Mélange de méthadone dtf 1mg / ml


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1. Nom du médicament

Mélange de méthadone DTF 1mg / ml

Physeptone Mélange

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml contient du chlorhydrate de méthadone 1 mg.

Excipients à effet connu:

Coucher de soleil jaune (E110) 0,008 mg / ml, tartrazine (E102) 0,07 mg / ml, saccharose liquide déminéralisé 441,5 mg / ml.

Contient moins de 1 mmol / ml de sodium par dose quotidienne maximale, c’est-à-dire essentiellement «sans sodium».

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Une solution orale claire vert jaunâtre clair

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement de la toxicomanie aux opioïdes en tant que suppresseur de syndrome d’abstinence narcotique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Dépendance:

Adultes

Initialement 10 – 20mg / jour, augmentant de 10 – 20mg / jour jusqu’à ce qu’il n’y ait aucun signe de sevrage ou d’intoxication. La dose habituelle est de 40 à 60 mg / jour. La dose est ajustée en fonction du degré de dépendance, dans le but d’une réduction progressive.

Personnes âgées

Dans le cas des personnes âgées ou malades, des doses répétées doivent être administrées avec une extrême prudence.

Population pédiatrique

Non recommandé (voir la section 4.3)

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Dépression respiratoire, maladie obstructive des voies respiratoires et lors d’une crise d’asthme aiguë

• Alcoolisme aigu (voir la section 4.5)

• Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne (augmentation supplémentaire de la pression intracrânienne – voir rubrique 4.8: réponse papillaire affectée)

• Lorsqu’il existe un risque d’iléus paralytique (y compris une hypotonie gastro-intestinale induite par un médicament).

• Administration concomitante de médicaments IMAO, y compris le moclobémide, ou pendant deux semaines après l’arrêt (voir rubrique 4.5)

• Utilisation pendant le travail (la durée prolongée de l’action augmente le risque de dépression néonatale)

• Enfants (risque grave de toxicité)

• Les patients dépendants de médicaments non opioïdes.

• Phaeochromocytome

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou un dysfonctionnement rénal.

Dans le cas de patients âgés ou malades, les doses répétées ne doivent être administrées qu’avec une extrême prudence.

Dépendance / Tolérance / Dépendance

La méthadone est une drogue d’addiction et est contrôlée en vertu de la loi sur l’abus de drogues de 1971 (annexe 2). La méthadone a une longue demi-vie et peut donc s’accumuler. Une dose unique qui soulage les symptômes peut, si elle est répétée quotidiennement, conduire à une accumulation et éventuellement à la mort.

La tolérance et la dépendance du type de morphine peuvent survenir.

La méthadone peut produire de la somnolence et réduire la conscience, bien que la tolérance à ces effets puisse survenir après une utilisation répétée.

Retrait

L’interruption brutale du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage qui, bien que similaires à ceux de la morphine, sont moins intenses mais plus longs. Le retrait du traitement devrait donc être progressif.

Dépression respiratoire

En raison de la lente accumulation de méthadone dans les tissus, la dépression respiratoire peut ne pas être complètement apparente pendant une semaine ou deux et peut exacerber l’asthme en raison de la libération d’histamine.

Troubles hépatiques

Attention, la méthadone peut provoquer une encéphalopathie porto-systémique chez les patients présentant de graves lésions hépatiques.

Comme avec les autres opioïdes, la méthadone peut provoquer une constipation gênante, ce qui est particulièrement dangereux chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, et des mesures visant à éviter la constipation doivent être prises tôt.

Troubles des voies biliaires.

Population pédiatrique

Comme il existe un risque de dépression respiratoire accrue chez les nouveau-nés et que les données publiées sur l’utilisation chez les enfants sont actuellement insuffisantes, la méthadone n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubriques 4.2, 5.2).

Il y a des rapports de nouveau-nés exposés à la méthadone pendant la grossesse développant des troubles visuels, en particulier, le nystagmus. La relation causale avec la méthadone isolée n’a pas été établie car des facteurs tels que les benzodiazépines, la consommation d’alcool et les médicaments utilisés pour traiter le syndrome d’abstinence néonatale, comme le phénobarbital, pourraient jouer un rôle dans les réactions indésirables observées.

Autres avertissements

Les bébés nés de mères recevant de la méthadone peuvent souffrir de symptômes de sevrage.

La méthadone, comme les autres opiacés, a le potentiel d’augmenter la pression intracrânienne, surtout là où elle est déjà élevée.

