Lemsip max all day comprimés contre le rhume et la grippe


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Lemsip Max tous les comprimés de rhume et de grippe, ou

Lemsip Max tous les comprimés de soulagement de grippe de jour, ou

Comprimés Nurofen Cold & Flu Relief 200mg / 5mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs

Quantité

Ibuprofène BP

200.0mg

Chlorhydrate de phényléphrine

5,0 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé jaune, imprimé avec un motif d’identification (IPE) à l’encre noire

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe avec la congestion associée, y compris les maux et les douleurs, les maux de tête, la fièvre, les maux de gorge, le nez bouché et les sinus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement.

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours.

Deux comprimés toutes les 8 heures. Laisser au moins 4 heures entre les doses et ne pas dépasser six comprimés dans une période de 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène, à la phényléphrine ou à l’un des excipients du produit. Hypertension artérielle et maladie coronarienne grave.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts ou ulcération ou saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Le dernier trimestre de la grossesse.

Utilisation avec les AINS concomitants, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

Hyperthyroïdie

Contre-indiqué chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ibuprofène

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire: Bronchospasm peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS: L’utilisation de ce produit avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

LME et maladie mixte du tissu conjonctif: lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Rénal: L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir sections 4.3 et 4.8).

Hépatique: Dysfonction hépatique (voir sections 4.3 et 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: La prudence est de mise (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention d’eau, une hypertension et un œdème ont été rapportés.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour) et à long terme, peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soit associée à un risque accru d’infarctus du myocarde.

Faiblesse de la fertilité féminine: Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal: Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliante, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Ce produit doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

L’étiquette comprendra:

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit.

Ne prenez pas si vous:

• Avoir (ou avoir eu deux épisodes ou plus) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement.

• Vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés.

• Vous prenez d’autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg.

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

• Vous avez ou avez déjà souffert d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension artérielle, d’accident vasculaire cérébral, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux.

• êtes un fumeur.

• êtes enceinte.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

Phényléphrine

La phényléphrine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré, de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie de la prostate et d’hypertension.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ibuprofène

L’ibuprofène ne doit pas être utilisé en association avec:

Aspirine: A moins que de l’ aspirine à faible dose (pas plus de 75 mg par jour) ait été recommandée par un médecin, car cela peut augmenter le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex-vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement relatif n’est probable pour l’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène ( voir la section 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anti-coagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs et diurétiques: Les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Il existe des preuves d’une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Phényléphrine

La phényléphrine peut interagir de manière négative avec d’autres sympathomimétiques, des vasodilatateurs et des bêta-bloquants.

La phényléphrine n’est pas recommandée chez les patients recevant actuellement ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

4.6 Grossesse et allaitement

Ibuprofène

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’expérimentations animales, l’utilisation de ce produit devrait, si possible, être évitée au cours des six premiers mois de la grossesse.

Au cours du troisième trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3).

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

Phényléphrine

L’innocuité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, mais en raison d’une possible association d’anomalies fœtales avec l’exposition au phényléphrine au premier trimestre, l’utilisation du produit pendant la grossesse devrait être évitée. De plus, comme la phényléphrine peut réduire la perfusion placentaire, le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de prééclampsie. Compte tenu du manque de données sur l’utilisation de la phényléphrine pendant l’allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable connu

4.8 Effets indésirables

Ibuprofène

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène et peuvent comprendre:

(a) Réaction allergique non spécifique et anaphylaxie.

(b) Réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée.

c) Diverses réactions cutanées, par exemple le prurit, l’urticaire, l’œdème de Quincke et, plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

La liste suivante des effets indésirables concerne les personnes ayant déjà reçu de l’ibuprofène à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets supplémentaires peuvent survenir.

Réactions d’hypersensibilité

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare: réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Exacerbation de l’asthme et du bronchospasme.

Gastro-intestinal

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie.

Rares: Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare: ulcère gastroduodénal, perforation et hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Stomatite ulcéreuse, gastrite et ulcération buccale.

Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Système nerveux

Peu fréquent: Maux de tête, vertiges et acouphènes.

Très rare: Méningite aseptique – des cas isolés ont été rapportés très rarement.

Rénal

Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Hépatique

Très rare: troubles du foie.

Hématologique

Très rare: Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Dermatologique

Peu fréquent: diverses éruptions cutanées.

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique, peuvent survenir.

Système immunitaire

Chez les patients présentant des troubles auto-immunes (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte) pendant le traitement par l’ibuprofène, des cas isolés de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés. observé (voir section 4.4).

