Mannitol 15% w / v solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Mannitol 15% w / v Solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Mannitol: 150 g / l

Chaque ml contient 150 mg de mannitol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.

Osmolarité: 823 mOsm / l (environ)

pH: 4,5 à 7,0

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Mannitol 15% m / v Solution pour perfusion est indiqué pour une utilisation comme diurétique osmotique dans les situations suivantes:

• Promotion de la diurèse dans la prévention et / ou le traitement de la phase oligurique de l’insuffisance rénale aiguë avant l’établissement d’une insuffisance rénale oligurique irréversible.

• Réduction de la pression intracrânienne et de l’œdème cérébral, lorsque la barrière hémato-encéphalique est intacte.

• Réduction de la pression intraoculaire élevée quand elle ne peut pas être abaissée par d’autres moyens.

• Promotion de l’élimination des substances toxiques excrétées par voie rénale dans les cas d’intoxication.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Le choix de la concentration, de la posologie et du taux d’administration spécifiques du mannitol dépend de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient et du traitement concomitant.

Adultes et adolescents:

Insuffisance rénale aiguë

La gamme de doses générales pour les adultes est de 50 à 200 g de mannitol (330 à 1320 ml) sur une période de 24 heures, avec une limite posologique de 50 g de mannitol (330 ml) à chaque fois. Dans la plupart des cas, une réponse adéquate sera obtenue à une dose de 50 à 100 g de mannitol / jour (330 à 660 ml). Le taux d’administration est habituellement ajusté pour maintenir un débit d’urine d’au moins 30 à 50 ml par heure.

Seulement dans les situations d’urgence, la vitesse de perfusion maximale peut atteindre 200 mg / kg perfusé en 5 minutes (voir également la dose d’essai). Après 5 minutes, le débit de perfusion doit être réajusté pour maintenir un débit d’urine d’au moins 30-50 ml par heure, avec une dose maximale de 200 g / 24h.

Utilisation chez les patients souffrant d’oligurie ou d’insuffisance rénale

Les patients présentant une oligurie marquée ou une fonction rénale soupçonnée inadéquate doivent d’abord recevoir une dose d’essai d’environ 200 mg de mannitol / kg de poids corporel (1,3 ml / kg) administrée sur une période de 3 à 5 minutes. Par exemple chez un patient adulte pesant 70 kg: environ 100 ml d’une solution à 15%. La réponse à la dose d’essai est considérée comme adéquate si au moins 30-50 ml / heure d’urine sont excrétés pendant 2-3 heures. Si une réponse adéquate n’est pas obtenue, une autre dose d’essai peut être administrée. Si une réponse adéquate à la deuxième dose d’essai n’est pas atteinte, le traitement par le mannitol doit être interrompu et le patient doit être réévalué, car une insuffisance rénale peut être présente.

Réduction de la pression intracrânienne, du volume cérébral et de la pression intraoculaire

La dose habituelle est de 1,5 à 2 g / kg de poids corporel (10 à 13 ml / kg de poids corporel), perfusée pendant 30 à 60 minutes. Lorsqu’elle est utilisée en préopératoire, la dose doit être administrée 1 à 1,5 heure avant la chirurgie pour obtenir l’effet maximal.

Promotion de l’élimination des substances toxiques excrétées par voie rénale en cas d’empoisonnement

En cas de diurèse forcée, la dose de mannitol doit être ajustée pour maintenir un débit urinaire d’au moins 100 ml / heure. L’équilibre liquide positif de 1-2 litres devrait être visé. Une dose de charge initiale d’environ 25 g (165 ml) peut être administrée.

Population pédiatrique:

En cas d’insuffisance rénale, la dose d’essai doit être de 200 mg de mannitol / kg de poids corporel (1,3 ml / kg de poids corporel) pendant 3 à 5 minutes. La dose de traitement varie de 0,5 à 1,5 g / kg de poids corporel (3 ml à 10 ml / kg de poids corporel). Cette dose peut être répétée une ou deux fois, après un intervalle de 4 à 8 heures, si nécessaire.

Pour une augmentation de la pression intracrânienne et intraoculaire, la dose peut être administrée pendant 30 à 60 minutes comme pour les adultes.

