Magnaspartate 243mg poudre pour solution orale


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1. Nom du médicament

Magnaspartate 243 mg poudre pour solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet de poudre de 6,5 g contient de l’aspartate de magnésium dihydraté équivalent à 243 mg (10 mmol) de magnésium.

Excipient (s) à effet notoire: Chaque sachet contient 2.706g de saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable

Poudre blanche avec une saveur de pêche / abricot.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement et prévention de la carence en magnésium, tel que diagnostiqué par un médecin.

Magnaspartate est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 2 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (> 18 ans)

1-2 sachets par jour (243-486 mg de magnésium ou 10-20 mmol de magnésium)

Enfants et adolescents: de 10 à 18 ans

1 sachet par jour, (243 mg de magnésium ou 10 mmol de magnésium)

Enfants: 4-10 ans

Une cuillère de 5 ml par jour (109 mg de magnésium) ou un sachet par jour (243 mg de magnésium).

Enfants: de 2 à 4 ans

Une cuillère de 5 ml par jour. (109 mg de magnésium ou 4,5 mmol de magnésium)

L’innocuité et l’efficacité de Magnaspartate chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies

Patients rénaux:

Magnaspartate 243 mg est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

Méthode d’administration

Pour usage oral après dissolution dans l’eau, le thé ou le jus d’orange.

Magnaspartate peut être dissous dans 50-200ml d’eau, de thé ou de jus d’orange.

Agiter jusqu’à ce que la solution dans l’eau soit trouble à transparente. Dans le jus d’orange ou le thé, les particules inactives seront visibles. La solution devrait être prise immédiatement après avoir été préparée.

Jetez tout le contenu restant du sachet.

Remarque

Si nécessaire, Magnaspartate dans 200 ml d’eau peut être administré via un tube gastrique, duodénal et nasal. Cela devrait être administré immédiatement après la préparation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min)

• Troubles de la conduction cardiaque (bradycardie)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas de carence en magnésium confirmée, une hypocalcémie et une hypokaliémie concomitantes doivent être suspectées et corrigées si elles sont confirmées, car une carence en magnésium est souvent secondaire à ces troubles.

Contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

L’utilisation fréquente et à long terme de Magnaspartate 243 mg peut être nocif pour les dents (caries).

Si un effet indésirable se produit, comme une diarrhée, le traitement doit être interrompu temporairement et peut être repris après amélioration et / ou élimination des symptômes avec un dosage réduit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme le magnésium et d’autres médicaments peuvent s’influencer mutuellement, un intervalle de temps de 2 à 3 heures devrait généralement être respecté si possible.

Ceci s’applique spécifiquement à:

Phosphate de sodium cellulosique; édétate disodique : l’utilisation concomitante de suppléments de magnésium peut entraîner la liaison du magnésium; Les patients doivent être avisés de ne pas prendre de suppléments de magnésium dans l’heure suivant le phosphate de sodium de cellulose ou l’édenté disodique.

Fluorures et tétracycline : si elles doivent être utilisées, les doses doivent être séparées de 2 à 3 heures ou plus pour éviter leur mélange dans l’intestin.

Aminoquinoléines, dérivés de quinidine et de quinidine nitrofurantoïne, pénicillamine, fer, bisphosphonates, eltrombopag, nitroxoline: pour éviter une diminution de l’absorption, les préparations de magnésium doivent être prises 3 à 4 heures avant ou après l’administration de ces médicaments.

En raison de l’augmentation des pertes de magnésium, un ajustement de la dose de magnésium peut être nécessaire lors de la prise des substances suivantes:

• antibiotiques aminoglycosides, cisplatine et ciclosporine A

• Diurétiques (tels que thiazide et furosémide),

• Antagonistes des récepteurs de l’EGF (tels que le cetuximab et l’erlotinib),

• les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole et le pantoprazole)

• foscarnet, pentamidine, rapamycine et amphotéricine B inhibant l’ADN polymérase virale

Pour plus d’informations sur les mécanismes d’interactions médicamenteuses, voir la section 5.2.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes de plus de 16 semaines de gestation (plus de 1000 issues de grossesse) n’indiquent aucune toxicité malformative ni foeto / néonatale du magnésium.

