Migard


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1. Nom du médicament

MIGARD 2,5 mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de frovatriptan (sous forme de succinate monohydraté).

Excipient (s) ayant des effets connus: environ 100 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimé pelliculé blanc biconvexe rond, portant l’inscription «m» d’un côté et «2.5» de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement aigu de la phase des maux de tête des crises de migraine avec ou sans aura.

MIGARD est indiqué chez les adultes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le frovatriptan doit être pris le plus tôt possible après le début d’une crise de migraine, mais il est également efficace lorsqu’il est pris à un stade ultérieur. Le frovatriptan ne doit pas être utilisé de façon prophylactique.

Si un patient ne répond pas à la première dose de frovatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque, car aucun bénéfice n’a été démontré.

Le frovatriptan peut être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adultes (18 à 65 ans)

La dose recommandée de frovatriptan est de 2,5 mg.

Si la migraine récidive après le soulagement initial, une deuxième dose peut être prise, à condition qu’il y ait un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 5 mg par jour.

Population pédiatrique (moins de 18 ans)

L’innocuité et l’efficacité de MIGARD chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, son utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée. Aucune donnée disponible

Personnes âgées (plus de 65 ans)

Les données sur le frovatriptan chez les patients de plus de 65 ans restent limitées. Par conséquent, son utilisation dans cette catégorie de patients n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2). Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Méthode d’administration

Usage oral.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

– hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique, de vasospasme coronarien (par exemple angine de Prinzmetal), de maladie vasculaire périphérique, de patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

– Hypertension artérielle modérément sévère ou sévère, hypertension légère incontrôlée.

– Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT).

– Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

– Administration concomitante de frovatriptan avec des dérivés de l’ergotamine ou de l’ergotamine (dont le méthysergide) ou d’autres agonistes du récepteur 5-hydroxytryptamine (5-HT 1 ).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le frovatriptan ne doit être utilisé que lorsqu’un diagnostic clair de migraine a été établi.

Le frovatriptan n’est pas indiqué pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Comme avec les autres traitements de l’attaque de la migraine, il est nécessaire d’exclure d’autres conditions neurologiques potentiellement graves avant de traiter le mal de tête des patients sans diagnostic préalable de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il est à noter que les migraineux présentent un risque accru de certains événements vasculaires cérébraux (ex. CVA ou TIA).

La sécurité et l’efficacité du frovatriptan administré pendant la phase de l’aura, avant la phase de migraine, n’ont pas été établies.

Comme pour les autres agonistes des récepteurs 5-HT 1 , le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant un risque de coronaropathie, y compris les gros fumeurs ou les utilisateurs du traitement de substitution nicotinique sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, les évaluations cardiaques peuvent ne pas identifier chaque patient qui a une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes du récepteur 5-HT 1 .

L’administration de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires, y compris des douleurs thoraciques ou des serrements qui peuvent être intenses et impliquer la gorge. (voir la section 4.8).

Lorsque de tels symptômes semblent indiquer une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de frovatriptan ne doit être prise et d’autres examens doivent être effectués.

Les patients doivent être informés des signes précoces et des symptômes des réactions d’hypersensibilité, y compris les troubles cutanés, l’angiœdème et l’anaphylaxie (voir rubrique 4.8). En cas de réactions allergiques / d’hypersensibilité graves, le traitement par frovatriptan doit être arrêté immédiatement et il ne doit pas être ré-administré.

Il est conseillé d’attendre 24 heures après l’administration du frovatriptan avant d’administrer un médicament de type ergotamine. Au moins 24 heures doivent s’écouler après l’administration d’une préparation contenant de l’ergotamine avant l’administration du frovatriptan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

En cas d’utilisation trop fréquente (administration répétée plusieurs jours d’affilée correspondant à une mauvaise utilisation du produit), la substance active peut s’accumuler entraînant une augmentation des effets secondaires.

