Nacsys 600mg comprimés effervescents


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1. Nom du médicament

NACSYS 600 mg comprimés effervescents.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé effervescent contient 600 mg d’acétylcystéine.

Excipient (s) à effet notoire: contient de l’hydrogénocarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.

Comprimé effervescent rond, plat, blanc à jaunâtre (1500 mg / comprimé; ~ 17 x 4,25 mm).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’acétylcystéine est indiquée pour une utilisation mucolytique dans les troubles respiratoires tels que la bronchite, l’emphysème, les mucoviscidoses et la bronchiectasie. NACSYS 600 mg comprimés effervescents est indiqué chez les adultes seulement .

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

1 comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 2 ans et adolescents

La sécurité et l’efficacité ne sont pas établies chez les enfants âgés de 2 ans et plus et les adolescents.

Enfants de moins de 2 ans

L’utilisation de comprimés effervescents NACSYS 600 mg est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Méthode d’administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament.

Chez les patients présentant un réflexe de toux réduit (patients âgés et affaiblis), il est conseillé de prendre le comprimé effervescent le matin.

Dissoudre les comprimés effervescents NACSYS 600 mg dans un demi-verre d’eau. Cela produit une solution qui peut être consommée immédiatement.

Les comprimés effervescents NACSYS 600 mg sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). Autres formes et les forces de l’acétylcystéine sont plus appropriés pour sont plus adaptés pour les enfants de plus de 2 ans et les adolescents.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à l’acétylcystéine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Les comprimés ne doivent pas être utilisés par les enfants de moins de 2 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bronchospasms peuvent se produire avec l’utilisation de l’acétylcystéine. En cas de bronchospasme, le médicament doit être arrêté immédiatement.

La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en même temps que d’autres médicaments connus pour irriter la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont très rarement été rapportées dans le cadre d’un lien temporel avec l’utilisation de l’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, au moins un autre médicament suspect, qui était plus susceptible d’être la cause du syndrome mucocutané, a pu être identifié. Si des altérations cutanées ou muqueuses surviennent, un avis médical immédiat doit être demandé et le traitement par acétylcystéine doit être arrêté immédiatement.

Les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume, en particulier au début du traitement par l’acétylcystéine. Lorsqu’un patient est incapable de cracher efficacement les sécrétions, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être effectués.

Population pédiatrique

Les médicaments mucolytiques peuvent obstruer les voies respiratoires des enfants de moins de 2 ans, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d’âge. La capacité de cracher du mucus peut être limitée. Par conséquent, les médicaments mucolytiques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans.

La sécurité et l’efficacité n’est pas établie les enfants âgés de 2 ans et plus et les adolescents.

Une légère odeur de soufre n’indique pas de changement dans le médicament, mais est une propriété de la substance active elle-même.

Excipients

Les comprimés effervescents NACSYS 600 mg contiennent 115 mg de sodium par dose sous forme d’hydrogénocarbonate de sodium. La prudence est recommandée chez les patients sous régime alimentaire restreint en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction avec d’autres médicaments

La solution simultanée de comprimés effervescents NACSYS 600 mg avec d’autres médicaments n’est pas recommandée.

À ce jour, l’inactivation des antibiotiques par l’acétylcystéine n’a été signalée que dans des essais in vitro , où les substances pertinentes ont été mélangées directement entre elles. Cependant, si des antibiotiques oraux sont nécessaires, il est conseillé de les prendre deux heures avant ou après l’acétylcystéine.

L’acétylcystéine ne doit pas être administrée en concomitance avec des médicaments antitussifs.

L’acétylcystéine peut augmenter les effets vasodilatateurs de la nitroglycérine. La prudence est conseillée.

Le charbon activé peut diminuer l’effet de l’acétylcystéine en raison d’une absorption réduite.

Interactions avec des tests de laboratoire

L’acétylcystéine peut avoir un effet sur les valeurs des salicylates par analyse colorimétrique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acétylcystéine traverse le placenta. Les données disponibles n’indiquent pas de risque pour l’enfant. Si nécessaire, l’utilisation de comprimés effervescents NACSYS 600 mg pendant la grossesse peut être envisagée.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’acétylcystéine passe dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, on ne s’attend à aucun effet de l’acétylcystéine sur le nourrisson. NACSYS 600 mg comprimés effervescents peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Sur la base de l’expérience préclinique disponible, il n’y a aucune indication pour les effets possibles de l’utilisation de l’acétylcystéine sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur l’aptitude à conduire. Un effet n’est cependant pas probable.

