Metronidazole comprimés bp 400mg


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

METRONIDAZOLE COMPRIMÉS BP 400mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 400 mg de métronidazole PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés blancs.

Les comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule, biconvexe, ont imprimé «C» sur une face et les lettres d’identification «M» et «M» de chaque côté d’une ligne de division centrale sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le métronidazole est actif contre un large éventail de micro-organismes pathogènes, notamment les espèces de Bactéroïdes, de Fusobactéries, de Clostridia, d’Eubactéries , de cocci anaérobies et de Gardnerella vaginalis .

Il est également actif contre Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia lamblia , Balantidium coli et Helicobacter pylori .

Le métronidazole est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour les indications suivantes:

1) Prévention des infections post-opératoires dues aux bactéries anaérobies, en particulier aux espèces de bactéroïdes et aux streptocoques anaérobies.

2) Le traitement de la septicémie, de la bactériémie, de la péritonite, des abcès cérébraux, de la pneumonie nécrosante, de l’ostéomyélite, de la septicémie puerpérale, de l’abcès pelvien, de la cellulite pelvienne et des infections postopératoires des plaies à partir desquelles des anaérobies pathogènes ont été isolés.

3) Trichomonase urogénitale chez la femme (T richomonas vaginalis ) et chez l’homme.

4) Vaginose bactérienne (également appelée vaginite non spécifique, vaginose anaérobie ou Gardnerella vaginalis ).

5) Toutes les formes d’amibiase (maladie intestinale et extra-intestinale et passeurs de kystes asymptomatiques).

6) Giardiase.

7) Gingivite ulcéreuse aiguë.

8) Infections dentaires aiguës ( p. Ex., Péricoronite aiguë et infections apicales aiguës)

9) Ulcères de jambe et plaies de pression anaérobies.

10) Traitement de l’ infection à Helicobacter pylori associée à l’ulcère peptique dans le cadre de la trithérapie.

Une attention particulière devrait être accordée aux directives officielles sur l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les comprimés de métronidazole doivent être pris pendant ou après les repas, avalés avec de l’eau et NON MACHÉS.

Personnes âgées : La prudence est recommandée chez les personnes âgées, en particulier à des doses élevées, bien que les informations disponibles sur la modification de la posologie soient limitées.

Insuffisance hépatique: La prudence est recommandée chez les patients atteints d’encéphalopathie hépatique. Un tiers de la dose quotidienne administrée une fois par jour doit être envisagé (voir rubrique 4.4).

1) Infections anaérobies:

Le traitement pendant 7 jours devrait être satisfaisant pour la plupart des patients mais, selon les évaluations cliniques et bactériologiques, le médecin peut décider de prolonger le traitement, par exemple pour éradiquer l’infection des sites qui ne peuvent être drainés ou sont susceptibles de recontamination endogène par des pathogènes anaérobies de l’intestin. , oropharynx ou tractus génital.

Enfants> 8 semaines à 12 ans: La dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg / kg / jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg / kg, selon la gravité de l’infection. La durée du traitement est généralement de 7 jours.

Enfants <8 semaines: 15 mg / kg en une seule dose par jour ou divisé en 7,5 mg / kg toutes les 12 heures.

Chez les nouveau-nés dont l’âge de gestation est inférieur à 40 semaines, l’accumulation de métronidazole peut survenir au cours de la première semaine de vie, raison pour laquelle les concentrations de métronidazole dans le sérum devraient être surveillées après quelques jours de traitement.

Enfants de moins de 10 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour ce groupe d’âge.

Prophylaxie contre l’infection anaérobie – principalement dans le contexte de la chirurgie abdominale (surtout colorectale) et gynécologique.

Adultes: 1 g de stat stat 24 heures avant l’opération, suivi de 400 mg à 8 heures d’intervalle pendant les 24 heures précédant l’opération, suivis d’une administration iv ou rectale postopératoire jusqu’à ce que le patient soit capable de prendre des comprimés.

Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique administrée 1 à 2 heures avant la chirurgie.

Nouveau-nés avec un âge de gestation <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en dose unique avant l’opération.

Enfants de moins de 10 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour ce groupe d’âge.

2) Traitement des infections établies:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 800 mg suivi de 400 mg 8 heures.

Enfants de moins de 10 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour ce groupe d’âge.

3) Trichomonase urogénitale:

Lorsque la réinfection est probable, les partenaires sexuels doivent être traités de façon concomitante.

Adultes et adolescents: 2000 mg en dose unique ou 200 mg 3 fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours.

Enfants <10 ans: 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15 – 30 mg / kg / jour répartis en 2 à 3 doses pendant 7 jours; ne pas dépasser 2000 mg / dose.