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. La possibilité de MOH devrait être prise en considération dans les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens en dépit (ou en raison de) l’utilisation régulière des médicaments de mal de tête.

Ne pas dépasser la dose recommandée de frovatriptan.

Ce médicament contient du lactose, par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans (agonistes 5HT) et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

CONTRE-INDICATIONS D’UTILISATION CONCOMITANTE

Ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y compris méthysergide) et autres 5 agonistes de HT1

Risques d’hypertension et de constriction des artères coronaires dus à des effets vasospastiques additifs lorsqu’ils sont utilisés de façon concomitante pour la même crise de migraine (voir rubrique 4.3).

Les effets peuvent être additifs. Il est recommandé d’attendre au moins 24 heures après l’administration d’un médicament de type ergotamine avant d’administrer le frovatriptan. Inversement, il est recommandé d’attendre 24 heures après l’administration de frovatriptan avant d’administrer un médicament de type ergotamine (voir rubrique 4.4).

UTILISATION CONCOMITANTE NON RECOMMANDÉE

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Le frovatriptan n’est pas un substrat de la MAO-A, mais un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d’hypertension ne peut pas être exclu (voir rubrique 5.2).

UTILISATION CONCOMITANTE EXIGEANT UNE ATTENTION

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque potentiel d’hypertension, de vasoconstriction coronarienne ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect de la dose recommandée est un facteur essentiel pour prévenir ce syndrome.

Méthylergométrine

Risques d’hypertension, constriction de l’artère coronaire.

Fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu’elle augmente les concentrations sanguines de frovatriptan de 27 à 49%.

Contraceptifs oraux

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux, les concentrations de frovatriptan étaient 30% plus élevées que chez les femmes ne prenant pas de contraceptifs oraux. Aucune augmentation de l’incidence du profil d’effets indésirables n’a été signalée.

Hypericum perforatum (millepertuis) (voie orale)

Comme avec d’autres triptans, le risque de survenue du syndrome sérotoninergique peut être augmenté.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. MIGARD n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement maternel

On ne sait pas si Frovatriptan / métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Le frovatriptan et / ou ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates en lactation, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois plus élevée que la concentration sanguine maximale.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

MIGARD n’est pas recommandé pendant l’allaitement, à moins que ce ne soit clairement nécessaire. Dans ce cas, un intervalle de 24 heures doit être observé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

La migraine ou le traitement par le frovatriptan peuvent causer de la somnolence. Les patients doivent être avisés d’évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes telles que la conduite au cours des crises de migraine et après l’administration de frovatriptan.

4.8 Effets indésirables

Le frovatriptan a été administré à plus de 2700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg et les effets indésirables les plus fréquents (<10%) comprennent des étourdissements, de la fatigue, des paresthésies, des céphalées et des troubles vasculaires. rinçage. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur le frovatriptan ont été transitoires, généralement légers à modérés et résolus spontanément. Certains des symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être associés à des symptômes de migraine.

Le tableau ci-dessous montre tous les effets indésirables considérés comme liés au traitement par frovatriptan à 2,5 mg et dont l’incidence a été plus élevée qu’avec le placebo dans les essais contrôlés avec 4 placebo. Ils sont énumérés dans l’incidence décroissante par le corps-système. Les effets indésirables recueillis après la commercialisation sont signalés par un astérisque *

Classe d’organe de système

Très commun

≥ 1/10

Commun

≥1 / 100 <1/10

Rare

≥1 / 1000 <1/100

Rare

≥1 / 10,000 <1/1000

Très rare

<1/10 000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Sang et les troubles du système lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du système immunitaire

réactions d’hypersensibilité * (y compris les troubles cutanés, angio-œdème et anaphylaxie)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation,

Hypoglycémie

Troubles psychiatriques

Anxiété, insomnie, état confusionnel, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation

