Librium capsules 5mg


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Librium 5mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule de 5 mg contient 5 mg de l’ingrédient actif chlorhydrate de chlordiazépoxide BP

Chaque capsule contient 105,9 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Librium Capsules 5mg

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à court terme (de 2 à 4 semaines) de l’anxiété grave, invalidante ou sujette à une détresse inacceptable, survenant seul ou associé à l’insomnie ou à une maladie psychosomatique, organique ou psychotique à court terme.

Spasme musculaire d’étiologie variée.

Soulagement symptomatique du sevrage alcoolique aigu.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

L’anxiété états–

Dose habituelle 10 mg, 2 – 3 fois par jour et jusqu’à 30 mg par jour en doses fractionnées. Pour les symptômes sévères 20 mg, 2 – 4 fois par jour. Maximun dose jusqu’à 100 mg par jour en doses divisées. Ajusté sur une base individuelle.

Généralement, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris un processus de rétrécissement.

Insomnie associée à l’anxiété

10 à 30 mg avant de prendre sa retraite. Généralement, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec un maximum incluant un processus de réduction de quatre semaines.

Soulagement symptomatique du sevrage alcoolique aigu

25 à 100 mg et répété si nécessaire en 2 à 4 heures.

Spasme musculaire d’étiologie variée–

10 à 30 mg par jour en doses divisées.

Patients pédiatriques

Librium n’est pas destiné à un usage pédiatrique.

Groupes de patients spéciaux

Les patients âgés ou affaiblis, les patients présentant des lésions cérébrales organiques, une insuffisance respiratoire et / ou une dysfonction hépatique ou rénale ne devraient normalement pas dépasser la moitié des doses normalement recommandées.

La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées sur une base individuelle en fonction de la réponse du patient et de la gravité du trouble. Étant donné que le chlordiazépoxide est une benzodiazépine à action prolongée, le patient doit être surveillé régulièrement au début du traitement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d’administration afin de prévenir un surdosage dû à l’accumulation.

Le traitement doit être aussi court que possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et le besoin de poursuivre le traitement doit être évalué, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. Le traitement ne doit pas être poursuivi à la dose complète au-delà de quatre semaines.

Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; si c’est le cas, il ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation du statut du patient avec une expertise particulière. On sait peu de choses sur l’efficacité ou l’innocuité des benzodiazépines utilisées à long terme. L’utilisation chronique à long terme n’est pas recommandée.

Le traitement doit toujours être réduit graduellement. Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites. Une aide spécialisée peut être appropriée.

Méthode d’administration:

Les capsules de Librium sont pour l’administration orale et doivent être prises avec de l’eau et ne pas être mâchées.

4.3 Contre-indications

Librium est contre-indiqué chez les patients présentant:

-sensibilité aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

– myasthénie

– Insuffisance pulmonaire sévère

– dépression respiratoire

– insuffisance hépatique sévère

– syndrome de l’apnée du sommeil

– états phobiques ou obsessionnels

– psychose chronique

– Ataxie spinale ou cérébrale

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tolérance: Une certaine perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut survenir après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Dépendance et sevrage: Le potentiel dépendant des benzodiazépines est faible, en particulier lorsqu’il est limité à une utilisation à court terme. Le risque de dépendance physique et psychologique augmente lorsque des doses élevées sont utilisées, surtout lorsqu’elles sont administrées sur de longues périodes. Cela est particulièrement vrai chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles de la personnalité marqués. Une surveillance régulière chez ces patients est essentielle. Les prescriptions répétées de routine devraient être évitées et le traitement devrait être retiré progressivement.

Des symptômes tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, agitation, confusion, dépression, nervosité, rebond, insomnie, irritabilité, transpiration et diarrhée ont été rapportés suite à l’arrêt brusque du traitement chez des patients recevant même des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations, manifestations psychotiques ou crises d’épilepsie.

