Minims proxymetacaine hydrochloride 0.5% w / v, collyre solution


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Minims Proxymetacaine hydrochloride 0.5% w / v, Gouttes pour les yeux, solution.

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de Proxymétacaïne 0,5% w / v.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution.

Solution limpide, incolore à jaune pâle

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

A utiliser comme anesthésique oculaire topique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants:

Anesthésie profonde: Instillez 1 goutte toutes les 5 à 10 minutes pour 5 à 7 applications.

Enlèvement des sutures: Instillez 1 ou 2 gouttes 2 à 3 minutes avant de retirer les points de suture.

Enlèvement de corps étrangers: Instillez 1 ou 2 gouttes avant de faire fonctionner.

Tonométrie: Instillez 1 ou 2 gouttes immédiatement avant la mesure.

Ne pas utiliser si la solution est plus que jaune pâle.

Chaque unité Minims doit être jetée après un usage unique

Une période d’au moins une minute devrait être autorisée après l’administration de Minims Proxymetacaine 0.5% de chlorhydrate, avant l’administration ultérieure d’autres agents topiques.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de la préparation.

Compte tenu de l’immaturité du système enzymatique qui métabolise les anesthésiques locaux de type ester chez les prématurés, ce produit doit être évité chez ces patients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit doit être utilisé avec prudence et parcimonie chez les patients présentant des allergies connues, une maladie cardiaque ou une hyperthyroïdie en raison du risque accru de réactions de sensibilité.

Ce produit n’est pas destiné à une utilisation à long terme. L’utilisation régulière et prolongée d’anesthésiques oculaires topiques, par exemple en conjonction avec l’insertion de lentilles de contact, peut provoquer un ramollissement et une érosion de l’épithélium cornéen, ce qui pourrait provoquer une opacification cornéenne accompagnée d’une perte de la vision.

Minims Le chlorhydrate de Proxymétacaïne n’est pas miscible à la fluorescéine, cependant, la fluorescéine peut être ajoutée à l’œil après l’anesthésie avec le chlorhydrate de Minims Proxymetacaine.

La protection de l’œil contre les frottements, les produits chimiques irritants et les corps étrangers pendant la période d’anesthésie est très importante. On devrait conseiller aux patients d’éviter de toucher l’oeil jusqu’à ce que l’anesthésie se soit dissipée.

Les tonomètres trempés dans des solutions stérilisantes ou détergentes doivent être soigneusement rincés avec de l’eau distillée stérile avant utilisation.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au canthus médian pendant une minute pendant et après l’instillation des gouttes. (Ceci bloque le passage des gouttes par le canal naso-lacrymal vers la large zone d’absorption de la muqueuse nasale et pharyngée, particulièrement recommandé chez les enfants).

Utiliser avec prudence dans un œil enflammé car l’hyperémie augmente considérablement les taux d’absorption systémique à travers la conjonctive.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité pour l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, par conséquent, l’utilisation seulement quand considéré essentiel par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer un flou transitoire de la vision lors de l’instillation. Avertir les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses à moins que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Des dilatations pupillaires ou des effets cycloplégiques ont rarement été observés avec les préparations de chlorhydrate de Proxymétacaïne. Irritation de la conjonctive ou d’autres réactions toxiques ont eu lieu que rarement. Une réaction cornéenne sévère, de type immédiat, apparemment hyperallergique, peut rarement survenir. Cela inclut la kératite épithéliale aiguë, intense et diffuse; un aspect de verre dépoli gris; la desquamation de grandes zones d’épithélium nécrotique; filaments cornéens et parfois, iritis avec descemetitis.

4.9 Surdosage

N’est pas applicable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de Proxymétacaïne, en commun avec d’autres anesthésiques locaux, bloque de manière réversible l’initiation et la conduction de l’influx nerveux en diminuant la perméabilité de la membrane neuronale aux ions sodium.

Le délai d’apparition de l’effet, la durée de l’effet et la puissance du chlorhydrate de Proxymétacaïne sont similaires à ceux de l’améthocaïne.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorhydrate de Proxymétacaïne est facilement absorbé dans la circulation systémique où, comme d’autres anesthésiques locaux de type ester, il est hydrolysé par les estérases plasmatiques. Le chlorhydrate de Proxymétacaïne est également sujet au métabolisme hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun problème d’innocuité indésirable n’a été identifié pendant le développement de cette formulation. Les ingrédients sont bien établis en ophtalmologie clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée

Acide hydrochlorique

Hydroxyde de sodium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 et 8 ° C. Ne pas congeler. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

Si nécessaire, le produit peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 ° C pendant un mois seulement.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient en polypropylène scellé de forme conique muni d’un capuchon de torsion et d’extraction. Chaque unité Minims contient environ 0,5 ml de solution. Chaque unité est suremballée dans un sachet en polyéthylène. 20 unités sont emballées dans un carton approprié.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque unité Minims doit être jetée après un usage unique

Si le produit doit être conservé non réfrigéré à des températures ne dépassant pas 25 ° C, avant l’approvisionnement du produit par la pharmacie, l’étiquette adhésive fournie dans le carton doit être remplie et apposée sur le code à barres par un pharmacien. Une date d’expiration d’un mois à compter de la date d’approvisionnement, plus les initiales du pharmacien, doit être inscrite dans les espaces prévus sur cette étiquette.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0080

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13/11/2015

10. Date de révision du texte

27/11/2015