Lumigan 0,3 mg / ml collyre en solution dans un contenant unidose


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1. Nom du médicament

LUMIGAN 0,3 mg / mL collyre en solution dans un contenant unidose

2. Composition qualitative et quantitative

Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution, dans un contenant unidose.

Solution incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert chronique et l’hypertension oculaire chez les adultes (en monothérapie ou en traitement d’appoint aux bêta-bloquants).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (s) atteint (s) une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une fois par jour car une administration plus fréquente peut diminuer l’effet d’abaissement de la pression intraoculaire.

À usage unique seulement, un contenant suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Population pédiatrique :

L’innocuité et l’efficacité de LUMIGAN chez les enfants de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale:

LUMIGAN n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance hépatique rénale ou modérée à sévère et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance hépatique légère ou d’alanine aminotransférase anormale (ALAT), d’aspartate aminotransférase (AST) et / ou de bilirubine au départ, bimatoprost 0,3 mg / mL collyre (formulation multidose), la solution n’a pas d’effet indésirable sur le foie. fonctionner sur 24 mois.

Méthode d’administration

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, chacun d’entre eux doit être administré à au moins 5 minutes d’intervalle.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Oculaire

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une croissance des cils, d’un noircissement de la peau de la paupière et d’une augmentation de la pigmentation de l’iris car ceux-ci ont été observés pendant le traitement par LUMIGAN. Certains de ces changements peuvent être permanents et peuvent entraîner des différences d’apparence entre les yeux lorsqu’un seul œil est traité. L’augmentation de la pigmentation de l’iris est susceptible d’être permanente. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à une augmentation du nombre de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les changements de couleur de l’iris observés avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être perceptibles pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Typiquement, la pigmentation brune autour de la pupille se propage concentriquement vers la périphérie de l’iris et l’ensemble de l’iris ou des parties devient plus brunâtre. Ni naevi ni taches de rousseur de l’iris ne semblent être affectés par le traitement. À 3 mois, l’incidence de l’hyperpigmentation de l’iris avec la dose unique de 0,3 mg / mL de bimatoprost était de 0,3%. À 12 mois, l’incidence de la pigmentation de l’iris avec le bimatoprost 0,3 mg / mL (formulation multi-doses) était de 1,5% (voir rubrique 4.8) et n’a pas augmenté après 3 ans de traitement. Il a été rapporté que la pigmentation du tissu périorbitaire était réversible chez certains patients.

Un œdème maculaire cystoïde a été rarement rapporté (≥ 1/1 000 à <1/100) après un traitement par des collyres à 0,3 mg / mL de bimatoprost (formulation à doses multiples). Par conséquent, LUMIGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (p. Ex. Patients aphaques, patients pseudophaques présentant une capsule postérieure déchirée).

Il y a eu de rares cas spontanés de réactivation d’infiltrats cornéens ou d’infections oculaires avec des gouttes ophtalmiques bimatoprost 0,3 mg / mL (solution à doses multiples). LUMIGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’infections virales oculaires significatives (par exemple, herpès simplex) ou d’uvéite / iritis.

LUMIGAN n’a pas été étudié chez des patients présentant des affections oculaires inflammatoires, des néovasculaires, des inflammations, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle fermé.

Peau

Il existe un risque de croissance des cheveux dans les zones où la solution LUMIGAN est en contact répété avec la surface de la peau. Ainsi, il est important d’appliquer LUMIGAN comme indiqué et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres zones de la peau.

Respiratoire

LUMIGAN n’a pas été étudié chez les patients présentant une fonction respiratoire compromise. Bien qu’il existe peu d’informations disponibles sur les patients ayant des antécédents d’asthme ou de MPOC, des cas d’exacerbation de l’asthme, de dyspnée et de MPOC, ainsi que des rapports d’asthme, ont été signalés après la commercialisation. La fréquence de ces symptômes n’est pas connue. Les patients atteints de MPOC, d’asthme ou de fonction respiratoire compromise en raison d’autres conditions doivent être traités avec prudence.

Cardiovasculaire

LUMIGAN n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère que le premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de bradycardie ou d’hypotension avec le bimatoprost 0,3 mg / mL collyre en solution (formulation multi-doses). LUMIGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une fréquence cardiaque basse ou à une pression artérielle basse.

les autres informations

Dans des études sur le bimatoprost 0,3 mg / ml chez des patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire, il a été démontré que l’exposition plus fréquente de l’œil à plus d’une dose quotidienne de bimatoprost peut diminuer l’effet hypotenseur. Les patients qui utilisent LUMIGAN avec d’autres analogues de la prostaglandine doivent être surveillés afin de déceler toute modification de leur pression intraoculaire.