Population âgée:

Comme pour les adultes, le dosage dépend du poids, de l’état clinique et biologique du patient et du traitement concomitant. La posologie générale est la même que pour les adultes de 50 à 200 g de mannitol sur une période de 24 heures (330 à 1320 ml par jour), avec une limite posologique de 50 g de mannitol (330 ml) à chaque fois. Étant donné qu’une insuffisance rénale débutante peut être présente, il faut faire preuve de prudence lors de l’examen de l’état du patient avant la sélection de la dose.

Méthode d’administration:

La solution est pour l’administration intraveineuse à travers un équipement stérile et non pyrogène.

L’osmolarité de la solution doit être prise en compte. Les solutions de mannitol hyperosmolaires peuvent causer des dommages aux veines.

Cette solution hypertonique doit être administrée via une grande veine périphérique ou, de préférence, une veine centrale. Une perfusion rapide dans les veines périphériques peut être dangereuse.

Utilisez un ensemble d’administration qui comprend un filtre final en ligne, en raison du risque de formation de cristaux de mannitol, et utilisez une technique aseptique. L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit.

Utiliser seulement si la solution est claire sans particules visibles ou décoloration et si le joint est intact. Confirmez l’intégrité du sac. Utilisez uniquement si le conteneur n’est pas endommagé. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion.

Les solutions de mannitol peuvent cristalliser lorsqu’elles sont exposées à de basses températures. A des concentrations plus élevées, les solutions ont une plus grande tendance à cristalliser. Inspectez les cristaux avant l’administration. Si les cristaux sont visibles, redissoudre en chauffant la solution jusqu’à 37 ° C, suivi d’une légère agitation. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l’eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de contamination ou d’endommagement du produit. Seule la chaleur sèche (par exemple, une armoire chauffante) doit être utilisée. Laisser la solution refroidir à la température de la pièce ou du corps avant de ré-inspecter les cristaux et de les utiliser. Voir aussi les sections 4.4 et 6.6.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

4.3 Contre-indications

Mannitol 15% w / v Solution pour perfusion est contre-indiquée chez les patients présentant:

• Hyperosmolarité plasmatique préexistante

• Déshydratation sévère

• Anurie établie

• Insuffisance cardiaque sévère

• Congestion pulmonaire sévère ou œdème pulmonaire.

• saignement intracrânien actif, sauf pendant la craniotomie

• Perturbation de la barrière hémato-encéphalique

• Hypersensibilité au mannitol

• Manque de réponse au dosage d’essai (voir rubrique 4.2)

• Dommages rénaux progressifs ou dysfonction après l’instauration d’un traitement au mannitol, y compris l’augmentation de l’oligurie et de l’azotémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, y compris l’anaphylaxie, ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité / perfusion ont été rapportées avec le mannitol. Des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité soupçonnée se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Le mannitol se trouve dans la nature (par exemple, dans certains fruits et légumes) et est largement utilisé comme excipient dans les médicaments et les cosmétiques. Par conséquent, les patients peuvent être sensibilisés sans avoir reçu de traitement par voie intraveineuse au mannitol.

• Toxicité du SNC

Des cas de toxicité du SNC manifestés par, par exemple, confusion, léthargie, coma ont été rapportés chez des patients traités par le mannitol, en particulier en présence d’une insuffisance rénale. Des issues fatales ont été rapportées.

La toxicité du SNC peut résulter:

– Concentrations sériques élevées en mannitol

– Hyperosmolarité sérique entraînant une déshydratation intracellulaire dans le SNC

– Hyponatrémie ou autres perturbations de l’équilibre électrolytique et acide / base secondaire à l’administration de mannitol.

À des concentrations élevées, le mannitol peut traverser la barrière hémato-encéphalique et interférer avec la capacité du cerveau à maintenir le pH du liquide céphalo-rachidien, en particulier en présence d’acidose.

Chez les patients présentant une barrière hémato-encéphalique pré-existante préexistante, le risque d’augmentation de l’œdème cérébral (général ou focal) associé à l’utilisation répétée ou continue du mannitol doit être évalué individuellement par rapport aux bénéfices attendus.

