Migraleve


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1. Nom du médicament

Migraleve

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque tablette Migraleve Pink contient:

Paracétamol DC 96%

520 mg

(équivalent à 500 mg de paracétamol)

Phosphate de codéine

8 mg

Chlorhydrate de Buclizine

6,25 mg

Chaque comprimé Migraleve Jaune contient:

Paracétamol DC 96%

520 mg

(équivalent à 500 mg de paracétamol)

Phosphate de codéine

8 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Migraleve Pink Tablets

Capsules roses, en forme de capsule, pelliculées marquées MGE sur une face.

Migraleve Jaune Comprimés

Les comprimés pelliculés jaunes, en forme de capsule, portent la marque MGE sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas soulagée par le paracétamol, l’ibuprofène ou l’aspirine seule, comme les crises de migraine, y compris les symptômes de la migraine, des nausées et des vomissements.

La codéine est indiquée chez les enfants de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration – orale.

La durée du traitement devrait être limitée à 3 jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est atteint, les patients / soignants devraient être avisés de demander l’opinion d’un médecin.

Adultes et enfants de 16 ans et plus: Deux comprimés Migraleve Rose à avaler immédiatement, il est connu qu’une crise de migraine a commencé ou est imminente. Si un traitement supplémentaire est requis, deux comprimés Migraleve Jaune toutes les 4 heures.

Dose maximale: 8 comprimés (deux Migraleve Pink et six Migraleve Yellow) en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans: Un comprimé Migraleve Rose à avaler immédiatement, il est connu qu’une crise de migraine a commencé ou est imminente. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, un comprimé Migraleve Jaune toutes les 4 heures.

Dose maximale: 4 comprimés (un Migraleve Pink et trois Migraleve Yellow) en 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans: La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives (paracétamol, phosphate de codéine et / ou chlorhydrate de buclizine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez tous les patients pédiatriques (0 à 18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4).

Blessure à la tête; dans des conditions dans lesquelles la pression intracrânienne est augmentée; dépression respiratoire aiguë; troubles intestinaux obstructifs et chez les patients à risque d’iléus paralytique.

Chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

Les comprimés Migraleve sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La migraine doit être diagnostiquée médicalement.

Les comprimés Migraleve sont destinés à une utilisation à court terme seulement. Les comprimés Migraleve contiennent des médicaments puissants et ne doivent pas être pris de façon continue pendant de longues périodes sans l’avis d’un médecin.

Codéine

La codéine est un agent opioïde. La tolérance, la dépendance psychologique et physique peuvent survenir en cas d’utilisation prolongée et / ou de fortes doses de codéine (voir rubrique 4.8). La codéine peut causer une dépendance si elle est prise continuellement pendant plus de trois jours.

La codéine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des troubles convulsifs, une réserve respiratoire réduite, un asthme bronchique, un œdème pulmonaire et une maladie obstructive des voies respiratoires.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool, peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort (voir rubrique 4.5).

L’administration de péthidine et éventuellement d’autres analgésiques opioïdes aux patients prenant un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois mortelles. Si l’utilisation de la codéine est considérée comme essentielle, il faut prendre des précautions particulières chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5).

La codéine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Si la prise de codéine pour des maux de tête pendant plus de 3 jours peut aggraver la situation (maux de tête liés à l’abus de médicaments).

Le rapport bénéfice / risque de l’utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur.

Les opioïdes ont également été associés à:

• Insuffisance surrénale (utilisation à long terme).

• Hypogonadisme.

• Hypertrophie prostatique et sténose urétrale (chez l’adulte).

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire qui peuvent être mortels et très rarement mortels.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Lorsque les médecins prescrivent des médicaments contenant de la codéine, ils doivent choisir la dose efficace la plus faible pendant la plus courte période possible et informer leurs patients de ces risques et des signes de surdose de morphine.

L’utilisation du médicament doit être interrompue et un avis médical immédiat doit être obtenu dès les premiers signes de toxicité à la codéine, y compris des symptômes tels qu’une confusion, une respiration superficielle ou une somnolence extrême pouvant mettre la vie en danger.