L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Insomnie rebond et anxiété: Il s’agit d’un syndrome transitoire par lequel les symptômes qui ont conduit à un traitement avec une benzodiazépine se reproduisent sous une forme améliorée, peuvent survenir à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et l’agitation. Étant donné que le risque de phénomène de sevrage / phénomène de rebond est plus important après l’arrêt brusque du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

Durée du traitement: La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie) en fonction de l’indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris le processus de rétrécissement. Les prescriptions répétées de routine doivent être évitées.

Il peut être utile d’informer le patient lorsque le traitement est commencé qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment le dosage sera progressivement diminué. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété par rapport à ces symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du médicament.

Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Amnésie: une amnésie peut survenir. Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survient le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion du produit et donc pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir Effets indésirables).

Réactions psychiatriques et paradoxales: On sait que des effets comportementaux rares, y compris l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables se produisent lors de l’utilisation des benzodiazépines. Si ces effets se produisent, l’utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Groupes de patients spécifiques:

Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2). Une dose plus faible est également recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines sont contre-indiquées pour traiter les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent déclencher une encéphalopathie et des doses réduites doivent être administrées aux patients atteints d’une maladie rénale ou hépatique.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire de la maladie psychotique, de la phobie ou des maladies obsessionnelles compulsives.

Librium ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, car il peut révéler une dépression avec des tendances suicidaires. Des précautions extrêmes doivent être prises lors de la prescription de benzodiazépines à des patients présentant des troubles de la personnalité. Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

En cas de perte ou de deuil, l’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

En raison de l’effet myorelaxant, il existe un risque de chute et, par conséquent, de fracture chez les personnes âgées.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Librium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si Librium est associé à des médicaments à action centrale tels que les neuroleptiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques, les anesthésiques et les antihistaminiques sédatifs, les effets dépressifs centraux risquent d’être intensifiés. Dans le cas des analgésiques narcotiques, une augmentation de l’euphorie peut également survenir, entraînant une augmentation de la dépendance psychique. Les personnes âgées nécessitent une supervision spéciale.

Librium en combinaison avec l’acide 4-hydroxybutanoïque (oxybate de sodium) peut provoquer une dépression respiratoire accrue.

La prise concomitante avec de l’alcool doit être évitée. L’effet sédatif peut être amélioré lorsque le produit est utilisé en combinaison avec de l’alcool. Cela affecte négativement la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

Un traitement concomitant avec des tranquillisants peut augmenter les effets de la relaxation des muscles – en particulier les patients âgés recevant des doses plus élevées de Librium doivent être bien surveillés (risque plus élevé de chute).

Lorsque Librium est utilisé conjointement avec des médicaments anti-épileptiques, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes ou les barbituriques ou les combinaisons les incluant. Cela nécessite un soin supplémentaire dans l’ajustement de la dose dans les étapes initiales du traitement.

Les inhibiteurs connus des enzymes hépatiques, par exemple la cimétidine, l’oméprazole, les antibiotiques macrolides (érythromycine) et le disulfirame, réduisent la clairance des benzodiazépines et peuvent potentialiser leur action. La même chose s’applique à l’utilisation d’agents contraceptifs. Les inducteurs connus des enzymes hépatiques, par exemple la rifampicine, peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines.

Chez les patients recevant un traitement à long terme avec d’autres médicaments (tels que les antihypertenseurs à action centrale, les bêtabloquants, les anticoagulants et les glycosides cardiaques), la nature et l’étendue des interactions ne peuvent être prévues en toute sécurité.

Les benzodiazépines pourraient contrarier l’effet de la lévodopa

Les effets sédatifs peuvent être augmentés lorsque les benzodiazépines sont administrées avec de la moxonidine

Les benzodiazépines augmentent les effets de l’oxybate de sodium. L’utilisation concomitante devrait être évitée.

Les effets des benzodiazépines sont peut-être réduits par la théophylline.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Chlordiazepoxide traverse le placenta.

Il y a une quantité limitée de données de l’utilisation de chlordiazepoxide dans les femmes enceintes.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Librium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier pendant le premier et le dernier trimestre sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement par le chlordiazépoxide.

