Morphine sulfate 2mg dans 1ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

Morphine Sulfate 2mg dans 1mL Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL de solution stérile pour injection contient 2 mg de sulfate de morphine.

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

La solution est claire, incolore et visiblement exempte de particules.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La solution de sulfate de morphine pour injection est indiquée pour le soulagement de la douleur modérée à sévère. La morphine est utilisée en particulier dans la douleur associée au cancer, à l’infarctus du myocarde et à la chirurgie. La morphine aide également à soulager l’anxiété et l’insomnie qui peuvent être associées à une douleur intense.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

La solution de sulfate de morphine pour injection est formulée pour une utilisation par voie intraveineuse dans les systèmes d’analgésie contrôlée par le patient (ACP). La PCA, qui permet un ajustement de la posologie en fonction des besoins individuels du patient, ne doit être effectuée que dans les services et par du personnel formé et expérimenté dans le système. La sélection du patient pour l’utilisation de l’ACP doit garantir que le patient est capable de comprendre et de suivre les instructions du personnel médical / infirmier. Les protocoles spécifiques du service ou de l’unité doivent être couverts pour assurer le transfert aseptique du contenu du flacon dans le système ACP.

Comme les besoins en analgésiques varient considérablement d’un patient à l’autre, des stratégies de traitement individualisées sont nécessaires. Le dosage devrait être basé sur la sévérité de la douleur et la réponse et la tolérance aux opiacés du patient.

Dose de chargement

Des doses de charge généralement comprises entre 1 mg et 10 mg (maximum 15 mg) de sulfate de morphine peuvent être administrées par perfusion intraveineuse pendant quatre ou cinq minutes. La dose de charge utilisée dépendra du diagnostic et des conditions du patient.

Dose de demande PCA

Une dose de demande initiale de 1 mg de solution de sulfate de morphine pour injection avec une période de verrouillage de 5 à 10 minutes est recommandée. Les doses peuvent varier en fonction de la dose de charge, de la tolérance et de l’état du patient, et si une perfusion de fond de sulfate de morphine est administrée.

Le patient doit faire l’objet d’une surveillance spécifique de la douleur, de la sédation et de la fréquence respiratoire au cours des premières heures de traitement afin de s’assurer que le schéma posologique est approprié.

La durée du traitement doit être réduite au minimum, bien que la dépendance et la tolérance ne posent généralement pas de problème lorsque la morphine est utilisée légitimement chez les patients souffrant de douleurs sensibles aux opioïdes.

Utilisez chez les enfants:

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Utilisation chez les personnes âgées:

Les doses de morphine doivent être réduites chez les patients âgés.

4.3 Contre-indications

La solution de sulfate de morphine pour injection ne doit pas être administrée aux patients présentant une hypersensibilité connue à la morphine ou à d’autres préparations opioïdes. L’utilisation de la solution de sulfate de morphine pour injection est également contre-indiquée chez les patients souffrant de dépression respiratoire; maladie obstructive des voies respiratoires; sécrétions bronchiques excessives; lors d’une crise d’asthme bronchique ou d’insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire chronique; blessure à la tête; pression intra-crânienne augmentée; coma; les troubles convulsifs; colite ulcéreuse; en présence d’un risque d’iléus paralytique; spasme des voies biliaires et rénales et alcoolisme aigu; phaeochromocytome.

La solution de sulfate de morphine pour injection ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire <20 mL / min) ou une insuffisance hépatique grave ou aiguë.

La solution de sulfate de morphine pour injection est contre-indiquée chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un tel traitement. L’utilisation de la solution de sulfate de morphine pour injection pendant la grossesse ou l’allaitement n’est pas recommandée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec d’autres narcotiques, une réduction de dose peut être appropriée chez les patients âgés, chez les patients atteints d’hypothyroïdie, d’insuffisance rénale ou hépatique chronique.

La solution de sulfate de morphine pour injection doit être utilisée avec précaution chez les patients débilités et ceux présentant une insuffisance corticosurrénale; hypopituitarisme; hypertrophie prostatique; choc; diabète sucré; les maladies des voies biliaires; myasthénie grave; arythmies cardiaques; l’obésité excessive; hypotension et insuffisance cardiaque sévère. Il doit également être utilisé avec prudence après une arthroplastie totale de l’articulation (pseudo-obstruction colique).

Bien que le potentiel de dépendance soit faible lorsque la morphine est utilisée légitimement pour le soulagement de la douleur, une dépendance physique et psychologique et une tolérance peuvent survenir chez les individus sensibles. L’arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée peut entraîner des symptômes de sevrage.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante ou récente d’inhibiteurs de la monoamine oxydase avec la morphine est contre-indiquée puisque des interactions ont été rapportées, entraînant une excitation du SNC ou une dépression avec crises hypotensives ou hypotensives.

