Minitran 10


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Minitran 10 mg / 24 h, timbre transdermique

2. Composition qualitative et quantitative

Minitran 10 a une surface de 13,3 cm2 et contient 36 mg de trinitrate de glycéryle. La quantité moyenne délivrée en 24 heures est de 10 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Patch transdermique adhésif.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Minitran 10 est indiqué pour:

Prophylaxie de l’angine de poitrine seule ou en combinaison avec d’autres traitements anti-angineux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Prophylaxie de l’angine de poitrine

Adultes:

La réponse aux nitrates diffère d’un individu à l’autre et la dose minimale efficace doit être prescrite dans chaque cas. Il est donc recommandé de débuter le traitement avec un timbre Minitran 5 par jour, en effectuant une titration vers le haut si nécessaire. L’application peut être soit pour une période continue de 24 heures ou par intermittence, en incorporant un intervalle sans timbre (généralement la nuit). Une atténuation de l’effet s’est produite chez certains patients traités avec des préparations de nitrate à libération prolongée. Sur la base des études cliniques actuelles, il est recommandé que Minitran soit appliqué quotidiennement dans un tel cas avec un intervalle sans patch de 8 à 12 heures.

Populations spéciales

Personnes âgées

Aucune information spécifique sur l’utilisation chez les personnes âgées n’est disponible, mais rien n’indique qu’une modification de la dose est nécessaire.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité de Minitran chez les enfants n’ont pas encore été établies et, par conséquent, des recommandations pour son utilisation ne peuvent être faites.

Méthode d’administration

Chaque timbre Minitran est contenu dans un sachet scellé. La couche adhésive est recouverte d’un film protecteur qui doit être retiré avant l’application. Le timbre Minitran doit être appliqué sur une zone saine et sèche de la peau sur le torse ou les bras.

Les patchs suivants ne doivent pas être appliqués sur la même zone de la peau avant que plusieurs jours se soient écoulés. Le patch Minitran adhère facilement à la peau, et reste également en place pendant le bain ou pendant l’exercice physique.

4.3 Contre-indications

Minitran est contre-indiqué chez les patients présentant:

• Hypersensibilité connue au trinitrate de glycéryle et aux nitrates organiques apparentés ou à tout excipient de Minitran.

• Insuffisance circulatoire aiguë associée à une hypotension marquée (choc).

• Affections associées à une pression intracrânienne et intra-oculaire élevée.

• Insuffisance myocardique due à une obstruction, comme dans la sténose aortique ou mitrale ou la péricardite constrictive.

• L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de Minitran et de phosphodiestérase de type 5 (PDE5) tels que le sildénafil (Viagra®) est contre-indiquée, car les inhibiteurs de la PDE5 peuvent amplifier les effets vasodilatateurs de Minitran, entraînant une hypotension sévère.

• Anémie sévère

• Hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg).

• Hypovolémie sévère

Pendant le traitement avec des donneurs de nitrates ou d’oxyde nitrique, le stimulateur de guanylate cyclase soluble riociguat ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements

Minitran n’est pas indiqué pour le traitement des crises d’angine aiguë nécessitant un soulagement rapide. Minitran doit être utilisé uniquement sous surveillance médicale stricte lors d’un infarctus du myocarde récent ou d’une insuffisance cardiaque congestive aiguë. Minitran doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypoxémie ou un déséquilibre de la perfusion ventilatoire.

L’apparition d’une tolérance croisée avec d’autres nitrates est possible.

L’utilisation de produits pour application topique, en particulier si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas le traitement doit être suspendu et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être adoptées.

Minitran ne contient aucun composant métallique, et par conséquent, il n’est pas jugé nécessaire d’enlever le patch avant la diathermie.

L’enlèvement du patch doit être considéré comme faisant partie de la prise en charge des patients qui développent une hypotension significative.

