Intratecte


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1. Nom du médicament

Intratect 50 g / l, solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Immunoglobuline humaine normale (IgIV)

Un ml contient:

Immunoglobuline humaine normale à 50 mg (pureté d’au moins 96% d’IgG)

Chaque flacon de 20 ml contient: 1 g

Chaque flacon de 50 ml contient: 2,5 g

Chaque flacon de 100 ml contient: 5 g

Chaque flacon de 200 ml contient: 10 g

Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives):

IgG1

IgG2

IgG3

IgG4

57%

37%

3%

3%

La teneur maximale en IgA est de 900 microgrammes / ml.

Produit à partir du plasma de donneurs humains.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

La solution est claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Thérapie de remplacement chez les adultes, et les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans:

– Syndromes d’immunodéficience primaire avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4).

– Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, chez qui les antibiotiques prophylactiques ont échoué.

– Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récidivantes chez les patients atteints d’un myélome multiple en phase de plateau qui n’ont pas répondu à l’immunisation antipneumococcique.

– Hypogammaglobulinémie chez des patients après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).

– SIDA congénital avec infections bactériennes récurrentes.

Immunomodulation chez l’adulte et chez l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) chez:

– Thrombocytopénie immune primaire (PTI), chez les patients à haut risque de saignement ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire.

– Le syndrome de Guillain Barre.

– La maladie de Kawasaki.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le traitement de remplacement doit être initié et surveillé sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’immunodéficience.

Posologie

La dose et le schéma posologique dépendent de l’indication.

Dans le traitement de remplacement, la dose peut devoir être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.

Traitement de remplacement dans les syndromes d’immunodéficience primaire

La posologie doit atteindre un niveau minimal d’IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d’au moins 5 à 6 g / l. Trois à six mois sont nécessaires après l’initiation de la thérapie pour que l’équilibrage se produise. La dose initiale recommandée est de 8-16 ml (0,4-0,8 g) / kg une fois, suivie d’au moins 4 ml (0,2 g) / kg toutes les trois à quatre semaines.

La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5-6 g / l est de l’ordre de 4-16 ml (0,2-0,8 g) / kg / mois. L’intervalle de dosage lorsque l’état d’équilibre a été atteint varie de 3 à 4 semaines.

Les concentrations minimales doivent être mesurées et évaluées en fonction de l’incidence de l’infection. Pour réduire le taux d’infection, il peut être nécessaire d’augmenter la dose et de viser des concentrations plus élevées.

L’hypogammaglobulinémie et les infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, chez qui les antibiotiques prophylactiques ont échoué; l’hypogammaglobulinémie et les infections bactériennes récidivantes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau qui n’ont pas répondu à l’immunisation antipneumococcique; SIDA congénital avec des infections bactériennes récurrentes .

La dose recommandée est de 4-8 ml (0,2-0,4 g) / kg toutes les trois à quatre semaines.

Hypogammaglobulinémie chez des patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

La dose recommandée est de 4-8 ml (0,2-0,4 g) / kg toutes les trois à quatre semaines. Les niveaux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g / l.

Thrombocytopénie immune primaire

Il existe deux horaires de traitement alternatifs:

– 16-20 ml (0,8-1 g) / kg le premier jour, cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours

– 8 ml (0,4 g) / kg par jour pendant deux à cinq jours.

Le traitement peut être répété si la rechute se produit.

Le syndrome de Guillain Barre

8 ml (0,4 g) / kg / jour pendant 5 jours.

Maladie de Kawasaki

32-40 ml (1,6-2,0 g) / kg devraient être administrés en doses fractionnées sur deux à cinq jours ou 40 ml (2,0 g) / kg en dose unique. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant avec de l’acide acétylsalicylique.

Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant:

Indication

Dose

Fréquence des perfusions

Traitement de remplacement en immunodéficience primaire

dose de départ:

0,4-0,8 g / kg

après:

0,2-0,8 g / kg

toutes les 3-4 semaines pour obtenir un niveau d’auge IgG d’au moins 5-6 g / l

Thérapie de remplacement dans l’immunodéficience secondaire

0,2-0,4 g / kg

toutes les 3-4 semaines pour obtenir un niveau d’auge IgG d’au moins 5-6 g / l

SIDA congénital

0,2-0,4 g / kg

toutes les 3-4 semaines

Hypogammaglobulinémie (<4 g / l) chez des patients après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

0,2-0,4 g / kg

toutes les 3-4 semaines pour obtenir un niveau d’auge IgG supérieur à 5 g / l

Immunomodulation

Thrombocytopénie immune primaire

0,8-1 g / kg

ou

0,4 g / kg / jour

le premier jour, éventuellement répété une fois tous les trois jours

pour 2-5 jours

Le syndrome de Guillain Barre

0,4 g / kg / jour

pendant 5 jours

Maladie de Kawasaki

1,6-2 g / kg

ou

2 g / kg

en doses fractionnées sur 2 à 5 jours en association avec l’acide acétylsalicylique

en une dose en association avec l’acide acétylsalicylique

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) n’est pas différente de celle des adultes car la posologie pour chaque indication est donnée par le poids corporel et ajustée au résultat clinique des conditions mentionnées ci-dessus.

