Iomeron 300


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1. Nom du médicament

Iomeron 300, solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Contient 61,24% m / V d’iomeprol équivalent à 30% d’iode ou 300 mg d’iode / ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Milieu de contraste rayons X utilisé pour:

artériographie périphérique

phlébographie

angiogardiographie et ventriculographie gauche

artériographie cérébrale

artériographie viscérale

angiographie par soustraction numérique

amélioration de la tomodensitométrie

urographie

CPRE

dacryocystographie

sialographie

fistulographie

galactographie

myélographie

4.2 Posologie et mode d’administration

artériographie périphérique

adultes

les enfants

10 – 90 ml *

* *

phlébographie

adultes

10 – 100 ml *

max 250ml

10 – 50ml extrémité supérieure

50 – 100ml extrémité inférieure

angiocardiographie et ventriculographie gauche

adultes

les enfants

30 – 80ml max 250ml

* *

artériographie cérébrale

adultes

les enfants

5 – 12 ml *

3 – 7 ml ou * *

artériographie viscérale

adultes

les enfants

5 – 50 ml * ou selon le type d’examen;

max 250ml

* *

angiographie par soustraction numérique

intra artériel

viscéral

périphérique

intraveineux

adultes

adultes

adultes

2 – 20 ml par artère *

aorte 25-50 ml *

les deux 250ml max

5 – 10 ml par artère *

max 250ml

30 – 60 ml *

max 250ml

tomodensitométrie

cerveau

corps

urographie intraveineuse

arthrographie

CPRE

dacryocystographie

sialographie

fistulographie

galactographie

myélographie

adultes

les enfants

adultes

les enfants

adultes

nouveau-nés

bébés

les enfants

adultes

adultes

adultes

adultes

adultes

adultes

adultes

50 – 150 ml

* *

40 – 150 ml

max 250ml

* *

50 – 150 ml

3 – 4,8 ml / kg

2,5 – 4 ml

1 – 2,5 ml / kg ou *

1 – 10 ml

12 – 30 ml

3 – 8 ml

1 – 3ml

1 – 50 ml

0,2 – 1,5 ml

10 – 15ml par injection lombaire

* Répétez si nécessaire

* * Selon la taille du corps et l’âge

Chez les patients âgés, la dose efficace la plus faible doit être utilisée.

Sauf instructions contraires du médecin, un régime alimentaire normal peut être maintenu le jour de l’examen.

En myélographie, des doses plus faibles peuvent être utilisées pour des études lombaires ou thoraciques et des doses plus élevées pour des études cervicales ou totales en colonnes. Indépendamment de la nature de l’étude myélographique, Iomeron doit être injecté lentement pendant 1-2 minutes.

Les rayons X peuvent être pris jusqu’à 60 minutes après l’injection. La TDM post-myélographique de la colonne vertébrale doit être retardée d’environ quatre heures pour permettre la dilution et l’élimination du contraste excessif.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. .

L’administration intrathécale concomitante de corticostéroïdes avec des produits de contraste est contre-indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En considération des complications possibles, le patient doit être gardé sous observation pendant au moins 30 minutes après l’examen.

Une extrême prudence lors de l’injection de produit de contraste est nécessaire pour éviter l’extravasation.

Hydratation

Les patients doivent être bien hydratés et toute anomalie pertinente de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’injection de produit de contraste. Les patients atteints de diabète sucré, de polyurie, d’oligurie, d’hyperuricémie, de nourrissons, de jeunes enfants et de patients âgés ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévèrement compromise sont également plus à risque. Des précautions doivent être prises pour hydrater les patients présentant des affections sous-jacentes pouvant être aggravées par une surcharge hydrique, y compris une insuffisance cardiaque congestive.

La réhydratation avant l’utilisation d’iomeprol est recommandée chez les patients atteints de drépanocytose.