Rêves anormaux, trouble de la personnalité

Troubles du système nerveux

Vertiges, paresthésies, maux de tête, somnolence, dysesthésies, hypoesthésie

Dysgueusie, tremblements, troubles de l’attention, léthargie, hyperesthésie, sédation

vertige, contractions musculaires involontaires

Amnésie, Hypertonie, Hypotonie, hyporéflexie, trouble du mouvement

Troubles oculaires

Perturbation visuelle

Douleur oculaire, irritation des yeux, photophobie

Cécité nocturne

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène, douleur à l’oreille

Inconfort de l’oreille, trouble de l’oreille, prurit de l’oreille, hyperacousie

Troubles cardiaques

Palpitations, tachycardie

Bradycardie

Infarctus du myocarde *, Arteriospasm coronaire *

Troubles vasculaires

Flushing

La froideur périphérique, l’hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Étanchéité de la gorge

Rhinite, sinusite, douleur pharingolaringeal

Épistaxis, hoquet, hyperventilation, trouble respiratoire, irritation de la gorge

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée,

bouche sèche, dyspepsie, douleur abdominale

Diarrhée, dysphagie, flatulence, gêne gastrique, distension abdominale

Constipation, éructation, reflux gastro-oesophagien, syndrome du côlon irritable, boursouflure labiale, douleur labiale, spasme œsophagien, cloques de la muqueuse buccale, ulcère gastroduodénal, douleur des glandes salivaires, stomatite, mal de dents

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Prurit

Erithème, piloérection, purpura, urticaire

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Raideur musculo-squelettique, douleurs musculo-squelettiques, douleurs aux extrémités, douleurs dorsales, arthralgie

Troubles rénaux et urinaires

Pollakiurie, polyurie

Nocturie, douleur rénale

Système reproducteur et troubles mammaires

Sensibilité des seins

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue, malaise thoracique

Douleur thoracique, sensation de chaleur, intolérance à la température, douleur, asthaenia, soif, paressosité, énergie accrue, malaise

Pyrexie

Enquêtes

Augmentation de la bilirubine sanguine, diminution du calcium sanguin, anomalie de l’analyse urinaire

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Mordre

Dans deux études cliniques ouvertes à long terme, les effets observés n’étaient pas différents de ceux énumérés ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les données sur le surdosage avec les comprimés de frovatriptan sont limitées. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée aux patients masculins et féminins migraineux était de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée aux hommes sains était de 100 mg (40 fois la dose clinique recommandée). . Les deux n’étaient pas associés à des effets secondaires autres que ceux mentionnés à la section 4.8. Cependant, un cas grave de vasospasme coronarien après la commercialisation a été rapporté, après un apport de 4 fois la dose recommandée de frovatriptan pendant trois jours consécutifs, chez un patient prenant un traitement prophylactique de la migraine avec un antidépresseur tricyclique. Le patient a récupéré.

Il n’y a pas d’antidote spécifique pour le frovatriptan. La demi-vie d’élimination du frovatriptan est d’environ 26 heures (voir rubrique 5.2.).

Les effets de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du frovatriptan sont inconnus.

Traitement

En cas de surdosage avec le frovatriptan, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 48 heures et recevoir toute thérapie de soutien nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agonistes sélectifs des analgésiques (5-HT 1 )

Code ATC: N02C C07

Le frovatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT, qui montre une forte affinité pour les sites de liaison 5-HT 1B et 5-HT 1D dans les tests radioligand et présente de puissants effets agonistes sur les récepteurs 5-HT 1B et 5-HT 1D dans les bioessais fonctionnels. Il présente une sélectivité marquée pour les récepteurs 5-HT 1B / 1D et n’a pas d’affinité significative pour les récepteurs 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, α-adrénorécepteurs ou histaminiques. Le frovatriptan n’a pas d’affinité significative pour les sites de liaison aux benzodiazépines.

Frovatriptan est censé agir sélectivement sur les artères intracrâniennes extracérébrales pour inhiber la dilatation excessive de ces vaisseaux dans la migraine. À des concentrations cliniquement pertinentes, le frovatriptan a produit une constriction des artères cérébrales isolées humaines avec peu ou pas d’effet sur les artères coronaires humaines isolées.