Méthode d’administration

Pour usage intraveineux.

Intratect doit être perfusé par voie intraveineuse à un débit initial ne dépassant pas 1,4 ml / kg / h pendant 30 minutes.

Si elle est bien tolérée (voir rubrique 4.4), la vitesse d’administration peut être progressivement augmentée jusqu’à un maximum de 1,9 ml / kg / h pour le reste de la perfusion.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients ayant des anticorps anti-IgA.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Certains effets indésirables graves peuvent être liés au débit de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée à la section 4.2 doit être suivie de près. Les patients doivent être étroitement surveillés et soigneusement surveillés pour tout symptôme pendant la période de perfusion.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment

– en cas de taux élevé d’infusion

– chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales ou, dans de rares cas, lorsque l’immunoglobuline humaine normale est activée ou lorsqu’il y a eu un long intervalle depuis la dernière perfusion.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’assurant que les patients:

– ne sont pas sensibles à l’immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (1,4 ml / kg / h correspondant à 0,023 ml / kg / min),

– sont soigneusement surveillés pour tout symptôme tout au long de la période de perfusion. En particulier, les patients naïfs à l’immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont abandonné un produit IVIg alternatif ou qui ont eu un long intervalle depuis la dernière perfusion doivent être surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure après la première perfusion, afin de détecter signes défavorables potentiels. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l’administration.

En cas de réaction indésirable, soit le taux d’administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité de l’effet indésirable.

En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en place.

Chez tous les patients, l’administration d’IgIV nécessite:

• une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d’IgIV

• surveillance de la production d’urine

• surveillance des taux sériques de créatinine

• éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse

Hypersensibilité

Les vraies réactions d’hypersensibilité sont rares. Ils peuvent survenir chez des patients porteurs d’anticorps anti-IgA.

Les IgIV ne sont pas indiquées chez les patients présentant une déficience sélective en IgA, la déficience en IgA étant la seule anomalie préoccupante.

Rarement, l’immunoglobuline humaine normale peut induire une chute de la pression artérielle avec réaction anaphylactique, même chez les patients qui avaient déjà toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.

Thromboembolie

Il existe des preuves cliniques d’une association entre l’administration intraveineuse et les événements thromboemboliques tels que l’infarctus du myocarde, l’accident vasculaire cérébral (y compris l’AVC), l’embolie pulmonaire et les thromboses veineuses profondes qui sont supposées être liées à une augmentation relative de la viscosité sanguine. immunoglobuline chez les patients à risque. Des précautions doivent être prises pour prescrire et perfuser les IgIV chez les patients obèses et chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d’événements thrombotiques (âge avancé, hypertension, diabète sucré, antécédents de maladie vasculaire ou d’épisodes thrombotiques, patients atteints de thrombophilie acquise ou héréditaire). troubles, patients avec des périodes prolongées d’immobilisation, patients sévèrement hypovolémiques, patients atteints de maladies qui augmentent la viscosité du sang).

Chez les patients présentant un risque d’effets indésirables thromboemboliques, les produits IgIV doivent être administrés à la dose minimale de perfusion et la dose peut être administrée.

Insuffisance rénale aiguë

Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu’une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, des médicaments néphrotoxiques concomitants ou un âge supérieur à 65 ans.

En cas d’insuffisance rénale, l’arrêt des IgIV doit être envisagé. Bien que ces rapports de dysfonctionnement rénal et d’insuffisance rénale aiguë aient été associés à l’utilisation de nombreux produits IVI homologués contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, ceux contenant du saccharose comme stabilisant représentaient une part disproportionnée du nombre total. Chez les patients à risque, l’utilisation de produits IgIV qui ne contiennent pas ces excipients peut être envisagée. Intratect ne contient pas de saccharose, de maltose ou de glucose.

Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë, les produits IgIV doivent être administrés à la dose minimale de perfusion et la dose peut être administrée.

Le syndrome de la méningite aseptique (AMS)

Un syndrome de méningite aseptique a été rapporté en association avec un traitement par IgIV.

L’arrêt du traitement par IgIV a entraîné la rémission de l’AMS en quelques jours sans séquelles.

Le syndrome commence habituellement dans les quelques heures à 2 jours suivant le traitement par IgIV. Les études sur le liquide céphalo-rachidien sont souvent positives avec une pléocytose allant jusqu’à plusieurs milliers de cellules par mm 3 , principalement à partir des séries granulocytaires, et des niveaux élevés de protéines allant jusqu’à plusieurs centaines de mg / dl.