Une augmentation rebond de la pression intracrânienne peut survenir plusieurs heures après l’utilisation du mannitol. Les patients présentant une barrière hémato-encéphalique compromise courent un risque accru.

• Risque de complications rénales

Une insuffisance rénale oligo-rénale aiguë réversible est survenue chez des patients ayant une fonction rénale prétraitement normale et ayant reçu de grandes doses intraveineuses de mannitol.

Bien que la néphrose osmotique associée à l’administration de mannitol soit, en principe, réversible, la néphrose osmotique en général est connue pour potentiellement aboutir à une insuffisance rénale chronique ou même terminale.

Les patients atteints d’une maladie rénale préexistante ou ceux recevant des médicaments potentiellement néphrotoxiques sont exposés à un risque accru d’insuffisance rénale après l’administration de mannitol. L’écart osmolaire sérique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés et une action appropriée doit être engagée, en cas d’apparition de signes d’aggravation de la fonction rénale ou d’hématurie.

Mannitol doit être administré avec prudence aux patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Une dose d’essai doit être utilisée et le traitement par le mannitol doit être poursuivi uniquement si un débit urinaire adéquat est obtenu (voir rubrique 4.2).

Si la production d’urine diminue ou si une hématurie est observée pendant la perfusion de mannitol, l’état clinique du patient doit être examiné de près pour déceler une insuffisance rénale, et la perfusion de mannitol doit être suspendue, si nécessaire.

• Risque d’hypervolémie

L’état cardiovasculaire du patient doit être soigneusement évalué avant d’administrer rapidement une solution de Mannitol à 15% p / v pour perfusion.

Des doses élevées et / ou des vitesses de perfusion élevées, ainsi qu’une accumulation de mannitol (due à une excrétion rénale insuffisante de mannitol), peuvent entraîner une hypervolémie, une surexpansion du liquide extracellulaire, pouvant entraîner ou aggraver une insuffisance cardiaque congestive.

L’accumulation de mannitol peut se produire si la production d’urine continue de diminuer pendant l’administration, ce qui peut aggraver l’insuffisance cardiaque congestive existante ou latente.

Si la fonction cardiaque ou pulmonaire du patient se détériore, le traitement doit être interrompu.

• Risque de déséquilibre hydrique et électrolytique, hyperosmolarité

La diurèse osmotique induite par le mannitol peut causer ou aggraver la déshydratation / hypovolémie et l’hémoconcentration. L’administration de mannitol peut également provoquer une hyperosmolarité.

Si l’osmolarité sérique du patient augmente au cours du traitement, les effets du mannitol sur la diurèse et la réduction de la pression intracrânienne et intraoculaire peuvent être altérés.

De plus, en fonction du dosage et de la durée d’administration, les déséquilibres électrolytiques et acido-basiques peuvent résulter de décalages transcellulaires de l’eau et des électrolytes, de la diurèse osmotique et / ou d’autres mécanismes. De tels déséquilibres peuvent être graves et potentiellement mortels.

Les déséquilibres pouvant résulter du traitement au mannitol comprennent:

• Hypernatrémie, déshydratation et hémoconcentration (résultant d’une perte d’eau excessive)

• Hyponatrémie (le déplacement du liquide intracellulaire sans sodium dans le compartiment extracellulaire après la perfusion de mannitol peut réduire la concentration sérique de sodium et aggraver l’hyponatrémie préexistante, ce qui entraîne une augmentation de la perte de sodium et de potassium dans l’urine).

L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’encéphalopathie hyponatrémique aiguë symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Le risque de développer une hyponatrémie est augmenté, par exemple,

– chez les enfants

– chez les patients âgés

– chez les femmes

– en postopératoire

– chez les personnes atteintes de polydipsie psychogène.

Le risque de développer une encéphalopathie comme complication de l’hyponatrémie est augmenté, par exemple,

– chez les patients pédiatriques (≤16 ans)

– chez les femmes (en particulier chez les femmes préménopausées)

– chez les patients présentant une hypoxémie

– chez les patients atteints d’une maladie sous-jacente du système nerveux central.

• Hypokaliémie

• Hyperkaliémie

• Autres déséquilibres électrolytiques

• Acidose métabolique

• Alcalose métabolique

En soutenant la diurèse, l’administration de mannitol peut masquer et intensifier une hydratation inadéquate ou une hypovolémie.

