Izinova concentré pour solution buvable (ipsen limited)


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra d’identifier rapidement les nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la rubrique 4.8 pour savoir comment signaler les effets indésirables.

1. Nom du médicament

Izinova concentré pour solution buvable.

2. Composition qualitative et quantitative

Ce médicament est une solution saline à base de sulfate concentrée à diluer davantage dans l’eau avant l’administration [voir rubrique 4.2]. Un traitement comprend l’admission de deux bouteilles. Le contenu de chacune des deux bouteilles est identique. Les quantités d’ingrédients actifs dans une et deux bouteilles sont présentées ci-dessous:

1 bouteille contenant environ 176 ml de concentré (195,375 g)

2 bouteilles correspondant à 2 x environ 176 ml de concentré (390.750 g)

Sulfate de sodium anhydre

17,510 g

35,020 g

Sulfate de magnésium heptahydraté

3,276 g

6.552 g

Sulfate de potassium

3,130 g

6.260 g

La teneur totale en ions électrolytes est la suivante:

Contenu en g

Contenu en mmol

1 bouteille

2 bouteilles

1 bouteille

2 bouteilles

Sodium*

5.683

11.366

247.2

494,4

Potassium

1.405

2,81

35,9

71,8

Magnésium

0.323

0.646

13,3

26,6

Sulfate

14.844

29.688

154.5

309.0

* dérivé du sulfate de sodium (principe actif) et du benzoate de sodium (excipient).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Concentré pour solution buvable.

Effacer à une solution légèrement trouble.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Izinova est indiqué chez les adultes pour le nettoyage des intestins avant toute procédure nécessitant un intestin propre (p. Ex. Visualisation de l’intestin, y compris l’endoscopie et la radiologie ou une intervention chirurgicale).

Izinova n’est pas un traitement contre la constipation.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Deux bouteilles d’Izinova sont nécessaires pour un nettoyage approprié de l’intestin. Avant l’administration, le contenu de chaque flacon doit être dilué dans de l’eau, en utilisant le gobelet fourni, jusqu’à un volume total d’environ 0,5 litre, suivi de l’ingestion d’un litre supplémentaire d’eau ou de liquide clair dans les 2 heures.

Les liquides clairs autorisés sont: l’eau, le thé ou le café (pas de lait ou de crémeuse non laitière), les boissons gazeuses pétillantes ou non gazeuses, les jus de fruits filtrés sans pulpe (rouge ou violet non coloré), la soupe claire ou soupe tendue pour enlever tous les solides.

Au total, le volume de liquide nécessaire pour le nettoyage des intestins est d’environ 3 litres par voie orale avant la procédure. Ce médicament peut être pris soit en deux doses (deux jours, avec la première bouteille prise la veille de l’intervention, et le second doit être pris le lendemain matin), soit en une préparation orale d’une journée comme décrit ci-dessous ( voir Mode d’administration ). Le régime exact et le taux d’ingestion d’Izinova peuvent être déterminés par le médecin.

Si le calendrier de la procédure le permet, le traitement en deux doses devrait être favorisé par rapport au régime d’un jour. La posologie d’un jour est un traitement alternatif potentiellement utile.

Méthode d’administration

REGIME DE DOSE DE DEUX JOURS (DEUX JOURS)

Le jour avant la procédure:

Tôt dans la soirée avant la procédure (par exemple: 18h00), les instructions suivantes doivent être suivies:

• Le contenu d’une bouteille d’Izinova doit être versé dans la tasse fournie dans l’emballage et doit être dilué avec de l’eau dans la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

• Le patient doit boire cette solution diluée suivie de deux tasses supplémentaires remplies avec de l’eau ou du liquide clair (c.-à-d. Environ 1 litre) dans les deux prochaines heures.

Le jour de la procédure:

Le matin de la procédure (10 à 12 heures après la dose du soir), les instructions de la veille doivent être répétées:

• Le contenu de la deuxième bouteille d’Izinova doit être versé dans la tasse fournie dans l’emballage et doit être dilué avec de l’eau dans la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

• Le patient doit boire cette solution diluée suivie de deux tasses supplémentaires remplies avec de l’eau ou du liquide clair (c.-à-d. Environ 1 litre) dans les deux prochaines heures.

