Movicol chocolat 13.9g sachet, poudre pour solution buvable


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1. Nom du médicament

MOVICOL Chocolat 13.9g sachet, poudre pour solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet de MOVICOL Chocolate contient les substances actives suivantes:

Macrogol 3350

Chlorure de sodium

Carbonate de sodium et d’hydrogène

Chlorure de potassium

13.1250g

0.3507g

0,1785g

0.0317g

La teneur en ions électrolytes par sachet de 125 ml de solution est la suivante:

Sodium

Chlorure

Potassium

Carbonate d’hydrogène

65 mmol / l

51 mmol / l

5,4 mmol / l

17 mmol / l

Excipient (s) à effet connu

MOVICOL Chocolate contient de l’alcool benzylique 14,1 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable. Poudre fluide blanche à brun clair.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la constipation chronique chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. MOVICOL Chocolate est également efficace pour la résolution de l’impaction fécale, définie comme une constipation réfractaire avec une charge fécale du rectum et / ou du côlon.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Constipation chronique

Une cure de constipation avec MOVICOL Chocolate ne dure normalement pas plus de deux semaines, bien que cela puisse être répété si nécessaire.

Comme pour tous les laxatifs, une utilisation prolongée n’est généralement pas recommandée. Une utilisation prolongée peut être nécessaire chez les patients souffrant de constipation chronique sévère ou résistante, secondaire à la sclérose en plaques ou à la maladie de Parkinson, ou induite par des médicaments constipants réguliers, en particulier des opioïdes et des antimuscariniques.

Adultes, adolescents et personnes âgées : 1-3 sachets par jour en doses fractionnées, selon la réponse individuelle.

Pour une utilisation prolongée, la dose peut être ajustée à 1 ou 2 sachets par jour.

Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé. Des produits MOVICOL alternatifs sont disponibles pour les enfants.

Impaction fécale

Un traitement de l’impaction fécale avec MOVICOL Chocolate ne dépasse normalement pas 3 jours.

Adultes, adolescents et personnes âgées : 8 sachets par jour, tous consommés dans un délai de 6 heures.

Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé. Des produits MOVICOL alternatifs sont disponibles pour les enfants.

Patients ayant une fonction cardiovasculaire altérée : Pour le traitement de l’impaction fécale, la dose doit être divisée de façon à ne pas prendre plus de deux sachets par heure.

Patients atteints d’insuffisance rénale : Aucun changement de dosage n’est nécessaire pour le traitement de la constipation ou de l’impaction fécale.

Méthode d’administration

Chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d’eau. Pour l’utilisation dans l’impaction fécale, 8 sachets peuvent être dissous dans 1 litre d’eau.

4.3 Contre-indications

Perforation intestinale ou obstruction due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi intestinale, de l’iléus, des conditions inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La teneur en liquide du chocolat MOVICOL lorsqu’il est reconstitué avec de l’eau ne

remplacer l’apport liquidien régulier et l’apport hydrique adéquat doit être maintenu.

Le diagnostic d’impaction / chargement fécal du rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l’abdomen et du rectum.

Si les patients développent des symptômes indiquant des changements de liquide / électrolytes (par exemple œdème, essoufflement, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), le MOVICOL Chocolate doit être arrêté immédiatement et les électrolytes mesurés, et toute anomalie doit être traitée de manière appropriée.

L’absorption d’autres médicaments pourrait être transitoirement réduite en raison d’une augmentation du taux de transit gastro-intestinal induite par MOVICOL Chocolate (voir rubrique 4.5).

MOVICOL Chocolate contient de l’alcool benzylique 14,1 mg par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des interactions cliniques avec d’autres médicaments ont été signalées extrêmement rarement. Aucune réaction spécifique avec des médicaments individuels ou des classes de médicaments n’a été observée.

Le macrogol augmente la solubilité des médicaments solubles dans l’alcool et relativement insolubles dans l’eau (c’est-à-dire des substances qui ont un pôle hydrophile et un pôle hydrophobe dans leur structure moléculaire).

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit transitoirement réduite pendant l’utilisation de MOVICOL Chocolate (voir rubrique 4.4). Des cas isolés d’efficacité réduite ont été rapportés avec certains médicaments administrés en concomitance, par exemple des anti-épileptiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La quantité de données provenant de l’utilisation de MOVICOL chez la femme enceinte est limitée. Des études chez l’animal ont montré une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, puisque l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

MOVICOL peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme qui allaite à Macrogol 3350 est négligeable.

MOVICOL peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL sur la fertilité chez l’homme. Il n’y avait pas d’effets sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOVICOL Chocolate n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions liées au tractus gastro-intestinal surviennent le plus souvent.