• Réactions d’infusion

Des réactions au site de perfusion sont survenues lors de l’utilisation du mannitol. Ils comprennent des signes et des symptômes d’irritation et d’inflammation au site de perfusion, ainsi que des réactions graves (syndrome du compartiment) associées à une extravasation. Voir la section 4.8.

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut entraîner des réactions fébriles en raison de l’introduction possible de pyrogènes. En cas de réaction indésirable, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

• Volume et remplacement de l’électrolyte avant utilisation

Chez les patients présentant un choc et un dysfonctionnement rénal, le mannitol ne doit pas être administré avant que le volume (liquide, sang) et les électrolytes aient été remplacés.

• Surveillance

L’équilibre acide-base, la fonction rénale et l’osmolarité sérique doivent être surveillés attentivement lorsque du mannitol est utilisé.

Les patients recevant du mannitol doivent être surveillés pour toute détérioration de la fonction rénale, cardiaque ou pulmonaire et le traitement doit être interrompu en cas d’effets indésirables.

La production urinaire, l’équilibre hydrique, la pression veineuse centrale et l’équilibre électrolytique (en particulier les taux sériques de sodium et de potassium) doivent être surveillés attentivement.

• Incompatibilité avec le sang

Le mannitol ne doit pas être administré en concomitance avec du sang, car il peut causer l’agglutination et la crénation des cellules sanguines.

• Cristallisation

Lorsqu’elles sont exposées à de basses températures, les solutions de mannitol peuvent cristalliser. Inspectez les cristaux avant l’administration. Si les cristaux sont visibles, redissolver en chauffant la solution jusqu’à 37 ° C, suivi d’une légère agitation. Voir la section 4.2.

• Interférences de test de laboratoire

Le mannitol peut entraîner des résultats faussement faibles dans certains systèmes de test pour les concentrations sanguines de phosphore inorganique.

Le mannitol produit des résultats faussement positifs dans les tests de concentrations sanguines d’éthylène glycol dans lesquels le mannitol est initialement oxydé en un aldéhyde.

• Utilisation pédiatrique

La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies dans les études cliniques.

• Utilisation gériatrique

En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, reflétant la fréquence plus élevée d’une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et d’une maladie ou d’une pharmacothérapie concomitante.

• Risque d’embolie gazeuse

N’utilisez pas de récipients en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due à l’aspiration d’air résiduel du récipient primaire avant l’achèvement de l’administration du fluide du récipient secondaire.

La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Potentialisation des effets

L’utilisation concomitante d’autres diurétiques peut potentialiser les effets du mannitol et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.

Inhibition d’effet

Le mannitol favorise le flux urinaire, qui affecte principalement les médicaments qui sont réabsorbés dans une large mesure par les reins, ce qui augmente leur clairance et réduit leur exposition .

Le mannitol augmente l’excrétion urinaire du lithium et, par conséquent, l’utilisation concomitante de mannitol peut nuire à la réponse au lithium.

Néphrotoxicité des médicaments due au déséquilibre hydrique lié au mannitol

Bien qu’une interaction chez les humains soit improbable, les patients recevant de la cyclosporine et de l’aminoglycoside en concomitance doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de néphrotoxicité.

Agents neurotoxiques

L’utilisation concomitante d’agents neurotoxiques (p. Ex. Aminoglycoside) et de mannitol peut potentialiser la toxicité des agents neurotoxiques. (Voir aussi la section 4.4).

Agents affectés par des déséquilibres électrolytiques

Le développement de déséquilibres électrolytiques (par exemple, hyperkaliémie, hypokaliémie) associés à l’administration de mannitol peut modifier les effets des agents sensibles à ces déséquilibres (par exemple, digoxine, agents pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QT, agents de blocage neuromusculaire).

Les anticoagulants oraux (le mannitol peut réduire leurs effets en augmentant la concentration des facteurs de coagulation secondaire à la déshydratation) et la digoxine (si l’hypokaliémie suit un traitement au mannitol, il existe une autre interaction potentielle avec la tubocurarine et les inhibiteurs neuromusculaires dépolarisants (amélioration du mannitol). risque de toxicité de la digoxine).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données publiées pertinentes sur l’utilisation du mannitol chez la femme enceinte.