L’apport de toute la solution diluée d’Izinova et de liquide supplémentaire (eau ou liquide clair) doit être complété:

– En l’absence d’anesthésie, au moins une heure avant le début de la procédure.

– En cas d’anesthésie, habituellement au moins 2 heures avant le début de la procédure, conformément aux instructions de l’anesthésiste.

RÉGIME POSOLOGIQUE D’UN JOUR (un schéma posologique substitutif à utiliser selon les besoins cliniques du patient )

La veille de la procédure:

Tôt dans la soirée avant la procédure (par exemple: 18h00):

• Le contenu d’une bouteille d’Izinova doit être versé dans la tasse fournie dans l’emballage et doit être dilué avec de l’eau dans la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

• Le patient doit boire cette solution diluée suivie de deux tasses supplémentaires remplies avec de l’eau ou du liquide clair (c.-à-d. Environ 1 litre) dans les deux prochaines heures.

Environ 2 heures après le début de la première dose (par exemple: 20h00):

• Le contenu de la deuxième bouteille d’Izinova doit être versé dans la tasse fournie dans l’emballage et dilué avec de l’eau dans la ligne de remplissage (environ 0,5 litre).

• Le patient doit boire cette solution diluée suivie de deux tasses supplémentaires remplies avec de l’eau ou du liquide clair (c.-à-d. Environ 1 litre) dans les deux prochaines heures.

L’apport de toute la solution diluée d’Izinova et de liquide supplémentaire (eau ou liquide clair) doit être complété:

– En l’absence d’anesthésie, au moins une heure avant le début de la procédure.

– En cas d’anesthésie, habituellement au moins 2 heures avant le début de la procédure, conformément aux instructions de l’anesthésiste.

Après la procédure

Afin de remplacer le liquide perdu au cours de la préparation de la procédure, les patients doivent être encouragés à boire une quantité suffisante de liquide par la suite pour maintenir une hydratation adéquate.

Restrictions diététiques

Le jour précédant la procédure, un petit-déjeuner léger peut être consommé. Ensuite, le patient ne devrait avoir des liquides clairs pour le déjeuner, le dîner et tout autre repas jusqu’à ce que la procédure soit effectuée. Les liquides rouges et violets, le lait et les boissons alcoolisées doivent être évités.

Populations spéciales

Population âgée

Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les autres patients au cours du développement clinique d’Izinova [voir rubrique 5.1]. Ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les patients âgés cependant; des précautions particulières d’utilisation doivent être prises dans cette population comme pour toute population à haut risque [voir rubrique 4.4].

Patients atteints d’insuffisance rénale

Des données insuffisantes sont disponibles pour cette population. Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, mais des précautions particulières doivent être prises dans cette population comme pour toute population à haut risque. Izinova ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Des données insuffisantes sont disponibles pour cette population. Un ajustement posologique n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais des précautions particulières doivent être prises dans cette population comme pour toute population à haut risque (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité d’Izinova dans la population pédiatrique (c.-à-d. Les patients de moins de 18 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir section 5.1).

4.3 Contre-indications

Izinova est contre-indiqué chez les patients présentant les conditions suivantes:

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée

• Perforation intestinale

• Troubles de la vidange gastrique (par exemple: gastroparésie)

• Iléus

• Colite toxique ou mégacôlon toxique

• vomissements abondants

• Déshydratation sévère

• Insuffisance cardiaque congestive

• Ascites

• Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min / 1,73m 2 )

• Maladie intestinale inflammatoire active (par exemple maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Troubles électrolytiques et déshydratation:

• Etant donné le risque potentiel de troubles électrolytiques sévères, le rapport bénéfice / risque d’Izinova doit être soigneusement pris en compte avant d’initier un traitement dans les populations à risque. Une attention particulière doit être accordée lors de la prescription d’Izinova à tout patient en ce qui concerne les contre-indications connues et les précautions particulières d’emploi, y compris l’importance d’une hydratation adéquate.

