Loceryl vernis à ongles 5%


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1. Nom du médicament

Loceryl 5% w / v vernis à ongles médicamenté

2. Composition qualitative et quantitative

Le vernis à ongles Loceryl contient 5% w / v d’amorolfine sous forme de chlorhydrate. Amorolfine est chimiquement décrite comme cis -4 – [(RS) -3 [4- (1,1-diméthylpropyl) phényl] -2-méthylpropyl] -2,6-diméthylmorpholine.

Chlorhydrate d’amorolfine HSE 6,40 w / w

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Vernis à ongles médicamenté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Onychomycoses causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le vernis à ongles doit être appliqué sur les ongles touchés du doigt ou des orteils une fois par semaine. Une application deux fois par semaine peut s’avérer bénéfique dans certains cas.

Le patient doit appliquer le vernis à ongles comme suit:

1. Avant la première application de Loceryl, il est essentiel que les zones touchées de l’ongle (en particulier les surfaces des ongles) soient limées aussi complètement que possible à l’aide de la lime à ongles fournie. La surface du clou doit ensuite être nettoyée et dégraissée à l’aide d’un tampon de nettoyage (fourni).

Le vernis à ongles cosmétique peut être appliqué au moins 10 min après l’application de la laque d’amorolfine 5%.

Avant l’application répétée de vernis à ongles amorolfine 5%, tout vernis à ongles restant, et le vernis à ongles cosmétique le cas échéant, doivent être retirés soigneusement, puis les ongles concernés doivent être redessinés selon les besoins, et en tout cas nettoyés avec un tampon imbibé d’alcool pour enlever toute laque restante.

Attention: Les limes à ongles utilisées pour les ongles affectés ne doivent pas être utilisées pour des ongles sains.

2. Avec l’un des applicateurs réutilisables fournis, appliquez le vernis à ongles sur toute la surface des ongles touchés et laissez-le sécher. Après utilisation, nettoyer l’applicateur avec le même tampon de nettoyage utilisé auparavant pour le nettoyage des ongles. Gardez la bouteille bien fermée.

Plongez l’applicateur dans le vernis à ongles pour chaque clou à traiter sans essuyer le vernis sur le col de la bouteille.

Attention: Lorsque vous travaillez avec des solvants organiques (diluants, white spirit, etc.), portez des gants imperméables afin de protéger la laque Loceryl sur les ongles.

Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à ce que l’ongle soit régénéré et que les zones touchées soient enfin durcies. La fréquence et la durée du traitement requises dépendent essentiellement de l’intensité et de la localisation de l’infection. En général, il est de six mois (ongles des doigts) et de neuf à douze mois (ongles des orteils). Un examen du traitement est recommandé à des intervalles d’environ trois mois.

Tinea pedis co-existant devrait être traité avec une crème antimycotique appropriée.

Les personnes plus âgées

Il n’y a pas de recommandations posologiques spécifiques pour une utilisation chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants en raison du manque d’expérience clinique disponible à ce jour.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Amorolfine 5% Nail Lacquer ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.

Eviter le contact du vernis avec les yeux, les oreilles et les muqueuses.

En raison du manque d’expérience clinique disponible à ce jour, les enfants ne doivent pas être traités avec de la laque d’amorolfine à 5%.

Pendant l’application d’amorolfine, aucun clou artificiel ne doit être utilisé.

Après l’application de l’amorolfine 5% vernis à ongles, un intervalle d’au moins 10 min doit être respecté avant l’application de tout vernis à ongles cosmétique.

Avant l’application répétée de la laque à ongles amorolfine 5%, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement retiré.

En cas d’utilisation de solvants organiques, des gants imperméables doivent être utilisés sinon le vernis à ongles amorolfine sera enlevé.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l’utilisation de ce produit. Si cela se produit, le produit devrait être arrêté immédiatement et un avis médical devrait être demandé.

Retirez délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour ongles.

Le produit ne doit pas être réappliqué.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’utilisation de vernis à ongles ou de faux ongles doit être évitée pendant le traitement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’expérience avec l’utilisation d’amorolfine pendant la grossesse et / ou l’allaitement est limitée. Seuls quelques cas d’exposition à l’utilisation d’amorolfine topique chez les femmes enceintes ont été signalés après l’autorisation, par conséquent, le risque potentiel est inconnu. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction à des doses orales élevées; on ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Amorolfine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et / ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du médicament sont rares. Des troubles des ongles (par exemple une décoloration des ongles, des ongles cassés, des ongles cassants) peuvent survenir. Ces réactions peuvent également être liées à l’onychomycose elle-même.

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue *

Hypersensibilité (réaction allergique systémique) *

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare (≥ 1/10000, <1/1000)

Trouble des ongles, décoloration des ongles, onychoclase (ongles cassés), onychorrhexis (ongles cassants)

Très rare (<1/10000)

Sensation de brûlure de peau

Fréquence inconnue *

Érythème *, prurit *, dermatite de contact *, urticaire *, boursouflure *

* expérience post marketing

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

On ne s’attend à aucun signe systémique de surdosage après l’application topique de la laque d’amorolfine à 5%.

En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres antifongiques à usage topique. Code ATC: D01AE16

Le loceryl est un antimycotique topique. L’amorolfine appartient à une nouvelle classe chimique et son action fongicide est basée sur une altération de la membrane cellulaire fongique ciblée principalement sur la biosynthèse des stérols. La teneur en ergostérol est réduite et, en même temps, des stérols inhabituellement stériques non-planaires s’accumulent.

L’amorolfine est un antimycotique à large spectre. Il est hautement actif (CMI <2mcg / ml) in vitro contre

levures:

Candida, Cryptococcus, Malassezia

dermatophytes:

Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

moules:

Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

dematiacea:

Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

champignons dimorphes:

Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

À l’exception des Actinomyces , les bactéries ne sont pas sensibles à l’amorolfine. Propionibacterium acnes est seulement légèrement sensible.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Amorolfine de vernis à ongles pénètre dans et traverse la plaque de l’ongle et est ainsi en mesure d’éradiquer les champignons mal accessibles dans le lit de l’ongle. L’absorption systémique de l’ingrédient actif est très faible avec ce type d’application.

Après une utilisation prolongée de Loceryl Nail Lacquer, il n’y a aucune indication d’accumulation de médicament dans le corps.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ammonio méthacrylate copolymère A

triacétine

acétate de butyle

acétate d’éthyle

absolu d’éthanol.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C. Protéger de la chaleur. Conserver la bouteille bien fermée après utilisation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de type I avec filetage et fermeture à vis en plastique.

Les paquets contiennent des écouvillons de nettoyage, des spatules et des limes à ongles.

Ou

Flacon en verre ambré de type III avec filetage et fermeture à vis en plastique avec applicateur intégré.

Les paquets contiennent des écouvillons de nettoyage et des limes à ongles.

Tailles de paquet:

2,5 ml (1 x 2,5 ml)

5,0 ml (1 x 5,0 ml)

7,5 ml (1 x 2,5 ml et 1 x 5,0 ml)

10,0 ml (2 x 5,0 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0042

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Avril 1999

10. Date de révision du texte

Juillet 2017