Lorazepam 1mg comprimés


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1. Nom du médicament

Lorazepam 1mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Lorazepam 1 mg Les comprimés contiennent 1 mg de l’ingrédient actif lorazépam.

Le lorazépam (INN, BAN) est chimiquement défini comme étant la 7-chloro-5- (0-chlorphényl) -1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-l, 4-benzodiazépin-2-one.

3. Forme pharmaceutique

Les comprimés de 1mg de lorazépam sont des comprimés bleus, en forme de capsule, mesurant environ 4 x 8 mm, plats sur une face et ‘break’ ’19’ sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

À COURT TERME (2-4 semaines seulement) UTILISATION (adultes seulement)

• Soulagement symptomatique de l’anxiété qui est grave, invalidante ou qui soumet l’individu à une détresse inacceptable survenant seul ou en association avec de l’insomnie ou une maladie psychométrique, organique ou psychotique à court terme.

COMME PREMEDICATION (adultes et enfants de 5 ans et plus)

Avant la dentisterie opératoire et la chirurgie générale

NE PAS UTILISER

• À long terme (c.-à-d. Plus de 4 semaines)

• Pour l’anxiété légère / modérée

• Pour l’insomnie ou l’anxiété chez les enfants

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: orale

Traitement à donner:

• Sous surveillance médicale étroite

• À la dose efficace la plus faible

• Pour la durée la plus courte possible (n’excédant pas 4 semaines)

Les doses devraient être individualisées

L’extension de l’utilisation ne devrait pas avoir lieu sans autre évaluation clinique

Utilisation chronique non recommandée (peu d’informations sont disponibles sur l’innocuité et l’efficacité à long terme, potentiel de dépendance – voir rubrique 4.4).

Au début du traitement, le patient doit être informé que

• le traitement sera de durée limitée

• le dosage sera progressivement diminué

• il y a une possibilité de phénomènes de rebond

Dosage:

Adultes:

Anxiété: 1-4mg par jour en doses fractionnées.

Insomnie: 1-2 mg avant de prendre sa retraite

Prémédication avant la dentisterie opératoire ou la chirurgie générale:

2-3 mg la nuit avant l’opération 2-4 mg une à deux heures avant la procédure

Personnes âgées

Les personnes âgées peuvent répondre à des doses plus faibles (la moitié de la dose adulte normale ou moins)

Enfants (âgés de 5-13 ans):

Prémédication: 0,5-2,5 mg à 0,05 mg / kg à 0,5 mg près selon le poids, pas moins d’une heure avant l’opération.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique:

Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients (voir rubrique 4.4). L’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est contre-indiquée. (Voir la section 4.6).

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants

• Insuffisance pulmonaire aiguë: dépression respiratoire; apnée du sommeil (risque de dépression respiratoire ultérieure)

• États obsessionnels (preuves insuffisantes de sécurité et d’efficacité)

• Insuffisance hépatique sévère (pouvant provoquer une encéphalopathie)

• Planification d’une grossesse (voir la section 4.6)

• Grossesse (à moins de raisons impérieuses – voir la section 4.6)

• Myasthénie grave;

Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules dans la dépression ou l’anxiété accompagnées de dépression (elles peuvent provoquer un suicide)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients doivent être informés que, étant donné que leur tolérance à l’alcool et à d’autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de Lorazepam, ces substances doivent être évitées ou prises à des doses réduites.

En raison des effets indésirables potentiels, y compris l’ataxie, la faiblesse musculaire, les étourdissements, la somnolence et la fatigue (voir rubrique 4.8), les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute, en particulier chez les patients âgés. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence, surtout lorsqu’on se lève la nuit. Les personnes âgées devraient recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Le lorazépam n’est pas destiné au traitement primaire de la maladie psychotique ou des troubles dépressifs et ne devrait pas être utilisé seul pour traiter les patients dépressifs. L’utilisation de benzodiazépines peut avoir un effet désinhibiteur et peut libérer des tendances suicidaires chez les patients déprimés. Par conséquent, de grandes quantités de Lorazepam ne devraient pas être prescrites à ces patients.

Une dépression préexistante peut apparaître lors de l’utilisation de benzodiazépines.

L’utilisation de benzodiazépines peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance au lorazépam est faible lorsqu’il est utilisé à la dose et à la durée recommandées, mais augmente avec des doses plus élevées et une utilisation à plus long terme. Le risque de dépendance est encore accru chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, ou chez les patients présentant des troubles de la personnalité significatifs. Par conséquent, l’utilisation chez les personnes ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie doit être évitée.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, surtout si le traitement est interrompu brusquement. (voir 4.8 Effets indésirables). Par conséquent, le médicament doit toujours être arrêté progressivement.