Précautions

Hypoxémie

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypoxémie artérielle due à une anémie sévère (y compris les formes induites par un déficit en G6PD), car chez ces patients, la biotransformation du trinitrate de glycérol est réduite. De même, la prudence s’impose chez les patients présentant une hypoxémie et un déséquilibre ventilation / perfusion dû à une maladie pulmonaire ou à une insuffisance cardiaque ischémique. Chez les patients présentant une hypoventilation alvéolaire, une vasoconstriction se produit à l’intérieur des poumons pour déplacer la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions pulmonaires mieux ventilées (mécanisme d’Euler-Liljestrand). Les patients souffrant d’angine de poitrine, d’infarctus du myocarde ou d’ischémie cérébrale souffrent fréquemment d’anomalies des petites voies respiratoires (en particulier l’hypoxie alvéolaire). Dans ces circonstances, une vasoconstriction se produit dans les poumons pour déplacer la perfusion des zones d’hypoxie alvéolaire vers des régions pulmonaires mieux ventilées. En tant que puissant vasodilatateur, le trinitrate de glycéryle pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice et entraîner ainsi une augmentation de la perfusion des zones mal ventilées, une détérioration du déséquilibre ventilation / perfusion et une diminution supplémentaire de la pression partielle artérielle de l’oxygène.

Cardiomyopathie hypertrophique

La thérapie au nitrate peut aggraver l’angine de poitrine causée par une cardiomyopathie hypertrophique.

Augmentation de l’angine

La possibilité d’une augmentation de la fréquence de l’angine de poitrine pendant les périodes de réparation doit être envisagée. Dans de tels cas, l’utilisation d’un traitement anti-angineux concomitant est souhaitable.

Tolérance au trinitrate de glycéryle sublingual

Au fur et à mesure que la tolérance aux patchs de trinitrate de glycéryle se développe, l’effet du trinitrate de glycéryle sublingual sur la tolérance à l’effort peut être partiellement diminué.

Utilisation pour le maintien de la perméabilité veineuse sur les sites de perfusion périphérique

Le site de perfusion doit être examiné régulièrement. Si la phlébite se développe, elle doit être traitée en conséquence

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interactions entraînant une utilisation concomitante contre-indiquée

L’administration concomitante de Minitran et d’autres vasodilatateurs (par exemple les inhibiteurs de la PDE5 tels que le sildénafil [Viagra®]) potentialise l’effet hypotenseur de Minitran.

L’utilisation de Minitran avec le riociguat, un stimulateur soluble de la guanylate cyclase, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) car l’utilisation concomitante peut provoquer une hypotension.

Interactions à considérer

Un traitement concomitant par des antagonistes du calcium, des inhibiteurs de l’ECA, des bêta-bloquants, des diurétiques, des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques, des neuroleptiques et des tranquillisants majeurs peut potentialiser l’effet hypotenseur de Minitran, tout comme l’alcool.

L’administration concomitante de Minitran et de dihydroergotamine peut augmenter la biodisponibilité de la dihydroergotamine. Cela mérite une attention particulière chez les patients atteints de coronaropathie, car la dihydroergotamine antagonise l’effet du trinitrate de glycéryle et peut entraîner une vasoconstriction coronarienne.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, à l’exception de l’acide acétylsalicylique, peuvent diminuer la réponse thérapeutique de Minitran.

L’administration concomitante de Minitran avec de l’amifostine et de l’acide acétylsalicylique peut potentialiser les effets hypotenseurs de Minitran

4.6 Grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet de Minitran sur la fertilité chez l’homme .

Grossesse

Comme avec tous les médicaments, Minitran ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, sauf s’il y a des raisons impérieuses de le faire. On ne sait pas si la substance active passe dans le lait maternel. Les avantages pour la mère doivent être pesés contre les risques pour l’enfant.

Lactation

Les informations sur l’excrétion de la substance active dans le lait maternel humain ou animal sont limitées. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement par Minitran en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Minitran, en particulier au début du traitement ou des ajustements posologiques, peut altérer les réactions ou peut rarement provoquer une hypotension orthostatique et des étourdissements (ainsi que, exceptionnellement, une syncope après un surdosage). Les patients qui ressentent ces effets devraient s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Dans les classes d’organes du système, les effets indésirables sont listés sous les rubriques de fréquence (nombre de patients attendus pour connaître la réaction), en utilisant les catégories suivantes:

Très commun (≥1 / 10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (Les réactions indésirables ont été dérivées de l’expérience post-commercialisation avec Minitran via des rapports de cas spontanés et des cas publiés.) Puisque ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il est impossible d’estimer leur fréquence de manière fiable.

