Muse bâton urétral 1000 microgrammes.


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1. Nom du médicament

MUSE bâton urétral 1000 microgrammes.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque bâtonnet urétral contient 1000 microgrammes d’alprostadil.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Stick urétral.

MUSE est un système transuréthral stérile à usage unique pour l’administration d’alprostadil à l’urètre masculin. L’alprostadil est mis en suspension dans du macrogol et est transformé en un bâtonnet urétral (1,4 mm de diamètre sur 6 mm de longueur) qui est contenu dans la pointe de l’applicateur en polypropylène.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile d’étiologie principalement organique.

Adjoint à d’autres tests dans le diagnostic et la gestion de la dysfonction érectile.

4.2 Posologie et mode d’administration

Utilisation chez les adultes

Traitement de la dysfonction érectile

Initiation de la thérapie: un professionnel de la santé doit enseigner à chaque patient l’utilisation correcte de MUSE. La dose initiale recommandée est de 500 microgrammes.

Le dosage peut être augmenté par étapes (jusqu’à 1000 microgrammes), ou diminué (jusqu’à 250 ou 125 microgrammes) sous surveillance médicale jusqu’à ce que le patient obtienne une réponse satisfaisante. Après une évaluation de l’habileté et de la compétence du patient avec la procédure, la dose choisie peut ensuite être prescrite pour un usage domestique.

Il est important pour le patient d’uriner avant l’administration, car l’urètre humide facilite l’administration de MUSE et est essentiel pour dissoudre le médicament. Pour administrer MUSE, retirer le couvercle de protection de l’applicateur MUSE, étirer le pénis vers le haut sur toute sa longueur et insérer la tige de l’applicateur dans l’urètre. Appuyez sur le bouton de l’applicateur pour libérer le médicament de l’applicateur et retirez l’applicateur de l’urètre (en basculant doucement l’applicateur avant de l’enlever, vous vous assurerez que le médicament est séparé de la tige de l’applicateur). Rouler le pénis entre les mains pendant au moins 10 secondes pour s’assurer que le médicament est réparti de manière adéquate le long de la paroi de l’urètre. Si le patient ressent une sensation de brûlure, il peut aider à faire rouler le pénis pendant 30 à 60 secondes de plus ou jusqu’à ce que la sensation de brûlure disparaisse. L’érection va se développer dans les 5-10 minutes après l’administration et dure environ 30-60 minutes. Après l’administration de MUSE, il est important de s’asseoir, ou de préférence, de rester debout ou de marcher pendant environ 10 minutes pendant que l’érection se développe. Des informations plus détaillées sont données dans la notice d’information du patient. Lors de l’utilisation à domicile, des contrôles périodiques de l’efficacité et de la sécurité sont recommandés.

Il est recommandé de ne pas utiliser plus de 2 doses par période de 24 heures, et il est recommandé de ne pas utiliser plus de 7 doses sur une période de 7 jours. La posologie prescrite ne doit pas être dépassée.

Adjoint à d’autres tests dans le diagnostic et la gestion de la dysfonction érectile .

MUSE peut être utilisé comme adjuvant dans l’évaluation de la fonction vasculaire du pénis en utilisant l’échographie Doppler. Il a été démontré qu’une dose de 500 microgrammes de MUSE a un effet comparable sur la dilatation artérielle pénienne et le débit de pointe systolique à 10 microgrammes d’alprostadil administré par injection intracaverneuse. Au moment de la sortie de la clinique, l’érection aurait dû disparaître.

Utilisation chez les personnes âgées

Aucun ajustement pour l’âge n’est requis.

4.3 Contre-indications

MUSE est contre-indiqué chez les patients suivants:

• Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

• Patients présentant une déformation anatomique du pénis, telle qu’une sténose de l’urètre distal, une hypospadias sévère, une courbure sévère, une balanite, une urétrite aiguë ou chronique, une angulation, une fibrose caverneuse ou une maladie de La Peyronie.

• Les patients qui présentent des affections susceptibles de les prédisposer au priapisme, comme l’anémie ou le trait de caractère épidémique, la thrombocytémie, la polycythémie, le myélome multiple ou la leucémie; prédisposition à la thrombose veineuse, ou une histoire de priapisme récurrent.

• Les patients pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée, comme les hommes présentant des troubles cardiovasculaires instables ou des troubles cérébro-vasculaires instables.

MUSE ne devrait pas être utilisé si la partenaire est ou pourrait être enceinte à moins que le couple n’utilise une barrière de préservatif.