4.8 Effets indésirables

Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables enregistrés après l’utilisation systémique de l’acétylcystéine par voie orale selon la classification système / organe.

Système / classe d’organe

Effet indésirable

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Rare

(≥1 / 10.000 à <1/1000)

Très rare

(<1/10 000)

Pas connu

Trouble du système immunitaire

Hypersensibilité *

Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène

Troubles vasculaires

Hémorragies

Problèmes gastro-intestinaux

Stomatite, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée

Dyspepsie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Oedème facial

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie

Enquêtes

Pression artérielle faible

Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée dans diverses études. La signification clinique de ceci n’a pas été déterminée.

* Les réactions d’hypersensibilité comprennent le bronchospasme, la dyspnée, le prurit, l’urticaire, les éruptions cutanées, l’œdème de Quincke et la tachycardie.

L’acétylcystéine peut avoir un effet indésirable sur la muqueuse gastrique chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique ou d’ulcère gastroduodénal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

A ce jour, aucun surdosage toxique n’a été observé pour les formes pharmaceutiques orales de l’acétylcystéine.

Les sujets de l’étude volontaire ont été traités pendant trois mois avec une dose de 11,6 acétylcystéine par jour sans qu’aucun effet indésirable grave n’ait été observé.

Des doses orales allant jusqu’à 500 mg d’acétylcystéine par kg de poids corporel sont tolérées sans signe d’empoisonnement.

Symptômes

Les surdoses peuvent entraîner des effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.

Traitement en cas de surdosage

Traitement symptomatique en cas de surdosage.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Mucolytics Code ATC: R05C B01

Mécanisme d’action / Effets pharmacodynamiques

L’acétylcystéine est un mucolytique.

L’action mucolytique est médiée par une réduction de la viscosité du mucus bronchique. Ceci est expliqué par la dépolymérisation avec les ponts disulfure entre les macromolécules dans le mucus étant ouvert.

De plus, l’acétylcystéine est un précurseur du glutathion. L’acétylcystéine est un dérivé de l’acide aminé naturel cystéine, qui sert de substrat pour la synthèse du glutathion dans le corps.

Outre le fait que l’acétylcystéine est capable de normaliser un état de déplétion en glutathion, elle est capable de se conjuguer avec divers composés toxiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption / Distribution

L’acétylcystéine est rapidement absorbée après administration orale et distribuée dans tout l’organisme. Les concentrations tissulaires les plus élevées sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons.

Biotransformation / Elimination

L’acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine dans le foie. La plus grande partie est traitée dans le métabolisme des acides aminés. De plus, il forme des composés disulfures réversibles avec des acides aminés et des protéines avec des groupes sulfhydryles libres. Enfin, les fortes doses sont largement transformées en sulfate inorganique, qui subit une excrétion rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques de l’acétylcystéine basées sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction n’indiquent pas de risque pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénocarbonate de sodium (E500)

Acide citrique (E330)

Sucralose (E955)

Saveur d’orange (contient de l’huile essentielle d’orange, de l’huile essentielle d’orange sans terpine, de la gomme arabique (E414), du butylhydroxyanisole (E320), de l’acide citrique monohydraté (E330) et de la maltodextrine (DE19))

6.2 Incompatibilités

L’acétylcystéine peut réagir avec le caoutchouc et le métal (par exemple le fer, le nickel, le cuivre). L’utilisation de systèmes de distribution de verre et / ou de plastique est recommandée lors de l’administration par sonde nasogastrique ou naso-intestinale.

Ne pas mélanger les antibiotiques et l’acétylcystéine avant l’administration, en raison de la possibilité d’inactivation in vitro des antibiotiques (principalement les antibiotiques β-lactamines).

6.3 Durée de conservation

3 années

Durée de conservation après première ouverture: le produit peut être conservé 10 jours maximum en tube avec 10 comprimés effervescents ou 20 jours en tube avec 20 comprimés effervescents.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger contre l’humidité.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le (s) contenant (s) à comprimés sont emballés dans des boîtes en carton. La boîte contient 6, 2×6, 10, 2×10, 20 ou 3×10 comprimés effervescents.

Les comprimés effervescents sont emballés dans un tube de propylène avec un capuchon en polyéthylène et un dessiccateur.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Alpex Pharma (UK) Limitée

25a Becher Close, Renhold, Bedford, MK41 0LP-FR

Adresse de contact:

PO BOX 849

Haynes – Bedford

MK45 9EG -UK

e-mail: contact @ alpex.com

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 31388/0006

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/05/2017

10. Date de révision du texte

11/05/2017