Nicardipine 10mg / 10ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

Nicardipine 10 mg / 10 ml solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient du chlorhydrate de nicardipine 10 mg / 10 ml

Excipient à effet connu

Chaque ampoule contient 500 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution limpide, de couleur jaune pâle pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nicardipine 10 mg / 10 ml solution injectable est indiqué pour le traitement de l’hypertension aiguë potentiellement mortelle, en particulier dans les cas suivants:

• Hypertension artérielle maligne / Encéphalopathie hypertensive

• Dissection aortique, lorsqu’un traitement par bêta-bloquants à courte durée d’action ne convient pas, ou en association avec un bêta-bloquant lorsque le bêta-bloquant seul n’est pas efficace

• Pré-éclampsie sévère, lorsque d’autres antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués

• La nicardipine est également indiquée pour le traitement de l’hypertension postopératoire

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La nicardipine ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, tels que les hôpitaux et les unités de soins intensifs, avec une surveillance continue de la pression artérielle. La vitesse d’administration doit être contrôlée avec précision à l’aide d’un pousse-seringue électronique ou d’une pompe volumétrique. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au moins toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu’à ce que les signes vitaux soient stables, mais au moins pendant 12 heures après la fin de l’administration de nicardipine.

L’effet antihypertenseur dépendra de la dose administrée. Le régime posologique pour atteindre la pression sanguine souhaitée peut varier en fonction de la pression sanguine ciblée, de la réponse du patient et de l’âge ou du statut du patient.

À moins d’une ligne veineuse centrale, diluer à une concentration de 0,1 – 0,2 mg / ml avant utilisation (voir la section 6.2 pour les détails des solutions compatibles)

Adultes

Dose initiale: Le traitement doit commencer par l’administration continue de nicardipine à un taux de 3-5 mg / h pendant 15 minutes. Les taux peuvent être augmentés par incréments de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg / h.

Dose d’entretien: Lorsque la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, généralement entre 2 et 4 mg / h, pour maintenir l’efficacité thérapeutique.

Transition vers un antihypertenseur oral: arrêter la nicardipine ou titrer vers le bas pendant que la thérapie orale appropriée est établie. Lorsqu’un agent antihypertenseur oral est mis en place, tenez compte du délai d’apparition de l’effet de l’agent oral. Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu’à ce que l’effet désiré soit atteint.

Un changement peut également être fait aux capsules de nicardipine 20 mg par voie orale à la dose de 60 mg / jour en 3 doses quotidiennes, ou à nicardipine 50 mg comprimés à libération prolongée, à la dose de 100 mg / jour, en 2 doses quotidiennes.

Personnes âgées

Les études cliniques sur la nicardipine n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de la nicardipine en raison d’une insuffisance rénale et / ou hépatique. Il est recommandé de fournir une perfusion continue de nicardipine à partir de la dose de 1 à 5 mg / h, en fonction de la pression artérielle et de la situation clinique. Après 30 minutes, en fonction de l’effet observé, le débit doit être augmenté ou diminué par incréments de 0,5 mg / h. Le taux ne doit pas dépasser 15 mg / h.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les nourrissons de faible poids à la naissance, les nouveau-nés, les nourrissons, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies.

La nicardipine ne doit être utilisée que pour l’hypertension menaçant le pronostic vital dans les établissements de soins intensifs pédiatriques ou dans les contextes postopératoires.

Dose initiale: En cas d’urgence, une dose initiale de 0,5 à 5 mcg / kg / min est recommandée.

Dose d’entretien: La dose d’entretien de 1 à 4 mcg / kg / min est recommandée.

La nicardipine doit être utilisée avec une prudence particulière chez les enfants atteints d’insuffisance rénale. Dans ce cas, seule la dose la plus faible doit être utilisée.

