Minims povidone iodine 5% avec gouttes pour les yeux, solution


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1. Nom du médicament

Minims® Povidone Iodine 5% p / v collyre, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque récipient à dose unique fournit 20 mg de povidone iodée dans 0,4 ml de solution. Un millilitre de solution contient 50 mg de povidone iodée

Excipient à effet notoire: phosphate disodique anhydre (voir rubrique 4.8).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution

Solution de couleur brun-rouge profond.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Minims® Povidone Iodine 5% p / v collyre, solution est indiqué pour l’antisepsie cutanée péri-oculaire et conjonctivale avant la chirurgie oculaire pour soutenir le contrôle de l’infection post-opératoire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

Instiller deux à trois gouttes de la solution sur l’œil / les yeux et laisser reposer pendant deux minutes. Voir “Méthode d’administration” pour plus de détails.

Population pédiatrique

La dose adulte peut être utilisée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents

Méthode d’administration:

– Se laver soigneusement les mains avant utilisation.

– Nettoyer la zone autour des yeux avec un coton-tige stérile

– Torsader le bouchon du récipient pour l’ouvrir

– Ne touchez pas l’œil avec la buse du récipient à dose unique.

– Instiller délicatement 2 à 3 gouttes de solution sur les yeux / yeux

– Laisser la solution se propager en demandant au patient de fermer les yeux et de rouler les yeux

– Laisser les gouttes sur les yeux / yeux pendant deux minutes avant de rincer: Utiliser une seringue appropriée, irriguer soigneusement les yeux / yeux avec une solution saline stérile à 0,9% p / v jusqu’à disparition de la couleur caractéristique de la solution d’iode.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– Minims® Povidone Iodine 5% p / v collyre, solution est contre-indiquée pour l’injection intra-oculaire ou péri-oculaire

– Utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure (voir rubrique 4.5)

– Nouveau-nés à terme

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage ophtalmique seulement.

Il n’y a pas d’expérience d’instillation oculaire, sauf pour l’antisepsie préopératoire.

L’utilisation de Minims® Povidone Iodine 5% p / v collyre, solution est limitée à l’antisepsie oculaire préopératoire SEULEMENT.

Après deux minutes de contact avec la surface conjonctivale, le produit doit être soigneusement rincé à l’aide d’une solution saline stérile.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne pas utiliser avec d’autres médicaments destinés à l’administration oculaire, y compris d’autres agents antimicrobiens, en raison du potentiel d’antagonisme ou d’inactivation de la povidone iodée.

En particulier, l’utilisation concomitante avec des formulations contenant des conservateurs à base de mercure (qui peuvent être présents dans certains médicaments ophtalmiques) doit être évitée, en raison du risque de formation de composés caustiques.

Lorsqu’il est administré à des volumes supérieurs à ceux qui résultent d’une instillation oculaire unique, la povidone iodée peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, car l’exposition systémique à l’iode est négligeable. Minims® Povidone Iodine 5% p / v collyre, solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme allaitante à l’iode est négligeable.

La fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’est anticipé, car l’exposition systémique à l’iode est négligeable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

L’effet indésirable le plus grave qui se produit avec Minims® Povidone Iodine 5% p / v collyre, solution est une réaction d’hypersensibilité.

Les événements indésirables sont classés par fréquence comme suit:

– Très commun (≥ 1/10)

– Commun (≥ 1/100 à <1/10)

– Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

– Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

– Très rare (<1/10 000)

– Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles oculaires:

Rares: hyperémie conjonctivale, ponctuation superficielle kératite

Fréquence indéterminée : coloration jaune résiduelle de la conjonctive, cytotoxicité sur les muqueuses et les tissus profonds, coloration brune transitoire réversible (pouvant être éliminée avec de l’eau).

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Troubles du système immunitaire:

Très rare: réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réaction anaphylactoïde) avec des produits contenant de la povidone.

Population pédiatrique

Troubles endocriniens:

Fréquence indéterminée: hypothyroïdie chez les nouveau-nés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store

4.9 Surdosage

Une surdose de solution à base de povidone iodée à 5% p / v de Minims® peut être éliminée de l’œil avec une solution saline ou de l’eau.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques; anti-infectieux

Code ATC: S01AX18

Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et ungicide. Groupe antiseptique: Oxydant halogène (iodophore).

