Neutrogena t / gel shampooing thérapeutique


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Neutrogena T / Gel Shampooing Thérapeutique.

2. Composition qualitative et quantitative

Le shampooing contient 20 mg / ml d’extrait de goudron de houille solubilisé par Neutar (équivalent à 5 mg / ml de goudron de houille) comme ingrédient actif.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Shampooing.

Une solution ambre translucide.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu, des pellicules et du psoriasis du cuir chevelu.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les quantités libérales de shampooing thérapeutique de Neutrogena T / Gel devraient être appliquées et massées dans le cuir chevelu humide et laissées pendant plusieurs minutes. Le cuir chevelu doit être rincé, l’application répétée puis le cuir chevelu rincé à fond. Neutrogena T / gel shampooing thérapeutique doit être utilisé deux à trois fois par semaine pour le traitement des troubles du cuir chevelu. Le traitement dure habituellement 6 semaines, après quoi une amélioration du temps devrait être observée. Des périodes de traitement plus longues ne devraient avoir lieu que sous la supervision d’un médecin.

Population pédiatrique

Le traitement Neutrogena T / Gel Thérapeutique n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur l’innocuité et l’efficacité de ce groupe d’âge.

Méthode d’administration

Pour usage cutané seulement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Peau enflammée ou aiguë, psoriasis érythrodermique et pustuleux généralisé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si une irritation se développe, cesser l’utilisation et consulter un médecin.

Le contact avec les yeux doit être évité.

Dans de rares cas, une décoloration temporaire des cheveux blonds, décolorés ou teintés peut survenir.

Le goudron de houille peut avoir une action photosensibilisante et il faut faire preuve de prudence en exposant la peau à la lumière du soleil après utilisation.

Contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Contient des esters d’acide benzoïque et de benzoate de benzyle qui peuvent irriter modérément la peau, les yeux et les muqueuses.

Contient de l’hydroxytoluène butylé, qui peut causer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune étude pour démontrer l’innocuité du shampooing thérapeutique Neutrogena T / Gel dans la grossesse humaine. Il est recommandé de ne pas utiliser le shampooing thérapeutique Neutrogena T / Gel pendant la grossesse ou pendant l’allaitement, sauf si les risques et les avantages ont été évalués et discutés avec un médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables observés après la commercialisation du goudron de houille sont présentés au tableau 1. Dans ce tableau, les fréquences sont fournies conformément à la convention suivante:

Très commun ≥ 1/10

Commun ≥ 1/100 et <1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu – ne peut être estimé à partir des données disponibles

Tableau 1: Réactions indésirables observées au cours de l’expérience post-commercialisation de goudron de houille par catégorie de fréquence estimée à partir des taux de déclaration spontanée

Système de corps

Incidence

Evénement indésirable rapporté

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Angioedème

Hypersensibilité (y compris urticaire, photosensibilisation)

Peau et troubles sous-cutanés

Pas connu

Chute de cheveux

Cheveux secs

Téméraire

Troubles généraux et conditions administratives du site

Pas connu

Réactions au site d’application (y compris sensation de brûlure, irritation, prurit et cuir chevelu sec)

Les autres réactions indésirables au médicament identifiées dans la documentation publiée comprennent:

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

L’acné comme des éruptions cutanées

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

N’est pas applicable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Shampooing médicamenteux, code ATC: D11 AC 30

Aucune nouvelle donnée n’est présentée

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucune nouvelle donnée n’est présentée

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune nouvelle donnée n’est présentée

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol lauryl éther (4)

Lauryl éther sulfate de sodium

Cocodiéthanolamide

Cocamidopropyl bétaine

Imidazolidinyl urée

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

EDTA tétrasodique

Acide citrique

Parfum FUGIO 242156

Chlorure de sodium

Eau purifiée

* Les constituants du parfum comprennent les esters de l’acide benzoïque, du benzoate de benzyle et de l’hydroxytoluène butylé (E321).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Entreposer à l’écart de la lumière du soleil. Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en plastique transparent avec bouchon en plastique, ou bouchon à vis, contenant 15, 125 ou 250 ml de solution.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Johnson & Johnson Limitée

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08874/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 30 avril 1996

Date du dernier renouvellement: 06 février 2004

10. Date de révision du texte

26 juin 2016