Enfants de moins de 10 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour ce groupe d’âge.

4) Vaginose bactérienne

Adultes: 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours, ou 2 g en dose unique pour une journée seulement.

Adolescents: 400 mg deux fois par jour pendant 5-7 jours ou 2000 mg en dose unique.

5) Amibiase

Adultes> 10 ans: 400 à 800 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants de 7 à 10 ans: 200 à 400 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants de 3 à 7 ans: 100 à 200 mg 4 fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants de 1 à 3 ans: de 100 à 200 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Alternativement, les doses peuvent être exprimées en poids corporel:

35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses fractionnées pendant 5 à 10 jours, ne dépassant pas 2400 mg / jour.

Enfants de moins de 7 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour ce groupe d’âge.

6) Giardiase:

Adultes> 10 ans: 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 400 mg. trois fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours.

Enfants de 7 à 10 ans: 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Enfants de 3 à 7 ans: de 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Enfants de 1 à 3 ans: 500 mg une fois par jour pendant 3 jours.

Alternativement, exprimé en mg par kg de poids corporel:

15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.

Enfants de moins de 7 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour ce groupe d’âge.

7) Gingivite ulcéreuse aiguë (pendant 3 jours):

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 200 mg trois fois par jour.

Enfants de moins de 10 ans: Une forme posologique plus appropriée doit être utilisée pour cet âge.

8) Infections dentaires aiguës (pour une durée de 3 à 7 jours):

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 200 mg trois fois par jour.

9) Ulcères de la jambe et plaies de pression (pour une durée de 7 jours):

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour.

10) Traitement de Helicobacter pylori chez les patients infectés

Dans le cadre d’une polythérapie, 20 mg / kg / jour ne doivent pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7-14 jours. Les directives officielles devraient être consultées avant de commencer le traitement.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité connue au métronidazole ou à l’un des ingrédients contenus dans les comprimés.

• Grossesse – le métronidazole ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre chez les patients atteints de trichomonase ou de vaginose bactérienne (voir rubrique 4.6).

• L’allaitement doit être interrompu pendant 12 à 24 heures si une seule dose élevée (par exemple 2 g) est utilisée (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre de métronidazole car ce produit contient du lactose.

• Les patients doivent s’abstenir de consommer de l’alcool pendant au moins 48 heures après l’arrêt du traitement par le métronidazole. Une réaction de type disulfirame avec hypotension et bouffées de chaleur s’est produite (voir rubrique 4.5).

• La prudence est recommandée chez les patients atteints de porphyrie.

• Les comprimés de métronidazole ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une dyscrasie sanguine ou une maladie active non infectieuse du système nerveux central. De fortes doses de métronidazole peuvent masquer la présence de syphilis.

• La prudence chez les patients épileptiques ou ceux qui ont eu des convulsions à des doses élevées de métronidazole peut induire des convulsions.

• Utiliser avec précaution au cours des deuxième et troisième trimestres lorsqu’il est utilisé pour traiter les trichomonas ou la vaginose bactérienne (voir rubrique 4.6).

• Une surveillance clinique et de laboratoire régulière est conseillée si le traitement se poursuit pendant plus de 10 jours.

• La prise en compte du bénéfice thérapeutique contre le risque de neuropathie périphérique est conseillée en cas de traitement continu pour des affections chroniques.

• Il est possible qu’après l’élimination de Trichomonas vaginalis, une infection gonococcique persiste.

• La demi-vie d’élimination du métronidazole demeure inchangée en présence d’insuffisance rénale. La dose de métronidazole n’a donc pas besoin d’être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métronidazole. La signification clinique de ceci n’est pas connue actuellement.

• Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et ses métabolites sont éliminés efficacement pendant une période de dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réadministré immédiatement après l’hémodialyse.

• Aucun ajustement systématique du dosage du métronidazole n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale subissant une dialyse péritonéale intermittente (IPD) ou une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

• Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération importante de la clairance du métronidazole peut survenir en présence d’une insuffisance hépatique avancée. Un cumul significatif peut survenir chez les patients atteints d’encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l’encéphalopathie. Par conséquent, le métronidazole doit être administré avec prudence aux patients atteints d’encéphalopathie hépatique. La posologie quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

• Interactions à utiliser avec prudence:

Lithium: Des cas de rétention de lithium accompagnés de signes d’atteinte rénale ont été signalés chez des patients traités simultanément au lithium et au métronidazole. Le traitement au lithium doit être réduit ou retiré avant l’administration de métronidazole. La concentration plasmatique de lithium, de créatinine et d’électrolytes doit être surveillée chez les patients sous traitement au lithium pendant qu’ils reçoivent du métronidazole.

