Magnapen 250mg / 250mg poudre pour solution injectable ou perfusion


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1. Nom du médicament

Magnapen® 250mg / 250mg Poudre pour Solution pour Injection ou Infusion ou Co-Fluampicil 250mg / 250mg Poudre pour Solution pour Injection ou Infusion

2. Composition qualitative et quantitative

Les flacons de 500 mg de co-fluampicil contiennent 250 mg d’ampicilline sous forme d’ampicilline sodique et 250 mg de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique (co-fluampicill 250/250).

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution injectable ou perfusion

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le co-fluampicil est indiqué pour le traitement des infections graves où l’organisme causal est inconnu, et pour les infections mixtes impliquant des staphylocoques producteurs de β-lactamase. Les indications typiques incluent:

En pratique générale: infections thoraciques, infections ORL, infections de la peau et des tissus mous, et infections chez les patients dont la pathologie sous-jacente les expose à un risque particulier.

A l’hôpital (avant que les résultats de laboratoire soient disponibles): infections graves des voies respiratoires, infections thoraciques et des plaies post-opératoires, avortement septique, fièvre puerpérale; septicémie, prophylaxie en chirurgie majeure, infections chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.

Le spectre d’activité du co-fluampicil le rend également approprié pour le traitement de nombreuses infections mixtes, en particulier celles où des staphylocoques producteurs de β-lactamase sont suspectés ou confirmés.

L’utilisation parentérale est indiquée lorsque la posologie orale est inappropriée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie habituelle chez l’adulte (y compris les patients âgés et les enfants de plus de dix ans):

Intramusculaire / intraveineuse: 500 mg quatre fois par jour .

Dosage habituel des enfants:

Intramusculaire / Intraveineux: Moins de 2 ans: dose trimestrielle adulte, quatre fois par jour.

2-10 ans: demi dose adulte, quatre fois par jour.

Les dosages ci-dessus pour les adultes et les enfants peuvent être doublés si nécessaire.

Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps qu’il est indiqué par la nature de l’infection.

Administration:

Intramusculaire: Ajouter 1,5 ml d’eau pour préparations injectables au contenu du flacon.

Intraveineuse: dissoudre 500 mg dans 10 ml d’eau pour préparations injectables.

Administrer par injection intraveineuse lente.

L’injection de co-fluampicil peut être ajoutée aux fluides de perfusion ou injectée, convenablement diluée dans le tube d’égouttement sur une période de 3-4 minutes.

4.3 Contre-indications

Le co-fluampicil contient de l’ampicilline et de la flucloxacilline, qui sont des pénicillines, et ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines (p. Ex. Pénicillines, céphalosporines).

Le co-fluampicil est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de jaunisse / dysfonction hépatique associée à la flucloxacilline.

Administration oculaire

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant de commencer le traitement par le co-fluampicil, il convient de se renseigner soigneusement sur les réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des antibiotiques β-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle est survenue chez des patients sous traitement oral. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes présentant une hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines.

Le co-fluampicil contient de l’ampicilline et devrait être évité si une mononucléose infectieuse et / ou une leucémie aiguë ou chronique d’origine lymphoïde sont suspectées. L’apparition d’une éruption cutanée a été associée à ces conditions suite à l’administration d’ampicilline.

En cas de diarrhée sévère et persistante, la possibilité d’une colite pseudomembraneuse doit être envisagée; Le traitement par flucloxacilline doit être arrêté.

Des précautions sont nécessaires lors du traitement de certains patients atteints d’infections à spirochètes telles que la syphilis ou la leptospirose, car la réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir peu de temps après le début du traitement par une pénicilline.

Le co-fluampicil doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.8).

Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré que, à forte dose après l’administration parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison des protéines plasmatiques, et peut donc prédisposer à l’ictère nucléaire chez un bébé présentant une jaunisse. En outre, une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque de taux élevé de flucloxacilline dans le sérum en raison d’un taux réduit d’excrétion rénale.

Des précautions sont nécessaires si des doses très élevées de flucloxacilline sont administrées, en particulier si la fonction rénale est faible, en raison du risque de néphrotoxicité et / ou de neurotoxicité. La voie intrathécale doit être évitée. Des soins sont également nécessaires si de fortes doses de sodium (sels) sont administrées à des patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque. La flucloxacilline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.8). L’état rénal, hépatique et hématologique doit être surveillé pendant une thérapie prolongée et à forte dose (par exemple, ostéomyélite, endocardite). Une utilisation prolongée peut occasionnellement entraîner la prolifération d’organismes non sensibles.

