Invita d3 5 600 ui capsules molles


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1. Nom du médicament

InVita D3 5 600 UI capsules molles

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 5 600 UI de colécalciférol (vitamine D3) (équivalent à 0,14 mg de vitamine D 3 ).

Excipients à effet connu:

Chaque capsule contient 0,03 mg de rouge AC Allura (E129).

Chaque capsule contient 0,1 mg de jaune soleil FCF (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule molle

Rouge, ovale, capsule molle. Il contient un liquide huileux légèrement jaune. Chaque capsule a “5.6” imprimé à l’encre blanche. Les dimensions de la capsule sont de 10.5mm x 7mm.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie et traitement de la carence en vitamine D chez les adultes et les adolescents présentant un risque identifié.

En plus du traitement spécifique de l’ostéoporose des patients qui présentent un risque de carence en vitamine D, de préférence en association avec le calcium.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Dose recommandée: Une capsule par semaine.

Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux sériques souhaitables de 25-hydroxycolécalciférol (25 (OH) D).

La dose hebdomadaire ne doit pas dépasser 5 capsules.

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est requis.

Posologie chez les insuffisants rénaux

InVita D3 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Population pédiatrique

InVita D3 n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Méthode d’administration

Les capsules doivent être avalées entières avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

• Maladies et / ou conditions entraînant une hypercalcémie ou une hypercalciurie.

• Néphrolithiase.

• Néphrocalcinose

• Hypervitaminose D.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

InVita D3 doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D dans sa forme active. Ces patients doivent être surveillés en ce qui concerne la teneur en calcium dans le sérum et l’urine.

Pendant un traitement à long terme, les taux de calcium sérique doivent être suivis et la fonction rénale doit être surveillée par des mesures de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés sous traitement concomitant avec des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une forte tendance à la formation de tartre. En cas d’hypercalciurie (supérieure à 300 mg (7,5 mmol) / 24 heures) ou de signes d’altération de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu.

InVita D3 doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées.

La teneur en vitamine D (5 600 UI) d’InVita D3 doit être prise en compte lors de la prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D. Des doses supplémentaires de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment les taux sériques de calcium et l’excrétion urinaire du calcium.

InVita D3 5,600 UI capsules molles contiennent Allura Red AC (E129) et Sunset Yellow FCF (E110) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, le calcium sérique doit être surveillé régulièrement lors de l’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques.

L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D puisque le métabolisme augmente.

Un dosage excessif de vitamine D peut induire une hypercalcémie, ce qui peut augmenter le risque de toxicité digitalique et d’arythmies graves dues aux effets inotropes additifs. L’électrocardiogramme (ECG) et les taux de calcium sérique des patients doivent être étroitement surveillés.

Les stéroïdes glucocorticoïdes peuvent augmenter le métabolisme et l’élimination de la vitamine D. En cas d’utilisation concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de comprimés InVita D3.

Un traitement simultané avec des résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Orlistat peut potentiellement nuire à l’absorption du colécalciférol car il est liposoluble.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La carence en vitamine D est néfaste pour la mère et l’enfant. Il a été démontré que de fortes doses de vitamine D ont des effets tératogènes dans les expériences sur les animaux. Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse, car une hypercalcémie prolongée peut entraîner un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l’enfant.

InVita D3 peut être utilisé jusqu’à 2 capsules de 5 600 UI / semaine, seulement en cas de carence en vitamine D.

Allaitement maternel

La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. Aucun événement indésirable n’a été observé chez les nourrissons. InVita D3 peut être utilisé aux doses recommandées pendant l’allaitement en cas de carence en vitamine D.

La fertilité

Les niveaux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir d’effets négatifs sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur l’effet de ce produit sur la capacité de conduite. Un effet est cependant improbable.

4.8 Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme: peu fréquent ≥ 1/1 000, <1/100), rare ≥ 1/10 000, <1/1 000) ou inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Réactions d’hypersensibilité telles que œdème de Quincke ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie.

Peau et troubles sous-cutanés

Rare: Prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via: Yellow Card Scheme

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage peut conduire à une hyper-vitaminose D. Un excès de vitamine D provoque des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut éventuellement endommager gravement les tissus mous et les reins. La limite supérieure d’apport tolérable pour la vitamine D3 (colécalciférol) est fixée à 4 000 UI (100 μg) par jour. La vitamine D3 ne doit pas être confondue avec ses métabolites actifs.

Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. L’hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.

Des niveaux de calcium constamment élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie: Le traitement avec de la vitamine D doit être arrêté. Le traitement par les diurétiques thiazidiques, le lithium, la vitamine A et les glycosides cardiaques doit également être interrompu. La réhydratation et, selon la gravité, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l’anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes doivent être envisagés. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l’ECG et le CVP doivent être suivis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vitamine D et analogues, colecalciférol Code ATC: A11CC05

La vitamine D augmente l’absorption intestinale du calcium et du phosphate.

L’administration de vitamine D 3 contrecarre le développement du rachitisme chez l’enfant et l’ostéomalacie chez l’adulte. Il contrecarre également l’augmentation de l’hormone parathyroïdienne (PTH) qui est causée par une carence en calcium et qui provoque une augmentation de la résorption osseuse.

En plus de la muqueuse osseuse et intestinale, de nombreux autres tissus ont des récepteurs de la vitamine D, auxquels se lie la forme hormonale active de la vitamine D, le calcitriol.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Vitamine D

Exposition au soleil: La lumière UVB convertit le 7-déhydrocholestérol présent dans la peau en colécalciférol.

Absorption: La vitamine D est facilement absorbée dans l’intestin grêle. La prise alimentaire augmente potentiellement l’absorption de la vitamine D.

Distribution et biotransformation: Le colécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang lié à une globuline spécifique. Le colécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en 1,25-dihydroxycholécalciférol. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol est le métabolite actif responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D, qui n’est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.

Après une dose orale unique de colécalciférol, les concentrations sériques maximales de la forme de stockage primaire sont atteintes après environ 7 jours. Le 25 (OH) D3 est ensuite lentement éliminé avec une demi-vie apparente dans le sérum d’environ 50 jours. Le colécalciférol et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Elimination: La vitamine D est excrétée principalement dans la bile et les fèces avec un faible pourcentage trouvé dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

À des doses très supérieures à la plage thérapeutique humaine, on a observé une tératogénicité dans des études sur des animaux. Aucune autre donnée pertinente n’est disponible qui n’ait été mentionnée ailleurs dans le RCP (voir les sections 4.6 et 4.9).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Remplissage de la capsule

all-rac-α-tocophérol (E307)

Triglycérides à chaîne moyenne

Capsule

Glycérol (E422)

Gélatine (E441)

Rouge Allura AC (E129)

Coucher de soleil jaune FCF (E110)

Triglycérides à chaîne moyenne

Encre à imprimer

Encre d’impression blanche Opacode®

• Shellac (E904)

• Dioxyde de titane (E171)

• Siméthicone

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

4 ou 12 capsules emballées dans des plaquettes thermoformées en PVDC / aluminium, insérées dans un carton.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Consilient Health Limited,

5 e étage, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 24837/0077

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30/08/2016

10. Date de révision du texte

23 décembre 2016