L’efficacité clinique du frovatriptan pour le traitement de la migraine et des symptômes qui l’accompagnent a été étudiée dans trois études multicentriques contrôlées contre placebo. Dans ces études, le frovatriptan à 2,5 mg était systématiquement supérieur au placebo en termes de réponse à la céphalée 2 et 4 heures après l’administration et le délai avant la première réponse. Le soulagement de la douleur (réduction du mal de tête modéré ou sévère à la douleur nulle ou légère) après 2 heures était de 37-46% pour le frovatriptan et de 21-27% pour le placebo.

Le soulagement complet de la douleur après 2 heures était de 9-14% pour le frovatriptan et de 2-3% pour le placebo. L’efficacité maximale avec le frovatriptan est atteinte en 4 heures.

Dans une étude clinique comparant le frovatriptan 2,5 mg au sumatriptan 100 mg, l’efficacité du frovatriptan 2,5 mg était légèrement inférieure à celle du sumatriptan 100 mg à 2 heures et 4 heures. La fréquence des événements indésirables était légèrement plus faible avec le frovatriptan 2,5 mg comparé au sumatriptan 100 mg. Aucune étude comparant le frovatriptan 2,5 mg et le sumatriptan 50 mg n’a été réalisée.

Chez les sujets âgés en bonne santé, des changements transitoires de la pression artérielle systolique (dans les limites normales) ont été observés chez certains sujets, après une dose orale unique de 2,5 mg de frovatriptan.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration d’une dose orale unique de 2,5 mg à des sujets sains, la concentration sanguine maximale moyenne de frovatriptan (C max ), atteinte entre 2 et 4 heures, était de 4,2 ng / mL chez les hommes et de 7,0 ng / mL chez les femmes. L’aire sous la courbe (ASC) moyenne était respectivement de 42,9 et 94,0 ng.h / mL chez les mâles et les femelles.

La biodisponibilité orale était de 22% chez les mâles et de 30% chez les femelles. La pharmacocinétique du frovatriptan était similaire entre les sujets sains et les patients migraineux et il n’y avait pas de différence dans les paramètres pharmacocinétiques chez les patients lors d’une crise de migraine ou entre les crises.

Le frovatriptan a montré une pharmacocinétique généralement linéaire dans la gamme de doses utilisée dans les études cliniques (1 mg à 40 mg).

La nourriture n’a pas eu d’effet significatif sur la biodisponibilité du frovatriptan, mais a légèrement retardé le t max d’environ 1 heure.

Distribution

Le volume de distribution du frovatriptan à l’état d’équilibre à la suite de l’administration intraveineuse de 0,8 mg était de 4,2 L / kg chez les mâles et de 3,0 L / kg chez les femelles.

La liaison du frovatriptan aux protéines sériques était faible (environ 15%). La liaison réversible aux cellules sanguines à l’état d’équilibre était d’environ 60% sans différence entre les mâles et les femelles. Le rapport sang / plasma était d’environ 2: 1 à l’équilibre.

Biotransformation

Après administration orale de frovatriptan radiomarqué à 2,5 mg à des hommes sains, 32% de la dose ont été récupérés dans l’urine et 62% dans les fèces. Les composés radiomarqués excrétés dans l’urine sont le frovatriptan inchangé, l’hydroxy frovatriptan, le N-acétyl desméthyl frovatriptan, l’hydroxy N-acétyl desméthyl frovatriptan et le desméthyl frovatriptan, ainsi que plusieurs autres métabolites mineurs. Le desméthyl frovatriptan avait une affinité trois fois plus faible aux récepteurs 5-HT1 que le composé d’origine. Le N-acétyl desméthyl frovatriptan avait une affinité négligeable aux récepteurs 5-HT1. L’activité d’autres métabolites n’a pas été étudiée.