Les effets dépresseurs sur le SNC de la morphine sont accrus par la co-administration de dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, les anesthésiques, les myorelaxants, les hypnotiques, les sédatifs, les tricycliques, les neuroleptiques et les phenthiazimes. L’hyperpyrexie et la toxicité du SNC peuvent résulter d’une combinaison d’opiénergéline et de sélégiline. De telles combinaisons doivent donc être utilisées avec une extrême prudence.

Combiné avec de l’alcool, des antidépresseurs et des antipsychotiques, l’effet hypotenseur de la morphine peut être amélioré.

Les effets analgésiques des opioïdes ont tendance à être améliorés par l’administration concomitante de dexamphétamine, d’hydroxyzine et de certaines phénothiazines (bien que ces dernières puissent également provoquer une dépression respiratoire). La morphine peut réduire l’efficacité des diurétiques en induisant la libération de l’hormone antidiurétique. La combinaison de la morphine avec des anticholinergiques peut améliorer l’effet constipatoire et la rétention urinaire.

La cimétidine et la ranitidine semblent interférer avec le métabolisme de la morphine et le métabolisme et l’excrétion de la morphine peuvent être inhibés par le disulfirame. Des niveaux accrus de morphine peuvent résulter de la co-administration de cisapride. Le métoclopramide et la dompéridone peuvent contrarier les effets gastro-intestinaux de la morphine et la métoclopramide améliore son effet sédatif. La concentration de ciprofloxacine peut être réduite et l’absorption de mexilétine retardée par l’opiacé co-administré. Les données chez l’animal suggèrent que le propranolol peut augmenter la toxicité des opioïdes. Le ritonavir peut induire la formation d’enzymes métabolisantes dans le foie et provoquer une augmentation du métabolisme du sulfate de morphine, ce qui peut réduire l’efficacité clinique de l’analgésique.

Les antipsychotiques et le sulfate de morphine ont tous deux des effets sédatifs qui peuvent créer une dépendance lorsqu’ils sont co-administrés.

L’administration concomitante de sulfate de morphine et d’esmolol entraîne une légère augmentation des taux d’esmolol, mais les implications cliniques de cette augmentation ne sont pas considérées comme très significatives.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas suffisamment de preuves sur l’innocuité de la morphine pendant la grossesse chez l’homme, et il n’y a aucune preuve provenant du travail sur les animaux que la morphine ne présente aucun danger. Par conséquent, la solution de sulfate de morphine pour injection n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Il a été montré que la morphine supprime la lactation, bien que la morphine soit sécrétée dans le lait maternel et puisse provoquer une dépression respiratoire chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La morphine peut modifier les réactions du patient dans une mesure variable en fonction du dosage et de la sensibilité individuelle. Les patients ambulatoires devraient être avertis de ne pas utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents avec la morphine et d’autres opioïdes sont la dépression respiratoire, la nausée, les vomissements, la constipation, la somnolence et la confusion. Avec l’utilisation à long terme ces symptômes diminuent généralement, bien que la constipation persiste fréquemment.

Les effets indésirables suivants proviennent de la littérature publiée et les fréquences ne sont pas connues.

Troubles psychiatriques

Agitation, changements d’humeur, hallucinations, délire, désorientation, excitation, agitation, troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux

Maux de tête, vertiges, euphorie, dysphorie, étourdissements, troubles du goût, convulsions, paresthésie, pression intracrânienne aiguë.

Endocrine

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut provoquer une insuffisance surrénalienne. Exacerbation de la pancréatite.

Troubles oculaires

Troubles visuels, nystagmus, myosis.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Vertige.

Troubles cardiaques

Bradycardie, tachycardie, palpitations, hypotension, hypertension, syncope.

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique, rougeur du visage, œdème.

Problèmes gastro-intestinaux

Dyspepsie, iléus paralytique, douleur abdominale, anorexie.

Troubles hépatobiliaires

Spasme biliaire.

Troubles du système immunitaire

Des réactions anaphylactiques à la morphine ont été rarement rapportées.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Fasciculation musculaire, myoclonie, rhabdomyolyse, rigidité musculaire.

Troubles rénaux et urinaires

Miction difficile, spasme urétéral, rétention urinaire.

Reproduction et troubles sexuels

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut provoquer un hypogonadisme chez les hommes et les femmes. Cela peut entraîner une aménorrhée, une diminution de la libido, l’infertilité, la dépression et la dysfonction érectile.

Troubles respiratoires

Bronchospasme (en association avec l’anaphylaxie), inhibition du réflexe de la toux.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruptions cutanées, urticaire, prurit.

Troubles généraux et conditions du site d’administration.

Sécheresse de la bouche, transpiration, hypothermie, malaise, asthénie, douleur et irritation au site d’injection.