Anticoagulants: Une certaine potentialisation du traitement anticoagulant a été rapportée lorsque le métronidazole a été utilisé avec les anticoagulants oraux de type warfarine. Le dosage de ce dernier peut nécessiter une réduction. Les temps de prothrombine doivent être surveillés. Aucune interaction n’a été rapportée avec des anticoagulants de type héparine. Cependant, l’activité anticoagulante doit être surveillée régulièrement avec ces produits.

Alcool: Les patients doivent être avisés de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement par métronidazole et pendant au moins 48 heures après la survenue d’une réaction semblable au disulfirame.

Disulfirame: Des réactions psychotiques ont été rapportées.

Immunosuppresseurs: Les patients recevant de la ciclosporine sont à risque d’élévation des taux sériques de ciclosporine. La ciclosporine sérique et la créatinine sérique doivent être surveillées de près lorsqu’une coadministration est nécessaire.

• Interactions pharmacocinétiques:

Antiépileptiques: Les patients recevant du phénobarbital métabolisent le métronidazole à un taux beaucoup plus élevé que normalement, réduisant ainsi la demi-vie à environ 3 heures. Le métronidazole inhibe le métabolisme de la phénytoïne (augmente la concentration plasmatique en phénytoïne). Primidone accélère le métabolisme de Metronidazole provoquant des concentrations plasmatiques réduites.

Cytotoxiques: Le métronidazole inhibe le métabolisme du fluorouracile. Par conséquent, une toxicité accrue du fluorouracile peut en résulter.

Médicaments contre les ulcères: la cimétidine inhibe le métabolisme du métronidazole (augmente la concentration plasmatique-métronidazole).

Oestrogènes: les antibiotiques à large spectre peuvent réduire l’effet contraceptif. Voir les directives locales / nationales ou BNF pour des conseils spécifiques.

Modifications médicamenteuses: Les dosages de l’aspartate aminotransférase peuvent donner des valeurs faussement basses chez les patients prenant du métronidazole, selon la méthode utilisée.

4.6 Grossesse et allaitement

Comme avec tous les médicaments, le métronidazole ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins qu’il ne soit considéré comme essentiel, et dans ces circonstances, les schémas posologiques courts et à forte dose ne sont pas recommandés.

Le métronidazole est contre-indiqué au cours du premier trimestre (voir rubrique 4.3) et doit être utilisé avec précaution au cours des deuxième et troisième trimestres lorsqu’il est utilisé pour traiter les trichomonas ou la vaginose bactérienne (voir rubrique 4.4).

Pour toutes les autres indications, Metronidazole ne doit être utilisé que si les avantages surpondèrent les risques ou si aucune autre alternative n’est disponible en particulier au premier trimestre.

Il est conseillé d’arrêter l’allaitement jusqu’à 12 à 24 heures après l’arrêt du traitement par Metronidazole lorsque des doses uniques élevées ont été utilisées (voir rubrique 4.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la possibilité de somnolence, de vertiges, de confusion, d’hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels transitoires, et ne doivent pas conduire ou utiliser de la machinerie si ces symptômes se manifestent.

4.8 Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

très commun ( 1/10); commun ( 1/100 à <1/10); rare ( 1/1000 à <1/100); rare ( 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les réactions défavorables sérieuses se produisent rarement avec les régimes recommandés standard. Les cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour le soulagement des maladies chroniques, pour des périodes plus longues que celles recommandées, sont invités à considérer le bénéfice thérapeutique possible contre le risque de neuropathie périphérique.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rare

agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie

Pas connu

Leucopénie, troubles de la dépression de la moelle osseuse tels que l’anémie aplasique

Classe du système immunitaire:

Rare

anaphylaxie

Pas connu

angiodème, urticaire, fièvre

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

anorexie

Troubles psychiatriques:

Très rare

Troubles psychotiques, y compris les hallucinations

Troubles du système nerveux;

Très rare

• Encéphalopathie (par exemple: confusion, fièvre, céphalée, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vue et des mouvements, raideur de la nuque) et syndrome cérébelleux subaigu (par exemple Ataxie, dysathria, troubles de la marche, nystagmus et tremblements). drogue.