Population spéciale

Hypersensibilité aux produits de contraste iodés, prédisposition allergique

Des antécédents positifs d’allergie, d’asthme ou de réaction indésirable lors d’études antérieures indiquent un besoin de précaution supplémentaire car, comme les autres produits de contraste, ce produit peut provoquer une anaphylaxie ou d’autres allergies: nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. . Les avantages devraient clairement l’emporter sur les risques chez de tels patients et des mesures de réanimation appropriées devraient être immédiatement disponibles. Les traitements primaires sont les suivants:

Effet

Symptômes majeurs

Traitement primaire

Effet vasomoteur

Cutané

Bronchospastique

Réaction anaphylactoïde

Hypotensive

Réaction vagale

chaleur

nausées Vomissements

ruches éparpillées

urticaire sévère

respiration sifflante

angioedème

urticaire

bronchospasme

hypotension

hypotension

hypotension

bradycardie

réconfort

H 1 -antihistamines

H 2 -antihistamines

oxygène

Inhalateurs bêta-2-agonistes

oxygène

fluides iv

adrénergiques (iv épinéphrine)

Bêta-2-adrénergiques inhalés

antihistaminiques (bloqueurs H 1 et H 2 )

corticostéroïdes

fluides iv

fluides iv

iv atropine

De: Bush WH; Le manuel des médias de contraste; Katzburg RW Ed .; Williams et Wilkins; Baltimore 1992; Chapitre 2 p 23

Le risque de réactions induisant un bronchospasme chez les patients asthmatiques est plus élevé après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les patients prenant des bêta-bloquants.

Tests d’hypersensibilité

Chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au produit de contraste, les doses de test de sensibilité ne sont pas recommandées, car les réactions graves ou mortelles aux produits de contraste ne sont pas prévisibles à partir du test de sensibilité.

Myélomatose ou paraprotéinémies sont des conditions prédisposant à l’insuffisance rénale après l’administration de CM. Les avantages de l’utilisation d’une procédure de contraste renforcé doivent être soigneusement pesés contre le risque possible. Une hydratation et une surveillance adéquates de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de CM.

Maladies cardiovasculaires

Des précautions doivent être prises en cas de maladie cardiaque grave, en particulier l’insuffisance cardiaque et la maladie coronarienne. Les réactions peuvent inclure un œdème pulmonaire, des modifications hémodynamiques, des modifications de l’ECG ischémique et des arythmies.

Dans l’hypertension chronique sévère, le risque de lésion rénale suite à l’administration d’un produit de contraste est augmenté. Dans ces cas, les risques associés à la procédure de cathétérisme sont augmentés.

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie ou de goitre. L’utilisation peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne.

L’administration de produits de contraste iodés peut aggraver les signes et les symptômes de la myasthénie.

Troubles du système nerveux central

Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne aiguë et toute pathologie impliquant une lésion de la barrière hémato-encéphalique, un œdème cérébral ou une démyélinisation aiguë. Les crises convulsives sont plus fréquentes chez les patients atteints de tumeurs intracrâniennes ou de métastases ou ayant des antécédents d’épilepsie.

Les symptômes neurologiques liés aux maladies cérébrovasculaires, aux tumeurs intracrâniennes / métastases ou aux pathologies dégénératives ou inflammatoires peuvent être exacerbés.

Il existe un risque accru de complications neurologiques transitoires chez les patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, par exemple un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire. Les phénomènes ischémiques cérébraux peuvent être causés par une injection intravasculaire.

Le traitement anticonvulsivant ne doit pas être arrêté.

Dans l’alcoolisme aigu et chronique, l’augmentation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilite le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des troubles CMS. Il y a une possibilité d’un seuil de saisie réduit chez les alcooliques.

Chez les patients toxicomanes, il existe également la possibilité d’un seuil de crise réduit.

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer des crises hypertensives sévères, parfois incontrôlables, lors d’une administration intra-artérielle. Une prémédication avec un récepteur alpha et bêta-bloquant est recommandée chez ces patients.

L’excitation, l’anxiété et la douleur prononcées peuvent provoquer des effets secondaires ou intensifier la réaction au produit de contraste. Un sédatif peut être administré.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une altération modérée à sévère de la fonction rénale, il convient de prêter attention aux paramètres de la fonction rénale, en particulier avant de réexaminer le patient avec un produit de contraste.

Les mesures préventives comprennent:

– identification des patients à haut risque;

– assurer une hydratation adéquate avant l’administration du CM, de préférence en maintenant la perfusion iv avant et pendant la procédure et jusqu’à ce que le CM ait été éliminé par les reins;

éviter, dans la mesure du possible, l’administration de médicaments néphrotoxiques ou d’interventions ou d’interventions chirurgicales majeures telles que l’angioplastie rénale, jusqu’à ce que le CM ait été éliminé;

Une combinaison d’insuffisance hépatique et rénale sévère retarde l’excrétion du produit de contraste. Par conséquent, ces patients ne doivent pas être examinés, sauf en cas d’absolue nécessité.