LUMIGAN 0,3 mg / mL en dose unique n’a pas été étudié chez des patients portant des lentilles de contact.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation et peuvent être réinsérées 15 minutes après l’administration.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est anticipée chez l’humain, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng / mL) après l’administration oculaire de bimatoprost 0,3 mg / mL collyre en solution (formulation multidose). Le bimatoprost est biotransformé par l’une quelconque des multiples enzymes et voies, et aucun effet sur les enzymes métabolisant les médicaments hépatiques n’a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multi-doses) a été utilisé de façon concomitante avec un certain nombre d’agents bêtabloquants ophtalmiques différents sans preuve d’interactions.

L’utilisation concomitante de LUMIGAN et d’agents antiglaucomateux autres que les bêtabloquants topiques n’a pas été évaluée pendant le traitement adjuvant du glaucome.

Il est possible que l’effet hypolipidémiant des analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN) soit réduit chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire lorsqu’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation du bimatoprost chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).

LUMIGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel humain. Des études animales ont montré l’excrétion du bimatoprost dans le lait maternel. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par LUMIGAN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LUMIGAN a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement oculaire, si une vision floue transitoire se produit à l’instillation, le patient doit attendre que la vision disparaisse avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Dans une étude clinique de trois mois, environ 29% des patients traités par LUMIGAN 0,3 mg / mL à dose unique ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperémie conjonctivale (principalement de nature légère à non-inflammatoire) survenant chez 24% des patients et un prurit oculaire survenant chez 4% des patients. Environ 0,7% des patients du groupe à dose unique LUMIGAN 0,3 mg / mL ont abandonné le traitement en raison d’un effet indésirable au cours de l’étude de trois mois.

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques menés avec LUMIGAN 0,3 mg / mL en dose unique ou au cours de la période suivant la commercialisation. La plupart étaient oculaires, bénins et aucun n’était sérieux:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000) et inconnues (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés selon la classe d’organes systématiques du tableau 1. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe System Organ

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

rare

mal de tête

Troubles oculaires

très commun

hyperémie conjonctivale

commun

kératite ponctuée, irritation des yeux, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, érythème des paupières

rare

asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, augmentation de la larme, hyperpigmentation de l’iris, vision floue, prurit de la paupière, œdème des paupières

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

pas connu

asthme, exacerbation de l’asthme, exacerbation de la MPOC et dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

commun

hyperpigmentation de la peau (périoculaire)

rare

la croissance des cheveux anormale

Troubles du système immunitaire

pas connu

Réaction d’hypersensibilité incluant les signes et les symptômes d’allergie oculaire et de dermatite allergique

Dans les études cliniques, plus de 1800 patients ont été traités avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multi-doses). En combinant les données de la monothérapie de phase III et de l’utilisation de LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multi-doses), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été:

• la croissance des cils jusqu’à 45% la première année avec l’incidence des nouveaux rapports diminuant à 7% à 2 ans et 2% à 3 ans

• hyperémie conjonctivale (principalement de traces à légères et supposées être de nature non inflammatoire) jusqu’à 44% la première année, l’incidence des nouveaux cas diminuant à 13% à 2 ans et 12% à 3 ans

• Prurit oculaire chez jusqu’à 14% des patients au cours de la première année, l’incidence des nouveaux cas diminuant à 3% à 2 ans et 0% à 3 ans.

Moins de 9% des patients ont arrêté le traitement en raison d’un événement indésirable au cours de la première année, et l’incidence des abandons de patients supplémentaires a été de 3% à la fois pour les 2 et 3 ans.

Le tableau 2 dresse la liste des effets indésirables observés lors d’une étude clinique de 12 mois avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multidose), mais plus fréquemment qu’avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (dose unique). La plupart étaient oculaires, légères à modérées et aucune n’était grave.

Tableau 2

Classe System Organ

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

commun

mal de tête

Troubles oculaires

très commun

prurit oculaire, croissance des cils

commun

asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, déchirure, augmentation de la pigmentation de l’iris; Vision floue

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

commun

prurit de la paupière

En plus des effets indésirables observés avec LUMIGAN 0,3 mg / mL en dose unique, le tableau 3 énumère les autres effets indésirables qui ont été observés avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multi-doses). La plupart étaient oculaires, légers à modérés et aucun sérieux.