Il peut être utile d’informer le patient que le traitement sera de durée limitée et qu’il sera interrompu progressivement. Le patient devrait également être mis au courant de la possibilité de phénomènes de «rebond» pour minimiser l’anxiété s’ils surviennent.

L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Une certaine perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à action brève peut se développer après plusieurs semaines d’utilisation répétée.

L’anxiété ou l’insomnie peuvent être un symptôme de plusieurs autres troubles. La possibilité doit être considérée que la plainte peut être liée à un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent pour lequel il existe un traitement plus spécifique.

La prudence devrait être utilisée dans le traitement des patients atteints de glaucome aigu à angle fermé.

Les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique doivent être fréquemment surveillés et leur posologie ajustée avec soin en fonction de la réponse du patient. Des doses plus faibles peuvent être suffisantes chez ces patients. Les mêmes précautions s’appliquent aux patients âgés ou débilités et aux patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique.

Comme avec tous les dépresseurs du SNC, l’utilisation de benzodiazépines peut déclencher une encéphalopathie chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, l’utilisation chez ces patients est contre-indiquée.

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et certains ont présenté une élévation des enzymes hépatiques. Des évaluations périodiques de l’hématologie et de la fonction hépatique sont recommandées lorsque des traitements répétés sont considérés comme cliniquement nécessaires.

Une amnésie antérograde transitoire ou une altération de la mémoire a été rapportée en association avec l’utilisation de benzodiazépines. Cet effet peut être avantageux lorsque Lorazepam est utilisé comme prémédication. Cependant, si le lorazépam est utilisé pour l’insomnie due à l’anxiété, les patients doivent s’assurer qu’ils auront une période de sommeil ininterrompue suffisante pour permettre la dissipation de l’effet du médicament (par exemple, 7 à 8 heures).

Des réactions paradoxales ont parfois été signalées lors de l’utilisation de benzodiazépines. De telles réactions peuvent être plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si cela se produit, l’utilisation du médicament doit être interrompue (voir Effets indésirables).

Bien que l’hypotension ne se soit produite que rarement, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence aux patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.

Contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Non recommandé

De l’alcool

Le lorazépam ne doit pas être utilisé avec de l’alcool (effets sédatifs accrus, capacité réduite à conduire ou à utiliser des machines)

Oxybate de sodium

Éviter l’utilisation concomitante (effets améliorés de l’oxybate de sodium)

Inhibiteurs de la protéase du VIH

Éviter l’utilisation concomitante (risque accru de sédation prolongée – voir ci-dessous pour la zidovudine

Prendre en compte

Médicaments à action centrale

L’amélioration de l’effet dépresseur central peut survenir si le lorazépam est associé à des médicaments tels que les neuroleptiques, les antipsychotiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques, les anesthésiques, les barbituriques et les antihistaminiques sédatifs. Les personnes âgées peuvent nécessiter une surveillance spéciale.

Médicaments anti-épileptiques

Les études pharmacocinétiques sur les interactions potentielles entre les benzodiazépines et les antiépileptiques ont donné des résultats contradictoires. Tant la dépression et l’élévation des niveaux de médicament, ainsi que pas de changement ont été signalés.

Le phénobarbital pris de façon concomitante peut entraîner un effet additif sur le SNC. Des précautions particulières doivent être prises pour ajuster la dose aux stades initiaux du traitement.

Les effets secondaires peuvent être plus évidents avec les hydantoïnes ou les barbituriques

Le valproate peut inhiber la glucuronidation du lorazépam (augmentation des taux sériques: risque accru de somnolence)

Analgésiques narcotiques

L’amélioration de l’euphorie peut conduire à une dépendance psychologique accrue

Clozapine

Des cas de sédation marquée, de salivation excessive, d’hypotension, d’ataxie, de délire et d’arrêt respiratoire sont survenus en même temps que le lorazépam.