• Somnolence, vertiges, convulsions, maux de tête

Ne sait pas

La dépression, la paresthésie, pendant le traitement intensif et / ou prolongé de métronidazole, la neuropathie sensorielle périphérique ou les saisies épileptiformes transitoires ont été annoncées. Dans la plupart des cas, la neuropathie disparaissait après l’arrêt du traitement ou lorsque le dosage était réduit. Incoordination du mouvement

Troubles oculaires:

Très rare

diplopie, myopie

Problèmes gastro-intestinaux:

Pas connu

goût désagréable dans la bouche, troubles du goût, mucosite buccale, langue poilue, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux, diarrhée, douleurs abdominales, anorexie

Troubles hépatobiliaires:

Très rare

tests anormaux de la fonction hépatique, hépatite cholestatique, ictère et pancréatite réversibles lors du sevrage

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Très rare

éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, rougeur

Pas connu

érythème polymorphe

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:

Très rare

myalgie, arthralgie

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare

Obscurcissement de l’urine (dû au métabolite du métronidazole)

4.9 Surdosage

Caractéristiques:

Nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, goût métallique, maux de tête, vertiges et parfois insomnie et somnolence. Des activités enzymatiques transitoires accrues du foie ont été rarement rapportées.

Des crises épileptiformes transitoires ont été rapportées après un traitement intensif ou prolongé. D’autres effets indésirables se produisant dans ces circonstances comprennent la neuropathie motrice périphérique, la dyscrasie sanguine et les lésions hépatiques.

On a dit que la combinaison d’alcool et de métronidazole provoquait des réactions de type disulfirame chez environ 10% des individus avec un début soudain d’excitation, de vertiges, de bouffées vasomotrices, de nausées, de céphalées, d’hypotension et de dyspnée. Cependant le mécanisme de cette réaction a été remis en question.

Traitement:

Peu probable d’être requis.

Les réactions de type disulfirame doivent être traitées avec des liquides intraveineux et des expanseurs plasmatiques si nécessaire. Symptomatique et de soutien.

Dans les cas les plus graves:

1. Les convulsions brèves uniques ne nécessitent pas de traitement. En cas de contrôle fréquent ou prolongé par le diazépam par voie intraveineuse (10-20 mg chez l’adulte, 0,1-0,3 mg / kg de poids corporel) ou le lorazépam (4 mg chez l’adulte et 0,05 mg / kg chez l’enfant). Donner de l’oxygène et corriger la base acide et les perturbations métaboliques au besoin.

2. Autres mesures indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: P01A B01

Le métronidazole a des effets antiprotozoaires et antibactériens. Il s’agit d’effets contre Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis et d’autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica, Gardia lamblia et les bactéries anaérobies.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption – Le métronidazole est facilement absorbé après l’administration par voie orale et la biodisponibilité est de 90 à 100%. Des concentrations plasmatiques maximales d’environ 5 μg / ml et 10 μg / ml sont atteintes en moyenne 1-2 heures après des doses uniques de 250 mg et 500 mg respectivement. Une certaine accumulation et par conséquent des concentrations plus élevées se produisent lorsque des doses multiples sont administrées. L’absorption peut être retardée, mais n’est pas réduite globalement, par administration avec de la nourriture.

Distribution – Le métronidazole est largement distribué. Il apparaît dans la plupart des tissus et des fluides corporels. Il traverse également le placenta et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Pas plus de 20% sont liés aux protéines plasmatiques.

Métabolisme – Le métronidazole est métabolisé dans le foie par l’oxydation de la chaîne latérale et la formation de glucuronide. La demi-vie d’élimination plasmatique du métronidazole est d’environ 6-9 heures; celle du métabolite hydroxy est légèrement plus longue. La demi-vie du métronidazole serait plus longue chez les nouveau-nés et chez les patients atteints d’une maladie hépatique sévère.

Élimination – La majorité d’une dose de métronidazole est excrétée dans l’urine, principalement sous forme de métabolites; une petite quantité apparaît dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également: carmellose sodique, cellulose, silice colloïdale, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, polyéthylèneglycol, dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose (E463), méthylhydroxypropylcellulose (E464), eau.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les contenants de produits sont des contenants rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des bouteilles en verre ambré avec des bouchons à vis. Une autre solution de fermeture pour les contenants en polyéthylène est un polypropylène, vrille, poussez vers le bas et tordez le couvercle inviolable à l’épreuve des enfants.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M² PVC et PVDC compatible laque de thermoscellage sur le verso.

Taille de l’emballage: 14s, 20s, 21s, 28s, 30s, 50s, 56s, 60s, 84s, 90s, 100s, 112s, 120s, 168s, 180s, 250s, 500s, 1000s.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 25 000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actaivs)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0251

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12.06.87 / 21.10.02

10. Date de révision du texte

21.03.2012

11 Dosimétrie

(LE CAS ÉCHÉANT)

12 Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

(LE CAS ÉCHÉANT)