MUSE est contre-indiqué chez les femmes et les enfants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les causes médicales traitables sous-jacentes de la dysfonction érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant l’instauration du traitement par MUSE.

L’érection douloureuse est plus susceptible de se produire chez les patients présentant des déformations anatomiques du pénis, telles que l’angulation, le phimosis, la fibrose caverneuse, la maladie de Peyronie ou les plaques.

Une insertion incorrecte de MUSE peut provoquer une abrasion urétrale et un saignement urétral mineur. Chez les patients infectés par des maladies transmissibles par le sang, ceci pourrait augmenter la transmission de ces maladies à leur partenaire.

Les patients sous anticoagulants ou présentant des troubles hémorragiques peuvent présenter un risque accru de saignement urétral.

Le priapisme (érection durant plus de six heures) peut survenir après l’administration de MUSE. Le traitement du priapisme ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (veuillez vous reporter à la section 4.9, Surdosage). Demander aux patients de se rapporter immédiatement à leur médecin prescripteur, ou, s’ils ne sont pas disponibles, demander une assistance médicale immédiate pour toute érection qui persiste plus de 4 heures. Le traitement du priapisme devrait être conforme à la pratique médicale établie.

Dans les essais cliniques de MUSE, le priapisme (érections rigides d’une durée ≥ 6 heures) et l’érection prolongée (érection rigide durant 4 heures et <6 heures) ont été rarement rapportés (<0,1% et 0,3% des patients, respectivement). Pour minimiser le risque, sélectionnez la dose efficace la plus faible. Il peut être nécessaire de réduire la dose ou d’interrompre le traitement chez tout patient qui développe un priapisme.

La fibrose pénienne, y compris l’angulation, la fibrose caverneuse, les nodules fibrotiques et la maladie de La Peyronie peuvent survenir après l’administration de MUSE. L’apparition de la fibrose peut augmenter avec l’augmentation de la durée d’utilisation. Un suivi régulier des patients, avec un examen attentif du pénis, est fortement recommandé pour détecter les signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie. Le traitement par MUSE doit être interrompu chez les patients présentant une angulation du pénis, une fibrose caverneuse ou une maladie de La Peyronie.

MUSE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant présenté des crises ischémiques transitoires ou présentant des troubles cardiovasculaires instables.

MUSE n’est pas destiné à la co-administration avec un autre agent pour le traitement de la dysfonction érectile (voir aussi 4.5).

Le risque d’abus de MUSE doit être pris en compte chez les patients ayant des antécédents de trouble psychiatrique ou de dépendance.

La stimulation sexuelle et les rapports sexuels peuvent entraîner des événements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive ou d’une maladie pulmonaire. Ces patients lors de l’utilisation de MUSE devraient s’engager dans une activité sexuelle avec prudence.

Les patients et leurs partenaires doivent être informés que MUSE n’offre aucune protection contre la transmission de maladies sexuellement transmissibles. Ils devraient être conseillés sur les mesures de protection nécessaires pour prévenir la propagation d’agents sexuellement transmissibles, y compris le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). L’utilisation de MUSE n’affectera pas l’intégrité des préservatifs. Puisque MUSE peut ajouter de petites quantités d’alprostadil à la PGE 1 naturellement présente dans le sperme, il est recommandé qu’une contraception adéquate soit utilisée si la femme est en âge de procréer.

L’utilisation de MUSE chez les patients ayant des implants péniens a été rapportée dans un nombre limité de cas dans la littérature. Cependant, aucune conclusion ne peut être tirée concernant la sécurité ou l’efficacité de cette association.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les interactions systémiques sont peu probables en raison des faibles taux d’alprostadil dans la circulation veineuse périphérique, mais la présence de médicaments affectant la fonction érectile peut influencer la réponse à MUSE. Les décongestionnants et les suppresseurs d’appétit peuvent diminuer l’effet de MUSE. Les patients sous anticoagulants ou présentant des troubles hémorragiques peuvent présenter un risque accru de saignement urétral.

Les effets des combinaisons d’alprostadil avec d’autres traitements de la dysfonction érectile (par exemple le sildénafil) ou d’autres médicaments induisant une érection (par exemple la papavérine) n’ont pas été étudiés de manière formelle. Aucune conclusion ne peut donc être tirée concernant la sécurité ou l’efficacité de cette association.

Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet de l’alprostadil. L’alprostadil peut augmenter les effets des antihypertenseurs, des anticoagulants et des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

Des données insuffisantes existent concernant l’utilisation concomitante de MUSE avec des médicaments vasoactifs. Il existe un risque que cette association augmente le risque de symptômes hypotensifs; cet effet peut être plus fréquent chez les personnes âgées.

4.6 fertilité, grossesse et allaitement

MUSE peut ajouter de petites quantités d’alprostadil à la PGE 1 naturellement présente dans le sperme. Une barrière de préservatif devrait donc être utilisée pendant les rapports sexuels si la partenaire est enceinte pour éviter l’irritation du vagin et prévenir tout risque pour le fœtus.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis d’éviter les activités, telles que la conduite automobile ou les tâches dangereuses, qui pourraient entraîner des blessures si une hypotension ou une syncope devait survenir après l’administration de MUSE. Chez les patients présentant une hypotension et / ou une syncope, ces événements sont généralement survenus pendant la titration initiale et dans l’heure qui a suivi l’administration du médicament.

4.8 Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté après un traitement par MUSE était la douleur dans le pénis. Dans la plupart des cas, la douleur a été évaluée comme légère ou modérée.

La fibrose pénienne, y compris l’angulation, les nodules fibrotiques et la maladie de La Peyronie, a été signalée chez 3% des patients des essais cliniques dans l’ensemble.

Les effets indésirables rapportés pendant le traitement par MUSE sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont très courantes (≥ 1/10); Commun (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Rare

Rhume

Troubles du système nerveux

Commun

Maux de tête, vertiges

Rare

Syncope, pré-syncope, hypoesthésie, hyperesthésie

Troubles vasculaires

Commun

Hypotension symptomatique, hématome

Rare

Trouble veineux, trouble vasculaire périphérique, vasodilatation

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

La nausée

Peau et troubles sous-cutanés

Rare

Gonflement des veines des jambes, érythème, hyperhidrose, éruption cutanée, prurit, érythème scrotal

Très rare

Urticaire

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Commun

Spasmes musculaires

Rare

Douleur aux jambes

Troubles rénaux et urinaires

Très commun

Brûlure uréthrale

Commun

Saignement urétral mineur

Rare

Dysurie, pollakiurie, urgence de la miction, hémorragie urétrale

Rare

Infection urinaire

Système reproducteur

Très commun

Douleur pénienne

Commun

Érection augmentée, maladie de Peyronie, trouble du pénis, brûlure vaginale / démangeaisons (chez les partenaires)

Rare

Douleur périnéale, dysfonction érectile, trouble de l’éjaculation, balanite, érection douloureuse, phimosis, priapisme, douleur testiculaire, trouble scrotal, érythème scrotal, douleur scrotale, spermatocèle, œdème scrotal, trouble testiculaire, gonflement testiculaire, œdème testiculaire, masse testiculaire, douleur pelvienne

Rare

Fibrose pénienne

Enquêtes

Rare

La pression artérielle a diminué, la fréquence cardiaque a augmenté, la créatinine sanguine a augmenté

Des brûlures / démangeaisons vaginales ont été rapportées par environ 6% des partenaires des patients sous traitement actif. Cela peut être dû à la reprise des rapports sexuels ou à l’utilisation de MUSE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage n’a pas été signalé avec MUSE.

Une hypotension symptomatique, une douleur persistante du pénis et, dans de rares cas, un priapisme peuvent survenir avec un surdosage d’alprostadil. Les patients doivent être gardés sous surveillance médicale jusqu’à ce que les symptômes systémiques ou locaux soient résolus.

Si une érection prolongée de 4 heures ou plus se produit, il est conseillé au patient de consulter un médecin. Les actions suivantes peuvent être prises:

• Le patient doit être allongé ou couché sur le côté. Appliquez une poche de glace alternativement pendant deux minutes sur chaque partie supérieure de la cuisse (ceci peut provoquer une ouverture réflexe des valves veineuses). S’il n’y a pas de réponse après 10 minutes, arrêtez le traitement.

• Si ce traitement est inefficace et qu’une érection rigide dure depuis plus de 6 heures, une aspiration du pénis doit être effectuée. En utilisant une technique aseptique, insérez une aiguille à ailette de calibre 19-21 dans le corps caverneux et aspirez 20 à 50 ml de sang. Cela peut détumer le pénis. Si nécessaire, la procédure peut être répétée du côté opposé du pénis.