• Il faut conseiller à tous les patients de s’hydrater adéquatement avant, pendant et après l’utilisation d’Izinova. Si un patient développe des vomissements importants ou des signes de déshydratation après la prise du médicament, des mesures de réhydratation doivent être mises en place pour éviter les risques potentiels de complications graves associées à des troubles hydroélectrolytiques (tels que crises convulsives et arythmies cardiaques). De plus, il convient d’effectuer des tests de laboratoire avant la procédure (électrolytes, créatinine et azote uréique du sang). Il faut conseiller au patient de boire autant d’eau ou de liquides clairs que nécessaire pour maintenir un niveau d’hydratation approprié.

Patients à risque:

• Chez les patients fragiles fragilisés, les patients âgés, ceux présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque cliniquement significative et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager de réaliser des tests de base et post-traitement des électrolytes et de la fonction rénale.

• Les patients présentant une déshydratation ou des anomalies électrolytiques doivent être corrigés avant l’administration de la préparation nettoyante intestinale. En outre, faites preuve de prudence chez les patients qui ont des problèmes de santé ou qui consomment des médicaments qui augmentent le risque de troubles des fluides et des électrolytes (y compris l’hyponatrémie et l’hypokaliémie) ou qui augmentent le risque de complications potentielles. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés de manière appropriée.

• Il existe un risque théorique qu’un allongement de l’intervalle QT puisse se produire en raison d’un déséquilibre électrolytique.

Utilisez avec prudence chez les patients avec:

• Dysfonctionnement du réflexe gag et patients enclins à la régurgitation ou à l’aspiration. De tels patients doivent être observés pendant l’administration de la préparation nettoyante intestinale.

• Troubles de l’hypomotilité gastro-intestinale ou antécédents de troubles médicaux ou de chirurgie gastro-intestinale prédisposant aux troubles de l’hypomotilité.

Hyperuricémie:

• Izinova peut provoquer des élévations temporaires légères à modérées de l’acide urique [voir rubrique 4.8]. Le potentiel d’élévation de l’acide urique doit être pris en compte avant d’administrer Izinova à des patients présentant des antécédents de manifestations goutteuses ou d’hyperuricémie (voir rubrique 4.8).

Information additionnelle:

• Izinova n’est pas destiné à l’ingestion directe. L’ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausée, de vomissement, de déshydratation et de troubles électrolytiques. Chaque bouteille doit être diluée avec de l’eau et prise avec de l’eau supplémentaire comme recommandé pour assurer la tolérance du patient.

• Ce médicament contient 247,2 mmol (ou 5,683 g) de sodium par flacon. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

• Ce médicament contient 35,9 mmol (ou 1,405 g) de potassium par bouteille. A prendre en considération chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme pour toute autre préparation nettoyante intestinale:

• Faites preuve de prudence chez les patients qui prennent des inhibiteurs calciques, des diurétiques, un traitement au lithium ou des médicaments susceptibles d’affecter les niveaux d’électrolytes.

• La prudence est également recommandée lors de la prise de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT.

• La diarrhée est le résultat attendu et un médicament oral concomitant administré dans les 1 à 3 heures suivant le début du traitement et jusqu’à ce que la fin du processus de nettoyage soit évacuée du tractus gastro-intestinal et que le médicament ne soit pas absorbé correctement. L’effet thérapeutique des médicaments oraux régulièrement pris avec un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte (par exemple les contraceptifs oraux, les antiépileptiques, les antidiabétiques, les antibiotiques, la lévothyroxine, la digoxine …) peuvent être particulièrement affectés.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec des sulfates de sodium, de magnésium et de potassium [voir la section 5.3].

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de ce produit chez les femmes enceintes.

Izinova n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ignore si Izinova est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Izinova jusqu’à 48 heures après la deuxième dose d’Izinova.

La fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Izinova n’a aucune influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La diarrhée est le résultat attendu de la préparation de nettoyage de l’intestin; par conséquent, cela se produit après l’ingestion d’Izinova. Comme pour toute intervention de ce type, des effets indésirables surviennent chez la majorité des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation sont l’inconfort, la distension abdominale, les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements.

Au cours des essais cliniques, un plus grand nombre de patients ont rapporté des vomissements quand Izinova était administré en une journée que lorsque le régime en deux doses était suivi.

Résumé tabulé des effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables à Izinova est classée comme suit:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables des médicaments recueillis à partir des données d’essais cliniques et comprend les événements vécus par des patients individuels. De plus, les événements indésirables signalés après la commercialisation sont inclus.

