Jet nasal anesthésique ultra-chloré de saveur de cassis 0.71% w / v spray oromuqueux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Spray anesthésique chlorhydrique ultra-chloré pour la saveur de cassis 0.71% w / v Spray oromuqueux pour la gorge-enfants Spray antalgique chloré pour la gorge pour enfants 0.71% w / v Spray oromuqueux

2. Composition qualitative et quantitative

Benzocaïne 0,71% w / v

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Spray oromuqueux

Application directe à la gorge par pulvérisation

Liquide clair, incolore à paille

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique de la douleur de la gorge endolorie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de 13 ans et plus: Administrer 3 sprays (3 mg) à l’arrière de la gorge. Répétez toutes les 2-3 heures jusqu’à un maximum de 8 doses par jour.

Enfants de 6 à 12 ans: Utiliser seulement sous surveillance d’un adulte. Administrer 1 pulvérisation (1 mg) à l’arrière de la gorge. Répétez toutes les 2-3 heures jusqu’à un maximum de 8 doses par jour.

Ce produit est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Mode d’administration: oromucosale

Tenir le souffle et pulvériser à l’arrière de la gorge.

Ne pas utiliser chez un enfant qui est incapable de retenir sa respiration pendant la pulvérisation.

Avant la première utilisation, ou après un stockage prolongé, activer la pompe en vaporisant 3 fois du visage dans l’évier.

4.3 Contre-indications

Enfants de moins de 6 ans

Épiglottite

Hypersensibilité connue à la benzocaïne ou à l’un des autres composants.

Méthémoglobinémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.

Ne pas utiliser pendant plus de 3 jours consécutifs.

Ne pas pulvériser dans les yeux.

Si le mal de gorge est grave ou persistant, ou accompagné de fièvre, de maux de tête ou de nausées, consultez votre médecin.

Vous devriez ressentir un engourdissement temporaire dans votre gorge après avoir utilisé le spray. Cela indique que le produit fonctionne. Évitez de manger ou de boire tant que dure l’engourdissement.

L’étiquetage inclura les informations suivantes:

Ne pas utiliser si vous avez des difficultés à respirer, une respiration bruyante ou de graves difficultés à avaler.

Ne pas utiliser si on vous a dit que vous aviez une affection sanguine rare appelée méthémoglobinémie.

Contient du propylène glycol qui peut causer une irritation de la peau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse et l’allaitement. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Par conséquent, le spray Ultra Chloraseptic n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu

4.8 Effets indésirables

Des réactions allergiques ont été rapportées très occasionnellement avec la benzocaïne. Il y a eu des rapports occasionnels de difficultés respiratoires temporaires, gonflement du visage ou de la bouche.

Une méthémoglobinémie a été rapportée avec l’utilisation de benzocaïne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune: Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une anesthésie réversible prononcée serait observée. Aucun effet indésirable systémique n’est attendu en raison de la faible absorption systémique et de la faible dose administrée de benzocaïne.

Traitement de surdosage

N / A

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: R02AD01

La benzocaïne est un anesthésique local du type ester. Le mode d’action est une inhibition réversible du flux d’ions sodium et potassium à travers les membranes axonales des récepteurs de la douleur périphérique. En conséquence, la dépolarisation et la propagation des impulsions nerveuses sont inhibées.

Le début de l’action de la benzocaïne sur les muqueuses est rapide en raison de l’administration par pulvérisation de l’anesthésique directement au site d’action, de l’absorption rapide et de l’effet analgésique de surface. L’anesthésie locale induite par la benzocaïne est temporaire mais la pulvérisation Ultra Chloraseptic n’a pas été testée pour la durée d’action.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La benzocaïne est absorbée dans les membranes muqueuses. Après l’absorption systémique, qui est négligeable, on pense que le médicament est métabolisé en éthanol et en acide aminobenzoïque par les estérases plasmatiques. L’acide aminobenzoïque est excrété sous forme inchangée ou conjugué avec de la glycine à l’acide aminohippurique dans le foie, les métabolites et la benzocaïne inchangée sont excrétés dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée sur les animaux n’est disponible pour le spray Ultra Chloraseptic. Des études non cliniques sur la benzocaïne ont montré une irritation et une sensation locales, et une méthémoglobinémie à fortes doses chez certaines espèces.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ethanol

Macrogol 300

Propylène glycol

Glycérol

Chlorure de cétylpyridinium

Levomenthol

Saccharine sodique

Arôme de cassis

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

Aucune donnée détenue.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre de type III non coloré, transparent ou texturé, contenant 15 ml de produit avec une pompe en polypropylène / polyéthylène basse densité et un bouchon en polypropylène.

Ou

Flacon en verre de type III, ambre, clair, contenant 15 ml de produit avec une pompe en polypropylène / polyéthylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Prestige Brands (UK) Limitée

46 rue haute

Yatton

Somerset

BS49 4HJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 18259/0006

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07/07/2011

10. Date de révision du texte

07 juin 2017