Invita d3 50 000 ui capsules molles


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1. Nom du médicament

InVita D3 50 000 UI capsules molles

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 50 000 UI de colécalciférol (équivalent à 1,25 mg de vitamine D3)

Excipients à effet connu:

Chaque capsule contient 0,082 mg de rouge AC Allura (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule molle

Rouge, ovale, capsule molle. Il contient un liquide huileux légèrement jaune. Chaque capsule a “50” imprimé à l’encre blanche. Les dimensions de la capsule sont de 12,5 mm x 8,5 mm.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement de la carence en vitamine D3.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

1 capsule contient 50 000 UI de vitamine D3.

▪ Posologie pédiatrique

– En raison du manque de données cliniques, InVita D3 n’est pas recommandé.

▪ Grossesse et allaitement

– En raison du manque de données cliniques, InVita D3 n’est pas recommandé.

▪ Adultes

Des doses plus élevées peuvent être nécessaires dans certaines situations, voir ci-dessous.

– Traitement de la carence en vitamine D3 (<25 nmol / l) 50 000 UI / semaine (1 capsule) pendant 6-8 semaines, suivi d’un traitement d’entretien (1400-2000 UI / jour peut être nécessaire, comme 1 capsule par mois; jusqu’à 25 (OH) D mesures devraient être faites environ trois à quatre mois après le début du traitement d’entretien pour confirmer que le niveau cible a été atteint.)

▪ Certaines populations présentent un risque élevé de carence en vitamine D3 et peuvent nécessiter des doses plus élevées et la surveillance du sérum 25 (OH) D:

– Personnes institutionnalisées ou hospitalisées

– Les individus à la peau foncée

– Les personnes ayant une exposition au soleil efficace limitée en raison de vêtements de protection ou de l’utilisation cohérente d’écrans solaires

– Les personnes obèses

– Les patients sont évalués pour l’ostéoporose

– Utilisation de certains médicaments concomitants (p. Ex. Médicaments anticonvulsivants, glucocorticoïdes)

– Patients atteints de malabsorption, y compris les maladies inflammatoires de l’intestin et la maladie coeliaque

– Ceux récemment traités pour une carence en vitamine D3, et nécessitant un traitement d’entretien.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

InVita D3 ne doit pas être utilisé en association avec du calcium chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Méthode d’administration

Orale – Les capsules doivent être avalées entières avec de l’eau.

Les patients doivent être avisés de prendre InVita D3 de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques “Absorption”).

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients.

• Hypercalcémie et / ou hypercalciurie.

• Néphrolithiase et / ou néphrocalcinose

• Insuffisance rénale grave

• Hypervitaminose D

• La pseudo-hypoparathyroïdie peut être réduite en raison des phases de sensibilité normale à la vitamine D, impliquant le risque d’un surdosage prolongé. Des dérivés de la vitamine D mieux régulés sont disponibles pour cela.

• Grossesse

• Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vitamine D3 doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les niveaux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

La prudence est requise chez les patients recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions – glycosides cardiaques, y compris digitale).

InVita D3 doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une possible augmentation du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés.

Il faut tenir compte de la dose totale de vitamine D3 dans les cas de traitements contenant déjà de la vitamine D3, d’aliments enrichis en vitamine D3, de cas utilisant du lait enrichi en vitamine D3 et du niveau d’exposition au soleil du patient.

Il n’y a pas de preuve claire d’un lien de causalité entre la supplémentation en vitamine D3 et les calculs rénaux, mais le risque est plausible, surtout dans le contexte d’une supplémentation en calcium concomitante. La nécessité d’une supplémentation en calcium supplémentaire devrait être envisagée pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous surveillance médicale étroite.

L’administration orale de doses élevées de vitamine D3 (500 000 UI par bolus annuel unique) a entraîné une augmentation du risque de fractures chez les sujets âgés, la plus forte augmentation étant survenue au cours des trois premiers mois suivant l’administration.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’anticonvulsivants (tels que la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l’effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.

Dans les cas de traitement avec des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l’élimination urinaire du calcium, il est recommandé de surveiller la concentration sérique de calcium.

L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D3.

En cas de traitement avec des médicaments contenant des digitaliques et d’autres glycosides cardiaques, l’administration de vitamine D3 peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie).

Une surveillance médicale stricte est nécessaire, ainsi qu’une concentration de calcium sérique et une surveillance électrocardiographique si nécessaire.

Un traitement simultané avec une résine échangeuse d’ions telle que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l’orlistat ou un laxatif tel que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l’enzyme rénale, la 25-hydroxy-vitamine D3-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement, la formulation à haute concentration n’est pas recommandée et une formulation à faible concentration doit être utilisée.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du colécalciférol chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). La dose journalière recommandée pour les femmes enceintes est de 400 UI; cependant, chez les femmes considérées comme déficientes en vitamine D3, une dose plus élevée peut être nécessaire (jusqu’à 2000 UI / jour – 10 gouttes avec la présentation des gouttes orales).

