Mydrilate 1,0% gouttes pour les yeux


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1. Nom du médicament

Mydrilate 1,0% Gouttes pour les yeux

Chlorhydrate de cyclopentolate 1,0% avec gouttes oculaires, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de cyclopentolate BP 1,0% w / v.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

(i) Objectifs diagnostiques pour la fundoscopie et la réfraction cycloplégique.

(ii) Dilatation de la pupille dans des conditions inflammatoires de l’iris et de l’étendue de l’uvée.

4.2 Posologie et mode d’administration

(i) Réfraction / Fundoscopie

Adultes (et personnes âgées):

Une goutte de solution à 0,5% instillée dans l’œil, répété après 15 minutes si nécessaire, environ 40 minutes avant l’examen.

Les yeux profondément pigmentés peuvent nécessiter l’utilisation d’une solution à 1%.

NB L’effet maximum est atteint après 30-60 minutes.

Enfants 6-16 ans:

Une goutte de solution à 1% instillée dans l’œil, répété après 15 minutes si nécessaire, environ 40 minutes avant l’examen.

Enfants de moins de 6 ans:

Une ou deux gouttes de solution à 1% ont été instillées dans l’œil, répétées après 15 minutes si nécessaire, environ 40 minutes avant l’examen.

(ii) Pour l’uvéite, l’iritis et l’iridocyclite:

Adultes et personnes âgées:

Une ou deux gouttes de solution à 0,5% sont instillées dans l’œil, jusqu’à 4 fois par jour ou au besoin.

Les yeux profondément pigmentés peuvent nécessiter l’utilisation d’une solution à 1%.

Enfants:

À la discrétion du médecin.

Ne pas utiliser pendant les trois premiers mois de la vie en raison de l’association possible entre la cycloplégie produite et le développement de l’amblyopie et aussi les risques accrus de toxicité systémique chez les nouveau-nés.

La cycloplégie suivant l’administration est rapide et de courte durée. La cycloplégie maximale est atteinte en 15 à 45 minutes d’instillation et dure en moyenne 20 minutes. La récupération a normalement lieu dans environ 4 heures, mais très rarement, certains effets persistent jusqu’à 24 heures.

La mydriase est produite très rapidement et un diamètre moyen de la pupille de 7 mm est habituellement atteint 15-30 minutes après l’instillation d’une goutte de solution à 0,5%. La guérison complète de l’effet mydriatique se produit généralement spontanément en moins de 20 heures.

Aucune information spécifique sur l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées n’est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe n’a été rapporté.

4.3 Contre-indications

(i) Utilisation en cas de glaucome à angle fermé ou de glaucome, par exemple pour les patients ayant une chambre antérieure peu profonde.

(ii) Hypersensibilité au chlorhydrate de cyclopentolate, au chlorure de benzalkonium ou à tout autre composant de la formulation.

(iii) Cette préparation contient du chlorure de benzalkonium et ne doit pas être utilisée lorsque des lentilles de contact souples sont portées.

(iv) Utilisation chez les patients avec un iléus paralytique.

(v) Utilisation chez les enfants présentant des syndromes cérébraux organiques, y compris des anomalies congénitales ou neuro-développementales, en particulier celles prédisposant aux crises d’épilepsie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En raison du risque de précipitation du glaucome à angle fermé chez les personnes âgées et d’autres personnes sujettes à une pression intraoculaire élevée, une estimation de la profondeur de la chambre antérieure doit être faite avant utilisation, particulièrement si la thérapie est susceptible d’être intense ou prolongée.

Des précautions doivent être observées lorsque des médicaments de ce groupe sont administrés à des patients présentant une hypertrophie de la prostate, une insuffisance coronarienne ou une insuffisance cardiaque, ou une ataxie. Des effets semblables à l’atropine ont été rapportés comme effets secondaires.

Une extrême prudence est recommandée chez les enfants et les personnes sensibles aux alcaloïdes de la belladone en raison du risque accru de toxicité systémique.

Les patients doivent être avertis de la toxicité orale de cette préparation et doivent se laver les mains après usage. En cas d’ingestion accidentelle, il faut conseiller aux patients de consulter un médecin.

Utilisez avec prudence dans un œil enflammé car l’hyperémie augmente considérablement le taux d’absorption systémique à travers la conjonctive.