Relaxants musculaires

Lorsqu’il est pris avec des myorelaxants, l’effet global de relaxation musculaire peut être augmenté (accumulation), par conséquent la prudence est recommandée, en particulier chez les patients âgés et à des doses plus élevées (risque de chute, voir rubrique 4.4)

Autres médicaments renforçant l’effet sédatif du diazépam

Cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram et les myorelaxants – baclofène et tizanidine

Les composés qui affectent les enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450)

• Les inhibiteurs (par exemple la cimétidine, l’isoniazide, l’érythyromycine, l’oméprazole et l’ésoméprazole) réduisent la clairance et peuvent potentialiser l’action des benzodiazépines. L’itraconazole, le kétoconazole et, dans une moindre mesure, le fluconazole et le voriconazole sont de puissants inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et peuvent augmenter les taux plasmatiques de benzodiazépines. Les effets des benzodiazépines peuvent être augmentés et prolongés par l’utilisation concomitante. Une réduction de la dose de la benzodiazépine peut être nécessaire.

• Les inducteurs (par exemple la rifampicine) peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines

Antihypertenseurs, vasodilatateurs et diurétiques : Effet hypotenseur accru avec les inhibiteurs de l’ECA, les alpha-bloquants, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II, les inhibiteurs calciques, les neurones adrénergiques, les bêta-bloquants, la moxonidine, les nitrates, l’hydralazine, le minoxidil et les diurétiques

Effet sédatif amélioré avec les alpha-bloquants ou la moxonidine.

Dopaminergiques

Antagonisme possible de l’effet de la lévodopa

Antiacides

L’utilisation simultanée peut retarder l’absorption du lorazépam

Zidovudine

Augmentation de la clairance de la zidovudine par le lorazépam

Contraceptifs contenant des œstrogènes

Inhibition possible du métabolisme hépatique du lorazépam

Théophylline / aminophylline

Augmente le métabolisme du lorazépam ce qui réduit éventuellement l’effet

Caféine

L’utilisation simultanée peut entraîner une réduction des effets sédatifs et anxiolytiques du lorazépam.

Jus de pamplemousse

L’inhibition du CYP3A4 peut augmenter la concentration plasmatique du lorazépam (augmentation possible de la sédation et de l’amnésie). Cette interaction peut être peu significative chez les individus en bonne santé, mais il n’est pas clair si d’autres facteurs tels que la vieillesse ou la cirrhose du foie augmentent le risque d’effets indésirables en cas d’utilisation concomitante.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse: Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse, en particulier pendant le premier et le dernier trimestre. Les benzodiazépines peuvent causer des dommages au fœtus lorsqu’elles sont administrées à des femmes enceintes.

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avertie de contacter son médecin au sujet de l’arrêt du médicament si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

Il est possible que les nourrissons nés de mères qui prennent des benzodiazépines de façon chronique pendant les derniers stades de la grossesse puissent développer une dépendance physique. Les nourrissons dont la mère a ingéré des benzodiazépines pendant plusieurs semaines ou plus avant l’accouchement ont présenté des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Des symptômes tels qu’hypoactivité, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, problèmes d’alimentation et altération de la réponse métabolique au stress dû au froid ont été rapportés chez les nouveau-nés nés de mères ayant reçu des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou à l’accouchement.

Allaitement: Le lorazépam est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Les mères qui allaitent ne devraient pas prendre de benzodiazépines. La sédation et l’incapacité de téter sont survenues chez les nouveau-nés de mères qui allaitent et qui prennent des benzodiazépines.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être informés qu’une sédation, une amnésie, une altération de la vision, une vision floue et une altération de la fonction musculaire peuvent survenir et que, s’ils sont affectés, ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines ou participer à d’autres activités. à risque. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée. Les traitements concomitants peuvent augmenter ces effets (voir rubrique 4.5)

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

• Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

• Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

• Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité ”

4.8 Effets indésirables

Les réactions indésirables, lorsqu’elles surviennent, sont habituellement observées au début du traitement et diminuent généralement en intensité ou disparaissent avec l’utilisation continue ou en diminuant la dose.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés aux benzodiazépines sont la somnolence diurne, les étourdissements, la faiblesse musculaire et l’ataxie.

Les réactions défavorables sont énumérées par fréquence:

Très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 à <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie

Troubles du système immunitaire

Très rare: Hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Troubles endocriniens

Très rare: sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique, hyponatrémie

Troubles psychiatriques

Rares: Confusion, dépression et dévoilement de la dépression, émotions engourdies, désinhibition, euphorie, changements de l’appétit, troubles du sommeil, changement de la libido, diminution de l’orgasme.

Inconnu: Dépendance, Idées / tentatives suicidaires

Des réactions paradoxales telles que l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, la rage, l’insomnie, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, l’excitation sexuelle et un comportement inapproprié ont été occasionnellement rapportés pendant l’utilisation.

