Mupirocin 20 mg / g pommade


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1. Nom du médicament

MUPIROCIN 20 mg / g pommade

2. Composition qualitative et quantitative

1 g d’onguent contient 20 mg de mupirocine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Pommade

Onguent homogène blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La pommade MUPIROCIN est un agent antibactérien topique, actif contre les organismes responsables de la majorité des infections cutanées, par exemple Staphylococcus aureus , y compris les souches résistantes à la méthicilline, les autres staphylocoques, les streptocoques. Il est également actif contre les organismes Gram négatif tels que Escherichia coli et Haemophilus influenzae . La pommade MUPIROCIN est utilisée pour les infections cutanées, par exemple l’impétigo, la folliculite, la furonculose chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 4 semaines et plus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées), adolescents, enfants et nourrissons âgés de 4 semaines et plus:

MUPIROCIN doit être appliqué sur la zone touchée deux à trois fois par jour pendant 10 jours.

La zone peut être couverte d’un pansement ou occluse si désiré.

Population pédiatrique

Nouveau-nés

La pommade MUPIROCIN n’a pas été étudiée chez les nouveau-nés à terme et prématurés de moins de 4 semaines et, par conséquent, elle ne devrait pas être utilisée chez ces patients jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Insuffisance rénale

Un ajustement posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Méthode d’administration

Topique.

Ne pas mélanger avec d’autres préparations car il existe un risque de dilution, entraînant une réduction de l’activité antibactérienne et une perte de stabilité potentielle de la mupirocine dans la pommade.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette formulation ne convient pas pour une utilisation ophtalmique ou intranasale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si une réaction de sensibilisation ou une irritation locale grave se produit avec l’utilisation de la pommade MUPIROCIN, le traitement doit être interrompu, le produit doit être lavé et un traitement approprié doit être instauré.

Comme avec d’autres produits antibactériens, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles.

Insuffisance rénale

Patients âgés: Aucune restriction à moins que la condition à traiter puisse conduire à l’absorption de polyéthylène glycol et qu’il existe des signes d’insuffisance rénale modérée ou sévère.

La pommade MUPIROCIN ne convient pas pour:

• utilisation ophtalmique

• utilisation intranasale

• utiliser en conjonction avec des canules

• sur le site de la canulation veineuse centrale.

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contamination, les yeux doivent être complètement irrigués avec de l’eau jusqu’à ce que les résidus de pommade aient été éliminés.

Le polyéthylène glycol peut être absorbé par les plaies ouvertes et la peau endommagée et est excrété par les reins. Comme d’autres pommades à base de polyéthylèneglycol, la pommade MUPIROCIN ne devrait pas être utilisée dans des conditions où l’absorption de grandes quantités de polyéthylèneglycol est possible, surtout s’il existe des signes d’insuffisance rénale modérée ou grave.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études de reproduction sur la mupirocine chez les animaux n’ont révélé aucun signe de danger pour le fœtus. En l’absence d’expérience clinique sur son utilisation pendant la grossesse, l’onguent MUPIROCIN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques éventuels du traitement.

Lactation

Il n’y a pas d’information sur l’excrétion de la mupirocine dans le lait. Si un mamelon fissuré doit être traité, il doit être soigneusement lavé avant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été identifié.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme:

très commun (≥ 1/10)

commun (≥ 1/100 à <1/10)

peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

très rare (<1/10 000).

Les réactions défavorables communes et peu communes ont été déterminées des données de sécurité groupées des études cliniques. Les effets indésirables très rares ont été principalement déterminés à partir des données d’expérience post-commercialisation et se rapportent donc au taux de déclaration plutôt qu’à la fréquence réelle.

Troubles du système immunitaire

Très rare: réactions allergiques systémiques.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun: Gravure localisée dans la zone d’application.

Peu fréquent: démangeaison, érythème, picotement et sécheresse localisés dans la zone d’application, réactions cutanées de sensibilisation à la mupirocine ou à la base de pommade.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

La toxicité de la mupirocine est très faible. En cas d’ingestion accidentelle de la pommade, un traitement symptomatique doit être administré.

En cas de prise orale erronée de grandes quantités de pommade, la fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients atteints d’insuffisance rénale en raison des effets secondaires possibles du polyéthylène glycol.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Dermatologiques

Code ATC: D06AX09, Antibiotiques et agents chimiothérapeutiques à usage dermatologique

Mécanisme d’action

La mupirocine est un nouvel antibiotique produit par fermentation par Pseudomonas fluorescens . La mupirocine inhibe le transfert d’isoleucyle-ARN synthétase, ce qui arrête la synthèse des protéines bactériennes.

La mupirocine a des propriétés bactériostatiques à des concentrations inhibitrices minimales et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes lorsqu’elle est appliquée localement.

Mécanisme de résistance

On pense que la résistance à faible niveau des staphylocoques résulte de mutations ponctuelles dans le gène chromosomique staphylococcique habituel (ileS) pour l’enzyme isoleucyl tRNA synthetase cible. Il a été montré que la résistance élevée des staphylocoques est due à une enzyme distincte, l’isoleucyl-ARNt synthétase codée par un plasmide.

La résistance intrinsèque des organismes Gram négatif tels que les Enterobacteriaceae pourrait être due à une mauvaise pénétration de la membrane externe de la paroi cellulaire bactérienne Gram négatif.

En raison de son mode d’action particulier et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d’autres antibiotiques disponibles sur le marché.

Susceptibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections sévères. Si nécessaire, des conseils d’experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infection est discutable.

Espèces communément sensibles

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes *

Streptococcus spp . (β-hémolytique, autre que S. pyogenes )

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème

Staphylococcus spp., Coagulase négative

Organismes intrinsèquement résistants

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* L’activité a été démontrée de manière satisfaisante dans les études cliniques

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après application topique, la mupirocine n’est absorbée que très faiblement par voie systémique et celle qui est absorbée est rapidement métabolisée en métabolite inactif antimicrobien, l’acide monique. La pénétration de la mupirocine dans les couches plus profondes de l’épiderme et de la peau est améliorée dans les peaux traumatisées et sous les pansements occlusifs.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets dans les études non cliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polyéthylène Glycol 400

Polyéthylène Glycol 3350

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

2 ans

Après la première ouverture, le contenu peut être utilisé pendant 10 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium

5 g, 2 x 5 g, 3 x 5 g, 15 g, 2 x 15 g.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15011/0011

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/03/2013

10. Date de révision du texte

04/2014