Mydriacyl 1%


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1. Nom du médicament

MYDRIACYL 1% w / v collyre, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Tropicamide 1,0% w / v.

Excipient: contient 0,01% m / v de chlorure de benzalkonium.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Tropicamide est un agent anticholinergique à action courte utilisé comme mydriatique et cycloplégique. Il est indiqué pour une utilisation topique pour:

Objectifs diagnostiques pour la fundoscopie et la réfraction cycloplégique.

Utilisation dans les états pré et post-opératoires où un mydriatique à action brève est requis.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, Personnes âgées et enfants:

Fundoscopie:

Une ou deux gouttes de solution à 0,5% ont été instillées dans les yeux de 15 à 20 minutes avant l’examen.

Réfraction cycloplégique:

Une ou deux gouttes de solution à 1% répété après 5 minutes. Si le patient n’est pas vu dans les 20 à 30 minutes, une goutte supplémentaire peut être instillée pour prolonger l’effet.

Utilisation chez les enfants:

Tropicamide a été rapporté pour être inadéquat pour la cycloplégie chez les enfants. Un agent cycloplégique plus puissant tel que l’atropine peut être nécessaire. Ne pas utiliser à des concentrations supérieures à 0,5% chez les nourrissons (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, rubrique 4.8 Effets indésirables et section 4.9 Surdosage)

Méthode d’administration

• Pour usage ophtalmique topique seulement.

• Une fois le capuchon retiré, si le collier de sieste inviolable est desserré, le retirer avant d’utiliser le produit.

• Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce de la paupière après l’administration est recommandée. Cela peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et entraîner une diminution des effets indésirables systémiques.

• Si plus d’un produit ophtalmique topique est utilisé, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.3 Contre-indications

• Glaucome ou tendance au glaucome (angle étroit de la chambre antérieure, par exemple).

• Hypersensibilité à n’importe quel composant.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Tropicamide peut provoquer une augmentation de la pression intraoculaire. La possibilité d’un glaucome non diagnostiqué doit être envisagée chez certains patients, tels que les patients âgés. Déterminer la pression intraoculaire et une estimation de la profondeur de l’angle de la chambre antérieure avant l’initiation de la thérapie.

• Des réactions psychotiques induites par le tropicamide et des troubles du comportement peuvent survenir chez les patients présentant une sensibilité accrue aux médicaments anticholinergiques (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

• Une extrême prudence est recommandée chez les enfants et les personnes sensibles aux alcaloïdes de la belladone en raison du risque accru de toxicité systémique.

• Utiliser avec prudence dans un œil enflammé car l’hyperémie augmente considérablement le taux d’absorption systémique à travers la conjonctive. Pour réduire l’absorption systémique, le sac lacrymal doit être comprimé au niveau de la boîte médiale et ainsi être sous pression numérique pendant au moins deux minutes après l’instillation des gouttes.

• Le mydriacyl contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et qui décolore les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être avisés d’enlever les lentilles de contact avant l’application de Mydriacyl et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.

• Il ne peut être administré par voie intraveineuse en cas d’effets indésirables potentiellement mortels si cette préparation est administrée par voie intraveineuse.

Population pédiatrique

• Le tropicamide peut causer des troubles du système nerveux central, qui peuvent être dangereux chez les nourrissons et les enfants.

• L’utilisation excessive chez les enfants peut produire des symptômes toxiques systémiques. Utiliser avec une extrême prudence chez les nourrissons, les enfants petits ou prématurés ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales.

• Les parents doivent être avertis de la toxicité orale de cette préparation pour les enfants et doivent se laver les mains et les mains après utilisation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet des agents anti-muscariniques peut être renforcé par l’administration concomitante d’autres médicaments ayant des propriétés anti-muscariniques telles que l’amantadine, certains antihistaminiques, les antipsychotiques, les phénothiazines et les antidépresseurs tricycliques.

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les onguents pour les yeux doivent être administrés en dernier.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas d’information adéquate sur la question de savoir si ce médicament peut affecter la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Grossesse

Il n’y a pas suffisamment de preuves sur l’innocuité des médicaments pendant la grossesse et l’allaitement. Ce produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il est considéré comme essentiel par un médecin.

