Minims tetracaine hydrochloride 0.5% w / v, collyre solution


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1. Nom du médicament

Chlorhydrate de Minims Tetracaine 0,5% avec des gouttes oculaires, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Collyre stérile à usage unique, clair, incolore et contenant du chlorhydrate de tétracaïne Ph.Eur. 0,5% en poids / volume de solution.

3. Forme pharmaceutique

Collyres stériles à usage unique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Anesthésique oculaire pour instillation topique dans le sac conjonctival.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants

Une goutte ou au besoin. Chaque unité Minims doit être jetée après utilisation.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue au produit.

La tétracaïne est hydrolysée dans l’organisme en acide p-amino-benzoïque et ne doit donc pas être utilisée chez les patients traités par des sulfamides.

Compte tenu de l’immaturité du système enzymatique qui métabolise les anesthésiques locaux de type ester chez les prématurés, la tétracaïne doit être évitée chez ces patients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’œil anesthésié doit être protégé de la poussière et de la contamination bactérienne.

La cornée peut être endommagée par l’application prolongée de collyres anesthésiques.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au canthus médial pendant une minute pendant et après l’instillation des gouttes. (Cela bloque le passage des gouttes par le canal naso-lacrymal vers la large zone d’absorption de la muqueuse nasale et pharyngée, ce qui est particulièrement recommandé chez les enfants.)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La tétracaïne ne doit pas être utilisée chez les patients traités par des sulfamides (voir 4.3 ci-dessus)

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité pour l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, par conséquent, l’utilisation seulement quand considéré essentiel par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer un flou transitoire de la vision lors de l’instillation. Avertir les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses à moins que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

La tétracaïne peut provoquer une dermatite chez les patients hypersensibles.

Lors de l’instillation, une sensation de brûlure initiale peut être ressentie. Cela peut durer jusqu’à 30 secondes.

Des troubles cornéens tels qu’une kératite ponctuée superficielle ou un œdème peuvent être observés après l’application à court terme de collyres Tetracaine (améthocaïne) pour l’anesthésie topique.

La cornée peut être endommagée par l’application prolongée de collyres anesthésiques.

4.9 Surdosage

Pas attendu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de tétracaïne est utilisé comme anesthésique local qui agit en bloquant de façon réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones nerveux. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, empêchant l’augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire à la production d’un potentiel d’action.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La tétracaïne est une base faible (pK a 8,5), par conséquent, des changements significatifs dans le taux d’absorption de médicaments liposolubles ionisés peuvent se produire avec des changements dans la balance de base acide.

Des études in vitro ont montré que la tétracaïne a une forte affinité pour la mélanine; par conséquent, on peut s’attendre à des différences de durée d’action entre les yeux profondément pigmentés et les yeux moins pigmentés.

Le site principal du métabolisme de la tétracaïne est le plasma. Pseudocholinesterases dans le plasma hydrolyse tetracaine à l’acide 4-aminobenzoïque. La drogue non métabolisée est excrétée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun problème de sécurité n’a été détecté pendant le développement de cette formulation. L’ingrédient actif est bien établi en ophtalmologie clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide hydrochlorique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 18 mois .

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient en polypropylène scellé de forme conique muni d’un capuchon de torsion et d’extraction. Suremballé dans une pochette individuelle en polypropylène / papier. Chaque récipient contient environ 0,5 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque unité Minims doit être jetée après utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0082

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 1.5.87.

10. Date de révision du texte

Janvier 2015