Naproxen 250mg comprimés


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1. Nom du médicament

Naproxen 250mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Naproxen 250mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pour usage oral

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le naproxène est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’ostéoarthrite, de la spondylarthrite ankylosante, de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, de la goutte aiguë et des troubles musculo-squelettiques aigus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

Adultes:-

Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, spondylarthrite ankylosante:

La dose habituelle est de 500 mg à 1 g par jour en deux doses à des intervalles de 12 heures.

Goutte aiguë: La dose habituelle est de 750 mg initialement suivie de 250 mg toutes les huit heures jusqu’à la fin de l’attaque.

Troubles musculo-squelettiques aigus: La dose habituelle est de 500 mg initialement suivie de 250 mg à intervalles de 6 à 8 heures jusqu’à une dose quotidienne maximale après le premier jour de 1250 mg.

Personnes âgées

Personnes âgées: Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour IG pendant le traitement par AINS.

Enfants de plus de 5 ans:

Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, la dose habituelle est de 10 mg / kg par jour en deux doses à des intervalles de 12 heures.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants:

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. Ex. Asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

De fortes doses d’anti-inflammatoires non stéroïdiens sont contre-indiquées avec le mifamurtide

Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 – Grossesse et allaitement).

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récurrent / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération prouvée.

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Chez tous les patients:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir la section 4.2 – Posologie et administration).

La prudence est requise chez les patients présentant une hémophilie ou d’autres problèmes de saignement, y compris la coagulation ou les troubles de la fonction plaquettaire, en raison du risque accru d’hémorragie gastro-intestinale.

Infections et infestations

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des infections car les signes et symptômes tels que la fièvre, l’inflammation et la douleur peuvent être masqués par les AINS.

La varicelle (varicelle) peut être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l’aggravation des infections à varicelle ne peut être exclu. Le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients, en particulier les enfants, atteints d’une infection à varicelle, en particulier s’il existe une possibilité d’infection secondaire

Troubles respiratoires

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

Insuffisance rénale et hépatique

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3 – Contre-indications).

L’utilisation des AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et le naproxène est éliminé principalement par l’excrétion urinaire. La dose doit être maintenue aussi faible que possible chez les patients présentant une insuffisance rénale légère chez lesquels une rétention de sodium et d’eau, une détérioration de la fonction rénale et une insuffisance rénale peuvent survenir. Si possible, évitez le naproxène dans les cas d’insuffisance rénale modérée à grave.

La maladie chronique du foie , y compris la cirrhose hépatique (particulièrement si elle est associée à l’alcoolisme chronique), réduit la concentration plasmatique totale de naproxène tout en augmentant la concentration du médicament non lié. Il existe un risque accru de saignement gastro-intestinal et de rétention hydrique. La dose efficace la plus faible doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation du naproxène chez les patients atteints d’une maladie hépatique grave doit être évitée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). sont également associés à un faible risque accru d’événements thrombotiques, même lorsqu’ils sont utilisés à court terme chez les personnes ne présentant pas de facteurs de risque cardiovasculaire. Bien que les données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités uniquement avec du naproxène après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), chez les personnes âgées et chez les fumeurs. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Une thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients et chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir section 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5 – Interactions).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant du naproxène, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés sous surveillance étroite aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables) et en raison du risque de saignement gastro-intestinal.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le naproxène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Le naproxène doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles allergiques

Fertilité féminine

L’utilisation à long terme de certains AINS est associée à une baisse de la fertilité féminine qui est réversible à l’arrêt du traitement. L’utilisation de naproxen peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, le sevrage du naproxène doit être envisagé.

À des doses élevées en milieu de cycle, le naproxène peut inhiber l’ovulation et provoquer ce que l’on appelle le syndrome du follicule lutéinisé non rompu (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).

Chez les patients sous traitement à long terme, il existe un risque de pseudoporphyrie induite par le naproxène, avec formation de cicatrices dans les zones exposées à la lumière (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).

L’utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5 – Interactions).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Alcool : L’utilisation concomitante d’alcool et d’AINS peut augmenter le risque d’effets secondaires gastro-intestinaux associés aux AINS, notamment des saignements et des ulcérations.

Analgésiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase2 : Éviter l ‘utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’ aspirine à faible dose), car cela peut augmenter le risque d ‘effets secondaires gastro – intestinaux et de toxicité, ulcération ou hémorragie. (Voir la section 4.3 – Contre-indications)

Résines échangeuses d’anions : La cholestyramine peut retarder la vitesse d’absorption du naproxène.

