Lent sodium


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Slow Sodium ®

2. Composition qualitative et quantitative

L’ingrédient actif est Sodium Chloride Ph.Eur. Le chlorure de sodium ne contient pas moins de 99,0% et pas plus de 100,5% de NaCl. Un comprimé enrobé contient 600 mg de chlorure de sodium.

3. Forme pharmaceutique

Des comprimés enrobés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement et la prophylaxie de la carence en chlorure de sodium.

4.2 Posologie et mode d’administration

Il est important que les comprimés soient avalés entiers avec de l’eau (environ 70 ml par comprimé lorsque la fonction rénale est normale pour éviter une hypernatrémie), et non mâchés.

Adultes : Pour la prophylaxie 4-8 comprimés par jour. Pour le dosage de traitement pour être ajusté aux besoins individuels jusqu’à un maximum de 20 comprimés par jour en cas d’épuisement sévère de sel. Pour le contrôle des crampes musculaires au cours de l’hémodialyse d’entretien de routine habituellement 10-16 comprimés par dialyse. Dans certains cas de sels rénaux chroniques, il peut être nécessaire de perdre jusqu’à 20 comprimés par jour avec un apport hydrique approprié.

C hildren : Le dosage devrait être ajusté aux besoins individuels.

Personnes âgées : Aucun ajustement de dosage particulier.

4.3 Contre-indications

Le sodium lent est contre-indiqué dans toute situation où la rétention de sel est indésirable, comme l’œdème, les maladies cardiaques, la décompensation cardiaque et l’aldostéronisme primaire ou secondaire; ou lorsque la thérapie est administrée pour produire une perte de sel et d’eau.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements: Aucun

Précautions L’ utilisation de Slow Sodium sans apport adéquat d’eau peut provoquer une hypernatrémie. La matrice (fantôme) est souvent éliminée intacte et en raison du risque d’obstruction, Slow Sodium ne doit pas être administré aux patients souffrant de la maladie de Crohn ou de toute autre affection intestinale pouvant entraîner des sténoses ou des diverticules.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Chez les patients hypertendus atteints d’insuffisance rénale chronique, Slow Sodium peut avoir tendance à nuire à l’efficacité des antihypertenseurs.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Comme avec la plupart des médicaments, consultez d’abord votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Néant.

4.8 Effets indésirables

Aucun effet secondaire n’a été signalé avec Slow Sodium à la dose recommandée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration au Royaume-Uni: Yellow Card Scheme

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Signes et symptômes. Une consommation excessive de chlorure de sodium peut entraîner une hypernatrémie. Les symptômes d’hypernatrémie sont l’agitation, la faiblesse, la soif, la salivation réduite et la larmoiement, le gonflement de la langue, la rougeur de la peau, la pyrexie, les vertiges, les maux de tête, l’oligurie, l’hypertension, la tachycardie, le délire, l’hyperpnée et l’arrêt respiratoire.

Traitement. Le traitement nécessite l’utilisation de liquides sans sodium et l’arrêt de l’apport excessif de sodium. En cas de surdosage significatif, les taux de sodium doivent être évalués dès que possible et des mesures appropriées doivent être prises pour corriger toute anomalie. L’utilisation d’un diurétique de l’anse, par exemple le frusémide (avec une supplémentation en potassium si nécessaire) peut être appropriée dans les cas graves d’hypernatrémie. Les niveaux devraient être surveillés jusqu’à ce qu’ils reviennent à la normale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Mode d’action : Le chlorure de sodium est le principal sel impliqué dans le maintien de la tension osmotique du sang et des tissus, les changements dans la tension osmotique influencent le mouvement des fluides et la diffusion des sels dans le tissu cellulaire.

Slow Sodium fournit une source de sodium (sous forme de chlorure de sodium) là où il existe une carence.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorure de sodium est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est présent dans tous les fluides corporels mais spécialement dans le liquide extracellulaire. La quantité de sodium perdue (comme la sueur) est normalement petite. L’équilibre osmotique est maintenu par l’excrétion des quantités excédentaires dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas d’information disponible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool cétostéarylique

Gélatine

Stéarate de magnésium

Revêtement de tablette

Phtalate d’hypromellose (E464)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Talc

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Cinq ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de l’humidité et conserver au-dessous de 30 ° C. Les comprimés doivent être distribués dans des récipients étanches à l’humidité.

Les médicaments doivent être gardés hors de portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés sont disponibles dans des récipients de 100 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

HK Pharma Ltd

PO BOX 845

BEDFORD

MK45 9EB

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16784/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 avril 1998

10. Date de révision du texte

Juillet 2015