Minims tropicamide 0.5% w / v, solution gouttes pour les yeux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Minimes Tropicamide 0,5%.

2. Composition qualitative et quantitative

Collyre transparent, incolore et stérile contenant du tropicamide Ph. Eur. 0,5% en poids / volume.

3. Forme pharmaceutique

Collyres stériles à usage unique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

En tant que mydriatique topique et cycloplégique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées):

1 goutte suivie d’une seconde baisse après un intervalle de 5 minutes. Une autre goutte peut être instillée après 30 minutes, si nécessaire.

Enfants:

À la discrétion du médecin.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue au tropicamide.

Tropicamide est contre-indiqué dans le glaucome à angle fermé et dans les yeux où l’angle de filtration est étroit, car une attaque aiguë de glaucome à angle fermé peut être précipitée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utilisez avec prudence dans un œil enflammé, car l’hyperémie augmente considérablement le taux d’absorption systémique par la conjonctive.

Des précautions doivent être prises chez les jeunes enfants.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au canthus médial pendant une minute pendant et après l’instillation des gouttes. (Cela bloque le passage des gouttes via le canal naso-lacrymal vers la large zone d’absorption de la muqueuse nasale et pharyngée, particulièrement recommandé chez les enfants.)

Tropicamide peut provoquer une augmentation de la pression intraoculaire. La possibilité d’un glaucome non diagnostiqué doit être envisagée chez certains patients, tels que les patients âgés. Déterminer la pression intraoculaire et une estimation de la profondeur de l’angle de la chambre antérieure avant l’initiation de la thérapie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune évidence quant à l’innocuité de la drogue dans la grossesse humaine, et il n’y a aucune évidence du travail d’animal qu’elle est exempte de hasard. Ce produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin le juge essentiel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Avertissement aux patients: Les patients qui reçoivent un mydriatique peuvent souffrir de photophobie et cela peut nuire à leur capacité de conduire dans certaines circonstances.

4.8 Effets indésirables

Une piqûre transitoire, une bouche sèche et une vision floue peuvent survenir après l’utilisation de ce produit.

4.9 Surdosage

Les effets systémiques de Minims Tropicamide ne sont pas attendus. En cas de surdosage entraînant des effets locaux, par exemple une mydriase prolongée, il faut appliquer de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25% p / v.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le tropicamide est un agent parasympatholytique qui agit en bloquant l’action du système nerveux parasympathique. Comme l’acétylcholine est l’émetteur neuro-humoral du site récepteur du système nerveux parasympathique, le tropicamide entre en compétition avec l’acétylcholine pour l’absorption aux sites récepteurs, bloquant ainsi son action. Les résultats sont mydriase, en raison de l’action sans opposition du dilator pupillae, et de la cycloplégie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée sur la pharmacocinétique du tropicamide topique n’est disponible.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyde de sodium

Acide hydrochlorique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

15 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient scellé de forme conique équipé d’un capuchon de torsion et de traction. Chaque unité Minims est suremballée dans un sachet individuel en polypropylène / papier. Chaque récipient contient environ 0,5 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque unité Minims devrait être défaussée après une seule utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0084

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29/01/2011

10. Date de révision du texte

13/09/2016