Magnaspartate peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

L’administration d’antibiotiques aminoglycosides doit être évitée pendant cette période, car il existe des indications d’interactions (voir 4.5).

Lactation

Magnaspartate peut être utilisé pendant l’allaitement.

L’aspartate de magnésium / métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques de Magnaspartate, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est anticipé.

La fertilité

Sur la base d’une expérience à long terme, aucun effet du magnésium sur la fertilité masculine et féminine n’est anticipé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Magnaspartate n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:

Très commun (≥1 / 10);

commun (≥1 / 100 à <1/10);

peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100);

rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000);

très rare (<1/10 000);

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

MedDRA System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

Selles molles ou diarrhée après un dosage élevé

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

fatigue si utilisé à long terme

À forte dose, une diarrhée ou une irritation gastro-intestinale peut survenir. En cas de diarrhée, la dose quotidienne doit être réduite et augmentée progressivement si nécessaire.

En cas de doses élevées et d’utilisation à long terme, la fatigue peut être ressentie. Cela peut être une indication qu’un niveau élevé de magnésium a été atteint. L’hypermagnésémie est rare après l’administration orale de sels de magnésium, sauf en cas de dysfonction rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Dans le cas de la fonction rénale intacte, la toxicité du magnésium due à un surdosage oral de magnésium n’est pas attendue. Seulement en cas d’insuffisance rénale sévère, une accumulation de magnésium peut survenir en combinaison avec une intoxication manifeste.

En général, les concentrations plasmatiques jusqu’à 2 mmol / l sont bien tolérées.

Symptômes d’intoxication:

Chute de la tension artérielle, nausées, vomissements, hyporéflexie, somnolence, modifications de l’électrocardiogramme, dépression respiratoire et arrêt cardiaque.

Thérapie d’intoxication:

L’administration intraveineuse de calcium et l’administration intraveineuse lente de 0,5 – 2 mg de méthylsulfate de néostigmine;

Administration intraveineuse et per-orale d’une solution de chlorure de sodium isotonique; support ventilatoire et circulatoire;

En cas d’insuffisance rénale: hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Suppléments minéraux, magnésium Code ATC: A12CC05

Le magnésium est un cofacteur dans> 300 réactions enzymatiques. Il agit comme un cofacteur essentiel pour toutes les enzymes se liant à l’ATP.

Le magnésium joue un rôle important dans l’homéostasie des électrolytes cellulaires et dans la stabilisation de la membrane neuromusculaire.

Magnésium:

• agit comme un antagoniste physiologique du calcium et, en tant que tel, régule la contractilité du cœur et stabilise le rythme cardiaque

• stabilise les phospholipides de la membrane cellulaire

• inhibe la transmission neuromusculaire

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption intestinale n’est pas directement proportionnelle à l’apport en magnésium, mais dépend principalement de l’état du magnésium. Plus le niveau de magnésium est faible, plus le magnésium est absorbé dans l’intestin: ainsi, l’absorption relative de magnésium est élevée lorsque l’apport est faible et vice versa.

Le magnésium est lentement et incomplètement absorbé – principalement dans l’intestin grêle. La partie non absorbable peut produire un effet laxatif.

Les concentrations sériques maximales sont atteintes après 2-3 heures. A 6 heures, l’absorption du magnésium est complète à environ 80%.

Distribution

Le magnésium est le principal cation divalent intracellulaire, et le contenu normal du corps humain adulte est d’environ 22,6 g. Environ 60% du magnésium est présent dans l’os, dont 30% est échangeable et fonctionne comme un réservoir pour stabiliser la concentration sérique. Environ 20% sont dans le muscle squelettique, 19% dans d’autres tissus mous et moins de 1% dans le liquide extracellulaire.