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin pour discuter de l’interruption du traitement par Librium si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

L’administration de doses élevées ou l’administration prolongée de faibles doses de benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail ont provoqué des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, une dépression respiratoire modérée, une hypotonie, une mauvaise succion et une hypothermie chez le nouveau-né. De plus, les nourrissons nés de mères qui prennent des benzodiazépines de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.

Allaitement maternel:

Chlordiazepoxide peut apparaître dans le lait maternel. Si possible, l’utilisation de Librium doit être évitée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être informés que, comme tous les médicaments de ce type, Librium peut modifier la performance des patients à des tâches spécialisées. La sédation, l’amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée. Les patients doivent en outre être informés que l’alcool peut intensifier toute déficience, et devrait, par conséquent, être évitée pendant le traitement.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables courants comprennent la somnolence, la sédation, les étourdissements, la somnolence, la fatigue, les troubles de l’équilibre, l’instabilité et l’ataxie; ceux-ci sont liés à la dose et peuvent persister jusqu’au jour suivant même après une dose unique. Cependant, ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent habituellement avec l’administration répétée. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux et peuvent éprouver de la confusion, en particulier si des changements organiques du cerveau sont présents; et la dose de Librium ne doit pas dépasser la moitié de celle recommandée pour les autres adultes.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les informations de fréquence suivantes: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rares: Dépression de la moelle osseuse (par exemple, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie)

Troubles du système immunitaire:

Très rare: réaction anaphylactique, angioedème

Fréquence indéterminée: Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: augmentation de l’appétit

Troubles psychiatriques:

Fréquence indéterminée: Amnésie, hallucinations, dépendance, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, niveau de conscience dépressif, agressivité, illusion, cauchemars, trouble psychotique, comportement anormal, troubles émotionnels, réactions médicamenteuses paradoxales (p. Ex. Anxiété, troubles du sommeil, insomnie, tentative de suicide, idées suicidaires)

Troubles du système nerveux:

Fréquent: Sédation, étourdissements, instabilité, somnolence, ataxie, troubles de l’équilibre, états confusionnels

Rare: Maux de tête, vertige

Fréquence indéterminée: Dysarthrie, troubles de la marche, trouble extrapyramidal (p. Ex., Tremblement, dyskinésie)

Troubles oculaires:

Rare: déficience visuelle, y compris diplopie

Troubles vasculaires

Rare: Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquence indéterminée: Dépression respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux:

Rares: troubles gastro-intestinaux

Troubles hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée: jaunisse, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rare: réaction cutanée (ex.: Éruption cutanée)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

En raison de l’effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et par conséquent de fractures chez les personnes âgées

Fréquence indéterminée: Faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires:

Rare: Rétention urinaire, incontinence

Système reproducteur et troubles mammaires:

Rares: troubles de la libido, dysfonction érectile, troubles menstruels

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Commun: Fatigue

Fréquence indéterminée: Changements dans la salivation

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, avec un risque croissant à des doses plus élevées. Cela peut être associé à un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4)

Dépression

La dépression préexistante peut être démasquée par les benzodiazépines.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l’utilisation d’agents similaires aux benzodiazépines. Ils peuvent être assez sévères avec ce produit. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance

L’utilisation (même des doses thérapeutiques) peut conduire au développement d’une dépendance physique: l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond. La dépendance psychologique peut survenir. L’abus de benzodiazépines a été rapporté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Lorsqu’il est pris seul en surdosage, Librium présente peu de problèmes de gestion. Lorsque pris avec des médicaments à action centrale, en particulier l’alcool, les effets d’un surdosage sont susceptibles d’être plus sévères et en l’absence de mesures de soutien peuvent s’avérer fatales.

Symptômes:

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l’ataxie, l’hypotonie, l’hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.

La gestion:

Dans la prise en charge d’un surdosage avec un médicament, il convient de garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Le traitement est symptomatique.

Le bénéfice de la décontamination gastrique est incertain. Considérez charbon actif (dose de charbon de bois: 50 g pour un adulte, 1 g / kg pour un enfant) chez les adultes ou les enfants qui ont pris plus d’une quantité potentiellement toxique dans 1 heure, à condition que les voies respiratoires peuvent être protégées.