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système immunitaire

Inconnu (données post-commercialisation)

Hypersensibilité (y compris l’urticaire, le prurit, les éruptions cutanées, l’érythème, la dyspnée, l’oppression de la gorge)

Troubles du système nerveux

Rare

Maux de tête, vertiges

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Distension abdominale, douleur abdominale, nausée, vomissement

Rare

Inconfort anorectal, bouche sèche

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Dysurie

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Très commun

Malaise

Rare

Des frissons

Enquêtes

Rare

Aspartate aminotransférase augmentée, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation du phosphore dans le sang, hyperbilirubinémie, troubles de la chimie du sang, y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie et hyperuricémie

Informations supplémentaires sur les populations spéciales

Des élévations temporaires de l’acide urique ont été observées au cours des essais cliniques. Pour les patients ayant des antécédents de manifestations goutteuses ou présentant une hyperuricémie, voir rubrique 4.4.

Aucune différence globale de sécurité n’a été observée entre la population âgée et les autres patients au cours du développement clinique d’Izinova [voir rubrique 5.1]. Cependant, des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés comme chez toute population à haut risque [voir rubrique 4.4].

En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, voir les rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation (par exemple: non dilution de la préparation et / ou apport d’eau insuffisant), on peut s’attendre à des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des troubles électrolytiques. Les mesures conservatrices sont généralement suffisantes; un traitement de réhydratation orale doit être administré. Dans les rares cas de surdosage déclenchant une grave perturbation métabolique, une réhydratation intraveineuse doit être utilisée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: laxatif à action osmotique.

Code ATC: A06AD10 (sels minéraux en combinaison).

Mécanisme d’action

Izinova est un laxatif osmotique. Son mécanisme d’action repose principalement sur le processus de transport actif de sulfate limité et saturable. La saturation du mécanisme de transport gastro-intestinal laisse du sulfate dans l’intestin. L’effet osmotique du sulfate non absorbé provoque la rétention de l’eau dans l’intestin et conduit au nettoyage de l’intestin.

Effets pharmacodynamiques

L’effet osmotique des ions non absorbés, lorsqu’ils sont ingérés avec un grand volume d’eau, produit une diarrhée aqueuse abondante. Dans les essais cliniques, le temps moyen jusqu’à une diarrhée nette était d’environ 6,3 heures lorsque les doses étaient séparées de 12 heures et d’environ 2,8 heures lorsqu’elles étaient consommées à 1 heure d’intervalle.

Efficacité clinique et sécurité

L’efficacité clinique d’Izinova a été démontrée dans deux essais cliniques pivotaux de phase III randomisés, contrôlés activement, multicentriques et à l’insu des investigateurs.

L’analyse d’efficacité primaire était basée sur le taux de réussite ou d’échec de nettoyage déterminé pour chaque sujet. Pour l’analyse statistique, un nettoyage de l’intestin classé «bon» ou «excellent» a été considéré comme «réussi» alors que ceux classés «médiocre» ou «juste» étaient considérés comme des «échecs». Ceux qui n’ont pas subi de coloscopie ont été considérés comme des échecs de traitement.

Résultats des études, qui ont comparé Izinova à une solution de 2 litres de polyéthylène glycol (PEG) plus électrolytes, administrés respectivement en régime de dose divisée (379 patients randomisés, 356 patients de la population per protocole) et en une journée. régime posologique (408 patients randomisés, 364 patients dans la population PP), montrent la non-infériorité d’Izinova par rapport au produit à base de PEG de 2 litres dans les deux régimes posologiques concernant le critère principal: le taux de nettoyage des intestins est soit excellent ou bien d’Izinova et le produit à base de PEG de 2 litres était similaire (résultats de la population PP):

– pour le schéma posologique fractionné: 97,2% et 96,1% pour Izinova et le produit à base de PEG de 2 litres respectivement [avec un IC95%: -2,7 à 4,8 dans la marge prédéfinie de 15%];

– pour le régime d’un jour: 84% contre 82,9% pour Izinova et le produit à base de PEG de 2 litres respectivement [avec un IC95%; -6,5 à 8,8 dans la marge prédéfinie de 15%.

