Metrogel


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1. Nom du médicament

Metrogel 0.75% w / w Gel

2. Composition qualitative et quantitative

Métronidazole 0,75%.

Excipients à effet connu:

Propylène glycol 5% w / w

Esters de l’acide hydroxybenzoïque 0,13% w / w

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gel aqueux à usage cutané.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de l’exacerbation inflammatoire aiguë de la rosacée.

Pour la désodorisation de l’odeur associée aux tumeurs fongueuses malodorantes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour le traitement de la rosacée:

Posologie

Pour l’administration topique seulement.

La durée moyenne du traitement est de trois à quatre mois. La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée. Cependant, si un bénéfice clair a été démontré, un traitement continu pendant une période de trois à quatre mois peut être envisagé par le médecin prescripteur en fonction de la gravité de la maladie. Dans les études cliniques, le traitement topique par le métronidazole contre la rosacée a été poursuivi pendant 2 ans. En l’absence d’une amélioration clinique claire, le traitement doit être arrêté.

Personnes âgées : La posologie recommandée chez les personnes âgées est la même que celle recommandée chez les adultes.

Population pédiatrique : Non recommandé. Sécurité et efficacité n’a pas été établie.

Méthode d’administration

Metrogel doit être appliqué en couche mince sur les zones touchées de la peau deux fois par jour, matin et soir. Les zones à traiter doivent être lavées avec un nettoyant doux avant l’application. Les patients peuvent utiliser des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents après l’application de Metrogel.

Pour la désodorisation des tumeurs fongueuses malodorantes:

Adultes et personnes âgées: nettoyez soigneusement la plaie. Appliquer le gel sur toute la surface et couvrir avec un pansement non adhérent. Utilisez une ou deux fois par jour si nécessaire.

Population pédiatrique: Non recommandé

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le contact avec les muqueuses doit être évité.

Metrogel a été signalé pour provoquer une lacrymation des yeux, par conséquent, le contact avec les yeux devrait être évité. Si une réaction suggérant une irritation locale se produit, les patients doivent être invités à utiliser le médicament moins fréquemment ou à cesser temporairement d’utiliser le médicament et à consulter un médecin si nécessaire. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. L’exposition des sites traités aux rayons ultraviolets (par exemple solarium, lampe solaire) ou à la forte lumière du soleil (y compris les bains de soleil) doit être évitée pendant l’utilisation du métronidazole. Le métronidazole se transforme en métabolite inactif en raison de l’exposition aux UV, son efficacité diminue donc considérablement. Aucun effet secondaire phototoxique n’a été signalé dans les essais cliniques sur le métronidazole. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée.

Les preuves suggèrent que le métronidazole est cancérogène chez certaines espèces animales. Il n’y a aucune preuve à ce jour d’un effet cancérogène chez l’homme.

Ce produit contient du propylèneglycol pouvant causer une irritation de la peau et des esters d’acide hydroxybenzoïque qui peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’interaction avec les médicaments systémiques est peu probable, car l’absorption du métronidazole après l’application cutanée de Metrogel est faible. Néanmoins, il convient de mentionner que des réactions de type disulfirame ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant simultanément du métronidazole et de l’alcool. Il a été rapporté que le métronidazole oral potentialise l’effet de la warfarine et d’autres anticoagulants coumariniques, entraînant une prolongation du temps de prothrombine. L’effet du métronidazole topique sur la prothrombine n’est pas connu. Cependant, de très rares cas de modification des valeurs de l’INR ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de Metrogel et d’anticoagulants coumariniques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a eu aucune expérience à ce jour avec l’utilisation de Metrogel chez les patientes enceintes. En cas d’administration orale, le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Aucune foetotoxicité n’a été observée après l’administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris. Cependant, étant donné que les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire la réponse humaine et que le métronidazole par voie orale est cancérogène chez certains rongeurs, ce médicament ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Allaitement maternel

Après administration orale, le métronidazole est sécrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma. Même si les concentrations sanguines sont significativement plus faibles avec l’application cutanée de Metrogel qu’avec les métronidazoles administrés par voie orale chez les mères qui allaitent, il faut décider d’arrêter l’allaitement ou d’interrompre le traitement en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Metrogel n’a aucune influence sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

En raison de l’absorption minimale du métronidazole et, par conséquent, de sa concentration plasmatique insignifiante après l’administration topique, les effets indésirables rapportés avec la forme orale du médicament n’ont pas été rapportés avec Metrogel. Les réactions défavorables annoncées avec Metrogel ont été seulement locales et légères.

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun (≥1 / 100, <1/10)

Peau sèche, érythème, prurit, inconfort cutané (brûlure, douleur de la peau / picotement), irritation de la peau, aggravation de la rosacée

Fréquence inconnue

Dermatite de contact, gonflement du visage, exfoliation de la peau

Troubles du système nerveux

Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)

Hypothésie, paresthésie, dysgueusie (goût métallique)

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)

La nausée

Des yeux larmoyants ont été signalés s’ils étaient appliqués trop près de cette zone.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucune donnée n’existe sur le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aiguë avec une formulation de gel topique contenant 0,75% poids / poids de métronidazole chez le rat n’ont montré aucune action toxique avec des doses allant jusqu’à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, la plus forte dose utilisée. Cette dose est équivalente à l’absorption orale de 12 tubes de 30g d’emballage Metrogel pour un adulte pesant 72 kg, et 2 tubes de Metrogel pour un enfant pesant 12 kg.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Chimiothérapie pour usage externe

Code ATC: D06BX01

L’étiologie de la rosacée est inconnue bien que diverses hypothèses aient été rapportées.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La concentration systémique de métronidazole après l’administration topique de 1 g d’un gel à 0,75% de métronidazole à 10 patients atteints de rosacée variait de 25 ng / ml (limite de détection) à 66 mg / ml avec une Cmax moyenne de 40,6 ng / ml.

La Cmax moyenne correspondante après l’administration orale d’une solution contenant 30 mg de métronidazole était de 850 ng / ml (équivalent à 212 ng / ml si la dose a été corrigée) Le Tmax moyen pour la formulation topique était de 6,0 heures contre 0,97 heure pour la solution buvable. .

5.3 Données de sécurité précliniques

Le métronidazole est un principe actif pharmaceutique bien établi et fait l’objet d’une monographie pharmacopée à la fois chez BP et Ph.Eur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Bronopol BP,

Les esters d’acide hydroxybenzoïque,

L’hydroxyéthylcellulose,

Propylène glycol,

Acide phosphorique,

Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 15 ° C et 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube: Intérieur laqué, aluminium scellé par membrane.

Cap: polyéthylène basse densité

Conditionnements: 25 g et 40 g.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0035

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27 février 1998

10. Date de révision du texte

Décembre 2014