Ces réactions peuvent survenir à la suite de l’expansion du contenu du tractus gastro-intestinal, et une augmentation de la motilité due aux effets pharmacologiques de MOVICOL. La diarrhée légère répond habituellement à la réduction de la dose.

La fréquence des effets indésirables n’est pas connue car elle ne peut être estimée à partir des données disponibles.

System Organ Class

Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques, y compris la réaction anaphylactique, la dyspnée et les réactions cutanées (voir ci-dessous).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées allergiques, y compris œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Troubles électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie.

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Problèmes gastro-intestinaux

Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, nausées, dyspepsie, distension abdominale, borborygmes, flatulences et malaises ano-rectaux.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur le site Internet du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Une douleur abdominale sévère ou une distension peuvent être traitées par aspiration nasogastrique. Une perte importante de liquide par diarrhée ou vomissement peut nécessiter une correction des perturbations électrolytiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: laxatifs à action osmotique.

Code ATC: A06A D65

Les macrogols sont des polymères linéaires longs, également connus sous le nom de polyéthylèneglycols

Macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l’intestin, ce qui induit un effet laxatif. Macrogol 3350 augmente la teneur en eau et donc le volume des selles, ce qui déclenche la motilité du côlon via les voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est un transport colique propulsif amélioré des selles ramollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes combinés avec le macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière intestinale (muqueuse) avec des électrolytes sériques et excrétés dans l’eau fécale sans gain net ni perte de sodium, de potassium et d’eau.

Pour l’indication de l’impaction fécale, des études comparatives n’ont pas été réalisées avec d’autres traitements (par exemple les lavements). Dans une étude non comparative chez 27 patients adultes, MOVICOL (produit parent) a éliminé l’impaction fécale au 12/27 (44%) après 1 jour de traitement; 23/27 (85%) après 2 jours de traitement et 24/27 (89%) au bout de 3 jours.

Des études cliniques sur l’utilisation de MOVICOL (produit parent) dans la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire pour produire des selles formées normales a tendance à diminuer avec le temps. De nombreux patients répondent entre 1 et 2 sachets par jour, mais cette dose doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Macrogol 3350 est inchangé le long de l’intestin. Il est pratiquement non absorbé par le tractus gastro-intestinal. Tout macrogol 3350 absorbé est excrété par l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études précliniques démontrent que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif, basé sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

Il n’y a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène direct chez le rat, même à des doses toxiques pour la mère, qui représentent un multiple de 66 x la dose maximale recommandée chez l’humain pour la constipation chronique et de 25 x pour l’impaction fécale. Des effets embryofoetaux indirects, y compris une réduction du poids fœtal et placentaire, une viabilité fœtale réduite, une hyperflexion accrue des membres et des pattes et des avortements, ont été observés chez le lapin à une dose toxique maternelle de 3,3 x la dose maximale recommandée chez l’humain. 1,3 x pour l’impaction fécale. Les lapins sont une espèce animale sensible aux effets des substances à action GI et les études ont été menées dans des conditions exagérées avec des volumes de dose élevés administrés, qui ne sont pas cliniquement pertinents. Les résultats peuvent avoir été une conséquence d’un effet indirect de MOVICOL lié à une mauvaise condition maternelle à la suite d’une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n’y avait pas d’indication d’effet tératogène.

Il existe des études à long terme sur la toxicité et la cancérogénicité des animaux pour le macrogol 3350. Les résultats de ces études et d’autres études de toxicité utilisant des niveaux élevés de macrogols de haut poids moléculaire administrés par voie orale démontrent l’innocuité à la dose thérapeutique recommandée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acésulfame Potassium (E950)

Saveur de chocolat (contient de la maltodextrine (pomme de terre), de la gomme arabique / gomme arabique E414, des huiles et graisses végétales (noix de coco), du propylène glycol E1520 et de l’alcool benzylique E1519)

6.2 Incompatibilités

Aucun n’est connu.

6.3 Durée de conservation

3 années

Solution reconstituée: 6 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation

Sachet: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Solution reconstituée: Conserver entre 2 et 8 ° C (au réfrigérateur et garder couvert).

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachet: stratifié constitué de quatre couches: polyéthylène basse densité, aluminium, polyéthylène basse densité et papier.

Conditionnements: boîtes de 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Toute solution non utilisée doit être jetée dans les 6 heures.

7. Titulaire de l’autorisation

Norgine Ltd,

Maison Norgine, Widewater Place,

Moorhall Road,

Harefield, Uxbridge,

Middlesex, UB9 6NS,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00322/0086

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 21 août 2008

10. Date de révision du texte

Juin 2016