Lactation

On ignore si les tropicamides / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement par Mydriacyl en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les gouttes ophtalmiques Tropicamide ont une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Tropicamide peut causer de la somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou s’engager dans d’autres activités dangereuses à moins que la vision soit claire. La récupération complète des effets des collyres à tropicamide peut prendre jusqu’à six heures.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’utilisation de préparations ophtalmiques topiques à base de tropicamide. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Dans chaque classe d’organes de système, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système Organ Classification

Terme privilégié MedDRA (v. 12.1)

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): vertiges, maux de tête

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles): vision trouble, photophobie, douleur oculaire, irritation oculaire, hyperémie oculaire

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): syncope, hypotension

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): nausées

Troubles de la peau et des problèmes sous-cutanés

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles): éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): effet médicamenteux prolongé (mydriase)

Les médicaments cycloplégiques peuvent augmenter la pression intraoculaire et précipiter le glaucome à angle fermé chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Des réactions psychotiques, des troubles du comportement et un collapsus cardio-respiratoire ont été rapportés avec cette classe de médicaments, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Autres manifestations toxiques des médicaments anticholinergiques: rougeur de la peau, sécheresse buccale, sécheresse des muqueuses, sécheresse de la peau, bradycardie suivie de tachycardie avec palpitations et arythmies, diminution de la sécrétion dans les glandes sudoripares et sécheresse buccale, diminution de la motilité gastro-intestinale et la constipation, l’urgence urinaire, la difficulté et la rétention et la diminution des sécrétions nasales, bronchiques et lacrymales.

Local: augmentation de la pression intraoculaire, de la piqûre transitoire et de la sensibilité à la lumière secondaire à la dilatation pupillaire. Une administration prolongée peut entraîner une irritation locale, une hyperémie, un œdème et une conjonctivite.

Des vomissements, des vertiges et des étourdissements peuvent se produire, une éruption cutanée peut être présente chez les enfants et une distension abdominale chez les nourrissons.

Population pédiatrique

Tropicamide peut provoquer des troubles du système nerveux central, qui peuvent être dangereux chez les nourrissons et les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Un risque accru de toxicité systémique a été observé chez les nourrissons, les enfants petits ou prématurés ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales avec des médicaments cycloplégiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une surdose oculaire de Tropicamide Eye Drops peut être rincée de l’œil (s) avec de l’eau tiède.

La toxicité systémique peut survenir après une application topique, particulièrement chez les enfants, se manifestant par des rougeurs et des sécheresses cutanées (une éruption cutanée peut être présente chez les enfants), une vision floue, un pouls rapide et irrégulier, une fièvre abdominale chez les nourrissons, des convulsions et hallucinations et la perte de la coordination neuro-musculaire.

Le traitement est symptomatique et favorable (il n’y a aucune preuve que la physostigmine soit supérieure à la prise en charge). Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la surface du corps doit être maintenue humide. En cas d’ingestion accidentelle, induire des vomissements ou effectuer un lavage gastrique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ophtalmologiques; Mydriatics et Cycloplegics.

Code ATC: S01F A06.

Le tropicamide est un anticholinergique qui bloque les réponses du muscle sphincter de l’iris et du muscle ciliaire à la stimulation cholinergique, dilatant ainsi la pupille (mydriase). À des concentrations plus élevées (1%), le tropicamide paralyse également l’accommodation. Cette préparation agit rapidement et a une durée d’action relativement courte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le tropicamide administré par voie topique à l’œil humain ne se fixe pas aussi fermement aux tissus que l’atropine. Le temps de lavage pour la demi-récupération de la réponse au carbachol s’est révélé inférieur à 15 minutes pour l’iris non pigmenté et à 30 minutes pour l’iris pigmenté.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois (non ouvert). 4 semaines (après la première ouverture).

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

Conserver le récipient hermétiquement fermé.

Jetez le contenu 4 semaines après l’ouverture.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Taille de l’emballage – 5 ml.

Drop-Tainer – Bouteille et bouchon en polyéthylène naturel à faible densité.

Capuchon en polystyrène ou en polypropylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne touchez pas la pointe du compte-gouttes sur une surface car cela pourrait en contaminer le contenu.

7. Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharmaceuticals UK Limitée

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00101/1004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

5 février 2002

10. Date de révision du texte

08 mars 2018

CATÉGORIE JURIDIQUE

POM