Macrobid capsules 100mg bp


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1. Nom du médicament

Macrobid 100mg à libération prolongée Capsules.

2. Composition qualitative et quantitative

Macrobid est une gélule de gélatine dure à libération modifiée contenant l’équivalent de 100 mg de nitrofurantoïne sous forme de macrocristaux de nitrofurantoïne et de monohydrate de nitrofurantoïne.

Excipient (s) à effet connu – Lactose 194,60 mg par gélule

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

La capsule de 100 mg a un capuchon bleu opaque et un corps jaune opaque et porte le monogramme “GS 100”.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement et la prophylaxie contre les infections aiguës ou récidivantes du tractus urinaire inférieur non compliquées ou la pyélite spontanée ou à la suite d’interventions chirurgicales. Il est indiqué chez les adultes, les enfants et les nourrissons de plus de 12 ans.

Macrobid est spécifiquement indiqué pour le traitement des infections lorsqu’elles sont dues à des souches sensibles d’ Escherichia coli , d’Enterococci, de Staphylococci, de Citrobacter , de Klebsiella et d’ Enterobacter .

La plupart des souches de Proteus et Serratia sont résistantes. Toutes les souches de Pseudomonas sont résistantes.

Macrobid n’est pas indiqué pour le traitement des abcès rénaux corticaux ou périnéphriques associés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans.

La dose doit être prise avec de la nourriture ou du lait (par exemple, au moment des repas).

Infection et pyélite aiguës ou récidivantes non compliquées – 100 mg deux fois par jour pendant sept jours.

Prophylaxie chirurgicale – 100 mg deux fois par jour le jour de l’intervention et 3 jours après.

Personnes âgées

À condition qu’il n’y ait pas d’insuffisance rénale significative, dans laquelle la nitrofurantoïne est contre-indiquée, la posologie devrait être celle de tout adulte normal.

Voir la précaution et les risques pour les patients âgés associés à un traitement à long terme (voir rubrique 4.8).

Enfants de moins de 12 ans

Macrobid est un dosage fixe et ne convient donc pas aux enfants de moins de 12 ans

Insuffisance rénale

La nitrofurantoïne est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal et chez les patients dont le DFGe est inférieur à 45 ml / minute (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Méthode d’administration

Pour usage oral

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la nitrofurantoïne, à d’autres nitrofuranes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients souffrant d’un dysfonctionnement rénal avec un DFGe inférieur à 45 ml / minute.

• Carence en G6PD (voir aussi la section 4.6)

• Porphyrie aiguë.

• Chez les nourrissons de moins de trois mois ainsi que chez les femmes enceintes à terme (pendant le travail et l’accouchement) en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le fœtus ou chez le nouveau-né due aux systèmes enzymatiques érythrocytaires immatures.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La nitrofurantoïne n’est pas efficace pour le traitement des infections parenchymateuses d’un rein fonctionnant unilatéralement. Une cause chirurgicale d’infection devrait être exclue dans les cas récurrents ou graves.

La nitrofurantoïne peut être utilisée avec précaution en traitement de courte durée uniquement pour le traitement des infections urinaires basses non compliquées dans des cas individuels avec un DFGe compris entre 30 et 44 ml / min pour traiter les agents pathogènes résistants, lorsque les avantages devraient l’emporter sur les risques.

Puisque les conditions préexistantes peuvent masquer les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires, la nitrofurantoïne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’une maladie pulmonaire, d’un dysfonctionnement hépatique, de troubles neurologiques et d’une diathèse allergique.

La neuropathie périphérique et la susceptibilité à la neuropathie périphérique, qui peuvent devenir sévères ou irréversibles, sont apparues et peuvent menacer le pronostic vital. Par conséquent, le traitement doit être arrêté dès les premiers signes d’atteinte neurologique (paresthésie).

La nitrofurantoïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une anémie, un diabète sucré, un déséquilibre électrolytique, des troubles débilitants et une carence en vitamine B (en particulier en acide folique).

Des réactions pulmonaires aiguës, subaiguës et chroniques ont été observées chez des patients traités par nitrofurantoïne. Si ces réactions se produisent, la nitrofurantoïne doit être arrêtée immédiatement.

Les réactions pulmonaires chroniques (y compris la fibrose pulmonaire et la pneumonie interstitielle diffuse) peuvent se développer de façon insidieuse et peuvent survenir fréquemment chez les patients âgés. Une surveillance étroite des conditions pulmonaires des patients recevant un traitement à long terme est justifiée (en particulier chez les personnes âgées).