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des effets indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Paracétamol

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. Les consommateurs d’alcool chronique devraient demander à leur médecin s’ils devraient prendre du paracétamol ou d’autres analgésiques ou antipyrétiques.

Ne prenez rien d’autre contenant du paracétamol pendant la prise de ce médicament.

La prise de ce produit avec d’autres produits contenant du paracétamol peut entraîner un surdosage et doit donc être évitée.

Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Buclizine

La buclizine est un antihistaminique sédatif qui peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, notamment l’alcool, les sédatifs, les tranquillisants, les antidépresseurs tricycliques, les IMAO et les médicaments antimuscariniques. Lors de la prise de ce produit, il est conseillé aux patients d’éviter les boissons alcoolisées et de consulter un professionnel de santé avant de prendre des dépresseurs du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

La buclizine a une action antimuscarinique et doit donc être utilisée avec prudence dans l’hypertrophie de la prostate et la rétention urinaire. Aussi où la susceptibilité au glaucome à angle fermé.

Pour le pack POM (Prescription Only Medicine):

L’étiquette indiquera (Pour être affiché en évidence sur le pack extérieur – pas encadré):

-Ne prenez pas plus longtemps que ne le prescrit votre prescripteur car prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut entraîner une dépendance.

La notice indiquera dans une position de premier plan dans la section «avant de prendre»:

-Ne prenez pas plus longtemps que dirigé par votre prescripteur.

Prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut mener à la dépendance, ce qui peut vous faire vous sentir agité et irritable lorsque vous arrêtez les comprimés.

Prendre un analgésique trop souvent ou trop longtemps peut aggraver les maux de tête.

Pour le pack P (pharmacie uniquement):

L’étiquette indiquera:

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance.

• Pour trois jours seulement.

Le dos du paquet

• Liste des indications comme convenu au 4.1 du RCP.

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de trois jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut provoquer une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de trois jours, cela peut les aggraver.

La brochure (POM et P) indiquera:

Titres (au début de la LIP)

• Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas soulagée par le paracétamol, l’ibuprofène ou l’aspirine seule, comme les crises de migraine, y compris les symptômes de migraine, de nausées et de vomissements.

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant trois jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de trois jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut provoquer une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de trois jours, cela peut les aggraver.

Section 1: À quoi sert ce médicament?

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas soulagée par le paracétamol, l’ibuprofène ou l’aspirine seule comme les crises de migraine incluant les symptômes de la migraine, les nausées et les vomissements.

La codéine peut être utilisée chez les enfants de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme de la douleur modérée qui n’est pas soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène seul.

Ce produit contient de la codéine. La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol.

Section 3: Comment prendre ce médicament

• Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s’améliore pas après 3 jours, consultez votre médecin pour obtenir des conseils.

Sous la rubrique «Mises en garde spéciales sur la dépendance»

• Ce médicament contient de la codéine qui peut provoquer une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous souffrez de symptômes de sevrage.

Section 4: Effets secondaires possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non listés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système de cartes jaunes à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou rechercher MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

Sous la rubrique «Comment savoir si je suis accro?

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes.

• Vous devez prendre plus que la dose recommandée.

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous ne vous sentez pas bien, mais vous vous sentez mieux lorsque vous recommencez à prendre le médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Codéine

La codéine peut antagoniser les effets du métoclopramide et de la dompéridone sur la motilité gastro-intestinale.

L’utilisation concomitante avec des dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, hydrate de chloral, benzodiazépines, antipsychotiques (y compris les phénothiazines), anesthésiques généraux et myorelaxants à action centrale) peut entraîner une dépression additive du SNC et une dépression respiratoire.

L’utilisation simultanée avec d’autres agonistes des récepteurs opioïdes peut entraîner une dépression additive du SNC, une dépression respiratoire et des effets hypotenseurs.