Antibactériens, antiépileptiques: Le naproxène est fortement lié aux protéines plasmatiques, de sorte que les patients recevant un traitement concomitant avec des hydantoïnes (comme la phénytoïne) ou des sulfamides fortement liés aux protéines doivent être surveillés pour le surdosage de ces médicaments. Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Des convulsions peuvent survenir si le naproxène est administré avec des antibiotiques quinolones tels que la ciprofloxacine. Un risque accru de néphrotoxicité est associé à l’administration concomitante d’AINS et d’aminoglycosides.

Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine et l’héparine (voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Antidépresseurs : Il existe un risque potentiel accru de saignement lorsque les AINS et les ISRS sont utilisés de façon concomitante.

Antidiabétiques : Les effets hypoglycémiants des sulfonylurées peuvent être améliorés avec les AINS.

Antihypertenseurs: Effet antihypertensif réduit des antihypertenseurs, y compris les bêtabloquants, les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes de l’angiotensine II, la méthyldopa et les antihypertenseurs vasodilatateurs (p. Ex. Hydralazine). Une surveillance accrue, pour établir l’efficacité du traitement antihypertenseur, peut être nécessaire en cas d’administration concomitante avec des AINS tels que le naproxène. Il existe également un risque accru de néphrotoxicité et d’insuffisance rénale et d’hyperkaliémie avec l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes de l’angiotensine II et d’AINS.

Antiplaquettaires: L’utilisation concomitante d’antiplaquettaires avec un AINS (y compris le naproxène) peut augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

Antiviraux : Le ritonavir peut augmenter la concentration plasmatique des AINS. Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Glycosides cardiaques : Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Corticostéroïdes: Les corticostéroïdes (glucocorticoïdes), tels que la prednisolone, augmentent le risque de saignement gastro-intestinal et d’ulcération avec les AINS. Le naproxène peut avoir un effet d’épargne stéroïdien entraînant une augmentation du taux de corticostéroïdes concomitants, de sorte que la dose de corticostéroïde peut être réduite. (Voir rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Médicaments cytotoxiques: Diminution de l’élimination augmentant ainsi la toxicité du méthotrexate.

Diurétiques : Les AINS peuvent réduire l’effet antihypertenseur des diurétiques. Une surveillance accrue peut être nécessaire en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Effet diurétique réduit. L’effet natriurétique du furosémide a été signalé comme étant inhibé par certains médicaments de cette classe. Le risque d’hyperkaliémie peut être augmenté en cas d’administration concomitante d’AINS et de diurétiques d’épargne potassique. Le risque de néphrotoxicité peut être augmenté si les diurétiques sont administrés simultanément.

Immunosuppresseurs : Augmentation du risque de néphrotoxicité si la ciclosporine ou le tacrolimus sont administrés simultanément.

Lithium: Diminution de l’élimination du lithium.

Mifamurtide : De fortes doses d’anti-inflammatoires non stéroïdiens sont contre-indiquées avec le mifamurtide concomitant.

Mifépristone: Le naproxène et les autres AINS doivent être évités pendant 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Oxipentifylline ( Pentoxifylline): L’utilisation simultanée d’oxipentoxifylline avec un AINS peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal et d’ulcération.

Pénicillamine: Il existe un risque potentiel accru de néphrotoxicité lorsque les AINS (y compris le naproxène) et la pénicillamine sont utilisés de façon concomitante

Probénécide : Les taux plasmatiques de naproxène sont augmentés et sa demi-vie plasmatique prolongée par l’administration concomitante de probénécide.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si le naproxen est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Lactation:

Dans des études limitées jusqu’ici disponibles, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINS devraient, si possible, être évités lors de l’allaitement.

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique: Le naproxène diminue l’agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Une thrombocytopénie, une agranulocytose, une granulocytopénie, une neutropénie, une anémie aplasique et une anémie hémolytique peuvent survenir rarement. L’éosinophilie peut survenir rarement.

Troubles du système immunitaire: La réaction anaphylactoïde et la pyrexie sont des effets secondaires du naproxène. Le choc anaphylactique et la rhinite sont des effets secondaires des AINS, y compris le naproxène. D’autres réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Elles peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) réactivité respiratoire comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme, pneumonie éosinophilique ou dyspnée ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire , purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Des cas d’hyponatrémie ont été signalés. Il existe également un risque d’hypo-hypérostérisme hypoténinémique. Hyperkaliémie

Troubles psychiatriques: Nervosité, cauchemars, insomnie, dépression, confusion, hallucinations

Affections du système nerveux: névrite optique, céphalées, paresthésies, méningites aseptiques (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes tels que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, une fièvre ou une désorientation (voir rubrique 4.4), des étourdissements et de la somnolence, une incapacité à se concentrer et un dysfonctionnement cognitif ont été rapportés. Une neuropathie périphérique a été rapportée avec l’utilisation du naproxène .