Pendant la grossesse, les femmes devraient suivre les conseils de leur médecin, car leurs exigences peuvent varier en fonction de la gravité de leur maladie et de leur réponse au traitement. La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Allaitement maternel

La vitamine D3 peut être prescrite pendant que le patient allaite si nécessaire. Cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D3 chez le nouveau-né

La fertilité

Il n’y a pas de données concernant le traitement avec la vitamine D3 et ses effets sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur les effets de InVita D3 sur la capacité de conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: rares (> 1/1 000, <1/100) ou rares (> 1/10 000, <1/1 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie

Peau et troubles sous-cutanés:

Rare: prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage

L’ergocalciférol (vitamine D2) et le colécalciférol (vitamine D3) ont un index thérapeutique relativement faible. Le seuil d’intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 UI par jour pendant 1 à 2 mois chez les adultes ayant une fonction parathyroïdienne normale. Les nourrissons et les jeunes enfants peuvent réagir avec sensibilité à des concentrations beaucoup plus faibles. Par conséquent, il est mis en garde contre la prise de vitamine D sans surveillance médicale.

Un surdosage entraîne une augmentation des taux sériques et phosphoriques de phosphore, ainsi qu’un syndrome hypercalcémique et par conséquent des dépôts de calcium dans les tissus et surtout dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et dans les vaisseaux.

Arrêtez InVita D3 lorsque la calcémie dépasse 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou si la calciurie dépasse 300 mg / 24 heures chez les adultes ou 4-6 mg / kg / jour chez les enfants.

Un surdosage chronique peut entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie.

Les symptômes d’intoxication sont peu caractéristiques et se manifestent par des nausées, des vomissements, initialement diarrhée, constipation ultérieure, perte d’appétit, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, somnolence persistante, azotémie, polydipsie et polyurie. dernier stade, déshydratation. Les résultats biochimiques typiques incluent l’hypercalcémie, l’hypercalciurie, ainsi que l’augmentation des concentrations sériques de 25 hydroxy-colécalciférol.

Traitement de surdosage

Les symptômes du surdosage chronique en vitamine D peuvent nécessiter une diurèse forcée ainsi que l’administration de glucocorticoïdes ou de calcitonine.

Le surdosage nécessite des mesures pour traiter l’hypercalcémie – souvent persistante et dans certains cas potentiellement mortelle -.

La première mesure consiste à arrêter la préparation de vitamine D; il faut plusieurs semaines pour normaliser l’hypercalcémie causée par l’intoxication à la vitamine D.

Selon le degré d’hypercalcémie, les mesures comprennent un régime pauvre en calcium ou sans calcium, un apport liquide abondant, une augmentation de l’excrétion urinaire par le médicament furosémide, ainsi que l’administration de glucocorticoïdes et de calcitonine.

Si la fonction rénale est adéquate, les taux de calcium peuvent être abaissés de manière fiable par perfusion d’une solution isotonique de chlorure de sodium (3-6 litres en 24 heures) avec du furosémide et, dans certains cas, 15 mg / kg de poids corporel / heure d’acétate de sodium accompagné par une surveillance continue du calcium et de l’ECG. Dans l’oligoanurie, en revanche, l’hémodialyse (dialysat sans calcium) est nécessaire.

Aucun antidote spécial n’existe.

Il est recommandé de signaler les symptômes d’un surdosage potentiel chez les patients sous traitement chronique avec des doses plus élevées de vitamine D (nausées, vomissements, diarrhée initiale, constipation ultérieure, anorexie, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, persistance). somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vitamine D et analogues, colecalciférol Code ATC: A11CC05

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation de calcium dans l’ostéoïde et la libération de calcium à partir du tissu osseux. Dans l’intestin grêle, il favorise une prise de calcium rapide et retardée. Le transport passif et actif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, il inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production de l’hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D3. La sécrétion de PTH est en outre inhibée par l’augmentation de l’absorption du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D3 biologiquement active.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la vitamine D3 est bien connue.

Absorption

La vitamine D3 est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile, de sorte que l’administration du repas principal de la journée pourrait donc faciliter l’absorption de la vitamine D3.

Distribution et biotransformation

Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxy-cholécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans le rein pour former le métabolite actif 1, 25-dihydroxy-cholécalciférol (calcitriol).

Élimination

Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique, la vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Caractéristiques dans des groupes spécifiques de sujets ou de patients

Un taux de clairance métabolique inférieur de 57% est rapporté chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à celui des volontaires sains.

Une diminution de l’absorption et une augmentation de l’élimination de la vitamine D3 se produisent chez les sujets présentant une malabsorption.

Les sujets obèses sont moins capables de maintenir les niveaux de vitamine D3 avec l’exposition au soleil, et sont susceptibles d’exiger de plus grandes doses orales de vitamine D3 pour remplacer les déficits.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études précliniques menées chez diverses espèces animales ont démontré que des effets toxiques se produisent chez les animaux à des doses beaucoup plus élevées que celles requises pour une utilisation thérapeutique chez l’homme.

Dans les études de toxicité à doses répétées, les effets les plus fréquemment rapportés ont été une augmentation de la calciurie et une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Dans un état d’hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment portées par les reins, le cœur, l’aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.

Il a été démontré que le colécalciférol est tératogène à fortes doses chez les animaux.

À des doses équivalentes à celles utilisées en thérapeutique, le colécalciférol n’a pas d’activité tératogène.

Le colécalciférol n’a pas d’activité mutagène ou cancérogène potentielle.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

all-rac-α-tocophérol (E307)

Triglycérides à chaîne moyenne

Glycérol

Gélatine

Rouge Allura AC (E129)

Encre d’impression blanche Opacode®

• Shellac (E904)

• Dioxyde de titane (E171)

• Siméthicone

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

3 capsules emballées dans des boursouflures en PVDC / aluminium, insérées dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Consilient Health Limited,

5 e étage, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 24837/0074

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/07/2016

10. Date de révision du texte

21/07/2016