La codéine doit être administrée avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant utilisé des IMAO au cours des deux semaines précédentes. Les IMAO administrés avec de la péthidine ont été associés à une excitation grave du SNC ou à une dépression (y compris une hypertension ou une hypotension). Bien que cela n’ait pas été documenté avec la codéine, il est possible qu’une interaction similaire se produise et par conséquent l’utilisation de la codéine devrait être évitée pendant que le patient prend des IMAO et pendant 2 semaines après l’arrêt du MAOI.

Paracétamol

Médicaments induisant des enzymes microsomales hépatiques

Métabolisme du paracétamol possiblement accéléré par la carbamazépine, la fosphénytoïne, la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone (également des cas isolés d’hépatotoxicité).

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La consommation chronique d’alcool peut augmenter l’hépatotoxicité du surdosage de paracétamol et peut avoir contribué à la pancréatite aiguë signalée chez un patient qui avait pris une surdose de paracétamol. La prise d’alcool aiguë peut diminuer la capacité d’un individu à métaboliser de fortes doses de paracétamol, dont la demi-vie plasmatique peut être prolongée.

Buclizine

Les antihistaminiques sédatifs, tels que la buclizine, ont un effet sédatif additif avec l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC. Les antihistaminiques sédatifs ont une action antimuscarinique additive avec d’autres médicaments antimuscariniques tels que l’atropine et certains antidépresseurs (tricycliques et IMAO).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne l’emporte sur les risques possibles pour le fœtus en développement.

Il y a des preuves insuffisantes pour la sécurité de la codéine chez la femme enceinte. La codéine traverse le placenta. Les nouveau-nés qui ont été exposés à la codéine in utero peuvent développer un syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence néonatale) après l’accouchement. Un infarctus cérébral a été rapporté dans ce contexte. Une dépression respiratoire et des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né si des analgésiques opioïdes sont utilisés pendant l’accouchement; une stase gastrique et une pneumonie par inhalation ont également été rapportées chez la mère si des analgésiques opioïdes sont utilisés pendant le travail.

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n’indique ni toxicité malformative, ni fœtale / néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible le plus rapidement possible et à la fréquence la plus basse possible.

Lorsqu’il est administré à la mère à des doses thérapeutiques (dose unique de 1 g), le paracétamol traverse le placenta dans la circulation fœtale dès 30 minutes après l’ingestion et est métabolisé chez le fœtus par conjugaison avec le sulfate et de plus en plus avec le glutathion.

Les données cliniques sur l’utilisation de la buclizine chez l’humain ne permettent pas d’établir l’innocuité pendant la grossesse. Bien que des expériences chez certaines espèces animales aient donné lieu à des effets indésirables après l’administration de buclizine à des animaux gravides, par exemple des anomalies fœtales et des décès maternels, elles se sont produites à des doses dépassant 120 fois la dose quotidienne humaine.

Allaitement maternel

La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel à de faibles concentrations (0,1% à 1,85% de la dose maternelle ingérée).

Il n’y a pas de données disponibles concernant la sécurité de la buclizine chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut provoquer somnolence. Si affecté, ne pas utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

o Le médicament a été pris pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité.

Les détails concernant une nouvelle infraction au Code de la route concernant la conduite après que les drogues ont été prises au Royaume-Uni peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law.

Évitez les boissons alcoolisées.

4.8 Effets indésirables

L’usage prolongé et régulier de la codéine est connu pour entraîner une dépendance et des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés avec le paracétamol.

Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du paracétamol, de la codéine, du chlorhydrate de buclizine ou des combinaisons de paracétamol / codéine ou de paracétamol / codéine / chlorhydrate de buclizine sont énumérés ci-dessous par système d’organes.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10);

Commun (≥1 / 100 et <1/10);

Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100);

Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000);

Très rare (<1/10 000),

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de 1) l’incidence dans des essais cliniques ou des études épidémiologiques bien conçus, si disponibles, ou 2) lorsque l’incidence n’est pas disponible, la catégorie de fréquence est répertoriée comme «inconnue».