Grossesse

Il est recommandé de fournir une perfusion continue de nicardipine à partir de 1 à 5 mg / h, en fonction de la pression artérielle et de la situation clinique. Après 30 minutes, en fonction de l’effet observé, ce taux peut être augmenté ou diminué par incréments de 0,5 mg / h.

Les doses supérieures à 4 mg / h ne sont généralement pas dépassées dans le traitement de la pré-éclampsie, mais le taux ne doit pas dépasser 15 mg / h. (Voir les sections 4.4, 4.6 et 4.8)

Insuffisance hépatique

La nicardipine doit être utilisée avec une prudence particulière chez ces patients. Puisque la nicardipine est métabolisée dans le foie, il est recommandé d’utiliser les mêmes schémas posologiques que pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du débit sanguin hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec une prudence particulière chez ces patients. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée, une clairance systémique significativement plus faible et une aire sous la courbe plus élevée (ASC) ont été observées. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser les mêmes schémas posologiques que chez les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Méthode d’administration

La nicardipine doit être administrée par perfusion intraveineuse continue seulement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Sténose aortique sévère

Hypertension compensatrice, c’est-à-dire en cas de shunt artério-veineux ou de coarctation aortique

Une angine instable

Dans les 8 jours suivant l’infarctus du myocarde

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements

Des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe. Si l’un de ces effets se produit avec la nicardipine, envisager de réduire la dose de moitié ou d’arrêter la perfusion.

L’administration d’un bolus ou d’une administration intraveineuse non contrôlée par un pousse-seringue électronique ou une pompe volumétrique n’est pas recommandée et peut augmenter le risque d’hypotension grave, en particulier chez les personnes âgées, chez les enfants, chez les insuffisants rénaux ou hépatiques et pendant la grossesse.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou un œdème pulmonaire, en particulier lorsque ces patients reçoivent des bêtabloquants concomitants, car une aggravation de l’insuffisance cardiaque peut survenir.

Maladie cardiovasculaire ischémique.

La nicardipine est contre-indiquée dans l’angor instable et immédiatement après l’infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3)

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une ischémie coronarienne soupçonnée. Occasionnellement, les patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l’angine au début ou à l’augmentation du dosage de nicardipine, ou pendant le traitement.

Grossesse

En raison du risque d’hypotension sévère de la mère et d’hypoxie fœtale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée. En raison du risque possible d’œdème pulmonaire ou de diminution excessive de la pression artérielle, il faut faire preuve de prudence si le sulfate de magnésium est utilisé de manière concomitante.

Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou une insuffisance hépatique

De rares cas de fonction hépatique anormale possiblement associée à l’utilisation de nicardipine ont été rapportés. Les groupes à risque potentiel sont les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou ceux présentant une insuffisance hépatique au début du traitement par la nicardipine.

Les patients atteints d’hypertension portale

Il a été rapporté que la nicardipine intraveineuse à des doses élevées aggravait l’hypertension veineuse portale et l’indice de débit sanguin collatéral portal-systémique chez les patients cirrhotiques.

Patients ayant une pression intracrânienne élevée préexistante

La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.

Patients avec AVC

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu. Un épisode hypertensif qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n’est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d’urgence. L’utilisation d’antihypertenseurs n’est pas recommandée chez les patients victimes d’AVC ischémiques, sauf si l’hypertension aiguë empêche l’administration d’un traitement adéquat (par ex. Thrombolyse) ou si d’autres lésions des organes cibles sont mortelles à court terme.

Précautions d’emploi

Combinaison avec des bêta-bloquants

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. Dans ce cas, la posologie du bêta-bloquant doit être adaptée à la situation clinique. (Voir la section 4.5)

Réactions au site d’injection

Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier en cas d’administration prolongée et dans les veines périphériques. Il est conseillé de changer le site de perfusion en cas de suspicion d’irritation du site de perfusion. L’utilisation d’une ligne veineuse centrale ou d’une plus grande dilution de la solution pourrait réduire le risque de survenue d’une réaction au site de perfusion.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de la nicardipine IV n’ont pas été testées lors d’essais cliniques contrôlés chez le nourrisson ou l’enfant. Une attention particulière est donc nécessaire dans cette population (voir rubrique 4.2).

