Lemsip max all in one baie sauvage et orange chaud


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Lemsip Max All in One Baie Sauvage et Orange Chaud

Poudre pour solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs

mg / Sachet

Paracétamol

1000.00

Guaifenesin

200.00

Chlorhydrate de phényléphrine

12.20

Excipient (s) avec effet connu:

• Sucrose

• Sodium

• Aspartame

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable

Poudre de lilas pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe, y compris le soulagement des douleurs, des maux de gorge, des maux de tête, de la congestion nasale, de l’abaissement de la température et de la toux thoracique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours ou s’aggravent.

Posologie

Adultes et enfants de 16 ans et plus : Contenu d’un sachet dissous en remuant dans de l’eau chaude et sucré au goût.

La dose peut être répétée en 4-6 heures selon les besoins.

Ne prenez pas plus de 4 sachets en 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans.

Population âgée : Aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire chez les personnes âgées.

Méthode d’administration

Administration orale après dissolution dans l’eau.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• Cardiopathie coronarienne grave et troubles cardiovasculaires

• Hypertension

• Hyperthyroïdie

• Contre-indiqué chez les patients recevant ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

• L’utilisation concomitante d’autres décongestionnants sympathomimétiques

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec prudence chez les patients présentant un phénomène de Raynaud ou un diabète sucré.

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre simultanément d’autres produits contenant du paracétamol.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si le patient se sent bien à cause du risque de lésions hépatiques graves et retardées (voir rubrique 4.9).

La phényléphrine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de glaucome à angle fermé et d’hypertrophie de la prostate.

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

L’utilisation pendant l’allaitement doit être évitée, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce produit contient 1973,3 mg de saccharose par dose (sucres totaux 2 g). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce produit contient 129,0 mg (5,6 mmol) de sodium par dose – à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Contient une source de phénylalanine. Peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Paracétamol

Le taux d’absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption peut être réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Chlorhydrate de phényléphrine

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide): des interactions hypertensives se produisent entre les amines sympathomimétiques telles que la phényléphrine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).

Amines sympathomimétiques: l’utilisation concomitante de phényléphrine avec d’autres amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d’effets secondaires cardiovasculaires.

Bêta-bloquants et autres antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa): la phényléphrine peut réduire l’efficacité des bêta-bloquants et des antihypertenseurs. Le risque d’hypertension et d’autres effets indésirables cardiovasculaires peut être augmenté (voir rubrique 4.3).

Les antidépresseurs tricycliques (par exemple l’amitriptyline): peuvent augmenter le risque d’effets indésirables cardiovasculaires avec la phényléphrine (voir rubrique 4.3).

Digoxine et glycosides cardiaques: l’utilisation concomitante de phényléphrine peut augmenter le risque de battements cardiaques irréguliers ou de crise cardiaque.

Guaifenesin

La guaifénésine peut interférer avec les mesures diagnostiques de l’acide 5-hydroxyindoleactique urinaire ou de l’acide vanillylmandélique. Si l’urine est prélevée dans les 24 heures suivant la prise du médicament, un métabolite de la guaifénésine peut provoquer une interférence avec les déterminations en laboratoire de l’acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) et de l’acide vanillylmandélique (VMA).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si recommandé par un professionnel de la santé.

L’innocuité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais en raison d’une possible association d’anomalies fœtales avec l’exposition au phényléphrine au premier trimestre, l’utilisation du produit pendant la grossesse devrait être évitée. De plus, comme la phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire, le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de prééclampsie.

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet néfaste dû au paracétamol utilisé à la posologie recommandée.

Les données sur l’utilisation de la guaifénésine chez les femmes enceintes sont limitées. La guaifénésine a été associée à un risque accru de malformations du tube neural chez un petit nombre de femmes présentant une maladie fébrile au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

Le produit doit être évité pendant l’allaitement, sauf si recommandé par un professionnel de la santé. Les données sur l’utilisation de la phényléphrine pendant la lactation sont limitées.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

Il n’y a pas d’information sur l’utilisation de la guaifénésine en lactation.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets des ingrédients actifs sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lemsip Max Tout en un Wild Berry et Hot Orange n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été associés au paracétamol, à la guaifénésine et à la phényléphrine sont présentés ci-dessous, sous forme de tableau de classification et de fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose 1

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Hypersensibilité

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Inconfort abdominal, nausée, vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Pas connu

Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés

Démangeaison de la peau

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Rétention urinaire 2

Description des réactions indésirables sélectionnées

Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie, de leucopénie, de pancytopénie, de neutropénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

2 Surtout chez les mâles

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient:

(a) est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques,

ou

(b) consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées,

ou

(c) Est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Chlorhydrate de phényléphrine

Les caractéristiques du surdosage sévère de phényléphrine incluent des changements hémodynamiques et un collapsus cardiovasculaire avec dépression respiratoire. Le traitement comprend des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un agent bloquant les récepteurs alpha.