Diabète sucré

Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale et de diabète. Chez ces patients, il est important de maintenir l’hydratation afin de minimiser la détérioration de la fonction rénale.

La présence de lésions rénales chez les patients diabétiques est l’un des facteurs prédisposant à l’insuffisance rénale après administration de produit de contraste. Cela peut provoquer une acidose lactique chez les patients prenant de la metformine (voir rubrique 4.5 – Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction).

Enfants:

Les nourrissons jusqu’à 1 an, en particulier les nouveau-nés, sont particulièrement sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Des précautions doivent être prises en ce qui concerne la dose utilisée.

Personnes âgées

Il existe un risque particulier de réactions impliquant le système circulatoire, telles que l’ischémie myocardique, les arythmies majeures et les extrasystoles sont plus susceptibles de se produire. Une combinaison de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires présente une complication grave. La probabilité d’insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces personnes.

Précautions pour les examens dédiés

Angiographie

Les produits de contraste non ioniques ont moins d’activité anti-coagulante in vitro que les milieux ioniques. Une attention méticuleuse doit donc être portée à la technique angiographique. Les milieux non ioniques ne doivent pas rester en contact avec le sang dans une seringue, et les cathéters intravasculaires doivent être rincés fréquemment afin de minimiser le risque de coagulation qui, rarement, a conduit à des complications thromboemboliques graves.

L’administration intravasculaire doit être réalisée si possible avec le patient couché. Le patient doit être maintenu dans cette position et observé de près pendant au moins 30 minutes après la procédure, étant donné que la majorité des incidents graves surviennent avec ce temps.

Myélographie

Après l’utilisation intrathécale, le patient doit reposer avec la tête et la poitrine élevée pendant 1 heure et être bien hydraté. Par la suite, il peut marcher avec précaution, mais il faut éviter de se pencher. Si vous restez au lit, la tête et la poitrine doivent rester élevées pendant 6 heures. Les patients, soupçonnés d’avoir un seuil de crise plus bas devraient être observés pendant cette période.

Venographie

Une attention particulière est requise lorsque la phlébographie est réalisée chez des patients présentant une thrombose, une phlébite, une maladie ischémique sévère, une infection locale ou un système artério-veineux totalement obstrué.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation du produit peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne. Les agents vasopresseurs ne doivent pas être administrés avant iomeprol.

Le traitement par des médicaments abaissant le seuil épileptogène, tels que certains neuroleptiques (inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs tricycliques), analeptiques et anti-émétiques et dérivés de la phénotiazine, doit être interrompu 48 heures avant l’examen. Le traitement ne doit pas être repris jusqu’à 24 heures après l’intervention.

Il a été rapporté que les patients cardiaques et / ou hypertendus traités par des diurétiques, des inhibiteurs de l’ECA et / ou des bêtabloquants présentent un risque plus élevé de réactions indésirables lors de l’administration de produits de contraste iodés.

Les bêta-bloquants peuvent altérer la réponse au traitement du bronchospasme induit par le produit de contraste.

Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer à prendre de la metformine normalement. Chez les patients diabétiques atteints de néphropathie diabétique, sous traitement par la metformine et présentant une insuffisance rénale modérée, la metformine doit être arrêtée au moment de l’intervention, ou avant et maintenue pendant 48 heures après l’intervention, et rétablie seulement après que la fonction rénale a été rétablie. évalué et trouvé normal Chez les patients en situation d’urgence chez lesquels la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin doit soupeser les risques et les avantages d’un examen avec un produit de contraste et prendre des précautions. La metformine doit être arrêtée à partir du moment de l’administration du produit de contraste. Après la procédure, le patient doit être surveillé pour des signes d’acidose lactique. La metformine doit être redémarrée 48 heures après l’utilisation du produit de contraste si la créatininémie / DFGe est inchangée par rapport au niveau de pré-imagerie.

Les réactions de type allergique aux produits de contraste sont plus fréquentes et peuvent se manifester par des réactions retardées chez les patients traités avec des immunomodulateurs, comme l’interleukine-2 (IL-2).

