Keflex / cefalexin suspension 250mg / 5ml


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1. Nom du médicament

Keflex Suspension 250 mg / 5 ml.

Cefalexin 250 mg / 5 ml Granulés pour suspension buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Lorsque préparé comme indiqué, chaque 5 ml de suspension reconstituée contient comme ingrédient actif, monohydrate de céfalexine équivalent à 250 mg de base de céfalexine.

Excipients à effet connu

Contient 2.972 g de saccharose par 5 ml après reconstitution.

Contient également du rouge AC Allura (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Granules pour suspension buvable.

Granules blancs.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La céfalexine est un antibiotique de la famille des céphalosporines semi-synthétiques administré par voie orale.

La céfalexine est indiquée dans le traitement des infections suivantes dues aux micro-organismes sensibles:

Infections des voies respiratoires

Otite moyenne

Infections de la peau et des tissus mous

Infections osseuses et articulaires

Infections génito-urinaires, y compris la prostatite aiguë

Infections dentaires

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

La posologie adulte varie de 1 à 4 g par jour en doses divisées; la plupart des infections répondront à une dose de 500 mg toutes les 8 heures. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes et non compliquées, la posologie habituelle est de 250 mg toutes les 6 heures ou de 500 mg toutes les 12 heures.

Pour les infections plus graves ou causées par des organismes moins sensibles, des doses plus importantes peuvent être nécessaires. Si des doses quotidiennes de céfalexine supérieures à 4 g sont nécessaires, les céphalosporines parentérales, à des doses appropriées, doivent être envisagées.

Les personnes âgées et les patients atteints d’insuffisance rénale

Comme pour les adultes. Réduire le dosage si la fonction rénale est fortement altérée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 25-50 mg / kg (10-20 mg / lb) en doses fractionnées. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes et non compliquées, la dose quotidienne totale peut être divisée et administrée toutes les 12 heures. Pour la plupart des infections, l’horaire suivant est suggéré:

Enfants de moins de 5 ans

125 mg toutes les 8 heures.

Enfants de 5 ans et plus:

250 mg toutes les 8 heures.

Dans les infections sévères, la dose peut être doublée. Dans le traitement de l’otite moyenne, des études cliniques ont montré qu’une dose de 75 à 100 mg / kg / jour en 4 doses divisées est nécessaire.

Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au groupe des antibiotiques céphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’instaurer un traitement par la céfalexine, tout doit être fait pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. La céfalexine doit être administrée avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe certaines preuves cliniques et de laboratoire de l’allergénicité croisée partielle des pénicillines et des céphalosporines. Les patients ont eu des réactions sévères (y compris l’anaphylaxie) aux deux médicaments.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les antibiotiques à large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée associée à l’utilisation d’antibiotiques. Une telle colite peut varier en gravité de légère à la vie en danger. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent habituellement à l’arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, des mesures appropriées doivent être prises.

Si une réaction allergique à la céfalexine se produit, le médicament doit être arrêté et le patient doit être traité avec les agents appropriés.

L’utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

La céfalexine doit être administrée avec prudence en présence d’une fonction rénale fortement altérée. Des études cliniques et de laboratoire prudentes doivent être faites car une dose sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée.

Des tests directs positifs de Coombs ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques, ou dans les procédures d’appariement transfusionnel lorsque les tests antiglobuline sont effectués sur le côté mineur, ou dans les tests de Coombs sur les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la parturition, il faut reconnaître qu’un test de Coombs positif peut être à la drogue.

Une réaction faussement positive pour le glucose dans l’urine peut se produire avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec des comprimés de sulfate de cuivre.

Ce produit contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient également du rouge AC Allura (E129) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) a été rapportée en association avec un traitement par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et surveillés de près pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être retirée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont survenues le plus souvent au cours de la première semaine de traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme avec les autres bêta-lactamines, l’excrétion rénale de la céfalexine est inhibée par le probénécide.

Dans une seule étude de 12 sujets sains ayant reçu des doses uniques de céfalexine et de metformine de 500 mg, la Cmax et l’ASC de la metformine plasmatique ont augmenté respectivement de 34% et 24% en moyenne, et la clairance rénale de la metformine a diminué en moyenne de 14%. Aucun effet secondaire n’a été rapporté chez les 12 sujets sains dans cette étude. Aucune information n’est disponible sur l’interaction de la céfalexine et de la metformine après l’administration de doses multiples. La signification clinique de cette étude n’est pas claire, d’autant plus qu’aucun cas «d’acidose lactique» n’a été rapporté en association avec le traitement concomitant par la metformine et la céfalexine.

Une hypokaliémie a été décrite chez des patients prenant des médicaments cytotoxiques contre la leucémie lorsqu’ils ont reçu de la gentamicine et de la céfalexine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études de laboratoire et cliniques n’aient montré aucun signe de tératogénicité, des précautions doivent être prises lors de la prescription chez la patiente enceinte.

Allaitement maternel

L’excrétion de la céfalexine dans le lait maternel humain a augmenté jusqu’à 4 heures après une dose de 500 mg. Le médicament atteint un niveau maximal de 4 microgrammes / ml, puis diminue progressivement et a disparu 8 heures après l’administration. La prudence s’impose lorsque la cefalexine est administrée à une femme qui allaite

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Gastro-intestinal: Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après un traitement antibiotique. Des nausées et des vomissements ont été rapportés rarement. L’effet secondaire le plus fréquent a été la diarrhée. Il était très rarement assez sévère pour justifier l’arrêt du traitement. Dyspepsie et douleur abdominale ont également eu lieu. Comme avec certaines pénicillines et certaines autres céphalosporines, une hépatite transitoire et un ictère cholostatique ont été rarement rapportés.

