Mousse nasale sudafed relief 0.1%


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1. Nom du médicament

Spray nasal décongestionnant Sudafed non somnolent

Sudafed Blocked Nose Spray

Mousse nasale Sudafed Relief 0.1%

Spray nasal nasal-aase 0.1% de Sudafed

2. Composition qualitative et quantitative

Ce produit est une solution aqueuse de chlorhydrate de xylométazoline à 0,1% p / v présentée dans un emballage dosé, délivrant 0,14 ml par actionnement.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce produit est indiqué pour le soulagement symptomatique de la congestion nasale associée au rhume, à la grippe, à la sinusite, à la rhinite allergique et non allergique et à d’autres allergies des voies respiratoires supérieures.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

Une pulvérisation à exprimer dans chaque narine 2-3 fois par jour, si nécessaire.

Dose journalière maximale: 3 pulvérisations en 24 heures.

L’utilisation pendant plus de sept jours consécutifs n’est pas recommandée, [Voir la section 4.4].

Enfants de moins de 12 ans:

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

Les personnes âgées

L’expérience a montré que la posologie normale chez l’adulte est appropriée [voir la section 5.2].

Dysfonction hépatique / rénale

La posologie normale chez l’adulte est appropriée [voir la section 5.2].

Méthode d’administration

Nasale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les enfants de moins de 12 ans.

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux semaines précédentes.

Ce produit est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypophysectomie ou une chirurgie exposant de la dure-mère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Il y a une absorption systémique minimale avec les sympathomimétiques d’imidazoline topiques tels que la xylométazoline, cependant, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de coronaropathie, d’hypertension, d’hyperthyroïdie ou de diabète sucré.

Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme seulement. Un traitement prolongé peut entraîner une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.

Cet effet rebond peut entraîner une congestion nasale ou une obstruction nasale lors d’une utilisation continue ou après l’arrêt, ce qui entraîne une utilisation répétée, voire continue, du médicament par le patient (voir rubrique 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En raison de la faible absorption systémique de la xylométazoline lorsqu’elle est administrée par voie intra-nasale, l’interaction avec des médicaments administrés par d’autres voies est considérée comme improbable.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne l’emporte sur les risques possibles pour le fœtus en développement.

Lactation

On ignore si la xylométazoline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si les avantages potentiels pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

On ne sait pas si la xylométazoline a un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les Effets Indésirables du Médicament (EIM) identifiés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de la xylométazoline sont listés ci-dessous par Classe Système d’Organe (SOC). Les fréquences sont définies conformément aux directives actuelles, à savoir:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de 1) l’incidence dans des essais cliniques ou des études épidémiologiques bien conçus, s’ils sont disponibles ou 2) lorsque l’incidence n’est pas disponible, la catégorie de fréquence est Non connue.

Système Organ Class (SOC)

La fréquence

Réaction indésirable

(Terme préféré)

Troubles du système nerveux

Rare

Pas connu

Mal de tête

Sensation de brûlure muqueuse

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Inconfort nasal

Sécheresse nasale

Prurit nasal

Rhinalgie

Éternuer

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

La nausée

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Pas connu

L’effet de rebondissement

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

L’action systémique est peu probable lorsqu’elle est appliquée par voie nasale en raison de la vasoconstriction locale qui inhibe l’absorption. En cas d’absorption systémique, on peut s’attendre à ce que la xylométazoline, agoniste α 2 -adrénergique, produise des effets similaires à ceux de la clonidine avec une augmentation courte de la pression artérielle suivie d’une hypotension et d’une sédation plus prolongées.

La gestion

Le traitement du surdosage devrait être favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: préparations nasales, sympathomimétiques, plaine; Code ATC: R01AA07Il agit directement sur les récepteurs α-adrénergiques mais n’agit pas sur les récepteurs β. Lorsqu’elle est utilisée par voie topique comme décongestionnant nasal, la xylométazoline agit rapidement et procure un soulagement durable. Le début de l’action est en quelques minutes, l’effet décongestionnant étant prolongé et durant jusqu’à 10 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption, distribution, biotransformation et élimination

Peu d’informations sont disponibles concernant l’absorption, la distribution, la biotransformation et l’élimination de la xylométazoline chez l’homme. L’absorption dans les tissus de la muqueuse nasale est rapide.

Pharmacocinétique dans l’insuffisance rénale / hépatique

Il n’y a eu aucune étude spécifique de ce produit ou de la xylométazoline dans l’insuffisance hépatique ou rénale.

Pharmacocinétique chez les personnes âgées

Il n’y a eu aucune étude clinique spécifique de ce produit ou de la xylométazoline chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Mutagénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la xylométazoline a un potentiel mutagène.

Cancérogénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la xylométazoline a un potentiel cancérogène.

Tératogénicité

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la xylométazoline a un potentiel tératogène.

La fertilité

Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour déterminer si la xylométazoline est susceptible d’altérer la fertilité. Il n’y a pas d’information sur les effets de ce produit sur la fertilité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Solution de chlorure de benzalkonium

Edétate disodique

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Monohydrogénophosphate de sodium dihydraté

Chlorure de sodium

Solution de sorbitol, 70% (non cristallin)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de 10 ml ou 15 ml de volume de remplissage nominal.

La bouteille est scellée à l’aide d’une pompe de 0,14 ml à dosette intégrale encliquetable constituée d’un actionneur en plastique blanc et d’un suremballage en polyéthylène naturel.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0074

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 avril 1999

10. Date de révision du texte

09 mai 2018