La valeur de la dialyse n’a pas été déterminée. Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, est disponible mais devrait être rarement nécessaire. Il peut être nécessaire chez les enfants naïfs aux benzodiazépines ou les patients atteints de BPCO comme une alternative à la ventilation. Le flumazénil a une demi-vie courte (environ une heure) et, dans ce cas, une perfusion peut être nécessaire. Le flumazénil ne doit normalement pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de convulsions, de traumatisme crânien, d’utilisation chronique de benzodiazépines, de co-ingestion d’un benzodiazépine et d’un antidépresseur tricyclique ou d’un autre proconvulsivant.

Si une excitation se produit, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines.

Code ATC: N05BA02

Chlordiazepoxide est une substance psychotrope de la classe de 1,4-benzodiazepines avec la tension, l’excitation, les propriétés d’atténuation d’inquiétude et les effets sédatifs et hypnotiques. Chlordiazépoxide montre des effets relaxants et anticonvulsivants

Chlordiazepoxide a une faible affinité comme un agoniste à des récepteurs spécifiques de benzodiazepine situés sur les neurones GABA-ergiques. La stimulation des récepteurs des benzodiazépines potentialise les actions du GABA. Les neurones GABA-ergiques sont inhibiteurs dans le système nerveux. Cela entraîne une diminution de divers effets du système de neurotransmetteur 5-HT, dopamine et noradrénergique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Le librium est bien absorbé, les concentrations sanguines maximales étant atteintes une ou deux heures après l’administration.

Les niveaux à l’état d’équilibre sont généralement atteints en trois jours.

Distribution:

Le chlordiazépoxide est métabolisé en desméthyl-chlordiazépoxide. Le démoxépam et le desméthyldiazépam sont également présents dans le plasma des patients sous traitement continu. Le métabolite actif desméthyl-chlordiazépoxide a une demi-vie d’accumulation de 10 à 18 heures; celle du démoxépam a été enregistrée comme 21 – 78 heures

Les concentrations à l’état d’équilibre de ces métabolites actifs sont atteintes après 10-15 jours, avec des concentrations de métabolites similaires à celles de la molécule mère.

Élimination:

Le médicament a une demi-vie est de 6 à 30 heures.

Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique:

Aucune corrélation claire n’a été démontrée entre les taux sanguins de Librium et ses effets cliniques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Potentiel mutagène et tumorigène:

Dans des études in vivo et in vitro sur le chlordiazépoxide, il existe des indications d’un effet mutagène. Néanmoins, dans des systèmes de test similaires, les résultats sont négatifs. La pertinence des résultats positifs n’est actuellement pas claire.

Dans les études de cancérogénicité chez les souris, une augmentation des tumeurs hépatiques a été observée à des doses élevées, en particulier chez les mâles, alors qu’aucune augmentation de l’incidence des tumeurs n’a été observée chez les rats.

Toxicité pour la reproduction:

Dans les études animales, des taux accrus de résorption, une incidence accrue de mortinatalité et de mort néonatale, une malformation du crâne (exencéphalie, fente palatine), des anomalies pulmonaires et des modifications du tractus urogénital ainsi que des troubles comportementaux et neurochimiques ont été observés chez les descendants.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les capsules de 5 mg contiennent les excipients suivants:

gélatine, amidon de maïs blanc, talc purifié, lactose, oxyde de fer jaune E172, carmin d’indigo E132, dioxyde de titane E171, jaune de quinoléine E104 et érythrosine E127.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Plaquette thermoformée PVDC 36 mois

Bouteille HDPE 24 mois

Bouteille en plastique 24 mois

Bouteille en verre ambré 24 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Les capsules Librium ne doivent pas être conservées au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVDC Blister pack 10 capsules

Bouteille en HDPE avec bouchon en jay-cap (snap-fit) contenant 100 gélules

Bouteille en plastique avec bouchon à vis contenant 100 capsules

Bouteille en verre ambré avec bouchon à vis contenant 100 capsules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd

Station Fermer

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0175

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er mars 1998/18 mars 2003

10. Date de révision du texte

Mars 2018