Troubles oculaires: Des troubles visuels tels qu’une vision floue, un œdème papillaire peuvent survenir en tant qu’effet secondaire rare du naproxène. Il existe un risque d’opacité cornéenne rare.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: acouphènes, vertiges et déficience auditive

Troubles cardiaques: Le naproxène a le potentiel d’induire ou d’exacerber l’insuffisance cardiaque congestive. Un œdème a été rapporté en association avec un traitement par AINS. Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Troubles vasculaires: Vascularite. L’hypertension peut survenir rarement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Une pneumonite a été rapportée lors de l’utilisation du naproxène. Alvéolite,

Troubles gastro-intestinaux: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Une érosion gastro-intestinale et / ou une ulcération, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des cas de nausées, de vomissements, de diarrhée, de constipation, de dyspepsie, de douleurs abdominales, de brûlures d’estomac, de mélénopathies, de méléna, d’hématémèse, de stomatite ulcéreuse, d’induction ou d’exacerbation de colite ont été rapportés. utilisation) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite et une pancréatite ont été observées. Les effets systémiques et locaux des AINS contribuent aux dommages gastro-intestinaux: prendre des formulations orales avec du lait ou des aliments ou utiliser des formulations à enrobage gastrorésistant ou modifier la voie d’administration ne peut réduire que partiellement les symptômes tels que la dyspepsie.

Affections hépatobilaires : Fonction hépatique anormale, ictère, hépatite fatale. L’hépatite cholestatique et l’ictère cholestatique peuvent survenir rarement comme effets secondaires du naproxène.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Réactions bulleuses incluant le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) (très rare). Lichen planus, éruption fixe de drogue, photosensibilité et alopécie ont également été annoncés dans les patients recevant le naproxen . L’érythème noueux et la vascularite cutanée ont également été rapportés comme effets secondaires du naproxène. Pseudoporphyrie

Troubles rénaux et urinaires : Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale ou insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale et rétention d’eau. Une fibrose interstitielle a été rapportée. Rarement, la nécrose papillaire ou la fibrose interstitielle associée aux AINS peut entraîner une insuffisance rénale.

Système reproducteur et troubles mammaires: Chez les femmes, il existe un risque de troubles menstruels. Chez les hommes, des cas d’impuissance ont été rapportés. L’infertilité réversible a également été rapportée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : les effets indésirables rarement rencontrés comprennent: malaise et fatigue (se reporter à la section 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes :

Les symptômes comprennent l’apnée, les maux de tête, les nausées, les vomissements, les douleurs épigastriques, les saignements gastro-intestinaux, rarement la diarrhée, la désorientation, l’excitation, le coma, la somnolence, les vertiges, les acouphènes, les évanouissements et parfois les convulsions. En cas d’empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

Mesures thérapeutiques

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins.

Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte.

Une bonne sortie d’urine devrait être assurée.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le naproxène est un dérivé de l’acide propionique avec des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et anti-pyrétiques.

Le mode d’action du naproxène n’est pas clair, mais ses actions sont en partie dues à sa capacité à inhiber la synthèse des prostaglandines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le naproxène est complètement absorbé lorsqu’il est pris par la bouche. Les niveaux de plasma sont proportionnels à la dose jusqu’à 500 mg. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent dans les deux à quatre heures. Il est lié à 99% aux protéines plasmatiques. Une grande partie atteint le liquide synovial et la membrane.

Le naproxène est principalement excrété dans l’urine sous la forme du conjugué glucuronide et du métabolite inactif 6-0-desméthyl naproxène. La demi-vie est de 12 à 15 heures.

Le naproxène traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans les autres sections.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Povidone

Glycolate d’amidon sodique

Stéarate de magnésium

Eau purifiée

Lac jaune CLF (3076):

Lac aluminium jaune Quinoline (E104)

Oxyde de fer (E172)

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

Trois ans en bandes de PVC

Trois ans dans des conteneurs en polyéthylène / polypropylène

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en multiples de 10 ou 14 comprimés en PVC 250μ scellés avec une feuille d’aluminium de 20μ, en cartons.

Récipients à comprimés en polypropylène ou en polyéthylène avec joints d’inviolabilité.

Taille du paquet: 30, 60, 100, 250, 1000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0150

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

6 novembre 2007

10. Date de révision du texte

09/08/2015