Teneur en sodium: Les flacons de 500 mg de co-fluampicil contiennent 29,9 mg (1,3 mmol) de sodium par flacon. Ceci devrait être inclus dans l’allocation journalière des patients sur les régimes restreints de sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres antibactériens: Il peut y avoir antagonisme entre les pénicillines, y compris l’ampicilline et les agents bactériostatiques tels que le chloramphénicol, les érythromycines ou les tétracyclines. Cela peut réduire l’efficacité des pénicillines, en particulier dans le traitement d’infections telles que la méningite pneumococcique et la scarlatine.

Cytotoxiques: Les pénicillines réduisent l’excrétion du méthotrexate (risque accru de toxicité).

Comme c’est le cas avec d’autres antibiotiques oraux à large spectre, le co-fluampicil peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux et les patients doivent être avertis en conséquence.

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale du co-fluampicil. L’utilisation concomitante de co-fluampicil peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d’ampicilline et de flucloxacilline.

L’administration concomitante d’allopurinol pendant le traitement par l’ampicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Interférence avec les tests de diagnostic: les résultats positifs avec l’antiglobuline (Coombs), les résultats de glycémie faussement élevés avec le test au sulfate de cuivre et les résultats de protéines urinaires faussement élevés, mais les tests enzymatiques glucose (ex. Clinistix) et le bleu de bromophénol les tests (par exemple Multistix ou Albustix) ne sont pas affectés

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse: Les études sur l’animal avec le co-fluampicil n’ont montré aucun effet tératogène. Le produit a été utilisé en clinique depuis 1971 et le nombre limité de cas d’utilisation rapportés chez la femme enceinte n’a montré aucun signe d’effets fâcheux. La décision d’administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin. Par conséquent, le co-fluampicil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement: Des traces d’ampicilline et de flucloxacilline peuvent être détectées dans le lait maternel. La possibilité de réactions d’hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons allaités. Par conséquent, le co-fluampicil ne doit être administré à une mère qui allaite que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été observés.

4.8 Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Comme avec d’autres antibiotiques β-lactamines, des effets hématologiques incluant une leucopénie réversible, une thrombocytopénie réversible et une anémie hémolytique ont été rarement rapportés.

Troubles du système immunitaire:

L’anaphylaxie (voir le point 4.4-avertissements) a été rarement rapportée.

Si une réaction d’hypersensibilité se produit, le traitement doit être interrompu.

Les réactions de sensibilité tardives peuvent inclure des réactions ressemblant à une maladie sérique (comportant des symptômes tels que arthralgie, éruption cutanée, urticaire, fièvre, œdème angioneurotique, adénopathie), une anémie hémolytique et une néphrite interstitielle aiguë.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les perturbations électrolytiques, telles que l’hypokaliémie, dues à l’administration de grandes quantités de sodium

Troubles psychiatriques:

Il est possible que des hallucinations surviennent rarement avec la flucloxacilline.

Troubles du système nerveux

Les convulsions peuvent être associées à l’administration intraveineuse de fortes doses à des patients atteints d’insuffisance rénale sous-jacente.

Coma peut se développer avec de fortes doses de Flucloxacillin.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Un bronchospasme peut survenir à la suite d’une allergie à la pénicilline.

Il existe un risque de dyspnée aiguë et sévère avec la flucloxacilline.

Problèmes gastro-intestinaux:

Des troubles gastro-intestinaux mineurs, y compris parfois des nausées, des vomissements et des diarrhées, peuvent survenir pendant le traitement. Une colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée.

Troubles hépatobiliaires:

L’hépatite et l’ictère cholestatique ont été rarement rapportés. Ceux-ci peuvent être retardés jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement. Dans certains cas, le cours de ces affections a été prolongé et a duré plusieurs mois. Très rarement, des effets hépatiques ont été signalés, mais ils sont surtout limités aux patients atteints d’une maladie sous-jacente grave.

Comme avec la plupart des autres antibiotiques, une augmentation transitoire modérée des transaminases a été rapportée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Des éruptions cutanées, des purites et de l’urticaire ont été signalés. L’incidence des éruptions cutanées est plus élevée chez les patients souffrant de mononucléose infectieuse et de leucémie aiguë ou chronique d’origine lymphoïde. Des cas de purpura, de fièvre, d’éosinophilie et parfois d’œdème angioneurotique ont également été rapportés. Rarement, des réactions cutanées telles qu’un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées. Des réactions telles que fièvre, arthralgie et myalgie peuvent apparaître plus de 48 heures après le début du traitement.