Avertissements de l’excipient:

Ce produit contient du sorbitol. Les patients présentant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Amélioration de l’effet inotrope négatif

La nicardipine peut augmenter l’effet inotrope négatif des bêta-bloquants et provoquer une insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir rubrique 4.4)

Dantrolène

Dans des études chez l’animal, l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale. La combinaison d’un inhibiteur des canaux calciques et du dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Magnésium

En raison du risque possible d’œdème pulmonaire ou de diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir rubrique 4.4)

Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4

La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. L’administration concomitante d’agents inducteurs de l’enzyme CYP 3A4 (p. Ex. Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.

L’administration concomitante d’agents inhibiteurs de l’enzyme CYP3A4 (p. Ex. Cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de nicardipine. L’administration concomitante d’inhibiteurs calciques et d’itraconazole a montré un risque accru d’effets indésirables, en particulier d’œdème, en raison d’une diminution du métabolisme du bloqueur des canaux calciques dans le foie.

Cyclosporine, tacrolimus et sirolimus:

L’administration concomitante de nicardipine et de cyclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus entraîne des taux plasmatiques élevés de cyclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus. Le taux de cyclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus doit être surveillé et la dose d’immunosuppresseur et / ou de nicardipine doit être réduite, si nécessaire.

Digoxin

La nicardipine a été signalée comme augmentant les concentrations plasmatiques de digoxine dans les études pharmacocinétiques. Les concentrations de digoxine doivent être surveillées lorsqu’un traitement concomitant par nicardipine est initié.

Effet antihypertenseur additif potentiel

Les médicaments concomitants qui pourraient potentialiser l’effet antihypertenseur de la nicardipine comprennent le baclofène, les alpha-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les opiodes et l’amifostine.

Diminution de l’effet antihypertenseur

La nicardipine en association avec les corticostéroïdes par voie intraveineuse et le tétracosactide (à l’exception de l’hydrocortisone utilisée comme traitement de remplacement dans la maladie d’Addison) peut entraîner une diminution de l’effet antihypertenseur

Anesthésiques par inhalation

L’administration concomitante de nicardipine et d’anesthésiques par inhalation pourrait induire un effet hypotenseur additif ou synergique potentiel, ainsi qu’une inhibition par les anesthésiques de l’augmentation de la fréquence cardiaque baroréflexe associée aux vasodilatateurs périphériques. Des données cliniques limitées suggèrent que les effets des anesthésiques inhalés (par exemple l’isoflurane, le sévoflurane et l’enflurane) sur la nicardipine semblent être modérés.

Bloqueurs neuromusculaires compétitifs

Des données limitées suggèrent que la nicardipine, comme d’autres inhibiteurs calciques, améliore le blocage neuromusculaire en agissant éventuellement sur la région post-jonctionnelle. Les exigences de dose de perfusion de vécuronium pourraient être réduites par l’utilisation concomitante de nicardipine. L’inversion du blocage neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas être affectée par la perfusion de nicardipine. Aucune surveillance supplémentaire n’est requise.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré que la nicardipine iv ne s’accumule pas et présente un faible transfert placentaire.

En pratique clinique, l’utilisation de la nicardipine pendant les deux premiers trimestres d’un nombre limité de grossesses n’a révélé aucun effet foetotoxique malformatif ou particulier à ce jour.

L’utilisation de nicardipine pour la pré-éclampsie sévère au cours du troisième trimestre de la grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique indésirable qui pourrait potentiellement interférer avec l’induction spontanée du travail.

