Invita d3 2,400 ui / ml gouttes orales, solution


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1. Nom du médicament

InVita D3 2,400 UI / ml gouttes orales, solution

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml de solution (36 gouttes) contient 0,06 mg de cholécalciférol, soit 2 400 UI de vitamine D3.

1 goutte contient 1,67 microgramme de cholécalciférol, équivalent à 67 UI de vitamine D3.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Liquide clair, légèrement jaune et huileux avec une odeur d’orange

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

– Prévention de la carence en vitamine D chez les nourrissons et les enfants

– Prévention de la carence en vitamine D chez les femmes enceintes et allaitantes

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

1 goutte contient 67 UI de vitamine D3.

• Posologie pédiatrique

– Prévention de la carence 0-1 ans 400 UI / jour (6 gouttes)

– Prévention des carences 1-18 ans 600 UI / jour (9 gouttes)

• Grossesse et allaitement maternel

– Prévention de la carence 400 UI / jour (6 gouttes)

• Populations particulières

– patients avec insuffisance rénale: aucun ajustement spécifique n’est requis

– Autres conditions: chez les patients obèses, les patients atteints de syndromes de malabsorption et les patients prenant des médicaments affectant le métabolisme de la vitamine D, des doses plus élevées sont nécessaires pour le traitement et la prévention de la carence en vitamine D (2 à 3 fois plus).

Méthode d’administration

Les patients doivent être avisés de prendre InVita D3 de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques “Absorption”).

Le produit doit être secoué avant utilisation.

InVita D3 peut être pris tel quel ou pour faciliter l’ingestion, il peut également être mélangé avec une cuillerée ou une petite quantité de nourriture froide ou tiède immédiatement avant utilisation. Le patient doit s’assurer de prendre toute la dose.

Chez les enfants, InVita D3 peut être mélangé avec une petite quantité d’aliments pour enfants, yogourt, lait, fromage ou autres produits laitiers. Les parents devraient être prévenus de ne pas mélanger InVita D3 dans une bouteille de lait ou dans un récipient d’aliments mous au cas où l’enfant ne consomme pas toute la portion et ne reçoit pas la dose complète. Les parents doivent s’assurer que leur enfant prend toute la dose. Chez les enfants qui n’allaitent pas, la dose prescrite doit être administrée avec un repas.

Voir également la section 6.6, Précautions particulières de manipulation et d’élimination.

4.3 Contre-indications

o Hypersensibilité au cholécalciférol ou à l’un des excipients du produit.

o Hypercalcémie et / ou hypercalciurie.

o Hypervitaminose D

o calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose) chez les patients avec chronique chronique

o Hypercalcémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

La prudence est requise chez les patients recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions – glycosides cardiaques, y compris digitale).

InVita D3 doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une possible augmentation du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés.

Il convient de tenir compte de la dose totale de vitamine D dans les cas de traitements contenant déjà de la vitamine D, d’aliments enrichis en vitamine D, de cas utilisant du lait enrichi en vitamine D et du niveau d’exposition au soleil du patient.

Il n’y a pas de preuve claire d’un lien de causalité entre la supplémentation en vitamine D et les calculs rénaux, mais le risque est plausible, en particulier dans le contexte d’une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d’une supplémentation en calcium supplémentaire devrait être envisagée pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous surveillance médicale étroite.

L’administration orale de fortes doses de vitamine D (500 000 UI par bolus annuel unique) a entraîné une augmentation du risque de fractures chez les sujets âgés, la plus forte augmentation étant survenue au cours des trois premiers mois suivant l’administration.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’anticonvulsivants (tels que la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l’effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.

Dans les cas de traitement avec des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l’élimination urinaire du calcium, il est recommandé de surveiller la concentration sérique de calcium.

L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.

En cas de traitement avec des médicaments contenant des digitaliques et d’autres glycosides cardiaques, l’administration de vitamine D peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale stricte est nécessaire, ainsi qu’une concentration de calcium sérique et une surveillance électrocardiographique si nécessaire.