L’érythème noueux peut survenir rarement avec la flucloxacilline.

Risque de survenue de réactions pemphigoïdes avec la flucloxacilline.

Le purpura non thrombocytopénique peut se produire rarement avec la flucloxacilline.

Une vascularite peut survenir rarement avec la flucloxacilline.

Troubles rénaux et urinaires

Une néphrite interstitielle peut survenir mais elle est réversible lorsque le traitement est interrompu.

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques:

Potentiel d’attaques aiguës de porphyrie avec la flucloxacilline.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Certains patients atteints d’infections à spirochètes telles que la syphilis ou la leptospirose peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après le début du traitement par la pénicilline. Les symptômes comprennent de la fièvre, des frissons, des maux de tête et une réaction au site des lésions. La réaction peut être dangereuse dans la syphilis cardiovasculaire ou lorsqu’il y a un risque sérieux d’augmentation des dommages locaux, comme l’atrophie optique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les effets gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent être évidents et doivent être traités de façon symptomatique.

Le co-fluampicil contient de la flucloxacilline. L’hémodialyse n’abaisse pas les taux sériques de la flucloxacilline.

Le co-fluampicil contient de l’ampicilline, qui peut être retirée de la circulation par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le co-fluampicil est indiqué pour le traitement des infections graves où l’organisme causal est inconnu, et pour les infections mixtes impliquant des staphylocoques producteurs de β-lactamase.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le co-fluampicil est excrété par les reins avec une demi-vie plasmatique d’environ une heure.

5.3 Données de sécurité précliniques

Non pertinent

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun

6.2 Incompatibilités

Le co-fluampicil ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ou d’autres fluides protéiniques (par exemple des hydrolysats de protéines) ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses.

Si le co-fluampicil est prescrit en même temps qu’un aminoglycoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la seringue, le récipient de fluide intraveineux ou l’ensemble de jeu en raison de la perte d’activité de l’aminoglycoside peut se produire dans ces conditions.

Les médicaments suivants sont incompatibles avec Magnapen® 250mg / 250mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion ou Co-fluampicil 250mg / 250mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion:

Sulfate d’amikacine

Amiodarone

Amphotéricine B complexe cholestérylsulfate

Sulfate d’atropine

Buprénorphine

Gluconate de calcium

Chlorhydrate de chlorpromazine

Ciprofloxacine

Clarithromycine

Diazépam

Chlorhydrate de dobutamine

Chlorhydrate de dopamine

Erythromycine lactobionate

Sulfate de gentamicine

Héparine sodique

Chlorhydrate d’hydralazine

Succinate d’hydrocortisone sodique

Sulfate de kanamycine

Chlorhydrate de lincomycine

Sulfate de morphine

Chlorhydrate de métoclopramide

Sulfate de nétilmicine

Ofloxacine

Papaveretum

Chlorhydrate de péthidine

Sulfate de polymyxine B

Prochlorpérazine édisylate

Prochlorpérazine mésylate

Chlorhydrate de prométhazine

Bicarbonate de sodium

Tobramycine

Chlorhydrate de vérapamil

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

Voir aussi la section 6.6.

6.4 Précautions particulières de conservation

Les flacons de Co-fluampicil pour injection doivent être conservés dans un endroit sec à une température inférieure ou égale à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre de 5 ou 10 ml équipés d’un disque en caoutchouc butyle et d’un joint en aluminium. Boîtes de 10 flacons avec les instructions d’utilisation.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les solutions de co-fluampicil pour injection doivent être utilisées immédiatement. Le co-fluampicil peut être ajouté à la plupart des liquides intraveineux (par exemple, eau pour préparations injectables, chlorure de sodium à 0,9%, glucose à 5%, chlorure de sodium à 0,18% avec du glucose à 4%). Dans les solutions intraveineuses contenant du glucose ou d’autres hydrates de carbone, le co-fluampicil doit être perfusé dans les deux heures suivant la préparation. Les solutions intraveineuses de co-fluampicil dans de l’eau pour injection ou du chlorure de sodium à 0,9% doivent être perfusées dans les 24 heures suivant la préparation. Les détails complets sont donnés dans la notice de l’emballage. La préparation de solutions de perfusion de co-fluampicil doit être effectuée dans des conditions aseptiques appropriées si ces périodes de stockage prolongées sont nécessaires.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0054

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08 mai 2000/18 juin 2007

10. Date de révision du texte

10/03/2016