Les événements indésirables étaient principalement gastro-intestinaux comme prévu pour tout agent nettoyant des intestins; la distension abdominale, la douleur abdominale, la nausée et les vomissements étaient les symptômes les plus fréquents signalés.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a renoncé à soumettre les résultats des études réalisées avec Izinova chez les nourrissons de 0 à 6 mois et a différé l’obligation de soumettre les résultats des études avec le médicament dans le reste de la population pédiatrique, à savoir: sous-ensembles de 6 mois à 17 ans, inclusivement [voir rubrique 4.2 pour les informations sur l’utilisation pédiatrique].

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de sulfate est un processus de transport actif limité et saturable; le sulfate absorbé est excrété principalement par les reins. Après l’administration d’une formulation clinique ayant la même teneur en sulfate qu’Izinova chez six volontaires sains, selon le schéma de dosage, soit deux doses séparées de 12 heures, la concentration sérique maximale de sulfate a été observée environ 16 heures après la première dose et 5 heures après la deuxième dose [C max: 499,50 μmol / l (CV: 33,03%) par rapport aux valeurs de départ de 141 – 467 μmol / l moyen 335 μmol / l (CV: 34,40%)].

La concentration sérique a ensuite diminué avec une demi-vie de 8,5 heures (CV: 53,76%). L’excrétion fécale était la principale voie d’élimination des sulfates (environ 70% de la quantité administrée).

L’exposition systémique (ASC et C max ) au sulfate après Izinova a également été comparée entre volontaires sains, six patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min) et six patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh grades A (N = 5) et B (N = 1)), respectivement. L’insuffisance rénale a entraîné une diminution de la quantité de sulfate excrétée dans l’urine.

Par conséquent, les valeurs moyennes de l’ASC et de la Cmax étaient supérieures d’environ 50% à celles des sujets sains.

L’exposition systémique au sulfate n’a pas été affectée par l’insuffisance hépatique. Les concentrations sériques de sulfate sont revenues aux valeurs initiales au jour 6 après l’administration d’Izinova dans les trois groupes étudiés. Dans cette étude, l’utilisation d’Izinova n’a pas entraîné d’hypersulfatémie cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude de toxicité pour la reproduction ou étude visant à évaluer le potentiel mutagène ou cancérogène n’a été réalisée avec l’association de sels de sodium, de magnésium et de sulfate de potassium.

Des données non cliniques limitées ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études de toxicité à doses répétées.

Il est peu probable que les sels de sodium, de magnésium et de sulfate de potassium représentent un risque pour l’environnement et aucune mesure de précaution et de sécurité spécifique ne doit être prise pour le stockage et l’administration du produit pharmaceutique contenant ces substances médicamenteuses. Pour les précautions particulières d’élimination, voir la rubrique 6.6.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique anhydre

L’acide malique

Sucralose

Eau purifiée

Saveur de cocktail de fruits.

Composition de la saveur de cocktail de fruits :

Substances aromatisantes naturelles et synthétiques, propylène glycol E1520, alcool éthylique, acide acétique et acide benzoïque E210.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années.

Après la première ouverture de la bouteille et / ou la dilution dans l’eau, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation de la température.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture / dilution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Environ 176 ml de concentré dans une bouteille légère d’ambre (polyéthylène téréphtalate) avec une fermeture à l’épreuve des enfants (polyéthylène haute densité).

Une tasse (polypropylène) avec une ligne de remplissage définissant un volume d’environ un demi-litre est fournie avec les bouteilles, à utiliser comme dispositif de dilution et d’administration.

Conditionnement de deux bouteilles et une tasse disponible en:

1 paquet de deux bouteilles et une tasse

24 x 1 paquet de deux bouteilles et une tasse

6 x 24 (= 144) x 1 paquet de deux bouteilles et une tasse

14 x 24 (= 336) x 1 paquet de deux bouteilles et une tasse

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit doit être dilué avant utilisation avec la quantité d’eau indiquée dans la méthode d’administration [voir rubrique 4.2].

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Ipsen Limited

190 Bath Road

Bourbier

Berkshire

Royaume-Uni

SL1 3XE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 34926/0016

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 mars 2013

10. Date de révision du texte

14 décembre 2015

V3