Pour réduire l’absorption systémique, le sac lacrymal doit être comprimé au niveau du canthus interne par pression numérique pendant au moins deux minutes après l’instillation des gouttes.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets des agents antimuscariniques peuvent être améliorés par l’administration concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés antimuscariniques comme certains antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et l’amantadine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas suffisamment de preuves sur l’innocuité des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’être considéré comme essentiel par un médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer une vision floue, une difficulté à se concentrer et une sensibilité à la lumière. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou s’engager dans d’autres activités dangereuses (y compris monter des échelles et des échafaudages) à moins que la vision soit claire. La récupération complète des effets des gouttes ophtalmiques Mydrilate peut prendre jusqu’à 24 heures.

4.8 Effets indésirables

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/100), commun ≥ 1/100 à 1/10, rare ≥ 1/1000 à <1/100, rare (≥11 / 10 000 à <1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

Effets indésirables

La fréquence

Troubles psychiatriques

comportement anormal, troubles psychotiques

pas connu

Troubles du système nerveux

des étourdissements, des convulsions a , des saisies partielles a

pas connu

Troubles oculaires

douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, œdème oculaire 1 , irritation oculaire (picotement) 1 , hyperémie oculaire 1 , conjonctivite 1 , photophobie 2

pas connu

Troubles cardiaques

bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmie

pas connu

Troubles vasculaires

bouffées de chaleur, insuffisance cardiopulmonaire b

pas connu

Problèmes gastro-intestinaux

bouche sèche, vomissement, hypomotilité gastro-intestinale et constipation, distension abdominale c

pas connu

Peau et troubles sous-cutanés

peau sèche, éruption cutanée b

pas connu

Troubles rénaux et urinaires

Urgence urinaire, rétention urinaire, dysurie

pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

troubles de la marche

pas connu

Remarques

Général

1. Après une administration prolongée

2. Secondaire à la dilatation pupillaire

Population pédiatrique

une. Des convulsions et des crises partielles ont été rapportées chez les enfants, bien que les cas rapportés à ce jour aient été peu nombreux ou isolés.

b. Une insuffisance cardiopulmonaire et des éruptions cutanées ont été rapportées dans la population pédiatrique.

c. Des cas de distension abdominale ont été rapportés chez des nourrissons.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une toxicité systémique peut survenir après une utilisation topique, en particulier chez les enfants. Elle se manifeste par des rougeurs et une sécheresse de la peau (une éruption peut être présente chez les enfants), une vision floue, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les nourrissons, des convulsions et des hallucinations et une perte de coordination neuromusculaire.

Le traitement est favorable (il n’y a aucune preuve que la physostigmine est supérieure à la prise en charge). Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la surface du corps doit être maintenue humide. En cas d’ingestion accidentelle, induire des vomissements ou effectuer un lavage gastrique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Cyclopentolate est un agent antimuscarinique utilisé localement dans l’œil comme mydriatique et cycloplégique. Les effets sont similaires à ceux de l’atropine, mais avec un début plus rapide et une durée d’action plus courte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide borique Chlorure de potassium

Solution de chlorure de benzalkonium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 2 ans

Après la première ouverture: 28 jours

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Avant la première ouverture: conserver entre 2 ° C et 8 ° C au réfrigérateur.

Avant la première ouverture: retirer du réfrigérateur et conserver à température ambiante pendant 30 minutes.

Après la première ouverture: ne pas stocker au-dessus de 25 ° C, ne pas réfrigérer.

Jeter 28 jours après l’ouverture.

Ne pas diluer ou distribuer à partir d’un récipient autre que la bouteille d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon compte-gouttes de 5 ml de solution à 1,0%.

Bouteille:

Casquette:

LDPE, couleur naturelle.

Plastique blanc

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lorsque vous utilisez le produit pour la première fois, retirez le capuchon et le collier. Replacez le bouchon et vissez fermement pour percer le joint à l’extrémité de la buse en plastique.

7. Titulaire de l’autorisation

Intrapharm Laboratories Limited

Les granges de la cour

Choke Lane

Cookham Dean

Virginité

Berks SL6 6PT

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17509/0008

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 août 2001

10. Date de révision du texte

28/03/2018