Les corticostéroïdes épiduraux et intrathécaux ne doivent jamais être administrés simultanément lorsque des produits de contraste iodés sont utilisés, car les corticostéroïdes peuvent favoriser et affecter les signes et les symptômes de l’arachnoïdite (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Des investigations et des mesures appropriées doivent être prises pour exposer les femmes en âge de procréer à un examen radiologique, avec ou sans produit de contraste.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont indiqué aucun effet nocif sur l’évolution de la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. L’innocuité de l’iomeprol chez la femme enceinte n’a cependant pas été établie. Par conséquent évitez pendant la grossesse à moins qu’il n’y ait aucune alternative plus sûre.

Puisque, dans la mesure du possible, l’exposition aux rayonnements devrait être évitée pendant la grossesse, les avantages de tout examen radiologique, avec ou sans produit de contraste, devraient, pour cette seule raison, être soigneusement évalués par rapport au risque éventuel.

Allaitement maternel

Aucune donnée humaine n’existe concernant l’excrétion d’iomeprol dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont démontré que l’excrétion d’iomeprol dans le lait maternel est similaire à celle d’autres agents de contraste et que ces composés ne sont que très peu absorbés par le tractus gastro-intestinal des jeunes. Des effets néfastes sur le nourrisson sont donc peu susceptibles de se produire.

L’arrêt de l’allaitement est inutile.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucun effet connu sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

Après l’administration intrathécale, il est recommandé que le patient attende 24 heures avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Général

L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des effets secondaires indésirables. Ils sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. Cependant, des réactions graves et potentiellement mortelles conduisant parfois à la mort ont été rapportées. Dans la plupart des cas, les réactions se produisent dans les minutes suivant l’administration mais parfois, les réactions peuvent survenir plus tard.

L’anaphylaxie (réaction anaphylactoïde / hypersensibilité) peut se manifester avec divers symptômes, et rarement un patient développe tous les symptômes. En général, en 1 à 15 minutes (mais rarement après 2 heures), le patient se sent anormal, agitation, bouffées de chaleur, sensation de chaleur, transpiration accrue, vertiges, augmentation des larmes, rhinite, palpitations, paresthésie, prurit, mal de gorge et serrement de la gorge, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé bénin, œdème angioneurotique et dyspnée dus à un œdème glottique / laryngé / pharyngé et / ou à un spasme se manifestant par une respiration sifflante, et à un bronchospasme.

Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et de la diarrhée sont également signalés.

Ces réactions, qui peuvent se produire indépendamment de la dose administrée ou de la voie d’administration, peuvent représenter les premiers signes d’un collapsus circulatoire.

L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique approprié doit être initié de toute urgence par voie veineuse.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire, telles que la vasodilatation, avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de connaissance progressant vers un arrêt respiratoire et / ou cardiaque peuvent entraîner la mort. Ces événements peuvent survenir rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire complète et agressive.

Un collapsus circulatoire primaire peut survenir en tant que présentation unique et / ou initiale sans symptômes respiratoires ou sans autres signes ou symptômes décrits ci-dessus.

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez 4 903 patients adultes et après la surveillance post-commercialisation sont représentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe d’organe MedDRA.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

4.8.1 Administration intravasculaire

Les patients adultes impliqués dans des essais cliniques avec l’administration intravasculaire d’Iomeprol ont été 4,515.

Adultes

System Organ Class

Effets indésirables

Essais cliniques

Surveillance post-commercialisation

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥1 / 1000 à <1/100)

Rare

(≥1 / 10,000 à <1/1000)

Fréquence inconnue *

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie,

L’anémie hémolytique

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

Anxiété

État confus

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

Presyncope

Coma

Attaque ischémique transitoire

Paralysie

Syncope

Convulsion

Perte de conscience

Dysarthrie

Paresthésie

Amnésie

Somnolence

Anomalie du goût

Troubles oculaires

Cécité transitoire

Perturbation visuelle

Conjonctivite

La lacrimation a augmenté

Photopsie

Troubles cardiaques

Bradycardie

Tachycardie

Extrasystoles

Arrêt cardiaque

Infarctus du myocarde

Insuffisance cardiaque

Angine de poitrine

Arythmie

Fibrillation ventriculaire ou atriale

Bloc auriculo-ventriculaire

Palpitations

Cyanose

Troubles vasculaires

Hypertension

Hypotension

Effondrement circulatoire ou choc

Bouffées de chaleur

Flushing

Pâleur

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Arrêt respiratoire

Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Œdème pulmonaire

Oedème laryngé

Oedème pharyngien

Bronchospasme

Asthme

La toux

Hyperventilation

Pharynx inconfort

Inconfort laryngé

Rhinite

Dysphonie

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Vomissement

La diarrhée

Douleur abdominale

Hypersécrétion salivaire

Dysphagie

Augmentation de la glande salivaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Érythème