Tableau 3

Classe System Organ

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système nerveux

rare

vertiges

Troubles oculaires

commun

érosion cornéenne, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, aggravation de l’acuité visuelle, écoulement oculaire, troubles visuels, assombrissement des cils

rare

hémorragie rétinienne, uvéite, œdème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction des paupières

pas connu

changements periorbital et de couvercle comprenant l’approfondissement du sulcus de paupière

Troubles vasculaires

commun

hypertension

Problèmes gastro-intestinaux

rare

la nausée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

pas connu

érythème périorbitaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

rare

asthénie

Enquêtes

commun

test de la fonction hépatique anormal

Effets indésirables rapportés dans les collyres contenant du phosphate:

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucune information n’est disponible sur le surdosage chez les humains; un surdosage est peu susceptible de se produire après l’administration oculaire.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et favorable. Si LUMIGAN 0,3 mg / mL en dose unique est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: Lors d’études à court terme (par gavage) chez la souris et le rat, des doses allant jusqu’à 100 mg / kg / jour de bimatoprost n’ont produit aucune toxicité. Cette dose est au moins 22 fois supérieure à une dose accidentelle de la totalité du contenu d’une boîte de LUMIGAN 0,3 mg / mL à dose unique (30 flacons de 0,4 mL à dose unique de 12 mL) chez un enfant de 10 kg.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: ophtalmologie, analogues de la prostaglandine, code ATC: S01EE03.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action par lequel le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l’homme est en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse à travers le réseau trabéculaire et en améliorant le flux uvéo-scapulaire. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l’effet maximum est atteint en environ 8 à 12 heures. La durée de l’effet est maintenue pendant au moins 24 heures.

Le bimatoprost est un puissant agent hypotenseur oculaire. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la Prostaglandine F (PGF ), qui n’agit pas par l’intermédiaire des récepteurs de prostaglandines connus. Le bimatoprost imite sélectivement les effets de substances biosynthétisées nouvellement découvertes appelées prostamides. Le récepteur de la prostamide, cependant, n’a pas encore été identifié structurellement.

Efficacité clinique

Une étude clinique de 12 semaines (double insu, randomisée, groupe parallèle) a comparé l’efficacité et l’innocuité de LUMIGAN 0,3 mg / mL en dose unique avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multidose). LUMIGAN 0,3 mg / mL a obtenu une efficacité hypolipidémiante non inférieure à LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multi-doses) pour une plus mauvaise modification de la PIO de l’œil par rapport aux valeurs initiales chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire. LUMIGAN 0,3 mg / mL en dose unique a également permis d’obtenir une diminution de l’efficacité de la PIO équivalente avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multidose) dans la PIO moyenne des yeux à chaque période de suivi aux semaines 2, 6 et 12.

Au cours d’un traitement de 12 mois en monothérapie par LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multidose) chez les adultes, par rapport au timolol, le changement moyen par rapport à la pression intraoculaire matinale (08h00) variait de -7,9 à -8,8 mmHg. À chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne mesurées au cours de la période d’étude de 12 mois ne différaient pas de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et ne dépassaient jamais 18,0 mmHg.

Dans une étude clinique de 6 mois avec LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multidose), comparativement au latanoprost, une réduction statistiquement supérieure de la PIO moyenne matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost contre -6,0 à -7,2 mmHg pour latanoprost) a été observée à toutes les visites tout au long de l’étude. L’hyperémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement significativement plus élevés avec le bimatoprost qu’avec le latanoprost, mais les taux d’abandon dus aux effets indésirables étaient faibles, sans différence statistiquement significative.

Comparativement au traitement par bêta-bloquant seul, un traitement d’appoint par bêta-bloquant et LUMIGAN 0,3 mg / mL (formulation multidose) a réduit la pression intraoculaire moyenne du matin (08:00) de -6,5 à -8,1 mmHg.

Une expérience limitée est disponible chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert avec glaucome pseudoexfoliatif et pigmentaire, et de glaucome chronique à angle fermé avec iridotomie perméable.

Aucun effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle n’a été observé dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de LUMIGAN chez les enfants de 0 à 18 ans n’ont pas été établies.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée humaine et la sclérotique in vitro . Après administration oculaire chez l’adulte, l’exposition systémique au bimatoprost est très faible et ne s’accumule pas avec le temps. Après une administration quotidienne d’une goutte de LUMIGAN 0,3 mg / mL aux deux yeux pendant deux semaines, les concentrations sanguines atteignaient un maximum de 10 minutes après l’administration et se situaient sous la limite inférieure de détection (0,025 ng / ml). Les valeurs moyennes C max et AUC 0-24hrs étaient similaires aux jours 7 et 14 à environ 0,08 ng / ml et 0,09 ng • h / ml respectivement, indiquant qu’une concentration constante de bimatoprost était atteinte pendant la première semaine de l’administration oculaire.

