Kapake 30mg / 500mg capsules (phosphate de codéine hémihydraté et paracétamol)


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Capsules de Kapake 30mg / 500mg / capsules de Co-Codamol 30mg / 500mg

2. Composition qualitative et quantitative

par capsule

Paracétamol

500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté

30 mg

Excipients à effet notoire: Chaque gélule contient du rouge A de cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule dure

Capsule de gélatine dure (taille 0) avec une coiffe rouge et un corps blanc; les deux sont marqués à l’encre noire avec “G 30/500”.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur sévère chez les adultes.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques tels que le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

Une ou deux capsules toutes les quatre heures au besoin.

Maximum de huit capsules par jour.

Population pédiatrique:

Enfants de 12 ans et plus:

Une capsule à prendre toutes les six heures au besoin, jusqu’à un maximum de quatre capsules par période de 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans:

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Personnes âgées

La dose pour adulte est appropriée.

La durée du traitement devrait être limitée à trois jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est atteint, les patients / soignants devraient être avisés de demander l’opinion d’un médecin.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou une blessure à la tête, une dépression respiratoire, un asthme aigu, un alcoolisme aigu.

Les capsules Kapake / Co-Codamol 30mg / 500mg sont également contre-indiquées chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou ayant reçu ces médicaments au cours des deux semaines précédentes (voir rubrique 4.5).

Ce produit est contre-indiqué chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6) et également chez les patients pour lesquels on sait qu’ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

Kapake / Co-Codamol 30mg / 500mg Les capsules sont contre-indiquées chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de réactions indésirables graves et potentiellement mortelles ( voir la section 4.4).

Kapake / Co-Codamol 30mg / 500mg Capsules ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% à 2%

Kapake / Co-Codamol 30mg / 500mg Capsules doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et débilité car ces patients peuvent être plus sensibles aux effets des opioïdes, ceux qui souffrent d’hypertrophie prostatique, des troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs ou de la maladie d’Addison.

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.

Les analgésiques opioïdes doivent être administrés avec prudence ou en doses réduites aux patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique (et évités si la déficience est sévère).

Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La dépendance du type morphinique peut être produite en particulier avec l’utilisation prolongée de fortes doses de codéine.

Le rapport bénéfice / risque de l’utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si le patient se sent bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées. Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Garder hors de la portée des enfants.

La notice indiquera dans une position de premier plan dans la section «avant de prendre»:

• Ne prenez pas plus longtemps que dirigé par votre prescripteur

• Prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut entraîner une dépendance, ce qui pourrait vous faire vous sentir agité et irritable lorsque vous arrêtez les capsules

• Prendre un antidouleur pour des maux de tête trop souvent ou trop longtemps peut les aggraver.

L’étiquette indiquera (à afficher en évidence sur l’emballage extérieur – non emballé):

• Ne prenez pas plus longtemps que ne le prescrit votre médecin, car prendre de la codéine régulièrement pendant une longue période peut entraîner une dépendance.

Les capsules Kapake / Co-Codamol 30mg / 500mg contiennent du rouge A de la cochenille (E124) et peuvent provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des effets indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Kapake / Co-Codamol 30mg / 500mg Les capsules sont contre-indiquées chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou ayant reçu ces médicaments au cours des deux semaines précédentes (voir rubrique 4.3).

Les effets dépresseurs de la codéine peuvent être renforcés par d’autres dépresseurs du système nerveux central: anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs, antipsychotiques et alcool. Si un traitement combiné est nécessaire, la dose d’un ou des deux agents doit être réduite. L’alcool devrait être évité.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La codéine peut altérer les capacités mentales et / ou physiques, ce qui peut affecter la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Des cas de dyscrasie sanguine, y compris de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

Les effets indésirables les plus fréquents à la codéine sont les étourdissements, la somnolence, les nausées et les vomissements. Ces effets sont souvent plus fréquents chez le patient ambulatoire et peuvent donc être soulagés si le patient se couche. La constipation, la rétention urinaire, l’étourdissement, la confusion, l’euphorie, la dysphorie, le myosis, la bradycardie, les douleurs abdominales (rarement une pancréatite induite par la codéine ont été rapportées chez des patients ayant des antécédents de cholécystectomie), les réactions allergiques et prurit.

L’utilisation régulière prolongée de la codéine est connue pour mener à la dépendance et à la tolérance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Surdosage de paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient:

(a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques

ou

(b) consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées

ou

(c) Est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple, troubles de l’alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, inanition, cachexie

Les symptômes du surdosage de paracétamol

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

Prise en charge du surdosage de paracétamol

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le Service National d’Information sur les Poisons (NPIS) ou une unité du foie.

Surdosage de codéine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Les symptômes de l’overdose de codéine

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

Prise en charge de l’overdose de codéine

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: codéine et paracétamol, code ATC: N02AJ06

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques qui ne diffèrent pas significativement de ceux de l’aspirine. Son action anti-inflammatoire est faible et n’a pratiquement aucun effet anti-plaquettaire. Le mécanisme d’action n’est pas clair bien qu’on pense qu’il exerce son action en inhibant la synthèse des prostaglandines.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce ses effets par l’intermédiaire des récepteurs μ opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant environ 30 minutes à deux heures après l’administration orale. 90-100% du médicament administré peut être récupéré dans l’urine le premier jour. Pratiquement aucun n’est excrété inchangé, la plupart sont conjugués dans le foie avec l’acide glucuronique ou l’acide sulfurique.

La codéine et ses sels sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ une heure après l’administration orale. La codéine est métabolisée dans le foie et excrétée dans l’urine principalement sous la forme d’un conjugué d’acide glucuronique. Environ 10% de la codéine administrée est déméthylée pour former de la morphine.

L’administration concomitante des deux médicaments n’interfère pas avec les processus métaboliques normaux de chaque agent.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Stéarate de magnésium

Constituants de la gélule

Rouge de cochenille A (E124)

Bleu brillant (E133)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

Surcharge des constituants d’encre:

Glaçure shellac

Propylène glycol

Oxyde de fer noir (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Plaquettes thermoformées en PVC (250μm) / aluminium (20μm) et / ou en polypropylène avec capuchons en polyéthylène: 2 ans.

Plaquettes thermoformées PVC (250μm) / aluminium (20μm aluminium / PVC 15μm): 3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC (250um) / aluminium (20um) et / ou PVC (250um) / aluminium (20um aluminium / 15um PVC) et / ou récipients en polypropylène avec capuchons en polyéthylène.

Pack tailles:

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 200, 224, 250, 300, 400, 500 et 1000 capsules. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Galen Limitée

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 27827/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 11 juin 1999

Date du dernier renouvellement: 20 février 2009

10. Date de révision du texte

25 octobre 2017.