La méthadone doit être administrée avec prudence aux patients ayant des antécédents d’asthme (voir rubrique 4.3), troubles convulsifs, réserve respiratoire déprimée, hypotension, choc, hyperplasie prostatique, insuffisance surrénalienne, troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs, myasthénie grave ou hypothyroïdie. En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, l’utilisation de la méthadone doit être évitée ou administrée à doses réduites.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de points de torsade ont été rapportés pendant le traitement par la méthadone, en particulier à des doses élevées (> 100 mg / j). La méthadone doit être administrée avec prudence aux patients présentant un risque de développer un intervalle QT prolongé, par exemple dans les cas suivants:

– Antécédents d’anomalies de la conduction cardiaque,

– maladie cardiaque avancée ou cardiopathie ischémique,

– Maladie du foie,

– antécédents familiaux de mort subite,

– Anomalies électrolytiques, c’est-à-dire hypokaliémie, hypomagnésémie

– traitement concomitant avec des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT,

– un traitement concomitant avec des médicaments pouvant entraîner des anomalies électrolytiques,

– traitement concomitant par les inhibiteurs du cytochrome P450 CYP 3A4 (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant des facteurs de risque reconnus d’allongement de l’intervalle QT ou en cas de traitement concomitant avec un médicament pouvant allonger l’intervalle QT, une surveillance ECG est recommandée avant le traitement à la méthadone, avec un autre test ECG à la stabilisation de la dose.

La surveillance ECG est recommandée, chez les patients sans facteur de risque reconnu d’allongement de l’intervalle QT, avant une titration de la dose supérieure à 100 mg / j et sept jours après le titrage.

La prudence devrait être exercée chez les patients qui prennent simultanément des dépresseurs du SNC.

Avertissements de l’excipient;

Le jaune orangé (E110) et la tartrazine (E102) peuvent provoquer des réactions allergiques.

Saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Contient 441,5 mg / ml de saccharose liquide déminéralisé, soit 26,49 g par dose quotidienne maximale. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Peut être nocif pour les dents.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

MAOI:

L’utilisation concomitante de IMAO est contre-indiquée (voir 4.3 Contre-indications) car ils peuvent prolonger et améliorer les effets dépresseurs respiratoires de la méthadone.

Dépresseurs du SNC:

Les anesthésiques, les hypnotiques (y compris les benzodiazépines, l’hydrate de chloral et le chlorméthiazole), les anxiolytiques, les sédatifs, les barbituriques, les phénothiazines, certains autres tranquillisants majeurs et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter les effets dépresseurs généraux de la méthadone lorsqu’elle est utilisée de façon concomitante. (Voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les antipsychotiques peuvent augmenter les effets sédatifs et les effets hypotenseurs de la méthadone.

La méthadone peut augmenter le taux de désimipramine jusqu’à un facteur deux.

Il y a des rapports que les antidépresseurs (par exemple la fluvoxamine et la fluoxetine) peuvent augmenter les niveaux sériques de méthadone.

L’alcool peut augmenter les effets sédatifs et hypotenseurs de la méthadone et augmenter la dépression respiratoire.

Antagonistes de l’histamine H2:

Les antagonistes de l’histamine H2, tels que la cimétidine, peuvent réduire la liaison protéique de la méthadone, entraînant une action accrue des opiacés

Antibactériens

Rifampicine : Des concentrations plasmatiques réduites et une excrétion urinaire accrue de méthadone peuvent survenir lors de l’administration concomitante de rifampicine. L’ajustement de la dose de méthadone peut être nécessaire.

Ciprofloxacine: Les concentrations plasmatiques de méthadone peuvent augmenter avec l’administration concomitante de ciprofloxacine en raison de l’inhibition du CYP 1A2 et du CYP 3A4. Des concentrations sériques réduites de ciprofloxacine peuvent survenir. L’utilisation concomitante peut entraîner une sédation, une confusion et une dépression respiratoire.

Erythromycine: Théoriquement, cela peut augmenter les niveaux de méthadone en raison de la diminution du métabolisme de la méthadone.

Antifongiques: par exemple, le fluconazole, le voricanozole et le kétoconazole: Peut augmenter les niveaux de méthadone, en raison de la diminution du métabolisme de la méthadone.

Anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et primidone):

Induit le métabolisme de la méthadone et il peut y avoir un risque de syndrome de sevrage précipitant. L’ajustement de la dose de méthadone devrait être envisagé.

pH de l’urine:

Les médicaments qui acidifient ou alcalinisent l’urine peuvent avoir un effet sur la clairance de la méthadone, car elle augmente à un pH acide et diminue à un pH alcalin.

Analgésiques agonistes opioïdes:

Dépression additive du SNC, dépression respiratoire et hypotension

Antagonistes des opioïdes:

La naloxone et la naltrexone antagonisent les effets analgésiques, sur le SNC et les effets dépresseurs respiratoires de la méthadone et peuvent rapidement précipiter les symptômes de sevrage (voir la section 4.9 Surdosage). De même, la buprénorphine et la pentazocine peuvent provoquer des symptômes de sevrage.

Agents antirétroviraux tels que la névirapine, l’éfavirenz, le nelfinavir, le ritonavir, l’abacavir:

Basé sur le métabolisme connu de la méthadone, ces agents peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de méthadone en augmentant son métabolisme hépatique. La méthadone peut augmenter la concentration plasmatique de zidovudine. Le syndrome de sevrage narcotique a été signalé chez des patients traités par certains agents rétroviraux et la méthadone de façon concomitante.

Les patients traités par la méthadone qui commencent un traitement antirétroviral doivent être surveillés afin de détecter tout signe de sevrage et la dose de méthadone doit être ajustée en conséquence.

Cyclizine et autres antihistaminiques sédatifs

Peut avoir des effets psychoactifs additifs, des effets antimuscariniques à fortes doses.

Autres drogues:

La méthadone peut avoir un effet sur d’autres médicaments en raison de la motilité gastro-intestinale réduite.

Tests de grossesse:

La méthadone peut interférer avec les tests d’urine pour la grossesse.

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4:

La clairance de la méthadone est diminuée lorsqu’elle est administrée en concomitance avec des médicaments inhibant l’activité du CYP3A4, tels que certains anti-VIH, antibiotiques macrolides, cimétidine et antifongiques azolés (puisque le métabolisme de la méthadone est médié par l’isoenzyme CYP3A4).

Millepertuis

Peut réduire les concentrations plasmatiques de méthadone.

Jus de pamplemousse:

Il y a plusieurs rapports anecdotiques de niveaux élevés de méthadone en raison de la diminution du métabolisme de la méthadone.

Médicaments affectant la vidange gastrique:

La dompéridone et le métoclopramide peuvent augmenter la vitesse d’apparition mais pas l’ampleur de l’absorption de la méthadone en inversant la vidange gastrique retardée associée aux opioïdes. Inversement, la méthadone peut antagoniser l’effet de la dompéridone / métoclopramide sur l’activité gastro-intestinale.

Antiarythmiques:

La méthadone retarde l’absorption de la mexilétine.

Méthadone et allongement de l’intervalle QT

Chez les patients prenant des médicaments affectant la conduction cardiaque, ou des médicaments pouvant affecter l’équilibre électrolytique, il existe un risque d’événements cardiaques lorsque la méthadone est prise simultanément. Veuillez vous référer à la section 4.4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune évidence de sécurité dans la grossesse humaine. Une évaluation minutieuse des risques et des avantages doit être effectuée avant l’administration aux femmes enceintes en raison des effets indésirables possibles sur le fœtus et le nouveau-né, notamment dépression respiratoire, faible poids de naissance, syndrome de sevrage néonatal et augmentation du taux de mortinatalité. Cependant, la méthadone n’a pas été associée à des malformations congénitales.

Il peut être nécessaire d’augmenter la dose de méthadone si les symptômes de sevrage se développent. Une clairance accrue et des taux plasmatiques réduits ont été signalés pendant la grossesse.

Pendant le travail, il existe un risque de stase gastrique et de pneumonie par inhalation dans la détresse maternelle et fœtale. La méthadone ne doit pas être utilisée pendant le travail (voir 4.3 Contre-indications).

Lactation:

La méthadone est excrétée dans le lait maternel. Des soins spécialisés pour le personnel obstétricien et pédiatrique ayant de l’expérience dans une telle gestion sont requis. Si l’allaitement maternel est envisagé, la dose de méthadone doit être aussi faible que possible et le nourrisson surveillé pour éviter la sédation. Les nourrissons allaités peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage.