Mécanisme d’action

La povidone iodée est un iodophore dont l’utilisation en tant qu’antiseptique à large spectre est établie, principalement pour le traitement des plaies contaminées et pour la préparation préopératoire de la peau, des muqueuses et de la surface oculaire. Le complexe en vrac contient environ 10% d’iode actif actif.

Les solutions de povidone iodée libèrent progressivement de l’iode pour exercer un effet antimicrobien contre les bactéries, les champignons, les virus et les spores. Bien que la povidone iodée soit moins puissante que les préparations contenant de l’iode libre, elle est également moins toxique.

Les matières organiques (protéines, sérum et sang) réduisent l’activité de l’iode libre, la forme active du médicament. Les iodophores sont instables au pH alcalin.

Effets pharmacodynamiques

La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone (povidone) avec de l’iode qui, après application, continue de délivrer de l’iode à la surface oculaire pendant la courte période pendant laquelle la solution est en contact avec l’œil.

Après l’application, l’exposition de la surface oculaire à l’iode provient de la présence d’iode libre en solution, et de l’iode lié au polymère, qui sert de réservoir. Au fur et à mesure que la préparation entre en contact avec l’œil, de plus en plus d’iode se dissocie du polymère.

Mécanismes de résistance

Il n’y a pas de rapports de résistance croisée bactérienne aux antibiotiques résultant d’une exposition à la povidone iodée, ou à l’iode, ou d’une co-résistance due à un quelconque lien génétique connu des déterminants de la résistance.

Il y a des rapports limités de contamination des iodophores avec Pseudomonas espèces, dans des environnements restreints aux nutriments, tels que les eaux usées des hôpitaux, indiquant que la résistance à la povidone-iode peut se produire. Cependant, ceci est d’une pertinence limitée pour l’utilisation de la povidone iodée dans l’antisepsie oculaire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’iode disponible dans Povidone iodée est capable de traverser la barrière conjonctivale dans une mesure limitée. À la concentration utilisée, le potentiel d’exposition systémique à l’iode est très faible.

La stérilisation conjonctivale et péri-oculaire avec de la povidone iodée (1,25% ou 10%) entraîne une élimination urinaire accrue de l’iodure. L’élimination est presque exclusivement par la voie rénale. La povidone seule est peu susceptible d’être absorbée par voie systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les humains. Les effets dans les études non cliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

Données microbiologiques: voir la section 5.1.

Évaluation des risques environnementaux (ERA)

Aux concentrations présentes dans les gouttes oculaires et aux quantités utilisées, la povidone iodée et l’iode disponible ne présentent aucun risque pour l’environnement. L’évaluation du potentiel de bioaccumulation a conclu que le potentiel de persistance, de potentiel de bioaccumulation ou de toxicité (PBT) est très faible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

– Glycérol

– Nonoxinol 9

– Phosphate disodique anhydre

– Acide citrique monohydraté

– Chlorure de sodium

– Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

– Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

En raison du risque de formation de composés caustiques, ne pas utiliser avec des préparations ophtalmiques contenant des conservateurs à base de mercure, par exemple le thiomersal.

L’iode est un oxydant qui peut entraîner des incompatibilités chimiques avec d’autres substances.

La povidone iodée est inactivée ou devient instable en présence de thiosulfate de sodium, de chaleur, de lumière ou de pH alcalin.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 18 mois

Stocké non réfrigéré à moins de 25 ° C: 1 mois (voir section 6.4)

Une fois ouvert – utiliser immédiatement. Jetez immédiatement après la première utilisation.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 ° C et 8 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Le produit peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant un mois maximum.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient unidose en polypropylène scellé équipé d’un capuchon de torsion et de traction marqué “PVI 5.0”.

Chaque récipient à dose unique contient 0,4 ml de solution et est emballé dans un sachet en polyéthylène. Taille de l’emballage: 20 x 0,4 ml contenants à dose unique dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement. Jetez immédiatement après la première utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Ltd

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07/12/2012

10. Date de révision du texte

26/10/2017