Un œdème pulmonaire aigu a été observé lorsque la nicardipine a été utilisée comme tocolytique au cours de la grossesse (voir rubrique 4.8), notamment en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), intraveineuse et / ou concomitante d’agonistes bêta-2. La nicardipine ne doit pas être utilisée lors de grossesses multiples ou chez les femmes enceintes présentant un trouble cardiovasculaire compromis, sauf s’il n’existe pas d’autre alternative acceptable.

Allaitement maternel

La nicardipine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes. La nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

La fertilité

Pas de données

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La nicardipine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La majorité des effets indésirables sont la conséquence des effets vasodilatateurs de la nicardipine. Les événements les plus fréquents sont les suivants: maux de tête, vertiges, œdème périphérique, palpitations et bouffées vasomotrices.

Liste tabulée des effets indésirables

Les réactions défavorables énumérées ci-dessous ont été observées pendant les études cliniques et / ou pendant l’utilisation commercialisée et sont basées sur des données d’essai cliniques et classifiées selon la classe d’organe de système de MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

La fréquence

Troubles du système sanguin et lymphatique

Inconnu – thrombocytopénie

Troubles du système nerveux

Très commun – mal de tête

Commune – étourdissements

Troubles cardiaques

Commun – œdème des membres inférieurs, palpitations

Fréquent – hypotension, tachycardie

Notknown – bloc auriculo-ventriculaire, angine de poitrine

Troubles vasculaires

Common – hypotension orthostatique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Inconnu – œdème pulmonaire *

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent – nausée, vomissement

Inconnu – iléus paralytique

Troubles hépatobiliaires

Inconnu – enzyme hépatique augmentée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun – rinçage

Inconnu – érythème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Inconnu – phlébite

* des cas ont également été rapportés lors de l’utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec du chlorhydrate de nicardipine peut entraîner une hypotension marquée, une bradycardie, des palpitations, des bouffées vasomotrices, une somnolence, un collapsus, un œdème périphérique, une confusion, des difficultés d’élocution et une hyperglycémie. Chez les animaux de laboratoire, le surdosage a également entraîné des anomalies de la fonction hépatique réversibles, une nécrose hépatique focale sporadique et un blocage de la conduction atrio-ventriculaire progressive.

La gestion

En cas de surdosage, il est recommandé d’utiliser des mesures de routine, y compris la surveillance de la fonction cardiaque et respiratoire. En plus des mesures de soutien générales, les préparations de calcium par voie intraveineuse et les vasopresseurs sont cliniquement indiqués pour les patients présentant les effets du blocage de l’entrée du calcium. Hypotension majeure peut être traitée par perfusion intraveineuse de tout expanseur de volume de plasma et la position couchée avec les jambes élevées.

La nicardipine n’est pas dialysable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs sélectifs du calcium avec effets vasculaires,

Code ATC: C08CA04

Mécanisme d’action

La nicardipine est un inhibiteur lent du canal calcique de deuxième génération et appartient au groupe phényl-dihydropyridine. La nicardipine a une plus grande sélectivité pour les canaux calciques de type L dans les muscles lisses vasculaires que les myocytes cardiaques. À de très faibles concentrations, il inhibe l’afflux de calcium dans la cellule. Son action est produite principalement sur le muscle lisse artériel. Cela se traduit par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes dans la fonction cardiaque (effet baroréflexe).

Effets pharmacodynamiques

Administré par voie systémique, la nicardipine est un puissant vasodilatateur qui diminue la résistance périphérique totale et abaisse la tension artérielle. La fréquence cardiaque est temporairement augmentée. à la suite d’une diminution de la post-charge, le débit cardiaque est nettement et durablement augmenté.

Chez l’homme, l’action vasodilatatrice se produit également à la fois dans l’administration de doses aiguës et dans l’administration chronique dans les grosses et petites artères, augmentant le flux sanguin et améliorant la compliance artérielle. La résistance vasculaire rénale est diminuée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration intraveineuse, Nicardipine est rapidement absorbé par des études montrant le délai d’apparition allant de 5 à 15 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales peuvent atteindre 184 ng / ml et les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre de 157 ng / ml atteintes dans les 24 à 48 heures suivant la perfusion continue.

