Miochol-e, 20mg, poudre et solvant pour solution pour l’irrigation intraoculaire


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1. Nom du médicament

Miochol ® -E, 20mg, poudre et solvant pour solution d’instillation pour utilisation intraoculaire.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque flacon de poudre contient 20 mg de chlorure d’acétylcholine. Miochol-E contient 10 mg / ml de chlorure d’acétylcholine (20 mg dans 2 ml) après reconstitution. Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution d’instillation pour utilisation intraoculaire.

Flacon: solide blanc ou en poudre

Ampoule: solution limpide et incolore

Filtre: filtre de seringue

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour obtenir un myosis rapide et complet après la livraison de la lentille dans la chirurgie de la cataracte ainsi que dans la kératoplastie pénétrante, l’iridectomie et d’autres chirurgies du segment antérieur où un myosis complet rapide est nécessaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Miochol-E est pour l’irrigation intraoculaire seulement. Une solution fraîchement préparée à 1% doit être utilisée dans la chambre antérieure de l’œil pendant la chirurgie.

Adultes et personnes âgées: Dans la plupart des cas, un myosis satisfaisant, qui dure environ 20 minutes, est produit en quelques secondes de 0,5 à 2,0 ml. Une deuxième application peut être faite à la discrétion du chirurgien si un myosis prolongé est requis.

Enfants:

La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’a pas été établie.

Voie d’administration: Irrigation intraoculaire pendant la chirurgie.

4.3 Contre-indications

Il n’y a pas de contre-indications connues à l’utilisation de Miochol-E dans la chirurgie de la cataracte ou du segment antérieur.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si le myosis doit être obtenu rapidement et complètement, les obstructions à myosis telles que les synéchies antérieures ou postérieures peuvent nécessiter une intervention chirurgicale avant l’administration de Miochol-E. En chirurgie de la cataracte, Miochol-E ne doit être utilisé qu’après l’administration de la lentille.

Si la coque ou le papier est endommagé ou cassé, la stérilité du flacon de Miochol-E ne peut être garantie. Le solvant doit être dans la chambre supérieure avant utilisation. Si le bouchon en caoutchouc central de l’unité ne descend pas lorsque la butée du piston est pressée ou est déjà vers le bas, le flacon ne doit pas être utilisé.

Les solutions aqueuses de Miochol-E sont instables. La solution doit donc être préparée immédiatement avant utilisation. Tout reste doit être jeté.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Bien que les études cliniques avec le chlorure d’acétylcholine et les études animales avec l’acétylcholine ou le carbachol n’aient révélé aucune interférence, et qu’il n’existe aucune base pharmacologique connue, il a été rapporté que l’acétylcholine et le carbachol étaient inefficaces chez les patients traités par anti-stéroïdien topique. -inflammatoires.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité et l’efficacité de Miochol-E pendant la grossesse et l’allaitement n’ont pas été établies. Miochol-E ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables qui indiquent l’absorption systémique ont été rapportées rarement dans la littérature. Les symptômes comprennent la bradycardie, l’hypotension, les bouffées de chaleur, les difficultés respiratoires et la transpiration. Des cas isolés d’œdème cornéen, d’opacification de la cornée et de décompensation cornéenne ont été rapportés avec l’utilisation de Miochol-E, bien qu’aucune relation de cause à effet n’ait été établie.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage sont probablement des effets résultant d’une absorption systémique, c’est-à-dire bradycardie, hypotension, bouffées de chaleur, difficultés respiratoires et transpiration. Le sulfate d’atropine (0,5 à 1 mg) doit être administré par voie intramusculaire ou intraveineuse et devrait être facilement disponible pour contrer un éventuel surdosage. L’adrénaline (0,1 à 1 mg par voie sous-cutanée) est également utile pour surmonter les réponses cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’acétylcholine est un neuromédiateur physiologique des fibres nerveuses parasympathiques post-ganglionnaires (action muscarinique), des muscles squelettiques et des ganglions du système sympathique (action nicotinique).

Les récepteurs parasympathiques oculaires du type muscarinique sont très nombreux et localisés:

• au niveau du sphincter pupillaire, dont la contraction provoque le myosis

• au niveau du muscle ciliaire, dont la contraction permet l’accommodation et facilite l’écoulement de l’humeur aqueuse par l’ouverture du trabéculum. De plus, l’acétylcholine peut avoir un effet inhibiteur sur la sécrétion aqueuse. Ces deux derniers facteurs entraînent une diminution de la pression intraoculaire.