Une surdose de phényléphrine peut entraîner: nervosité, maux de tête, vertiges, insomnie, hypertension, nausées, vomissements, mydriase, glaucome aigu à angle fermé (plus probable chez les personnes atteintes de glaucome à angle fermé), tachycardie, palpitations, réactions allergiques ( ex., éruption cutanée, urticaire, dermatite allergique), dysurie, rétention urinaire (plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate).

Des symptômes supplémentaires peuvent inclure, l’hypertension, et éventuellement la bradycardie réflexe. Dans les cas graves, la confusion, les crises et les arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait supérieure à celle requise pour provoquer une toxicité hépatique liée au paracétamol.

Le traitement doit être aussi cliniquement approprié. Une hypertension sévère peut nécessiter un traitement par alpha-bloquant comme la phentolamine.

Guaifenesin

De très fortes doses peuvent provoquer des nausées et des vomissements. La substance active est cependant rapidement métabolisée et excrétée dans l’urine. Les patients doivent être surveillés et traités de façon symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques, Anilides ;

Code ATC: N02B E51. Paracétamol, combinaisons excl. psycholeptiques

Paracétamol: Le paracétamol a une activité à la fois analgésique et antipyrétique, dont on pense qu’elle est principalement médiée par son inhibition de la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central.

Chlorhydrate de phényléphrine: La phényléphrine est un agoniste du récepteur α1-adrénergique sympathomimétique post-synaptique avec une faible affinité pour les récepteurs bêta cardiosélectifs et une activité stimulante minimale du système nerveux central. C’est un décongestionnant reconnu et agit par vasoconstriction pour réduire l’œdème et l’enflure nasale.

Guaifénésine: La guaifénésine est un expectorant qui réduit la viscosité des expectorations tenaces.

Les ingrédients actifs ne sont pas connus pour provoquer une sédation.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Paracétamol: Le paracétamol est absorbé rapidement et complètement à partir de l’intestin grêle, produisant des concentrations plasmatiques maximales 15 à 20 minutes après l’administration par voie orale. La disponibilité systémique est sujette au métabolisme de premier passage et varie avec la dose entre 70% et 90%. Le médicament est rapidement et largement distribué dans tout le corps et est éliminé du plasma avec un T½ d’environ 2 heures. Les principaux métabolites sont les conjugués glucuronide et sulfate (> 80%) qui sont excrétés dans l’urine.

Chlorhydrate de phényléphrine: La phényléphrine est absorbée par le tractus gastro-intestinal, mais sa biodisponibilité a été réduite par voie orale en raison du métabolisme de premier passage. Il conserve son activité de décongestionnant nasal lorsqu’il est administré par voie orale, le médicament se répartissant par la circulation systémique dans le lit vasculaire de la muqueuse nasale. Lorsqu’il est pris par voie orale en tant que décongestionnant nasal, la phényléphrine est habituellement administrée à des intervalles de 4 à 6 heures.

Guaifénésine: La guaïfénésine est absorbée par le tractus gastro-intestinal. Il est rapidement métabolisé par oxydation en acide ί- (2-méthoxy-phénoxy) lactique; qui est excrété dans l’urine. Dans les 3 heures, environ 40% d’une dose unique est excrétée dans l’urine sous forme de ce métabolite. La demi-vie dans le plasma est d’environ 1 heure. La guaifénésine peut augmenter le taux d’absorption du paracétamol.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide ascorbique

Saccharose

Acide citrique

Citrate de sodium

Berry sauvage et saveur d’orange chaude

Enocyanine

Aspartame (E951)

Saccharine sodique

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachet thermosoudé de papier / polyéthylène / feuille d’aluminium / stratifié de polyéthylène dans un carton extérieur en carton.

Paquets: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 sachets.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0536.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02/09/2008

10. Date de révision du texte

22/03/2017

11. Dosimétrie (le cas échéant)

N / A

12. Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques (le cas échéant)

N / A