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour) et à long terme, peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir Section 4.4).

Phényléphrine

Hypertension artérielle avec maux de tête et vomissements, probablement seulement en cas de surdosage. Rarement, des palpitations.

En outre, de rares cas de réactions allergiques et parfois de rétention urinaire chez les hommes.

4.9 Surdosage

Ibuprofène

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet du taux de réponse à la dose est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

Les patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

Phényléphrine

Les caractéristiques du surdosage sévère de phényléphrine incluent des changements hémodynamiques et un collapsus cardiovasculaire avec dépression respiratoire.

Le traitement comprend un lavage gastrique précoce et des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertenseurs peuvent être traités avec un agent bloquant les récepteurs alpha intraveineux.

Une surdose de phényléphrine peut entraîner: nervosité, maux de tête, vertiges, insomnie, hypertension, nausées, vomissements, mydriase, glaucome aigu à angle fermé (plus probable chez les personnes atteintes de glaucome à angle fermé), tachycardie, palpitations, réactions allergiques ( ex., éruption cutanée, urticaire, dermatite allergique), dysurie, rétention urinaire (plus susceptible de se produire chez les personnes ayant une obstruction de la vessie, comme l’hypertrophie de la prostate).

Des symptômes supplémentaires peuvent inclure, l’hypertension, et éventuellement la bradycardie réflexe. Dans les cas graves, des confusions, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité requise pour produire une toxicité grave à la phényléphrine serait supérieure à celle requise pour provoquer une toxicité hépatique liée au paracétamol.

Le traitement doit être aussi cliniquement approprié. Une hypertension sévère peut nécessiter un traitement par alpha-bloquant comme la phentolamine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

M01AE51 – Ibuprofène, combinaisons.

Ibuprofène

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, un AINS, qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les gonflements et la fièvre. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

L’effet thérapeutique de l’ibuprofène dans les symptômes liés au rhume et à la grippe dure jusqu’à 8 heures.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Dans une étude, lorsqu’une dose unique d’ibuprofène 400 mg a été prise dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (81 mg), l’aspirine a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène.

Phényléphrine

La phényléphrine est un agoniste alpha-récepteur post-synaptique avec une faible affinité bêta-récepteur cardiosélective et une activité stimulante centrale minimale. C’est un décongestionnant reconnu et agit par vasoconstriction pour réduire l’œdème et l’enflure nasale.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Ibuprofène

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est rapide et complète par les reins.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l’ingestion si elles sont prises à jeun. Lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture, les niveaux de pointe sont observés après 1-2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes posologiques.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ 2 heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

Phényléphrine

La phényléphrine est absorbée par le tractus gastro-intestinal, mais sa biodisponibilité est réduite par voie orale en raison du métabolisme de premier passage.

Il conserve son activité de décongestionnant nasal lorsqu’il est administré par voie orale, le médicament se répartissant par la circulation systémique dans le lit vasculaire de la muqueuse nasale.

Lorsqu’elle est prise par voie orale en tant que décongestionnant nasal, la phényléphrine est habituellement administrée à des intervalles de 4 à 6 heures.

Combinaison d’ibuprofène et de phényléphrine

Le composant ibuprofène de cette association fixe (ibuprofène 200 mg plus chlorhydrate de phényléphrine 5 mg) est absorbé plus rapidement que les comprimés standard d’ibuprofène 200 mg, les concentrations thérapeutiques étant atteintes en 26,4 minutes (à partir de l’association fixe) contre 55,2 minutes (pour l’ibuprofène standard).

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de constatations pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline

Glycolate d’amidon sodique Type A

Hypromellose

Stéarate de magnésium

Talc

Mastercote jaune FA 0156

Encre d’imprimerie noire (L’encre contient les matières résiduelles suivantes après l’application: gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Deux ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Entreposer dans un endroit sec

Stocker dans l’emballage d’origine

Magasin au-dessous de 25 ° C

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un paquet de bandelettes composé d’un plateau blister de 250 μm de PVC stratifié blanc / 40 g de PVDC stratifié thermoscellé à une feuille d’aluminium de 20 μm laquée contenant 2, 4 ou 8 comprimés. Un ou deux plateaux emballés dans un carton (c’est-à-dire 4, 6, 8, 10, 12, 14 ou 16 comprimés).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limitée

Dansom Lane

coque

HU8 7DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0541

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17/11/2008

10. Date de révision du texte

30/01/2013