Maalox plus comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Maalox Plus Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Gel d’hydroxyde d’aluminium (séché)

200 mg

L’hydroxyde de magnésium

200 mg

Simeticone

25 mg

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés bicouches blancs et jaunes, de 16 mm de diamètre, marqués «Maalox» d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le soulagement symptomatique de:

1. Dyspepsie

2. Les brûlures d’estomac

3. Flatulence

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

Adultes (y compris les personnes âgées): 1-2 comprimés bien mâchés, quatre fois par jour, pris de vingt minutes à une heure après les repas et au coucher, ou au besoin.

Enfants: Non recommandé

4.3 Contre-indications

Ne doit pas être utilisé chez les patients gravement affaiblis ou souffrant d’insuffisance rénale.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’hydroxyde d’aluminium peut causer la constipation et les surdosages de sels de magnésium peuvent causer l’hypomotilité de l’intestin; de fortes doses de ce produit peuvent déclencher ou aggraver l’occlusion intestinale et l’iléus chez les patients à risque plus élevé, tels que ceux atteints d’insuffisance rénale, ou les personnes âgées.

L’hydroxyde d’aluminium n’est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou à long terme, voire des doses normales chez les patients à faible teneur en phosphore, peuvent entraîner une déplétion phosphatée (due à la liaison phosphate d’aluminium) accompagnée d’une résorption osseuse accrue et d’une hypercalciurie avec risque d’ostéomalacie. Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation à long terme ou chez les patients à risque d’épuisement du phosphate.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les taux plasmatiques d’aluminium et de magnésium augmentent. Chez ces patients, une exposition à long terme à des doses élevées de sels d’aluminium et de magnésium peut entraîner une démence, une anémie microcytaire.

L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patients atteints de porphyrie subissant une hémodialyse.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Maalox Plus ne doit pas être pris simultanément avec d’autres médicaments car ils peuvent interférer avec leur absorption s’ils sont pris dans l’heure.

Les antiacides contenant de l’aluminium peuvent empêcher la bonne absorption des médicaments tels que les tétracyclines, les vitamines, la ciprofloxacine, le kétoconazole, l’hydroxychloroquine, la chloroquine, la chlorpromazine, la rifampicine, le cefdinir, le cefpodoxime, la lévothyroxine, la rosuvastatine.

La lévothyroxine peut également se lier à la siméticone, ce qui peut retarder ou réduire l’absorption de la lévothyroxine.

Polystyrène sulfonate

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante avec le polystyrène sulfonate en raison du risque potentiel d’efficacité réduite de la résine dans la fixation du potassium de l’alcalose métabolique chez les patients insuffisants rénaux (avec hydroxyde d’aluminium et hydroxyde de magnésium) et d’occlusion intestinale ).

L’hydroxyde d’aluminium et les citrates peuvent entraîner une augmentation des taux d’aluminium, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

L’alcalinisation de l’urine secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments; ainsi, une augmentation de l’excrétion des salicylates a été observée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité des comprimés Maalox Plus pendant la grossesse n’a pas été établie.

En raison de l’absorption limitée de la mère, lorsqu’elle est utilisée selon les recommandations, des quantités minimes, le cas échéant, d’hydroxyde d’aluminium et de combinaisons de sels de magnésium devraient être excrétées dans le lait maternel.

Simeticone n’est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme allaitante à l’hydroxyde d’aluminium, à l’hydroxyde de magnésium et à la siméticone est négligeable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée, le cas échéant:

Très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1.000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, telles que prurit, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques.

Problèmes gastro-intestinaux

Les effets secondaires gastro-intestinaux sont rares.

Peu fréquent: diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée : Douleur abdominale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: Hypermagnésémie, y compris les observations après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’insuffisance rénale.

Fréquence non connue:

Hyperaluminémie

Hypophosphatémie, en cas d’utilisation prolongée ou à des doses élevées ou même à des doses normales du produit chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore, pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Des symptômes graves sont peu probables après un surdosage.

Les symptômes rapportés de surdosage aigu avec l’hydroxyde d’aluminium et la combinaison de sels de magnésium incluent la diarrhée, la douleur abdominale, le vomissement.

De fortes doses de ce produit peuvent déclencher ou aggraver l’occlusion intestinale et l’iléus chez les patients à risque (voir rubrique 4.4)

L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire; le traitement du surdosage aigu consiste en l’administration de gluconate de calcium IV, la réhydratation et la diurèse forcée. En cas de déficience de la fonction rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Gel d’hydroxyde d’aluminium séché – antiacide

Hydroxyde de magnésium – antiacide

Simeticone – Agent anti-mousse / antiflatulent

Les antiacides sont équilibrés de sorte que les effets secondaires gastro-intestinaux (constipation et diarrhée) sont minimes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saveur de crème suisse

Saveur de citron

Stéarate de magnésium

Talc

Acide citrique anhydre

Glucose anhydre

Saccharine sodique

Sorbitol (E420)

Sorbitol liquide non-cristallisant (E420)

Oxyde de fer jaune (E172)

Amidon prégélatinisé (amidon de maïs)

Amidon de maïs

Saccharose

Mannitol (E421)

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Bandes de strip

36 mois

Tubes

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bandes de strip

Bandes de plastique / aluminium emballées dans des boîtes en carton

Des paquets de 10,12,20,24,30,36,40,48,50,60,70,72,80,84,90,96,100 comprimés sont disponibles

Tubes

Rouleaux en papier / aluminium de 12 comprimés vendus individuellement ou emballés dans des paquets d’oreillers en cellophane ou en carton

Des paquets de 12, 24, 36, 48, 72, 144 comprimés sont disponibles

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou Trading en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0177

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 janvier 2009

10. Date de révision du texte

21 décembre 2017

STATUT LÉGAL

GSL