• En cas d’échec, une injection intracaverneuse de médicament α-adrénergique est recommandée. Bien que la contre-indication habituelle à l’administration intrapénale d’un vasoconstricteur ne s’applique pas au traitement du priapisme, il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque cette option est exercée. La tension artérielle et le pouls doivent être surveillés en permanence pendant la procédure. Une extrême prudence s’impose chez les patients atteints de coronaropathie, d’hypertension artérielle non contrôlée, d’ischémie cérébrale et chez les sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. Dans ce dernier cas, des installations devraient être disponibles pour gérer une crise hypertensive.

• Il faut préparer une solution de phényléphrine à 200 microgrammes / ml et injecter 0,5 à 1,0 ml de la solution toutes les 5 à 10 minutes. Alternativement, une solution d’adrénaline de 20 microgrammes / ml doit être utilisée. Si nécessaire, ceci peut être suivi d’une aspiration supplémentaire de sang à travers la même aiguille à ailettes. La dose maximale de phényléphrine doit être de 1 mg ou d’adrénaline de 100 microgrammes (5 ml de solution).

• Comme alternative, le métaraminol peut être utilisé, mais il faut noter que des crises hypertensives mortelles ont été rapportées. Si cela ne parvient toujours pas à résoudre le priapisme, le patient doit immédiatement être référé pour une prise en charge chirurgicale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: G04B E01 (Médicaments utilisés dans la dysfonction érectile).

L’alprostadil est chimiquement identique à la prostaglandine E 1 , dont les actions comprennent la vasodilatation des vaisseaux sanguins dans les tissus érectiles des corps caverneux et l’augmentation du flux sanguin dans l’artère caverneuse, ce qui provoque une rigidité du pénis.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Environ 80% de l’alprostadil administré par MUSE est absorbé par la muqueuse urétrale en 10 minutes. La demi-vie est inférieure à 10 minutes et les concentrations plasmatiques veineuses périphériques sont faibles ou indétectables. L’alprostadil est rapidement métabolisé localement et dans le lit capillaire pulmonaire; les métabolites sont excrétés dans l’urine (90% dans les 24 heures) et dans les fèces. Il n’y a aucune preuve de rétention tissulaire de l’alprostadil ou de ses métabolites.

5.3 Données de sécurité précliniques

Chez le rat, des doses élevées de prostaglandine E 1 ont augmenté la résorption fœtale, vraisemblablement en raison du stress maternel. Des concentrations élevées d’alprostadil (400 microgrammes / ml) n’ont eu aucun effet sur la motilité ou la viabilité des spermatozoïdes humains in vitro . Chez les lapins, il n’y avait pas de lésion fœtale ou d’effet sur la fonction de reproduction à la dose intravaginale maximale testée de 4 mg.

Dans la majorité des systèmes de test de génotoxicité in vitro et in vivo dans lesquels l’alprostadil a été évalué, il a produit des résultats négatifs. Ces tests comprennent le test de réversion bactérienne utilisant Salmonella typhimurium , la synthèse d’ADN non programmée dans des hépatocytes primaires de rat, le test de mutation directe au locus hprt dans des cellules ovariennes cultivées de hamsters chinois, le test d’élution alcaline, tous les tests in vitro . test du micronoyau chez la souris et le rat (tests in vivo ). Dans deux autres tests in vitro , le test de mutation directe du lymphome de la souris et le test d’aberration chromosomique des ovaires de hamster chinois, l’alprostadil a produit des preuves positives et négatives limites, respectivement, pour les lésions chromosomiques. Compte tenu du nombre de résultats in vitro négatifs et de l’absence de preuves de génotoxicité dans deux tests in vivo , on considère que les résultats positifs obtenus dans ces deux tests in vitro ont une signification biologique douteuse. Dans l’ensemble, les preuves actuellement disponibles ne peuvent exclure totalement le risque d’activité génotoxique chez l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol 1450

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de la poche en aluminium.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 et 8 ° C (au réfrigérateur). Stocker dans l’emballage d’origine.

Les poches non ouvertes peuvent être gardées hors du réfrigérateur par le patient, à une température inférieure à 30 ° C, jusqu’à 14 jours avant l’utilisation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

MUSE est fourni sous forme de boîtes de 1, 2, 3, 6 ou 10 sachets en aluminium, chaque sachet contenant un système de distribution. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Les sachets sont composés de feuille d’aluminium / stratifié. Les applicateurs sont fabriqués en polypropylène de qualité médicale résistant aux rayonnements.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0032

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 24 novembre 1997

Date du dernier renouvellement: 10 octobre 2007

10. Date de révision du texte

11 décembre 2013