Il n’y a pas de données publiées pertinentes provenant d’études animales concernant l’effet du mannitol sur la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal et / ou la parturition et / ou le développement postnatal.

Le mannitol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’absolue nécessité.

Il n’y a pas d’information sur l’excrétion du mannitol dans le lait maternel.

Le mannitol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, à moins d’une nécessité absolue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans l’expérience post-marketing. La fréquence des effets indésirables listés dans cette section ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

MedDRA System Organ Class

Réaction indésirable (terme privilégié MedDRA)

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réaction allergique

Réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique *

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre des liquides et des électrolytes **

• Déshydratation

• Oedème

Acidose métabolique

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

Augmentation de la pression intracrânienne rebond

Toxicité pour le SNC manifestée par

• Convulsions

• Coma

• Confusion

• Léthargie

Pas connu

Troubles oculaires

Vision floue

Pas connu

Troubles cardiaques

Arythmie cardiaque

Insuffisance cardiaque congestive

Palpitations

Pas connu

Troubles vasculaires

Hypotension

Hypertension

Pas connu

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Œdème pulmonaire

Rhinite

Pas connu

Problèmes gastro-intestinaux

Bouche sèche

La soif

La nausée

Vomissement

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Nécrose cutanée

Urticaire

Pas connu

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Crampes

Pas connu

Troubles rénaux et urinaires

Diurèse excessive

Néphrose osmotique

Rétention urinaire

Insuffisance rénale aiguë

Azotémie

Anurie

Hématurie

Oligurie

Polyurie

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Des frissons

Douleur thoracique (douleur thoracique ressemblant à une angine de poitrine)

Fièvre

Asthénie

Malaise

Réactions au site d’injection, y compris

• thrombophlébite par perfusion

• inflammation du site d’injection

• douleur au site d’injection

• éruption cutanée sur le site de perfusion

• érythème au site de perfusion

• Prurit du site de perfusion.

Syndrome du compartiment (associé à l’extravasation et au gonflement au site d’injection)

Pas connu

* Elle peut se manifester par des manifestations cutanées, gastro-intestinales et circulatoires sévères (hypotension) et respiratoires (ex. Dyspnée). D’autres réactions d’hypersensibilité / perfusion, incluent l’hypertension, la fièvre, les frissons, la sudation, la toux, la raideur musculo-squelettique et la myalgie, l’urticaire, le prurit, la douleur généralisée, l’inconfort, la nausée, le vomissement et le mal de tête.

** y compris l’hypervolémie, l’œdème périphérique, la déshydratation, l’hyponatrémie, l’hypernatrémie, l’hyperkaliémie, l’hypokaliémie.

D’autres réactions défavorables

Anaphylaxie sévère avec arrêt cardiaque et issue fatale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les signes et les symptômes d’un surdosage avec le mannitol peuvent inclure une insuffisance rénale aiguë, un déséquilibre électrolytique, une hypervalémie, une toxicité du SNC. L’administration prolongée ou la perfusion rapide de grands volumes de solutions hyperosmotiques peut entraîner une surcharge circulatoire et une acidose. Les maux de tête, les nausées et les frissons sans changement de température peuvent représenter des signes / symptômes initiaux. La confusion, la léthargie, les convulsions, la stupeur et le coma peuvent suivre.

En cas de surdosage suspecté, le traitement par mannitol doit être arrêté immédiatement.

La prise en charge est symptomatique et favorable, avec une surveillance de l’équilibre des liquides et des électrolytes.

Le mannitol est dialysable. L’hémodialyse peut être utile.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: “solutions produisant une diurèse osmotique”.

Code ATC: B 05BC01.

Le mannitol, un hydrate de carbone, est confiné dans le compartiment extracellulaire. Il a un effet osmotique qui fait passer le liquide du compartiment intracellulaire au compartiment extracellulaire.