Les résultats d’études in vitro ont fourni des preuves solides que le CYP1A2 est l’isoenzyme du cytochrome P450 principalement impliqué dans le métabolisme du frovatriptan. Le frovatriptan n’inhibe ni n’induit le CYP1A2 in vitro.

Le frovatriptan n’est pas un inhibiteur des enzymes de la monoamine oxydase humaine (MAO) ou des isoenzymes du cytochrome P450 et présente donc peu de potentiel d’interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5). Le frovatriptan n’est pas un substrat pour MAO.

Élimination

L’élimination du frovatriptan est biphasique avec une phase de distribution qui prévaut entre 2 et 6 heures. La clairance systémique moyenne était de 216 et 132 mL / min chez les mâles et les femelles, respectivement. La clairance rénale représentait 38% (82 mL / min) et 49% (65 mL / min) de la clairance totale chez les mâles et les femelles, respectivement. La demi-vie d’élimination terminale est d’environ 26 heures, quel que soit le sexe des sujets, mais la phase d’élimination terminale ne devient dominante qu’après environ 12 heures.

Le genre

Les valeurs de l’ASC et du C max du frovatriptan sont plus faibles (d’environ 50%) chez les mâles que chez les femelles. Cela est dû, au moins en partie, à l’utilisation concomitante de contraceptifs oraux. En fonction de l’efficacité ou de l’innocuité de la dose de 2,5 mg utilisée en clinique, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en fonction du sexe (voir rubrique 4.2).

Personnes âgées

Chez les sujets âgés en bonne santé (65 à 77 ans), l’ASC est augmentée de 73% chez les hommes et de 22% chez les femmes, comparativement aux sujets plus jeunes (18 à 37 ans). Il n’y avait pas de différence de t max ou de t 1/2 entre les deux populations (voir section 4.2).

Insuffisance rénale

L’exposition systémique au frovatriptan et à son t 1/2 n’était pas significativement différente chez les hommes et les femmes atteints d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 16 à 73 mL / min), comparativement à celle observée chez les sujets en bonne santé.

Insuffisance hépatique

Après administration orale chez des sujets mâles et femelles âgés de 44 à 57 ans présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh), les concentrations sanguines moyennes de frovatriptan se situaient dans la plage observée chez les sujets jeunes et âgés en bonne santé. Il n’y a pas d’expérience pharmacocinétique ou clinique avec le frovatriptan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

5.3 Données de sécurité précliniques

Au cours des études de toxicité après une administration unique ou répétée, les effets précliniques ont été observés uniquement à des niveaux d’exposition supérieurs au niveau d’exposition maximal chez l’homme.

Les études de génotoxicité standard n’ont pas révélé de potentiel génotoxique cliniquement pertinent du frovatriptan.

Le frovatriptan était foetotoxique chez le rat, mais chez le lapin, la foetotoxicité n’a été observée qu’à des doses toxiques pour la mère.

Le frovatriptan n’était pas potentiellement cancérogène dans les études de cancérogénicité standard chez les rongeurs et dans les études de souris p53 (+/-) à des expositions considérablement plus élevées que prévu chez les humains.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé

Lactose anhydre

La cellulose microcristalline

Silice colloïdale anhydre

Glycolate d’amidon sodique ( type A)

Stéarate de magnésium

Tablette

Opadry blanc:

Hypromellose (E 464)

Dioxyde de titane (E 171)

Lactose anhydre

Macrogol 3000

Triacétine

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Blister: 3 ans

Bouteille: 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Blister: stocker dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

Bouteille: garder la bouteille bien fermée afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles HDPE à l’épreuve des enfants contenant 30 comprimés.

Plaquettes thermoformées PVC / PE / ACLAR / Aluminium avec 1, 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Menarini International Operations Luxembourg SA

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16239/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 7 octobre 2002

Date du dernier renouvellement: 13 février 2008

10. Date de révision du texte

Avril 2017