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête 1

Très rare: Vertiges

Inconnu: Syncope

Troubles cardiaques

Rare: Tachycardie 2

Fréquence indéterminée: Palpitation, évanouissement

Troubles vasculaires

Rare: Hypotension orthostatique, bouffées de chaleur 2

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun: nausées, vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: contact avec la dermatite

Fréquence indéterminée: éruption cutanée généralisée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent: érythème au site d’application, prurit, brûlure, irritation 3

Enquêtes

Rare: Augmentation du rythme cardiaque

1 Comme d’autres préparations à base de nitrate, Minitran cause souvent des maux de tête dose-dépendants dus à la vasodilatation cérébrale. Ceux-ci régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. Si les maux de tête persistent pendant un traitement intermittent, ils doivent être traités avec des analgésiques légers. Les céphalées qui ne répondent pas sont une indication pour réduire la dose de trinitrate de glycéryle ou arrêter le traitement.

2 Une légère augmentation de la fréquence cardiaque induite par réflexe peut être évitée en recourant, si nécessaire, à un traitement combiné avec un bêta-bloquant.

3 Après le retrait du timbre, toute légère rougeur de la peau disparaîtra généralement en quelques heures. Le site d’application doit être changé régulièrement pour éviter une irritation locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Signes

Des doses élevées de trinitrate de glycéryle peuvent entraîner une hypotension sévère et une tachycardie réflexe ou un collapsus et une syncope. Une méthémoglobinémie a également été rapportée après un surdosage accidentel.

La gestion

L’effet nitrate de Minitran peut être rapidement terminé simplement en supprimant le (s) système (s).

L’hypotension ou l’affaissement peuvent être traités par élévation ou, si nécessaire, par un bandage compressif des jambes du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Vasodilatateurs utilisés dans les maladies cardiaques, les nitrates organiques

Code ATC: C01DA02

Mécanisme d’action

La nitroglycérine, le constituant actif de Minitran est un dilatateur du muscle lisse, produisant une relaxation par un mécanisme inconnu. Il n’a aucun effet direct sur l’état inotrope ou chronotrope du cœur. Il affecte le débit cardiaque seulement en conséquence de son effet sur la capacité veineuse et les vaisseaux de résistance artériolaires. Ces effets sur la précharge et la postcharge réduisent la consommation d’oxygène myocardique et sont principalement responsables du mécanisme par lequel la nitroglycérine soulage les symptômes de l’angine de poitrine. Les principaux effets secondaires de la drogue (maux de tête, bouffées de chaleur, vertiges, hypotension orthostatique et tachycardie) sont également le résultat de ses effets relaxants sur les muscles lisses.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsque Minitran est appliqué sur la peau, la nitroglycérine est absorbée en continu par la peau dans la circulation systémique et atteint ainsi les organes cibles (cœur, système vasculaire) avant la désactivation par le foie. Minitran donne la libération continue de nitroglycérine pendant 24 heures en maintenant des niveaux de plasma constants. La nitroglycérine est métabolisée par hydrolyse en dinitrates et en mononitrate.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acrylate d’Isooctyle / Copolymère d’acrylamide (93: 7)

Oléate d’éthyle BP

Monolaurate de glycéryle

Film de polyéthylène basse densité

Un film de polyester enduit de silicone latéral

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Minitran doit être conservé à température ambiante (inférieure à 25 ° C) à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Chaque patch est emballé individuellement dans un sachet en feuille thermoscellé. Les cartons contiennent 30 patchs.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le patch est recouvert d’un film de protection en polyester, qui est détaché et mis au rebut avant utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0086

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 février 1999/7 décembre 2005

10. Date de révision du texte

Février 2017