Système Organ Class (SOC)

La fréquence

Réaction indésirable au médicament (terme préféré)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Troubles sanguins (y compris thrombocytopénie et agranulocytose) 4

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique 3 (y compris une éruption cutanée)

Très rare

Hypersensibilité 2,3,5

Troubles psychiatriques

Rare

Humeur euphorique 6

Pas connu

Dépendance à la drogue 2

Pas connu

Syndrome de sevrage médicamenteux 2

Troubles du système nerveux

Très commun

Maux de tête 5,6

très commun

Somnolence 1,2,5

Commun

Vertiges 1,2,5,6

Pas connu

Compétences psychomotrices altérées 5

Troubles oculaires

Pas connu

Vision floue 5

Troubles vasculaires

Très commun

Flushing 6

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Bronchospasme 2

Pas connu

Dyspnée 6

Pas connu

Augmentation de la viscosité de la sécrétion bronchique 5

Pas connu

Dépression respiratoire 2

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Nausée 1,2

Commun

Constipation 1,2

Commun

Bouche sèche 1,2,5

Commun

Vomissements 1,2

Pas connu

Douleur abdominale 6

Pas connu

Dyspepsie 2

Pas connu

Trouble gastro-intestinal 5

Pas connu

Pancréatite aiguë 2 (chez les patients ayant des antécédents de cholécystectomie)

Troubles hépatobiliaires

Pas connu

Dommages au foie 3,8

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Hyperhidrose 1,2

Rare

Rash 3,5

Pas connu

Angioedème 5,6

Pas connu

Dermatite 2

Pas connu

Erythème 5

Pas connu

Prurit 2,6

Pas connu

Urticaire 2,3,5

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Dysurie 2,5

Pas connu

Néphropathie toxique 3

Enquêtes

Pas connu

Les transaminases ont augmenté 7

1 Effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités à la codéine / paracétamol dans 27 essais contrôlés contre placebo randomisés

2 Associé à la codéine

3 Associé au paracétamol

4 Signalé après l’utilisation de paracétamol, mais pas nécessairement causalement lié à la drogue

5 Associé à Buclizine

6 Associé à la combinaison paracétamol / codéine

7 Des élévations faibles des transaminases peuvent survenir chez certains patients prenant des doses thérapeutiques de paracétamol; ces élévations ne sont pas accompagnées d’une insuffisance hépatique et se résorbent habituellement avec la poursuite du traitement ou l’arrêt du paracétamol.

8 Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient prenant des doses thérapeutiques journalières de paracétamol pendant environ un an.

Les autres réactions indésirables connues avec la codéine comprennent: l’anorexie, l’effet antidiurétique, l’hypothermie, le malaise, la fasciculation musculaire et les convulsions.

Les effets indésirables du médicament (effets de la classe de codéine) comprennent:

• Sédation

• Vertige

• Bronchospasme

• Troubles gastro-intestinaux, tels que dyspepsie, nausées, vomissements, constipation

• Humeur euphorique

• La dépendance à la drogue peut se développer après l’utilisation à long terme de doses élevées

• Insuffisance surrénale (utilisation à long terme)

• Hypogonadisme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Codéine

Les effets dans le surdosage de codéine seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de drogues psychotropes.

Un surdosage en codéine associé à une dépression du système nerveux central, y compris une dépression respiratoire, peut survenir, mais il est peu probable qu’il s’aggrave à moins que d’autres sédatifs ne soient co-ingérés, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

Les autres risques de surdose de codéine incluent l’arrêt cardiorespiratoire, le coma, l’état confusionnel, la saisie, l’hypoxie, l’iléus, l’insuffisance rénale, l’insuffisance respiratoire et la stupeur.

La prise en charge du surdosage de codéine comprend des mesures symptomatiques et de soutien générales, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stabilisation. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

Paracétamol

Les lésions hépatiques sont possibles chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans) qui ont pris plus de 7,5 g ou plus de paracétamol. Il est considéré que des quantités excessives d’un métabolite toxique (habituellement détoxifié de façon adéquate par le glutathion lorsque des doses normales de paracétamol sont ingérées), deviennent irréversiblement liées au tissu hépatique.

L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

▪ Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

▪ Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.