Un traitement simultané avec une résine échangeuse d’ions telle que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l’orlistat ou un laxatif tel que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). La dose journalière recommandée pour les femmes enceintes est de 400 UI; cependant, chez les femmes considérées comme carencées en vitamine D, une dose plus élevée peut être nécessaire (jusqu’à 2 000 UI / jour – 10 gouttes). Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin car leurs besoins peuvent varier en fonction de la gravité de leur maladie et de leur réponse au traitement. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Allaitement maternel

La vitamine D peut être prescrite pendant que le patient allaite, si nécessaire. Cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Un surdosage chez les nourrissons induit par les mères allaitantes n’a pas été observé; Cependant, en prescrivant de la vitamine D supplémentaire à un enfant allaité, le praticien doit considérer la dose de vitamine D supplémentaire donnée à la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur les effets de InVita D3 sur la capacité de conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: rares (> 1/1 000, <1/100) ou rares (> 1/10 000, <1/1 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie

Peau et troubles sous-cutanés:

Rare: prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Arrêtez InVita D3 lorsque la calcémie dépasse 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou si la calciurie dépasse 300 mg / 24 heures chez les adultes ou 4-6 mg / kg / jour chez les enfants. Un surdosage se manifeste par une hypercalcémie et une hypercalciurie, dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, soif, constipation, polyurie, polydipsie et déshydratation.

Un surdosage chronique peut entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie.

Traitement en cas de surdosage

Cesser l’administration d’InVita D3 et initier la réhydratation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vitamine D et analogues, cholécalciférol

Code ATC: A11CC05

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation de calcium dans l’ostéoïde et la libération de calcium à partir du tissu osseux. Dans l’intestin grêle, il favorise une prise de calcium rapide et retardée. Le transport passif et actif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, il inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production de l’hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D. La sécrétion de PTH est également inhibée par l’augmentation de l’absorption du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D biologiquement active.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la vitamine D est bien connue.

Absorption

La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile, de sorte que l’administration du repas principal de la journée pourrait donc faciliter l’absorption de la vitamine D.

Distribution et biotransformation

Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxy-cholécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans le rein pour former le métabolite actif 1, 25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).

Élimination

Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique, la vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Caractéristiques dans des groupes spécifiques de sujets ou de patients

Un taux de clairance métabolique inférieur de 57% est rapporté chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à celui des volontaires sains.

Une absorption réduite et une élimination accrue de la vitamine D se produisent chez les sujets présentant une malabsorption.

Les sujets obèses sont moins capables de maintenir les niveaux de vitamine D avec l’exposition au soleil, et sont susceptibles d’exiger des doses orales plus importantes de vitamine D pour remplacer les déficits.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études précliniques menées chez diverses espèces animales ont démontré que des effets toxiques se produisent chez les animaux à des doses beaucoup plus élevées que celles requises pour une utilisation thérapeutique chez l’homme.

Dans les études de toxicité à doses répétées, les effets les plus fréquemment rapportés ont été une augmentation de la calciurie et une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie.

Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Dans un état d’hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment portées par les reins, le cœur, l’aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.

Il a été démontré que le cholécalciférol était tératogène à fortes doses chez les animaux.

À des doses équivalentes à celles utilisées en thérapeutique, le cholécalciférol n’a pas d’activité tératogène.

Le cholécalciférol n’a pas d’activité mutagène ou cancérogène potentielle.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

– acétate de tout-rac-α-tocophérol

– Huile d’écorce d’orange douce

– Oléate de polyglycéryle (E475)

– Huile d’olive raffinée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

Après la première ouverture de la bouteille: le produit peut être stocké pour un maximum de 3 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine, afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1, 2, 3 ou 4 récipient (s) compte-gouttes avec 10 ml de solution. Récipient: 10 ml bouteilles en verre moulé, brun, verre type III. Compte-gouttes: compte-gouttes central en polyéthylène, blanc. Fermeture: Bouchon à visser en polypropylène, blanc.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Consilient Health Limited,

5 e étage, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower,

Dublin 2,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 24837/0046

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/01/2015

10. Date de révision du texte

28/01/2015