Movelat relief crème


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1. Nom du médicament

Movelat Crème

Movelat Relief Crème

2. Composition qualitative et quantitative

Mucopolysaccharide polysulfate (MPS)

0,2% w / w

Acide salicylique

2,0% w / w

Excipients à effet connu:

Onctuosité à l’alcool cétostéarylique et à l’alcool de laine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème topique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Movelat / Movelat Relief est une préparation topique anti-inflammatoire et analgésique légère à modérée pour le soulagement symptomatique de la douleur et de la raideur musculaires, des entorses et foulures et de la douleur due à des affections arthritiques rhumatismales et non graves.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Deux à six pouces (5 à 15 cm) doivent être massés jusqu’à la zone affectée jusqu’à quatre fois par jour.

Enfants:

L’utilisation de Movelat / Movelat Relief est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Tenir loin des yeux. Ne pas utiliser sur de grandes surfaces de peau, de peau cassée ou sensible, de peau infectée, d’eczéma ou sur les muqueuses.

Ne pas utiliser sur les enfants de moins de 12 ans.

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à l’aspirine ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lorsqu’ils sont pris par voie orale), en particulier lorsqu’ils sont associés à des antécédents d’asthme.

Ne pas utiliser sur la région du sein pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage externe uniquement. La dose indiquée ne doit pas être dépassée. Si l’état persiste ou s’aggrave, consultez un médecin ou un pharmacien. Bien que l’absorption systémique du salicylate topique soit beaucoup moins importante que pour les formes posologiques orales, les effets secondaires des salicylates sont théoriquement possibles.

Consulter un médecin ou un pharmacien avant l’utilisation si la femme enceinte, l’allaitement, l’asthmatique ont des lésions rénales préexistantes ou des médicaments prescrits.

Certaines personnes peuvent ressentir de l’inconfort, en particulier celles qui ont la peau sensible ou si elles sont utilisées par temps chaud ou après un bain. Se laver les mains immédiatement après usage.

Cesser l’utilisation si une irritation excessive ou d’autres effets indésirables se produisent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Bien qu’aucune étude d’interaction correctement contrôlée n’ait été entreprise, il est possible qu’une utilisation excessive de salicylates topiques puisse augmenter l’effet des anticoagulants coumariniques. Il est donc conseillé de faire preuve de prudence avec les patients sous anticoagulants coumariniques.

L’acide salicylique peut augmenter la perméabilité cutanée pour d’autres médicaments topiques (voir rubrique 5.1).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Comme avec la plupart des médicaments, les patients doivent demander l’avis du médecin ou du pharmacien avant d’utiliser s’ils sont enceintes ou s’ils allaitent.

Grossesse

Ne pas utiliser pendant le premier trimestre ou en fin de grossesse.

Allaitement maternel

Ne pas utiliser sur la région du sein pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

Dans cette section, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: Réactions / irritations cutanées locales (p. Ex. Rougeur, sensation de brûlure ou éruptions cutanées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage associé à une application localisée / topique est peu probable.

Suite à l’ingestion accidentelle de Movelat / Movelat Relief, les patients peuvent présenter des symptômes d’empoisonnement au salicylate (hyperventilation, acouphènes, surdité, vasodilatation, transpiration). L’estomac doit être vidé et le salicylate plasmatique, le pH plasmatique et les électrolytes doivent être surveillés. Une diurèse alcaline forcée peut être nécessaire si les taux de salicylate plasmatique dépassent 500 mg / litre (3,6 mmol / litre) chez les adultes ou 300 mg / litre (2,2 mmol / litre) chez les enfants.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agent topique utilisé dans le traitement de la myalgie et de l’arthralgie.

Code ATC: M02AC (Produits topiques contre les douleurs articulaires et musculaires – Préparations avec des dérivés de l’acide salicylique).

Le polysulfate de mucopolysaccharide est un médicament non stéroïdien reconnu comme ayant:

• Activité anti-inflammatoire: grâce à un faible effet inhibiteur de la synthèse de la PGE 2 et à un effet indirect sur la production de LTB 4 sur la base d’études in vitro .

• Activité anti-coagulante: en tant qu’héparinoïde.

• Activité thrombolytique: par la potentialisation de l’activité de l’urokinase.

• Activité anti-exsudative: par inhibition de la hyaluronidase.

L’acide salicylique, médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, est utilisé dans la formulation pour son activité kératolytique; et a également des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.

En raison de la voie d’administration et de la nature topique du produit, les effets du mucopolysaccharide et de l’acide salicylique sont topiques / localisés seulement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études radiochimiques de l’absorption après application cutanée du polysulfate de mucopolysaccharide ont montré qu’entre 0,3 et 4% du mucopolysaccharide administré est absorbé par des tissus autres que sur le site d’application dans les huit premières heures. Habituellement entre 1,7% et 4,6% seront absorbés dans un délai de deux à quatre jours. Des études chez l’animal ont également montré que le mucopolysaccharide est lié de manière intracellulaire à l’intérieur du sous-cutané. Les concentrations sériques maximales après application cutanée sont inférieures au seuil de pertinence physiologique pour la coagulation.

Le mucopolysaccharide est excrété dans l’urine en partie inchangé et en partie en tant que molécules de longueur de chaîne plus courte dépolymérisées.

Le taux plasmatique d’acide salicylique suite à l’application cutanée de Movelat / Movelat Relief s’est révélé constant à environ 0,2 μg / ml, même après des doses répétées. L’excrétion totale de salicylate atteint un chiffre constant d’environ 12 mg / jour. Sur une période de sept jours, environ 6,9% de la dose administrée est excrétée par voie rénale, principalement sous forme d’acide salicylique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycérol 85%

Acide stéarique

Eucérine anhydre

Alcool myristylique

Emulsifiant l’alcool cétostéarylique

Ethanolamine

Thymol

Alcool isopropylique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium laqué.

Conditionnements: 14, 40, 50, 80, 100, 125 g

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Genus Pharmaceuticals Limited

T / A Genus Pharmaceuticals

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 06831/0176

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/05/2006

10. Date de révision du texte

09/02/2018