Hypersensibilité: Des réactions allergiques ont été observées sous forme d’éruption cutanée, d’urticaire, d’œdème de Quincke, et rarement d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique. Ces réactions disparaissaient habituellement après l’arrêt du traitement, bien que dans certains cas un traitement de soutien puisse être nécessaire. L’anaphylaxie a également été rapportée.

Système hémodynamique et lymphatique: Éosinophilie, neutropénie, thrombocytopénie et anémie hémolytique ont été signalés.

Autres: Prurits génitaux et anaux, candidose génitale, vaginites et pertes vaginales, étourdissements, fatigue, céphalées, agitation, confusion, hallucinations, arthralgies, arthrite, troubles articulaires et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PAG). Une néphrite interstitielle réversible a été rarement rapportée. De légères élévations de l’AST et de l’ALT ont été signalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique, de la diarrhée et une hématurie.

En cas de surdosage sévère, des soins de soutien généraux sont recommandés, y compris une surveillance clinique et biologique étroite des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques et de l’état de la coagulation jusqu’à ce que le patient soit stable. La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l’hémodialyse ou l’hémoperfusion au charbon n’ont pas été jugées bénéfiques pour un surdosage de céfalexine. Il serait extrêmement improbable qu’une de ces procédures soit indiquée.

À moins que 5 à 10 fois la dose quotidienne totale normale ait été ingérée, la décontamination gastro-intestinale ne devrait pas être nécessaire.

Des cas d’hématurie sans altération de la fonction rénale ont été signalés chez des enfants ayant ingéré accidentellement plus de 3,5 g de céfalexine par jour. Le traitement a été favorable (fluides) et aucune séquelle n’a été rapportée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, céphalosporines de première génération, code ATC: J01DB01.

Des tests in vitro démontrent que les céphalosporines sont bactéricides en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.

La céfalexine est active contre les organismes suivants in vitro :

Streptocoques bêta-hémolytiques

Les staphylocoques, y compris les souches coagulase positive, coagulase négative et pénicillinase.

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella espèces

Haemophilus influenzae

Branhamella catarrhalis

La plupart des souches d’entérocoques (Streptococcus faecalis) et quelques souches de staphylocoques sont résistantes à la céfalexine. Il n’est pas actif contre la plupart des souches d’ Enterobacter , Morganella morganii et Pr. vulgaris. Il n’a aucune activité contre les espèces Pseudomonas ou Herellea ou Acinetobacter calcoaceticus . La bactérie Strentococcus pneumoniae résistante à la pénicilline est généralement résistante aux antibiotiques bêta-lactamines. Lorsqu’ils sont testés par des méthodes in vitro , les staphylocoques présentent une résistance croisée entre la céfalexine et les antibiotiques de type méthicilline.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La céfalexine est stable aux acides et peut être administrée sans égard aux repas.

La céfalexine est presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal, et 75 à 100% sont rapidement excrétés sous forme active dans l’urine. L’absorption est légèrement réduite si le médicament est administré avec de la nourriture. La demi-vie est d’environ 60 minutes chez les patients ayant une fonction rénale normale. L’hémodialyse et la dialyse péritonéale enlèveront la céfalexine du sang.

Distribution

Les concentrations sanguines maximales sont atteintes une heure après l’administration, et les taux thérapeutiques sont maintenus pendant 6-8 heures.

Élimination

Environ 80% du médicament actif est excrété dans l’urine dans les 6 heures. Aucune accumulation n’est observée avec des doses supérieures au maximum thérapeutique de 4g / jour.

La demi-vie peut être augmentée chez les nouveau-nés en raison de leur immaturité rénale, mais il n’y a pas d’accumulation lorsqu’ils sont administrés jusqu’à 50 mg / kg / jour.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’administration quotidienne de céfalexine à des rats à des doses de 250 ou 500 mg / kg avant ou pendant la gestation ou aux rats et aux souris pendant la période d’organogenèse n’a eu aucun effet négatif sur la fertilité, la viabilité fœtale, le poids fœtal ou la taille des portées.

La céfalexine n’a pas montré de toxicité accrue chez les rats sevrés et les nouveau-nés par rapport aux animaux adultes.

La DL 50 orale de la céfalexine chez le rat est de 5 000 mg / kg.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les granules contiennent les excipients suivants:

Saccharose

Saveur d’imitation Guarana

Rouge Allura AC (E129)

Lauryl sulfate de sodium

Méthylcellulose 15

Diméticone

Gomme de xanthane

Amidon prégélatinisé

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Lorsqu’il est stocké de manière appropriée:

Produit non reconstitué: 3 ans

Après reconstitution: à utiliser dans les 10 jours

La suspension reconstituée doit être conservée dans un endroit frais (6 ° C-15 ° C) ou dans un réfrigérateur (2 ° C-8 ° C).

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker les granules au-dessus de 25 ° C.

Pour les conditions de stockage après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le produit est versé dans des flacons en PEHD de 100 ml avec des bouchons à vis.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

D’abord inverser la bouteille et tapoter pour desserrer la poudre puis ajouter un total de 60 ml d’eau en deux portions, en secouant après chaque addition jusqu’à suspension. La suspension est rouge.

Si la dilution est inévitable, sirop BP doit être utilisé après que la suspension a été préparée comme décrit.

Bien agiter avant de servir.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Flynn Pharma Limitée

Maison marine

Clanwilliam Place

Dublin 2

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13621/0024

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 14/03/1985

Date du dernier renouvellement: 17/05/2001

10. Date de révision du texte

08/05/2018