Ou

▪ Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage de paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, l’hyperhidrose, le malaise, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Cela peut inclure hépatomégalie, sensibilité du foie, jaunisse, insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique.

Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. La bilirubine sanguine, les enzymes hépatiques, l’INR, le temps de prothrombine, le phosphate sanguin et le lactate sanguin peuvent être augmentés. Ces événements cliniques associés au surdosage de paracétamol sont considérés comme prévisibles, y compris les événements fatals dus à une insuffisance hépatique fulminante ou à ses séquelles.

En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être administré jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. . L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Buclizine

Un surdosage avec des antihistaminiques sédatifs est associé à des effets antimuscariniques, extrapyramidaux et du SNC. Lorsque la stimulation du SNC prédomine sur la dépression du SNC, qui est plus probable chez les enfants ou les personnes âgées, elle provoque de l’ataxie, de l’excitation, des tremblements, des psychoses, des hallucinations et des convulsions; hyperpyrexie peut également se produire. L’approfondissement du coma et l’effondrement cardiorespiratoire peuvent suivre. Chez les adultes, la dépression du SNC est plus fréquente avec la somnolence, le coma et les convulsions, évoluant vers une insuffisance respiratoire et un collapsus cardiovasculaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: opioïdes, codéine et autres analgésiques non opioïdes

Code ATC: N02AJ09

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

Le paracétamol a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et légères, anti-inflammatoires aiguës. Le paracétamol inhibe la synthèse des prostaglandines, en particulier dans le SNC. Le paracétamol n’inhibe pas les réactions inflammatoires chroniques.

La combinaison de paracétamol et de codéine a montré des effets analgésiques hyperadditifs chez les animaux.

Buclizine est un dérivé de pipérazine avec les actions et les utilisations des antagonistes des récepteurs H 1 . Il a des propriétés sédatives anti-muscariniques et centrales. Il est principalement utilisé pour ses propriétés anti-émétiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal supérieur après administration orale, l’intestin grêle étant un site important d’absorption. Des concentrations sanguines maximales de 15 à 20 mcg / ml après des doses orales normales de 1 g de paracétamol se produisent en 30 à 90 minutes. Selon la forme de dosage, il est rapidement distribué dans tout le corps et est principalement métabolisé dans le foie avec l’excrétion par le rein. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures après avoir atteint un pic après une dose orale de 1 g. Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est présent dans le lait maternel.

La codéine est absorbée par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales se produisent après une heure. La codéine est métabolisée par l’O- et la N-déméthylation du foie en morphine, en nor- codéine et en d’autres métabolites. La codéine et ses métabolites sont excrétés presque entièrement par le rein, principalement sous forme de conjugués avec l’acide glucuronique. La codéine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique a été rapportée entre 3 et 4 heures.

Le chlorhydrate de buclizine est absorbé plus lentement par le tractus gastro-intestinal (T max 3 heures). La demi-vie d’élimination est d’environ 15 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée présentée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Migraleve Pink Tablets

Gélatine

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale anhydre

Acide stéarique

Amidon de maïs prégélatinisé

Érythrosine (E127)

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

Oxyde d’aluminium

Migraleve Jaune Comprimés

Gélatine

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale anhydre

Acide stéarique

Amidon de maïs prégélatinisé

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

Oxyde de fer jaune (E172)

Jaune de quinoléine (E104)

Oxyde d’aluminium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquets de: 12 comprimés (8 Migraleve Pink et 4 Migraleve Yellow)

Paquet de: 24 comprimés (16 Migraleve Pink et 8 Migraleve Yellow)

Paquets de: 48 comprimés (32 Migraleve Pink et 16 Migraleve Yellow)

Les plaquettes thermoformées sont constituées d’un film de blister en PVC ambré clair et d’un opercule thermoformé résistant aux enfants en papier / feuille d’aluminium.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de précautions spéciales pour l’élimination.

Données administratives

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0105

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 avril 2001/28 janvier 2009

10. Date de révision du texte

13 décembre 2017

Catégorie juridique

Paquets de 12 et 24 comprimés: P

Paquets de 48 comprimés: POM