Troubles du système nerveux

Très commun: somnolence diurne, sédation

Fréquent: vertiges, ataxie

Rares: maux de tête, vigilance réduite, dysarthrie / troubles de l’élocution, amnésie antérograde transitoire ou altération de la mémoire.

Très rare: Tremblement, réactions extrapyramidales, Coma (voir 4.9 Surdosage)

Troubles oculaires

Rare: Troubles visuels (diplopie, vision floue)

Troubles vasculaires

Rare: Hypotension (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions)

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux:

Rare: Apnée, aggravation de l’apnée du sommeil, aggravation de la maladie pulmonaire obstructive. Dépression respiratoire (voir 4.9 Surdosage).

Problèmes gastro-intestinaux

Rare: Nausées, constipation, changements de salivation

Troubles hépatobiliaires

Rare: Valeurs anormales du test de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubine, des transaminases, de la phosphatase alcaline), jaunisse

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée, dermatite allergique

Troubles musculo-squelettiques

Fréquent: Faiblesse musculaire

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare: Impuissance

Troubles généraux

Fréquent: asthénie, fatigue

Très rare: Hypothermie

Symptômes de sevrage médicamenteux (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions)

Les symptômes rapportés suite à l’arrêt des benzodiazépines sont: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, transpiration et apparition de phénomènes de «rebond» dans lesquels les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépines se manifestent sous une forme améliorée . Ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes initiaux pour lesquels le médicament a été prescrit.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation; dépersonnalisation; hyperacousie; acouphène; engourdissement et picotement des extrémités; hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique; mouvements involontaires; hyperréflexie, tremblements, nausées, vomissements; diarrhée, crampes abdominales, perte d’appétit, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, vertige, perte de mémoire à court terme, hallucinations / délire; la catatonie; hyperthermie, convulsions. Les convulsions peuvent être plus fréquentes chez les patients présentant des troubles épileptiques préexistants ou qui prennent d’autres médicaments abaissant le seuil convulsif tels que les antidépresseurs.

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Inconnu: chute

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher «MHRA Yellow Card» sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Dans la prise en charge d’un surdosage avec un médicament, il faut garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas les plus graves, et en particulier lorsque d’autres médicaments dépresseurs du SNC ou de l’alcool sont ingérés, les symptômes peuvent inclure l’ataxie, l’hypotension, l’hypotonie, la dépression respiratoire, le coma et, très rarement, la mort.

Si l’ingestion était récente, des vomissements induits et / ou un lavage gastrique devraient être entrepris suivis par des soins de soutien généraux, la surveillance des signes vitaux et une observation attentive du patient. S’il n’y a aucun avantage à vider l’estomac, le charbon actif peut être efficace pour réduire l’absorption. L’hypotension, bien que peu probable, peut être contrôlée par la noradrénaline. Le lorazépam est mal dialysable.

L’antagoniste des benzodiazépines, le flumazénil, peut être utile chez les patients hospitalisés pour la prise en charge d’un surdosage en benzodiazépine. Les informations sur le produit Flumazenil doivent être consultées avant utilisation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le lorazépam est une benzodiazépine aux propriétés anxiolytiques, sédatives et hypnotiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le lorazépam est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations sériques maximales sont atteintes en 2 heures. Il est métabolisé par un simple procédé en une étape en un glucuronide pharmacologiquement inerte. Il n’y a pas de métabolites actifs majeurs. La demi-vie d’élimination est d’environ 12 heures et le risque d’accumulation excessive est minime.

5.3 Données de sécurité précliniques

Une dilatation œsophagienne est survenue chez des rats traités au lorazépam pendant plus d’un an à raison de 6 mg / kg / jour.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose 72 mesh, lactose en poudre anhydre, cellulose microcristalline, polacriline potassium, stéarate de magnésium, colorant: E132.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conservez dans un endroit frais et sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1. Plaquettes thermoformées en PVC recouvertes d’une feuille d’aluminium trempé dur: Boîtes de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés.

2. Sécuritain en polypropylène opaque avec capuchons en polyéthylène opaque: Conditionnements de 28, 30, 56, 60, 100, 500 ou 1000 comprimés.

3. Bouteilles en verre ambré avec bouchons à vis: tailles de paquet de 28, 30, 56, 60, 100, 500 ou 1000 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Genus Pharmaceuticals Holdings Limited

T / A Genus Pharmaceuticals

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17225/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er septembre 1999

10. Date de révision du texte

08/02/2018