Mannitol est librement filtrable au rein glomerulus et moins de 10% est réabsorbé à partir du tube rénal. Dans les tubules rénaux, le mannitol exerce un effet osmotique qui diminue la réabsorption d’eau du filtrat glomérulaire et produit une diurèse. Le mannitol favorise ainsi le flux urinaire en oligurie / anurie ou dans les situations où le patient est à risque d’apparition d’une insuffisance rénale aiguë. Le mannitol augmente également l’excrétion des électrolytes, en particulier le sodium, le potassium et le chlorure. L’excrétion de substances excrétées par voie rénale telles que les salicylates et les barbituriques est également augmentée.

Le mannitol ne pénètre pas dans la barrière hémato-encéphalique intacte dans les circonstances habituelles. Confiné au plasma, le mannitol exerce une pression osmotique, ce qui fait que le liquide quitte le tissu cérébral et réduit le volume cérébral et la pression intracrânienne.

Le mannitol ne pénètre pas dans l’œil. Le mannitol réduit la pression intraoculaire en raison de son effet osmotique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, le mannitol est éliminé en grande partie non métabolisé par les glomérules. Seulement 10% sont réabsorbés du tubule rénal. La demi-vie d’élimination chez les adultes est d’environ 2 heures, plus longtemps en cas d’insuffisance rénale. 80% d’une dose intraveineuse est excrétée inchangée dans les 3 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

Les additifs peuvent être incompatibles avec Mannitol 15% w / v Solution pour perfusion.

L’incompatibilité du médicament à ajouter avec la solution dans le récipient Viaflo doit être évaluée avant l’addition.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH de la solution de mannitol (4,5 à 7,0).

Mannitol 15% p / v Solution pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément, avant ou après l’administration de sang par le même équipement de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination. Voir la section 4.4.

Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

A titre d’exemple, le céfépime, l’imipénème, la cilastine et le filgrastim sont incompatibles avec les solutions de mannitol, mais cette liste n’est pas exhaustive. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

L’ajout de chlorure de potassium et de sodium au mannitol peut entraîner la précipitation du mannitol.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert:

Récipients de 100 et 250 ml: 2 ans.

Contenants de 500 ml: 3 ans

Après ouverture, avec ou sans additifs:

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d’utilisation sont la responsabilité de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les sacs, dénommés Viaflo, sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé (PL 2442) et contiennent une solution de Mannitol. Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène qui sert uniquement à assurer la protection physique du sac.

La taille du sac est de 100, 250 ou 500 ml.

Contenu externe de carton:

50 sachets de 100 ml

30 sachets de 250 ml

20 sachets de 500 ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utiliser des ensembles d’administration avec un filtre en ligne final en raison du risque de formation de cristaux de mannitol. Pour les instructions sur les précautions à prendre avant l’administration, en cas de cristallisation du médicament, voir rubrique 4.2.

Les additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le port de médicament refermable.

Un mélange aseptique rigoureux et minutieux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et non stockées.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble dans l’eau au pH de la solution de mannitol.

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de mannitol (4,5 à 7,0) dans le récipient Viaflo doit être établie avant l’utilisation.

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

Ouverture

• Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

• Vérifiez qu’il n’y a pas de fuites minuscules en serrant fermement le sac intérieur. En cas de fuite, jeter la solution, car la stérilité peut être altérée.

• Vérifier la solution pour la limpidité et l’absence de corps étrangers. Si la solution n’est pas claire ou contient des corps étrangers, jetez la solution.

Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

• Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

• Enlever le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

o Saisir la petite aile sur le cou du port d’une main

o Saisir la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et tourner

o le bouchon va se déclencher.

• Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion.

• Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions qui accompagnent l’ensemble pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Les additifs peuvent être incompatibles. Vérifiez la compatibilité additive avec la solution et le conteneur avant utilisation.

Ajouter un médicament avant l’administration

• Désinfecter le site de médicaments.

• À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 à 22, percer le port de médicament refermable et injecter.

• Mélangez bien la solution et les médicaments. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

• Fermer la pince sur l’ensemble

• Désinfecter le site de médicaments.

• À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 à 22, percer le port de médicament refermable et injecter.

• Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou le tourner en position verticale.

• Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

• Mélangez bien la solution et les médicaments.

• Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir le collier et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare

Caxton Way

Thetford

Norfolk, IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0650

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/04/2010

Renouvellement: 20/06/2015

10. Date de révision du texte

Jan 2018