Utilisation à long terme

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes a été associée à un état de sensibilité anormale à la douleur (hyperalgésie). La tolérance et la dépendance psychologique et physique peuvent survenir. La puissance diminuée peut être expérimentée. Des doses élevées peuvent provoquer une dépression respiratoire et une hypotension, avec un coma qui s’aggrave. Des convulsions peuvent survenir en particulier chez les nourrissons.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Signes:

Les signes d’overdose de morphine se composent des pupilles de pin-point, de la dépression respiratoire, et de l’hypotension. L’insuffisance circulatoire et l’aggravation du coma peuvent survenir dans les cas graves et entraîner la mort. Les cas moins graves peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des tremblements, de la dysphorie, de l’hypothermie, de l’hypotension, de la confusion et de la sédation. La rhabdomyolyse évoluant vers une insuffisance rénale peut également être une conséquence d’un surdosage.

Traitement:

Il est essentiel de maintenir et de soutenir la respiration et la circulation. L’antagoniste opioïde spécifique naloxone doit être utilisé pour l’inversion du coma et la restauration de la respiration spontanée. 400 microgrammes de naloxone doivent être administrés par voie intraveineuse, répétés à des intervalles de 2-3 minutes selon les besoins jusqu’à une dose maximale de 10 mg.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Alcaloïdes naturels de l’opium, code ATC: NO2AA.

La morphine agit comme un agoniste compétitif sur les récepteurs opiacés dans le SNC, en particulier mu et, dans une moindre mesure, les récepteurs kappa. On pense que l’activité au niveau du récepteur du sous-type 1 est responsable de l’analgésie, de l’euphorie et de la dépendance tandis que l’activité du récepteur mu-2 est considérée comme responsable de la dépression respiratoire et de l’inhibition de la motricité intestinale. L’action au niveau du récepteur kappa peut médier l’analgésie spinale. L’action analgésique de la morphine est efficace sur plusieurs sites spinaux et supraspinaux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’action est rapide après l’administration par voie parentérale de la morphine avec un effet analgésique maximal survenant dans les 20 minutes par voie intraveineuse.

La morphine est largement distribuée dans le corps, avec un volume de distribution apparent de 2 à 3Lkg -1 . En raison de sa nature relativement hydrophile, la morphine ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique, bien qu’elle soit détectable dans le liquide céphalo-rachidien.

La morphine est largement métabolisée par le foie. La glucuronidation rénale a également lieu. Le principal métabolite, quantitativement, est le morphine-3-gluconide, bien que la morphine-6-glucuronide soit significative en termes de puissance.

Les métabolites sont excrétés principalement par la voie rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le profil toxicologique de la morphine chez les animaux n’a pas été systématiquement identifié à la suite de son utilisation clinique largement répandue. Des études animales récentes ont confirmé certaines cibles pour la toxicité de la morphine. Une action néphrotoxique a été rapportée chez des rats après l’administration sous-cutanée de concentrations relativement élevées (jusqu’à 96 mg / kg) de morphine. Les effets indésirables de la morphine sur le développement du fœtus et du nouveau-né ont été confirmés chez le rat et la souris. Il a été démontré que la morphine réduit la libération de LH par l’hypophyse, entraînant une réduction des taux sériques de testostérone, une réduction du poids des organes sexuels secondaires et une réduction des populations de cellules spermatogènes. Les effets néfastes du sulfate de morphine chez les mâles et les femelles concordent avec les découvertes récentes selon lesquelles la morphine présente des actions génotoxiques significatives dans plusieurs systèmes de test in vivo. L’immunotoxicité associée au traitement à la morphine a été rapportée dans des tests sur des animaux pour plusieurs paramètres qui fournissent des mécanismes possibles pour réduire la résistance à une gamme d’infections. Des preuves suggèrent qu’une partie de cet effet peut être médiée par la libération de corticostérone endogène.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

La solution de sulfate de morphine pour injection ne doit pas être mélangée avec d’autres préparations.

Les sels de morphine sont incompatibles avec l’aminophylline, les sels de sodium des barbituriques et la phénytoïne, l’aciclovir sodique, le furosémide, l’héparine sodique, la pethidine HCl, l’édisylate de prochlorpérazine et le prométhazine HCl.

6.3 Durée de conservation

Comme emballé pour la vente:

2 ans.

Après la première ouverture du conteneur:

Pour usage unique seulement. Jetez toute solution non utilisée immédiatement après l’utilisation initiale.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur. Conserver les flacons dans une position verticale.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre transparent de type II contenant un volume de 50 ml, avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle et des bouchons en aluminium inviolables. Ce produit est emballé dans des cartons contenant 1 flacon ou 10 flacons. Les deux tailles d’emballage peuvent ne pas être disponibles en même temps.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement. Jetez toute solution non utilisée immédiatement et en toute sécurité après la première utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Torbay et South Devon NHS Foundation Trust,

Torbay Pharmaceuticals,

Wilkins Road,

Paignton,

Devon, TQ4 7FG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13079/0006.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23/05/2006

22/05/2011

10. Date de révision du texte

05/2017

SPC / 6/9