Junior paracetamol 120 mg / 5 ml suspension sans sucre, sans colorant


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1. Nom du médicament

Junior Paracetamol 120 mg / 5 ml Suspension sans sucre, sans colorant

Paracétamol 120 mg / 5 ml Suspension orale

Suspension Orale Junior Parapaed 120mg / 5ml

Paracétamol pour enfants Tesco 120 mg / 5 ml Suspension orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque cuillerée de 5 ml contient 120 mg de paracétamol.

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

Suspension orale crème à marron à l’odeur et au goût de cerise.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la douleur légère à modérée et comme antipyrétique. Utilisé pour soulager la douleur et la fièvre associées aux poussées dentaires, aux maux de dents, aux maux de tête, au rhume, à la grippe et à la pyrexie post-immunisation.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour le soulagement de la fièvre après les vaccinations à 2, 3 et 4 mois

2,5 ml. Cette dose peut être administrée jusqu’à 4 fois par jour à partir de la vaccination. Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures. Laisser au moins 4 heures entre les doses. Si votre bébé a toujours besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Âge: 2-3 mois

Dose

Douleur et autres causes de fièvre – si votre bébé pèse plus de 4 kg et est né après 37 semaines

2,5 ml

Si nécessaire, après 4 à 6 heures, donner une seconde dose de 2,5 ml

• Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois

Laissez au moins 4 heures entre les doses

• Ne donnez pas plus de 2 doses. C’est pour s’assurer que la fièvre qui peut être due à une infection grave est rapidement diagnostiquée. Si votre enfant est encore fiévreux après deux doses, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien .

Enfants âgés de 3 mois à 6 ans:

Âge de l’enfant

Combien

À quelle fréquence

(dans 24 heures)

3 – 6 mois

2,5 ml

4 fois

6 – 24 mois

5 ml

4 fois

24 ans

7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)

4 fois

4 – 6 ans

10 ml (5 ml + 5 ml)

4 fois

• Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures

• Laissez au moins 4 heures entre les doses

• Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est important de secouer la bouteille pendant au moins 10 secondes avant de l’utiliser.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

L’étiquette doit contenir les déclarations suivantes:

• Contient du paracétamol

• Ne donnez pas ce médicament avec un autre produit contenant du paracétamol.

• Pour usage oral seulement.

• Ne donnez jamais plus de médicaments que ce qui est indiqué dans le tableau.

• Ne pas trop remplir la cuillère.

• Utilisez toujours la cuillère fournie avec le paquet.

• Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois.

• Pour les nourrissons de 2 à 3 mois, ne donnez pas plus de 2 doses. Ceci permet de diagnostiquer rapidement la fièvre pouvant être due à une infection grave. Si votre enfant est encore fiévreux après deux doses, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures.

• Laissez au moins 4 heures entre les doses.

• Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Si votre bébé a toujours besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien (brochure).

• Comme avec tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

• Gardez tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants

• Parlez immédiatement à un médecin si votre enfant prend trop de ce médicament, même s’il semble bien (étiquette).

• Parlez à un médecin immédiatement si votre enfant prend trop de ce médicament, même s’il semble bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages hépatiques graves et retardés (feuillet).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques tels que l’alcool. Les barbituriques concomitants et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage. Les contraceptifs anticonvulsivants ou stéroïdiens oraux ont la capacité de réduire les taux sériques de paracétamol par induction enzymatique hépatique.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La consommation chronique d’alcool peut augmenter l’hépatotoxicité du surdosage de paracétamol et peut avoir contribué à la pancréatite aiguë signalée chez un patient qui avait pris une surdose de paracétamol. La prise d’alcool aiguë peut diminuer la capacité d’un individu à métaboliser de fortes doses de paracétamol, dont la demi-vie plasmatique peut être prolongée.

L’utilisation de médicaments qui induisent des enzymes microsomiques hépatiques, tels que les anticonvulsivants et les contraceptifs oraux, peut augmenter l’importance du métabolisme du paracétamol, ce qui entraîne une réduction des concentrations plasmatiques du médicament et un taux d’élimination plus rapide.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares. Des cas très rares de réactions cutanées graves ont été rapportés. Très rarement, des réactions d’hypersensibilité et des réactions anaphylactiques, y compris des éruptions cutanées, peuvent survenir. Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

La plupart des rapports de réactions défavorables au paracétamol se rapportent au surdosage avec le médicament.

Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient qui prenait des doses thérapeutiques quotidiennes de paracétamol pendant environ un an et des lésions hépatiques ont été rapportées après une ingestion quotidienne de quantités excessives pendant des périodes plus courtes. Un examen d’un groupe de patients atteints d’hépatite chronique active n’a pas révélé de différences dans les anomalies de la fonction hépatique chez les utilisateurs de paracétamol à long terme et le contrôle de leur maladie n’a pas été amélioré après le retrait du paracétamol.

La néphrotoxicité après des doses thérapeutiques de paracétamol est rare, mais une nécrose papillaire a été rapportée après une administration prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque.

Facteurs de risque

Si le patient:

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie.

ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon actif doit être envisagé si le surdosage a été pris en 1 heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus tard après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique antipyrétique. Code ATC: N02B E01

Le mécanisme d’action est probablement similaire à celui de l’aspirine et dépend de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Cette inhibition semble toutefois être sélective.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration dans le plasma atteint un pic en 30 à 60 minutes et la demi-vie dans le plasma est de 1 à 4 heures après les doses thérapeutiques. Le paracétamol est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels. La liaison du médicament aux protéines plasmatiques est variable; 20 à 50% peuvent être liés aux concentrations rencontrées lors d’une intoxication aiguë. Après les doses thérapeutiques, 90 à 100% du médicament peuvent être récupérés dans l’urine le premier jour. Cependant, pratiquement aucun paracétamol n’est excrété inchangé, et la majeure partie est excrétée après la conjugaison hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Mutagénicité

Il n’y a aucune étude concernant le potentiel mutagène des sachets de suspension pour nourrissons sans sucre Calpol.

Les tests de mutagénicité in vivo du paracétamol chez les mammifères sont limités et montrent des résultats contradictoires. Par conséquent, les informations sont insuffisantes pour déterminer si le paracétamol présente un risque mutagène pour l’homme.

Le paracétamol s’est révélé non mutagène dans les tests de mutagénicité bactérienne, bien qu’un effet clastogène clair ait été observé dans des cellules de mammifères in vitro après exposition au paracétamol (3 et 10 mM pendant 2 h).

Cancérogénicité

Il n’y a pas d’études sur le potentiel carcinogène des sachets de suspension pour nourrissons Calpol Sugar Free.

Les preuves sont insuffisantes pour déterminer le potentiel cancérogène du paracétamol chez l’humain. Une association positive entre l’utilisation du paracétamol et le cancer de l’uretère (mais pas d’autres sites dans les voies urinaires) a été observée dans une étude cas-témoin dans laquelle la consommation approximative de paracétamol (aiguë ou chronique) a été estimée. Cependant, d’autres études similaires n’ont pas réussi à démontrer une association statistiquement significative entre le paracétamol et le cancer des voies urinaires, ou le paracétamol et le carcinome à cellules rénales.

Il y a des preuves limitées de la cancérogénicité du paracétamol chez les animaux de laboratoire. Des tumeurs hépatiques peuvent être détectées chez des rats après une alimentation chronique de 500 mg / kg / jour de paracétamol.

Tératogénicité

Il n’y a pas d’information concernant le potentiel tératogène des sachets de suspension pour nourrissons sans sucre Calpol. Chez l’homme, le paracétamol traverse le placenta et atteint des concentrations dans la circulation fœtale similaires à celles de la circulation maternelle. L’ingestion intermittente par la mère de doses thérapeutiques de paracétamol n’est pas associée à des effets tératogènes chez l’humain.

Le paracétamol a été trouvé foetotoxique pour l’embryon de rat en culture.

La fertilité

Il n’y a aucune information concernant les effets des sachets de suspension pour nourrissons sans sucre Calpol sur la fertilité. Une diminution significative du poids des testicules a été observée lorsque des rats Sprague-Dawley mâles ont reçu quotidiennement de fortes doses de paracétamol (500 mg / kg / poids corporel / jour) par voie orale pendant 70 jours.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol 96%

Monooléate de sorbitane

Glycérol (E422)

Silicate d’aluminium de magnésium

Sirop de maltitol liquide (E965)

Saccharine sodique (E954)

Gomme de xanthane

Saveur de cerise

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique (monohydrate)

Polysorbate 80 (E433)

Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Bouteilles en verre ambré – 5 ans

Bouteilles en polyéthylène haute densité – 5 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans le récipient d’origine.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré de qualité pharmaceutique III avec des bouchons inviolables et inviolables.

Conditionnements: 70 ml et 100 ml. Une cuillère avec une mesure de 5 ml et 2,5 ml est fournie.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co Tipperary

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0083

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/11/09

10. Date de révision du texte

23/05/2017