Distribution

La nicardipine est fortement liée aux protéines dans le plasma humain sur une large gamme de concentrations.

Métabolisme

La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Des études impliquant une dose unique, ou une administration 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de la nicardipine inchangée est récupérée dans l’urine chez les humains après administration orale ou intraveineuse. Le métabolite le plus abondant dans l’urine humaine est le glucuronide de la forme hydroxy, qui est formé par le clivage oxydatif de la fraction N-méthylbenzyle et l’oxydation du cycle pyridine.

Élimination

Après administration concomitante d’une dose intraveineuse radioactive de nicardipine et d’une dose orale de 30 mg administrée toutes les 8 heures, 49% de la radioactivité ont été retrouvés dans l’urine et 43% dans les fèces en 96 heures. Aucune dose n’a été récupérée sous forme de nicardipine inchangée dans l’urine. Le profil d’élimination du médicament après une dose intraveineuse comprend trois phases, avec une demi-vie correspondante: distribution de 6,4 min, élimination de 1,5 heure, élimination terminale de 7,9 heures. Des études ont montré que le décalage d’action clinique était d’environ 15 minutes.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie intraveineuse a été étudiée chez des patients présentant une dysfonction rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine <10 ml / min), insuffisance rénale légère / modérée (clairance de la créatinine 10 – 50 ml / min) et fonction rénale normale. ml / min). À l’état d’équilibre, la Cmax et l’ASC étaient significativement plus élevées et la clairance significativement plus faible chez les sujets ayant une fonction rénale légère / modérée par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Il n’y avait pas de différences significatives dans les principaux paramètres pharmacocinétiques entre dysfonctionnement rénal sévère et dysfonctionnement rénal normal (voir rubrique 4.4)

5.3 Données de sécurité précliniques

Il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des animaux en lactation. Il a été rapporté dans des expériences sur des animaux que le médicament est excrété dans le lait maternel. Dans des expériences sur des animaux où ce médicament a été administré à une dose élevée pendant la phase terminale de la grossesse, on a signalé une augmentation des décès fœtaux, des troubles de l’accouchement, une diminution du poids corporel des progénitures et une suppression du gain pondéral post-natal. Cependant, aucune toxicité sur la reproduction n’a été signalée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

sorbitol

acide citrique monohydraté

citrate de sodium

acide hydrochlorique

hydroxyde de sodium

de l’eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 4.2.

6.3 Durée de conservation

Avant l’ouverture: 2 ans.

Après l’ouverture:

La stabilité physicochimique de la solution non diluée ou diluée dans une solution de 5% de dextrose dans l’eau dans une seringue en polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à des températures de + 25 ° C, à l’abri de la lumière.

Néanmoins, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans le récipient d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10 ml dans une ampoule en verre brun de type I avec un système de rupture OPC (One Point Cut). Boîtes de 5, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Méthode d’utilisation pour l’ouverture des ampoules

1. Tenez l’ampoule en pointant le point de couleur vers le haut. Si le liquide est dans la partie supérieure de l’ampoule, tapotez sur l’ampoule pour la faire descendre dans le corps de l’ampoule.

2. Saisir ensuite l’extrémité de l’ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l’ampoule.

Incompatibilités majeures

Un risque de précipitation existe avec des produits présentant un pH en solution supérieur à 6 (par exemple, solution de bicarbonate, solution de Ringer, diazépam, furosémide, méthohexital de sodium, thiopental).

Un risque d’adsorption de la nicardipine existe sur les matériaux plastiques dans les dispositifs pour perfusion en présence de solutions salines.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Limited

Maison de la capitale

85 rue King William

Londres EC4N 7BL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0450

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/04/2014

10. Date de révision du texte

05/06/2017