Urticaire

Prurit

Téméraire

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Angioedème

Sueur froide

Transpiration augmentée

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Mal au dos

Arthralgie

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Avoir chaud

Douleur de poitrine

Chaleur et douleur au site d’injection

Asthénie

Rigeurs

Pyrexie

Réaction au site d’injection **

Froid local

Fatigue

Malaise

La soif

Enquêtes

La créatinine sanguine a augmenté

Élévation du segment ST de l’électrocardiogramme

Électrocardiogramme anormal

* Comme les réactions n’ont pas été observées au cours des essais cliniques avec 4515 patients, la meilleure estimation est que leur occurrence relative est rare (≥ 1/10 000 à <1/1000).

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction et ses symptômes et conditions connexes.

** Les réactions au site d’injection comprennent la douleur au site d’injection et le gonflement. Dans la majorité des cas, ils sont dus à l’extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont généralement transitoires et entraînent une récupération sans séquelles. Des cas d’extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et même développement du syndrome du compartiment ont été rapportés.

La thrombose des artères coronaires et l’embolie artérielle coronaire ont été rapportées comme une complication des procédures de cathétérisme coronarien.

Un vasospasme et une ischémie conséquente ont été observés lors d’injections intra-artérielles de produit de contraste, en particulier après une coronarographie et une angiographie cérébrale souvent liées à la procédure et éventuellement déclenchées par l’extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.

Comme avec d’autres produits de contraste iodés, de très rares cas de syndromes cutanéo-muqueux, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et l’érythème polymorphe, ont été rapportés après l’injection d’Iomeprol.

Patients pédiatriques

L’expérience avec les patients pédiatriques est limitée. La base de données sur l’innocuité pédiatrique de l’essai clinique comprend 167 patients.

Le profil de sécurité Iomeprol est similaire chez les enfants et les adultes.

4.8.2 Administration intrathécale

Adultes

Les patients adultes impliqués dans des essais cliniques avec l’administration intrathécale d’Iomeprol étaient 388.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration intrathécale d’Iomeprol sont les maux de tête, les étourdissements, les nausées, les vomissements et les maux de dos. Ces réactions sont généralement légères à modérées et de nature transitoire. Rarement, le mal de tête peut persister pendant des jours. La plupart des effets secondaires surviennent quelques heures (3 à 6 heures) après la procédure, en raison de la distribution du produit de contraste dans la circulation du liquide céphalo-rachidien du site d’administration à l’espace intravasculaire (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). La plupart des réactions surviennent habituellement dans les 24 heures suivant l’injection.

System Organ Class

Effets indésirables

Essais cliniques

Surveillance post-commercialisation

Très commun

(≥1 / 10)

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥1 / 1000 à <1/100)

Fréquence inconnue *

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges

Hypoesthésie

Paresthésie

Paraparésie

Perte de conscience

Somnolence

Épilepsie

Troubles vasculaires

Hypertension

Hypotension

Flushing

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Prurit

Téméraire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Mal au dos

Douleur aux extrémités

Rigidité musculo-squelettique

La douleur du cou

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction au site d’injection **

Avoir chaud

Pyrexie

* Comme les réactions n’ont pas été observées au cours des essais cliniques avec 388 patients, la meilleure estimation est que leur occurrence relative est rare (≥ 1/1000 à <1/100).

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction et ses symptômes et conditions connexes.

** Les réactions au site d’injection comprennent la douleur au site d’application, l’inconfort au site d’injection, la douleur au site d’injection et la chaleur au site d’injection.

Patients pédiatriques

Aucun effet indésirable n’a été rapporté après l’administration intrathécale d’Iomeprol tant dans les essais cliniques que dans la surveillance post-commercialisation.