Distribution

Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l’organisme et le volume de distribution systémique chez les humains à l’état d’équilibre était de 0,67 l / kg. Dans le sang humain, le bimatoprost réside principalement dans le plasma. La liaison du bimatoprost aux protéines plasmatiques est d’environ 88%.

Biotransformation

Le bimatoprost est la principale espèce en circulation dans le sang une fois qu’il atteint la circulation systémique après l’administration des doses oculaires. Le bimatoprost subit ensuite une oxydation, une N-dééthylation et une glucuronidation pour former une variété variée de métabolites.

Élimination

Le bimatoprost est éliminé principalement par excrétion rénale, jusqu’à 67% d’une dose intraveineuse administrée à des volontaires adultes en bonne santé a été excrétée dans l’urine, 25% de la dose a été excrétée par les fèces. La demi-vie d’élimination, déterminée après administration intraveineuse, était d’environ 45 minutes; la clairance totale du sang était de 1,5 l / h / kg.

Caractéristiques chez les patients âgés

Après administration de LUMIGAN 0,3 mg / mL deux fois par jour, l’ASC 0-24 heures de 0,0634 ng • h / ml de bimatoprost chez les sujets âgés de 65 ans et plus était significativement plus élevée que 0,0218 ng • h / ml chez les jeunes adultes en bonne santé. . Cependant, cette constatation n’est pas pertinente sur le plan clinique, car l’exposition systémique chez les sujets âgés et chez les sujets jeunes est demeurée très faible par rapport au dosage oculaire. Il n’y avait pas d’accumulation de bimatoprost dans le sang au fil du temps et le profil de sécurité était similaire chez les patients âgés et jeunes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets dans les études non cliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

Les singes ayant reçu des concentrations oculaires de bimatoprost ≥ 0,3 mg / mL par jour pendant un an ont présenté une augmentation de la pigmentation de l’iris et des effets périoculaires réversibles liés à la dose caractérisés par un sillon supérieur et / ou inférieur et un élargissement de la fente palpébrale. L’augmentation de la pigmentation de l’iris semble être causée par une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non par une augmentation du nombre de mélanocytes. Aucun changement fonctionnel ou microscopique lié aux effets périoculaires n’a été observé et le mécanisme d’action des changements périoculaires est inconnu.

Le bimatoprost n’était pas mutagène ou cancérogène dans une série d’études in vitro et in vivo .

Le bimatoprost n’a pas altéré la fertilité chez les rats jusqu’à des doses de 0,6 mg / kg / jour (au moins 103 fois l’exposition humaine prévue). Dans les études sur le développement embryonnaire et fœtal, aucun effet sur le développement n’a été observé chez les souris et les rats à des doses au moins 860 fois ou 1700 fois supérieures à la dose chez les humains, respectivement. Ces doses ont entraîné des expositions systémiques d’au moins 33 ou 97 fois plus élevées, respectivement, que l’exposition humaine prévue. Dans les études périnatales et postnatales chez le rat, la toxicité maternelle a réduit le temps de gestation, la mortalité fœtale et la diminution du poids corporel des petits à ≥ 0,3 mg / kg / jour (au moins 41 fois l’exposition humaine prévue). Les fonctions neurocomportementales de la progéniture n’ont pas été affectées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Phosphate de sodium dibasique heptahydraté

Acide citrique monohydraté

Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

5 pack – 12 mois

Paquet de 30 – 18 mois

90 pack – 18 mois

Une fois le plateau ouvert, les contenants à dose unique doivent être utilisés dans les 30 jours.

Jetez le récipient à dose unique ouvert immédiatement après utilisation.

6.4 Précautions particulières de conservation

5 pack – Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

30 pack – Pas d’exigences particulières pour le stockage

90 pack – Aucune exigence particulière pour le stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients en polyéthylène basse densité (LDPE) à dose unique, transparents, munis d’une languette détachable.

Chaque contenant à dose unique contient 0,4 ml de solution.

Les tailles d’emballage suivantes sont disponibles:

Cartons contenant 5 récipients unidoses,

Carton contenant 30 récipients unidoses dans un plateau,

Carton contenant 90 récipients unidoses dans 3 plateaux.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Allergan Pharmaceuticals Irlande

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/02/205 / 005-007

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 mars 2002/20 février 2007

10. Date de révision du texte

03/2016

Version 5

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu