Neutrogena norwegian formula crème dermatologique


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Neutrogena Norwegian Formula Crème dermatologique

2. Composition qualitative et quantitative

La crème contient du glycérol Ph. Eur. 40% p / p comme ingrédient actif.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème pour usage topique.

Crème épaisse blanche

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la gestion des problèmes de peau secs associés à l’eczéma, au psoriasis, à la dermatite, à l’ichtyose et à la peau sèche en hiver.

4.2 Posologie et mode d’administration

Appliquer régulièrement sur la zone touchée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Peau sévèrement brisée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Contient de l’alcool cétostéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par ex. Dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée .

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune limitation de l’utilisation de la crème dermatologique Formule Norvégienne Neutrogena n’est imposée par la grossesse ou l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Données post-marketing:

Les réactions indésirables au médicament (EIM) identifiées au cours de l’expérience après la commercialisation de Glycérol sont incluses dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont fournies conformément à la convention suivante:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Tableau 1: Réactions indésirables au médicament déterminées au cours de l’expérience postcommercialisation du glycérol par catégorie de fréquence estimée à partir des taux de déclaration spontanée

Système de corps

Incidence

Evénement indésirable rapporté

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réactions d’hypersensibilité

Troubles généraux et conditions administratives du site

Pas connu

Réactions au site d’application, y compris sensation de brûlure, érythème, douleur, prurit, éruption cutanée et irritation.

Exacerbation de l’eczéma et de la peau sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

N’est pas applicable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Code ATC émollient et protecteur: D02AX.

La nature exacte du mécanisme d’action du glycérol n’est pas claire mais est probablement due à son action hygroscopique qui peut améliorer la rétention d’humidité.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée

Sodium cétostéaryl sulfate

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Sulfate de sodium

Thiodipropionate de dilauryle

Acide stéarique

Alcool cétostéarylique

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en polyéthylène basse densité avec bouchon à vis contenant 100 ml de crème.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Johnson & Johnson Ltd

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berks

SL6 3UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08874/0016

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 01 mars 2002

Date du dernier renouvellement: 08 juillet 2004

10. Date de révision du texte

08 juin 2016