4.8.3 Administration aux cavités corporelles

Après l’injection d’un produit de contraste iodé dans les cavités corporelles, les produits de contraste sont lentement absorbés par la zone d’administration dans la circulation systémique et éliminés par la suite par élimination rénale.

L’amylase sanguine augmentée est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été décrits.

Les réactions rapportées dans les cas d’arthrographie et de fistulographie représentent habituellement des manifestations irritatives superposées à des conditions préexistantes d’inflammation tissulaire.

Les réactions d’hypersensibilité sont rares, généralement bénignes et sous forme de réactions cutanées. Cependant, la possibilité de réactions anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue.

Comme avec d’autres produits de contraste iodés, une douleur pelvienne et un malaise peuvent survenir après une hystérosalpingographie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les effets du surdosage sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire peuvent devenir mortels. Le traitement consiste à soutenir les fonctions vitales et à utiliser rapidement une thérapie symptomatique. L’Iomeprol ne se lie pas aux protéines plasmatiques ou sériques et est donc dialysable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: V08AB10

L’Iomeprol est une molécule organique non ionique de faible osmolalité avec une radio-opacité conférée par une teneur en iode de 49% du poids moléculaire. Il est formulé pour une utilisation en tant que produit de contraste intravasculaire / intracavitaire / intrathécal à des concentrations allant jusqu’à 400 mg d’iode par ml. Même à cette concentration, la faible viscosité permet l’administration de doses élevées à travers des cathéters minces.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’iomeprol administré par voie intravasculaire est similaire à celle d’autres produits de contraste iodés et se conforme à un modèle à deux compartiments avec une distribution rapide et une phase d’élimination plus lente. Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne de distribution et d’élimination de l’iomeprol était respectivement de 0,5 heure et de 1,9 heure.

Le volume de distribution est similaire à celui du fluide extra cellulaire. Il n’y a pas de liaison significative aux protéines sériques et l’iomeprol n’est pas métabolisé.

L’élimination se fait presque exclusivement par les reins (90% de la dose retrouvée dans l’urine dans les 96 heures suivant son administration) et elle est rapide (50% d’une dose administrée par voie intravasculaire dans les 2 heures).

Après administration intrathécale aux animaux, l’iomeprol est complètement éliminé du LCR et passe dans le compartiment plasmatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Les résultats d’études chez le rat, la souris et le chien démontrent que l’iomeprol présente une toxicité aiguë intraveineuse ou intra-artérielle similaire à celle des autres produits de contraste non ioniques, ainsi qu’une bonne tolérance systémique après administrations intraveineuses répétées chez le rat et le chien.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

trométamol

acide hydrochlorique

eau pour injection

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Cinq ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 30 ° C

Protéger de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre de type I ou II sans couleur avec bouchon en caoutchouc / aluminium.

Quantités de 20, 30, 50, 75, 100, 150, 200 ou 250 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les flacons contenant une solution de produit de contraste ne sont pas destinés au retrait de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d’une fois. L’utilisation de canules de retrait appropriées pour percer le bouchon et établir le produit de contraste est recommandée.

Avant utilisation, examinez le produit pour vous assurer que le contenant et la fermeture n’ont pas été endommagés. N’utilisez pas la solution si elle est décolorée ou si des particules sont présentes.

Le produit de contraste ne doit pas être aspiré dans la seringue avant son utilisation immédiate. Le retrait des agents de contraste de leurs récipients doit être effectué dans des conditions aseptiques avec des seringues stériles. Des techniques stériles doivent être utilisées avec toute ponction lombaire ou injection intravasculaire, et avec des cathéters et des guides. Si un équipement non jetable est utilisé, des précautions minutieuses doivent être prises pour éviter la contamination résiduelle avec des traces d’agents nettoyants.

Il est souhaitable que les solutions de produit de contraste pour une utilisation intravasculaire et intrathécale soient à la température du corps lorsqu’elles sont injectées.

Tout résidu de produit de contraste dans la seringue doit être jeté. Les solutions non utilisées lors d’une session d’examen ou les déchets, tels que les tubes de raccordement, doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bracco UK Ltd,

Unité 15, Valley Business Centre,

Gordon Road, High Wycombe,

Buckinghamshire HP13 6EQ,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

18920/0004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11 décembre 1992/29 décembre 1998

10. Date de révision du texte

28 février 2018