Après administration orale, la distribution du magnésium dans le corps dépend de l’état de remplissage des niveaux de magnésium dans chaque cas individuel. La méthode classique de détermination de la biodisponibilité à l’aide des courbes de concentration plasmatique ne peut pas être appliquée au magnésium.

La concentration de magnésium dans le sérum sanguin est sujette à des variations au cours de la journée. En raison de l’équilibre entre la concentration de magnésium dans le sérum sanguin et le dépôt dans les os, aucune conclusion concernant le dépôt dans le corps ne peut être tirée de la concentration de magnésium dans le sérum sanguin. L’hyper-excitabilité neuromusculaire peut être un indicateur de carence en magnésium.

Élimination

Le magnésium absorbé est pratiquement seulement sécrété par le rein.

Homéostasie du magnésium influencée par les médicaments

Les diurétiques (par exemple thiazide, furosémide) sont largement utilisés dans le traitement de l’hypertension, de l’insuffisance cardiaque et des maladies rénales. Ils augmentent la production urinaire avec l’hypermagnésurie entraînant probablement une hypomagnésémie et une déplétion en magnésium.

Les antagonistes des récepteurs de l’EGF (par exemple cetuximab, erlotinib) sont utilisés dans le traitement du cancer colorectal métastatique. Comme l’EGF est une hormone magnésiotropique, le traitement par des antagonistes des récepteurs de l’EGF était lié à une hypomagnésémie sévère.

Un traitement à long terme par des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple oméprazole, pantoprazole) a été associé à une hypomagnésémie sévère, probablement due à des troubles de l’absorption.

Les antibiotiques aminoglycosides (par exemple la gentamycine, la tobramycine) sont largement utilisés dans le traitement des infections bactériennes sévères. Des études ont montré que chez 25% des patients, l’hypomagnésémie se produit en raison de la perte de magnésium rénal.

Le foscarnet est un analogue de pyrophosphate qui inhibe de nombreuses ADN polymérases virales.

L’hypomagnésémie est entre autres un effet secondaire du traitement au foscarnet car le foscarnet est un puissant chélateur de cations divalents.

Homéostasie du magnésium influencée par les conditions médicales

L’excrétion excessive de magnésium dans l’urine est une cause d’appauvrissement en magnésium. La diurèse osmotique due à la glucosurie peut entraîner une déplétion en magnésium, et le diabète sucré est probablement le trouble clinique le plus commun associé à l’appauvrissement en magnésium. Par conséquent, les diabétiques ont un besoin accru de magnésium.

On a montré que la carence en magnésium entraînait des troubles cardio-vasculaires tels que des dysrythmies cardiaques, qui peuvent se manifester par une fréquence cardiaque rapide (tachycardie), des battements cardiaques sautés (battements prématurés) ou un rythme cardiaque totalement irrégulier (fibrillation). Un faible taux de magnésium conduit à une vasoconstriction artérielle et à une agrégation des thrombocytes. Les patients migraineux montrent souvent des niveaux de magnésium faibles, par conséquent, la carence en magnésium semble jouer un rôle dans la pathogenèse de la migraine. La supplémentation en magnésium était efficace dans la prophylaxie de la migraine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Acide citrique monohydraté

Arôme pêche / abricot

Saccharine sodique

Silice colloïdale anhydre

6.2 Incompatibilités

Média à utiliser pour la reconstitution voir la section 4.2.

6.3 Durée de conservation

3 années

Utiliser immédiatement après la reconstitution.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachets

Feuille laminée (papier / aluminium / polyéthylène)

10 sachets

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Kora Corporation Ltd t / a Kora Soins de santé

Swords Business Park

Épées

Comté de Dublin

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39972/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07/11/2014

10. Date de révision du texte

Juillet 2016