Des cas de troubles visuels ont été signalés chez des nouveau-nés après une exposition à la méthadone pendant la grossesse. Cependant, d’autres facteurs ont également été présents et un lien de causalité définitif avec la méthadone n’a pas été établi (voir rubrique 4.4).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité de conduire ou d’utiliser des machines peut être sévèrement affectée pendant et après le traitement par la méthadone. Le temps après lequel de telles activités peuvent être reprises en toute sécurité dépend extrêmement du patient et doit être décidé par le médecin.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables de la méthadone sont généralement les mêmes que pour les autres opioïdes, le plus souvent les nausées et les vomissements, observés chez environ 20% des patients sous traitement ambulatoire à la méthadone, où le contrôle médicamenteux est souvent insatisfaisant.

L’effet indésirable le plus grave de la méthadone est la dépression respiratoire, qui peut apparaître pendant la phase de stabilisation. L’apnée, le choc et l’arrêt cardiaque ont eu lieu.

Les réactions défavorables énumérées ci-dessous sont classifiées selon la fréquence et la classe d’organe de système. Ces réactions sont plus fréquemment observées chez les personnes non tolérantes aux opioïdes. Les groupes de fréquences sont définis selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système (MedDRA)

La fréquence

Événement indésirable

Troubles endocriniens

Pas connu

Hyperprolactinémie

Troubles psychiatriques

Commun

Euphorie, hallucinations

Rare

Dysphorie, dépendance, agitation, insomnie, désorientation, baisse de la libido

Troubles du système nerveux

Commun

Sédation

Rare

Maux de tête, syncope

Troubles oculaires

Commun

Vision floue, myosis, yeux secs

Pas connu

Nystagmus

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun

vertige

Troubles cardiaques

Rare

Une bradycardie, des palpitations, des cas d’allongement de l’intervalle QT et des torsades de pointes ont été signalés, en particulier avec des doses élevées de méthadone.

Troubles vasculaires

Rare

Rincer le visage, hypotension

Respiratoire, thoracique et

troubles médiastinaux

Rare

Œdème pulmonaire, exacerbation de l’asthme, sécheresse nasale, dépression respiratoire en particulier à fortes doses,

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Nausées Vomissements

Commun

Constipation

Rare

Xérostomie, glossite

Troubles hépatobiliaires

Rare

Dyskinésie du canal biliaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Éruption transitoire, transpiration

Rare

Prurit, urticaire, autres éruptions cutanées et dans des cas très rares d’urticaire saignante

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Rétention urinaire, effet antidiurétique

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare

Puissance réduite, galactorrhée, dysménorrhée et aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Fatigue, somnolence

Rare

Œdème des membres inférieurs, asthénie, œdème, hypothermie

Enquêtes

Commun

Augmentation du poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage grave se caractérise par une dépression respiratoire, une somnolence extrême évoluant vers la stupeur ou le coma, des pupilles à constriction maximale, une flaccidité des muscles squelettiques, une peau froide et moite et parfois une bradycardie et une hypotension. En cas de surdosage sévère, en particulier par voie intraveineuse, une apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et la mort peuvent survenir.

Traitement

Une voie aérienne brevetée et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées. Des antagonistes des narcotiques peuvent être nécessaires, mais il faut se rappeler que la méthadone est un dépresseur à action prolongée (36 à 48 heures), alors que les antagonistes agissent pendant 1 à 3 heures, de sorte que le traitement avec ce dernier doit être répété au besoin. Les mesures d’observation et de soutien doivent être poursuivies pendant 36 à 48 heures.

Cependant, un antagoniste ne doit pas être administré en l’absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

La nalorphine (0,1 mg / kg) ou Levallorphan (0,02 mg / kg) doit être administré par voie intraveineuse dès que possible et répété, si nécessaire, toutes les 15 minutes. L’oxygène, les fluides intraveineux, les vasopresseurs et d’autres mesures de soutien devraient être employés comme indiqué. Chez une personne physiquement dépendante de stupéfiants, l’administration de la dose habituelle d’un antagoniste narcotique précipitera un syndrome de sevrage aigu: l’utilisation de l’antagoniste chez une telle personne devrait être évitée si possible, mais si elle doit être utilisée pour traiter une dépression respiratoire grave, il devrait être administré avec beaucoup de soin.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N07BC02

Groupe pharmacothérapeutique: (Système nerveux, autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans les troubles addictifs, méthadone).