L’urine peut être colorée en jaune ou en brun après la prise de nitrofurantoïne. Les patients traités par Nitrofurantoïne sont sensibles au faux glucose urinaire positif (si testé pour les substances réductrices).

La nitrofurantoïne doit être arrêtée en cas de signes d’hémolyse chez les personnes soupçonnant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Les réactions gastro-intestinales peuvent être minimisées en prenant le médicament avec de la nourriture ou du lait, ou en ajustant la posologie.

Pour le traitement à long terme, surveiller étroitement le patient pour détecter l’apparition de symptômes hépatiques ou pulmonaires et d’autres signes de toxicité.

Cesser le traitement par la nitrofurantoïne si des syndromes pulmonaires, hépatotoxiques, hématologiques ou neurologiques inexpliqués se produisent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

1. Absorption accrue avec de la nourriture ou des agents retardant la vidange gastrique.

2. Diminution de l’absorption avec du trisilicate de magnésium.

3. Diminution de l’excrétion rénale de Nitrofurantoïne par le probénécide et la sulfinpyrazone.

4. Diminution de l’activité antibactérienne par les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et l’alcalinisation de l’urine.

5. Antagonisme anti-bactérien par des anti-infectieux à base de quinolone.

6. Interférence avec certains tests pour le glucose dans l’urine.

7. Comme la nitrofurantoïne appartient à un groupe d’anti-bactériens et aura les interactions suivantes:

Oestrogènes: Comme c’est le cas avec d’autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption d’œstrogènes et une réduction de l’efficacité des produits contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patients doivent être avertis de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Vaccin contre la typhoïde (par voie orale): les antibactériens inactivent le vaccin antityphoïdique oral.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal avec la nitrofurantoïne n’ont montré aucun effet tératogène. La nitrofurantoïne a été largement utilisée en clinique depuis 1952 et son aptitude à la grossesse chez l’homme a été bien documentée. Cependant, comme avec tous les autres médicaments, les effets secondaires maternels peuvent affecter négativement le cours de la grossesse. Le médicament doit être utilisé à la dose la plus faible appropriée pour une indication spécifique, seulement après une évaluation minutieuse.

La nitrofurantoïne est cependant contre-indiquée chez les nourrissons de moins de trois mois et chez les femmes enceintes pendant le travail et l’accouchement en raison du risque possible d’hémolyse des globules rouges immatures du nourrisson.

Allaitement maternel

L’allaitement maternel d’un nourrisson avéré ou soupçonné de présenter une déficience en érythrocyte (y compris une carence en G6PD) doit être temporairement évité, car la nitrofurantoïne est détectée à l’état de traces dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Macrobid peut causer des étourdissements et de la somnolence. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou de faire fonctionner des machines s’ils sont affectés de cette manière jusqu’à ce que ces symptômes disparaissent.

4.8 Effets indésirables

Une liste tabulée des effets indésirables est présentée ci-dessous:

Les effets indésirables sont listés en fonction des systèmes d’organes et des fréquences suivantes:

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Classe d’organe de système

La fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Pas connu

Superinfections par des champignons ou des organismes résistants tels que Pseudomonas. Cependant, ceux-ci sont limités à l’appareil génito-urinaire

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare

Pas connu

L’anémie aplasique

Agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, anémie par déficit en glucose-6-phosphatédéshydrogénase, mégaloblasticanémie et éosinophilie

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réactions cutanées allergiques, angioneuroticoedème et anaphylaxie

Troubles psychiatriques

Pas connu

dépression, euphorie, confusion, réactions psychotiques

Troubles du système nerveux

Pas connu

Neuropathie périphérique incluant névrite optique (atteinte sensorielle et motrice), nystagmus, vertiges, étourdissements, céphalées et somnolence.

Hypertension intracrânienne bénigne

Troubles cardiaques

Rare

Effondrement et cyanose

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Réactions pulmonaires aiguës,

Réactions pulmonaires subaiguës *

Réactions pulmonaires chroniques

Toux, dyspnée, fibrose pulmonaire; association possible avec le syndrome lupus-érythémateux.

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Sialadénite, pancréatite, nausée, anorexie, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.

Troubles hépatobiliaires

Pas connu

Ictère cholostatique, hépatite chronique active **, nécrose hépatique,

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Alopécie transitoire

Dermatite exfoliative et érythème polymorphe (incluant le syndrome de Stevens-Johnson), éruptions maculopapuleuses, érythémateuses ou eczémateuses, urticaire, éruption cutanée et prurit. Syndrome pseudo-lupique associé à une réaction pulmonaire.

Éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), vascularite cutanée,

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Décoloration jaune ou brune de l’urine

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Asthénie, fièvre, frissons, fièvre médicamenteuse et arthralgie

Enquêtes

Pas connu

Faux glucose urinaire positif

* Les réactions pulmonaires aiguës surviennent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles avec l’arrêt du traitement. Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent généralement par de la fièvre, des frissons, de la toux, des douleurs thoraciques, une dyspnée, une infiltration pulmonaire avec consolidation ou un épanchement pleural sur les radiographies pulmonaires et une éosinophilie. Dans les réactions pulmonaires subaiguës, la fièvre et l’éosinophilie surviennent moins souvent que dans la forme aiguë. Les réactions pulmonaires chroniques se produisent rarement chez les patients qui ont reçu un traitement continu pendant six mois ou plus et sont plus fréquents chez les patients âgés. Des modifications de l’ECG ont eu lieu, associées à des réactions pulmonaires

** Peut être fatal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme de cartes jaunes de la MHRA: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de chercher MHRA Yellow Card dans le Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes

Les symptômes et les signes d’overdose incluent l’irritation gastrique, la nausée et le vomissement.

La gestion

Il n’y a pas d’antidote spécifique. Cependant, la nitrofurantoïne peut être hémodialysée. Le traitement standard est par induction de vomissements ou par lavage gastrique en cas d’ingestion récente. La surveillance de l’hémogramme, des tests de la fonction hépatique et de la fonction pulmonaire est recommandée. Un apport hydrique élevé doit être maintenu pour favoriser l’excrétion urinaire du médicament.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, dérivés du nitrofurane

Code ATC: J01XE01

Mécanisme d’action

La nitrofurantoïne est un agent antibactérien à large spectre, actif contre la majorité des pathogènes urinaires. Il est bactéricide dans le tissu rénal et dans l’ensemble des voies urinaires. La vaste gamme d’organismes sensibles à l’activité bactérienne comprend Escherichia coli, Enteroccus faecalis, les espèces de Klebsiella, les espèces d’Enterobacter, les espèces de Staphylococcus: (par exemple S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis)

Cliniquement, les pathogènes urinaires les plus courants sont sensibles à la nitrofurantoïne. Certaines souches d’ Enterobacter et de Klebsiella sont résistantes. La nitrofurantoïne n’est pas active contre la plupart des souches d’espèces Proteus ou d’espèces Serratia. Il n’a aucune activité contre les espèces de Pseudomonas.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Chaque capsule de Macrobid contient deux formes de nitrofurantoïne. 25% de la dose est la nitrofurantoïne macrocristalline qui a une dissolution et une absorption plus lente que les microcristaux de nitrofurantoïne. Les 75% restants de la dose sont de la nitrofurantoïne microcristalline contenue dans un mélange pulvérulent qui, lors de l’exposition aux fluides gastriques et intestinaux, forme une matrice de gel entraînant une libération modifiée de l’ingrédient actif au cours du temps. Combinés, ces systèmes fournissent une concentration d’urine bactéricide cliniquement efficace à des doses thérapeutiques.

Distribution:

Les concentrations plasmatiques de nitrofurantoïne à des doses thérapeutiques de la capsule de Macrobid sont faibles, les concentrations maximales étant généralement inférieures à 1 mcg / ml. La nitrofurantoïne est très soluble dans l’urine à laquelle elle peut donner une couleur brune. Contrairement à de nombreux médicaments, la présence d’aliments ou d’agents retardant la vidange gastrique augmente la biodisponibilité de la capsule de Macrobid.

Élimination:

Environ. 20 à 25% de la dose unique totale de nitrofurantoïne sont récupérés dans l’urine sans modification pendant 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les gélules macrobidiques contiennent du talc, de l’amidon de maïs, du lactose carbopol, de la povidone, du sucre, du stéarate de magnésium, de la gélatine et des colorants (E104, E171, E132).

L’encre d’imprimerie contient du Shellac, du propylèneglycol (E1520), du dioxyde de titane (E171), de l’oxyde de fer noir (E172), de l’hydroxyde d’ammonium (E527) et de la siméthicone.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

La date de péremption du produit ne doit pas dépasser 2 ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Les capsules doivent être conservées dans des contenants légers et résistants à l’humidité.

La température de stockage ne doit pas dépasser 30 ° C (aluminium / aluminium).

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C (Pour les blisters PVC / polyéthylène / aclar / aluminium)

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Il y a deux tailles d’emballage, l’un se compose de 14 capsules et l’autre est un paquet d’échantillon contenant 2 capsules. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0052

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31/03/2000

10. Date de révision du texte

03/04/2018