• au niveau des glandes lacrymales, dont la stimulation provoque des déchirures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Topique: Non applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’ingrédient actif de Miochol-E est l’acétylcholine, un transmetteur neurohormonal naturel dont l’activité pharmacologique et la toxicité ont été clairement définies. L’effet de Miochol a été démontré dans plusieurs études sur des animaux. L’addition d’électrolytes dans Miochol-E a entraîné une très bonne tolérance locale chez le chat. Étant donné qu’une faible dose unique d’acétylcholine est administrée par voie intraoculaire, le risque de toxicité systémique est très faible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ampoule:

Mannitol

Ampoule:

acétate de sodium trihydraté

chlorure de magnésium hexahydraté,

chlorure de potassium

chlorure de calcium dihydraté

de l’eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Aucun connu Le moyeu du filtre est recommandé uniquement pour une utilisation avec Miochol-E.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 24 mois Ouvert: Utiliser immédiatement après reconstitution

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler. Ne pas restériliser.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Miochol-E est fourni sous forme de pack contenant 1 blister et 1 moyeu de filtre.

Les paquets sont soumis à un traitement antimicrobien avec de l’oxyde d’éthylène.

Une ampoule contient:

• flacon contenant de la poudre; Verre clair incolore de type 1 avec bouchon en caoutchouc et bouchon en plastique.

• solvant contenant des ampoules: ampoule en verre incolore et incolore de type 1 avec une coupe en un point (OPC).

Un moyeu de filtre avec filtre de 5 microns, Luer Lock (numéro de marquage CE: CE 0123)

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La préparation reconstituée est une solution limpide et incolore.

Avertissement: Ne pas utiliser si la coque ou le film pelable est endommagé ou cassé. Ouvrir dans des conditions aseptiques seulement. Le contenu de la plaquette thermoformée peut être garanti stérile.

Instructions pour préparer Miochol-E

1. Inspectez le blister non ouvert pour vous assurer qu’il est intact. Peler blister ouvert.

2. Transférer de manière aseptique l’ampoule, le flacon et le moyeu du filtre à embout de seringue dans un champ stérile. Maintenir l’asepsie pendant la préparation de la solution.

3. Fixer de manière aseptique une aiguille biseautée de calibre 18 à 20 stérile à l’embout luer d’une seringue jetable stérile avec un mouvement de torsion pour assurer un bon ajustement.

4. Ouvrez l’ampoule contenant le solvant. L’ampoule OPC (One Point Cut) doit être ouverte comme suit: Tenez la partie inférieure de l’ampoule avec le pouce pointant vers le point coloré. Saisir le haut de l’ampoule avec l’autre main, en plaçant le pouce sur le point coloré et en appuyant sur la touche retour pour rompre avec la coupe existante sous le point.

5. Retirez le protecteur d’aiguille et retirez le solvant de l’ampoule dans la seringue. Jeter l’ampoule.

6. Retirez et jetez le capuchon en plastique du haut du flacon.

7. Insérez l’aiguille à travers le centre du bouchon du flacon.

8. Transférer le solvant de la seringue dans le flacon.

9. Agiter doucement pour dissoudre la drogue.

10. Retirer lentement la solution du flacon à travers l’aiguille dans la seringue.

11. Jetez l’aiguille.

12. Sachet de moyeu de filtre à pointe aseptique ouvert.

13. Fixez de manière aseptique le moyeu du filtre sur l’embout luer de la seringue en effectuant un mouvement de torsion pour assurer un bon ajustement.

14. Fixer de manière aseptique une canule d’irrigation stérile à extrémité émoussée sur le luer mâle du filtre avant l’irrigation intraoculaire.

15. Jeter convenablement après utilisation. Ne réutilisez pas le hub de filtre.

La solution doit être mélangée juste avant utilisation car les solutions aqueuses d’acétylcholine sont instables. Seules des solutions claires et incolores doivent être utilisées.

Miochol-E ne doit pas être restérilisé. Le moyeu du filtre est recommandé uniquement pour une utilisation avec Miochol-E. L’aspiration à travers le filtre n’est pas recommandée. Cependant, s’il est utilisé, jetez l’aiguille et le filtre à seringue pour empêcher la recontamination des fluides pendant l’injection.

Ne pas aspirer et injecter à travers le même filtre.

Ne pas utiliser sauf si une solution claire et incolore est produite. Pour usage unique seulement. Jetez toute solution non utilisée.

7. Titulaire de l’autorisation

DR GERHARD MANN CHIM-PHARM FABRIK GMBH BRUNSBUTTELER DAMM 165-173 13581 BERLIN ALLEMAGNE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13757/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er mai 2001

10. Date de révision du texte

12/09/2014