La méthadone est un agoniste opioïde puissant dont les actions se situent principalement au niveau du récepteur μ. L’activité analgésique de la race mate est presque entièrement due à l’isomère 1, qui est au moins 10 fois plus puissant comme analgésique que l’isomère d. L’isomère d est dépourvu d’activité dépressive respiratoire significative mais a des effets antitussifs. La méthadone a également certaines actions agonistes sur les récepteurs opiacés K et δ. Ces actions se traduisent par une analgésie, une dépression de la respiration, une suppression de la toux, des nausées et des vomissements (via un effet sur la zone de déclenchement des chémorécepteurs) et une constipation. Un effet sur le noyau du nerf oculomoteur et peut-être sur les récepteurs opioïdes des muscles pupillaires entraîne une constriction pupillaire. Tous ces effets sont réversibles par la naloxone avec une valeur de pA2 similaire à son antagonisme de la morphine. Comme de nombreux médicaments de base, la méthadone pénètre dans les mastocytes et libère de l’histamine par un mécanisme non immunologique. Il provoque un syndrome de dépendance du type morphinique

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La méthadone est l’un des opioïdes les plus solubles dans les lipides, et elle est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal, mais subit un métabolisme de premier passage assez important. Il est lié à l’albumine et à d’autres protéines plasmatiques et à des protéines tissulaires (probablement des lipoprotéines), les concentrations dans les poumons, le foie et les reins étant beaucoup plus élevées que dans le sang. Les phannacocinétiques de la méthadone sont inhabituelles, en ce sens qu’il y a une liaison étendue aux protéines tissulaires et un transfert relativement lent entre certaines parties de ce réservoir tissulaire et le plasma. Avec une dose intramusculaire de 10 mg, une concentration plasmatique maximale de 75 μg par litre est atteinte en une heure. Avec des doses orales régulières de 100 à 120 mg par jour, les concentrations plasmatiques passent de concentrations minimales d’environ 500 μg / L à un pic d’environ 900 μg / L en 4 heures. Des variations marquées des concentrations plasmatiques se produisent chez des personnes dépendantes sous une dose stable de méthadone par voie orale, sans aucun rapport avec les symptômes. La méthadone est sécrétée dans la sueur et se trouve dans la salive et en forte concentration dans le suc gastrique. La concentration dans le sang de cordon est environ la moitié du niveau maternel.

La demi-vie après une dose orale unique est de 12-18 heures (moyenne 15 heures), reflétant en partie la distribution dans les réserves tissulaires, ainsi que la clairance métabolique et rénale. Avec des doses régulières, le réservoir de tissu est déjà partiellement rempli, et ainsi la demi-vie est étendue à 13-47 heures (moyenne 25 heures) reflétant seulement la clairance. Dans les 96 premières heures après l’administration, 15 à 60% peuvent être récupérés de l’urine, et comme la dose est augmentée, une proportion plus élevée de méthadone inchangée est trouvée là. L’acidification de l’urine peut augmenter la clairance rénale d’un facteur d’au moins trois et ainsi réduire sensiblement la demi-vie d’élimination.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sucrose liquide déminéralisée

Glycérol (E422)

Vert S (E142)

Tartrazine (E102)

Coucher de soleil jaune (E110)

Acide chlorhydrique (E507)

Benzoate de sodium (E211)

Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucune incompatibilité majeure connue.

6.3 Durée de conservation

Bouteilles en verre de 48 mois.

24 bouteilles en plastique de mois.

Utiliser dans 1 mois de l’ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C, protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille Winchester en verre ambré avec capuchon à l’épreuve des enfants. Des conditionnements de 500, 100, 50 et 30 ml sont disponibles. Ou bouteille en plastique HDPE avec bouchon doublé. Les bouteilles en plastique sont disponibles en quatre tailles différentes; Les bouteilles de 1 L et 500 mL sont scellées avec un bouchon inviolable et un bouchon à l’épreuve des enfants, tandis que les bouteilles de 2,5 et 5 L sont munies d’un bouchon inviolable ou d’une preuve d’effraction.

Le produit n’est pas fourni avec une notice du patient, mais les notices du patient sont disponibles pour le prescripteur et le distributeur dans un format détachable.

Le matériau pour la construction des fermetures est un HDPE avec un tampon EP.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La méthadone est contrôlée en vertu de la loi de 1971 sur l’abus de drogues (annexe 2).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être renvoyé à la pharmacie ou au médecin pour élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories Ltd

T / A Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

RM3 8UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883/0018

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 20 janvier 1983

10. Date de révision du texte

29/06/2017