Liquivisc


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

LlQUlVISC 2,5 mg / g, gel pour les yeux

2. Composition qualitative et quantitative

Carbomer 974P 2,5 mg / g.

Excipient: chlorure de benzalkonium (0,06 mg / g).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gel pour les yeux

Gel légèrement jaune et opalescent.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2 Posologie et mode d’administration

Utilisation oculaire

Adultes (y compris les personnes âgées):

Instiller une goutte du gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur 1 à 4 fois par jour en fonction du degré de trouble oculaire.

Enfants et adolescents âgés de 18 ans:

L’innocuité et l’efficacité de LIQUIVISC 2,5 mg / g gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents à la posologie recommandée chez les adultes ont été établies par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’essai clinique n’est disponible.

Après l’instillation, la bouteille doit être stockée verticalement avec le compte-gouttes vers le bas pour faciliter la formation de gouttes lors de la prochaine utilisation.

Ne touchez pas l’œil avec l’embout compte-gouttes. Replacez le bouchon après utilisation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du produit.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le chlorure de benzalkonium est couramment utilisé comme agent de conservation dans les produits ophtalmiques et on a signalé qu’il provoquait rarement une kératopathie ponctuée et / ou une kératopathie ulcéreuse.

Lentilles de contact :

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par et décolorer les lentilles de contact et par conséquent, les patients doivent être avisés d’attendre 30 minutes après l’instillation de LIQUIVISC 2.5 mg / g, gel pour les yeux avant d’insérer les lentilles de contact.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit être examiné par un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En cas d’utilisation concomitante avec d’autres gouttes oculaires, attendez 15 minutes entre les instillations.

LIQUIVISC 2,5 mg / g, gel pour les yeux devrait être le dernier médicament instillé.

4.6 Grossesse et allaitement

LIQUIVISC 2,5 mg / g, gel pour les yeux n’a pas été étudié chez les femmes enceintes et allaitantes.

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes ou allaitantes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être floue pendant quelques minutes après l’instillation.

Si cela est affecté, le patient doit être avisé de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8 Effets indésirables

Comme pour les autres gouttes ophtalmiques, possibilité de légère sensation de brûlure transitoire ou de brûlure lors de l’instillation.

Une vision trouble peut apparaître brièvement après l’instillation jusqu’à ce que le gel soit uniformément réparti sur la surface de l’œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Tout surdosage oculaire ou prise orale qui pourrait survenir n’a aucune pertinence clinique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUT DE TEAR

(S: organe sensoriel (oeil))

– Gel fluide pour les yeux à base d’un polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

– Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme un film lubrifiant et mouillant transparent sur la surface de l’œil, compensant temporairement l’insuffisance lacrymale.

– Son pH (7.3) et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

– Sa viscosité (700 mPas) est supérieure à celle des larmes artificielles, permettant une administration moins fréquente.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

En raison de la taille relativement grande de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

Le temps de persistance du gel sur la surface de l’œil est d’environ 30 minutes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données provenant des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale ne montrent aucun résultat pertinent.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Sorbitol

Lysine monohydratée

Acétate de sodium trihydraté

Alcool polyvinylique

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation avant l’ouverture:

30 mois.

Durée de conservation en cours d’utilisation:

4 semaines.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10 g dans une bouteille de 10 ml (PE) avec compte-gouttes (PE).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires Thea

12 rue Louis Blériot

ZIdu Brézet

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

France

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20162/0009

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/06/2008

10. Date de révision du texte

01/06/2015