L’AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à forte dose (2 g / kg).

L’anémie hémolytique

Les produits IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins qui peuvent agir comme des hémolysines et induire un enrobage in vivo de globules rouges avec des immunoglobulines, provoquant une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, rarement, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut survenir après un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue des globules rouges (GR). Les receveurs d’IgIV doivent être surveillés pour déceler les signes cliniques et les symptômes d’hémolyse. (Voir la section 4.8.)

Interférence avec les tests sérologiques

Après l’injection d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats positifs trompeurs dans les tests sérologiques.

La transmission passive d’anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps anti-érythrocytes, par exemple le test direct à l’antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).

Agents transmissibles

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools plasmatiques pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation / élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Il existe une expérience clinique rassurante concernant l’absence de transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 avec des immunoglobulines et il est également supposé que la teneur en anticorps apporte une contribution importante à la sécurité virale.

Il est fortement recommandé que chaque fois que Intratect est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.

Population pédiatrique

Les mises en garde spéciales et les précautions d’emploi mentionnées pour les adultes devraient également être prises en compte pour la population pédiatrique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Vaccins virus vivants atténués

L’administration d’immunoglobulines peut altérer pendant une période d’au moins 6 semaines et jusqu’à 3 mois l’efficacité des vaccins viraux vivants atténués tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après l’administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s’écouler avant la vaccination avec des vaccins viraux vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette déficience peut persister jusqu’à 1 an. Par conséquent, les patients recevant un vaccin antirougeoleux doivent faire vérifier leur statut en anticorps.

Population pédiatrique

On s’attend à ce que la même interaction mentionnée pour les adultes puisse également se produire dans la population pédiatrique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité de ce médicament pour une utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés et ne doit donc être administré qu’avec prudence aux femmes enceintes et aux mères qui allaitent. Il a été démontré que les produits IgIV traversent le placenta de plus en plus pendant le troisième trimestre. L’expérience clinique avec des immunoglobulines suggère qu’aucun effet nocif sur le cours de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né ne sont à prévoir.

Allaitement maternel

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né contre les agents pathogènes qui ont une porte d’entrée muqueuse.

La fertilité

L’expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet nocif sur la fertilité n’est à prévoir.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certaines réactions indésirables associées à Intratect. Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci se résolvent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les fréquences décrites ci-dessous ont généralement été calculées en fonction du nombre de patients traités, sauf indication contraire, par exemple en fonction du nombre de perfusions.

Des réactions d’hypersensibilité non spécifiques telles que des frissons, des maux de tête, des étourdissements, de la fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, des arthralgies, une pression artérielle basse et une lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n’a montré aucune hypersensibilité à l’administration précédente.

Des cas de méningite aseptique réversible et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec des immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez les patients, en particulier ceux avec les groupes sanguins A, B et AB. Rarement, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir après un traitement par IgIV à forte dose (voir également rubrique 4.4).

Une augmentation du taux sérique de créatinine et / ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.

Très rarement: Réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.

Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la section 4.4.

Liste tabulée des effets indésirables

Réactions indésirables suspectées dans les essais cliniques terminés:

Trois études cliniques ont été réalisées avec Intratect (50 g / l): deux chez des patients présentant une immunodéficience primaire (PID) et une chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (PTI). Dans les deux études PID, 68 patients ont été traités par Intratect (50 g / l) et leur innocuité a été évaluée. La période de traitement était respectivement de 6 et 12 mois. L’étude ITP a été réalisée chez 24 patients.

Ces 92 patients ont reçu un total de 830 perfusions d’Intratect (50 g / l), soit un total de 51 effets indésirables (ADR).

Avec Intratect 100 g / l, une étude clinique a été réalisée chez des patients atteints de PID. 30 patients ont été traités avec Intratect 100 g / l sur une période de 3 à 6 mois et évalués pour leur innocuité. Ces 30 patients ont reçu un total de 165 perfusions d’Intratect 100 g / l, dont un total de 19 perfusions (11,5%) ont été associées à des réactions indésirables aux médicaments (EIM).

La majorité de ces réactions indésirables étaient légères à modérées et spontanément résolutives. Aucun effet indésirable grave n’a été observé au cours des études.

Le tableau présenté ci-dessous est conforme à la classification des organes du système MedDRA (COS et Preferred Level Level).

Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Fréquence des effets indésirables (ADR) dans les études cliniques avec Intratect (50 g / l), indications PID et ITP (Les fréquences sont calculées par perfusions administrées (n = 830) et les patients traités (n = 92) respectivement.)

MedDRA

Système Organ Class (SOC)

Réaction indésirable

(Terme préféré de MedDRA (PT))

La fréquence

basé sur des perfusions administrées (n = 830)

La fréquence

basé sur les patients traités
(n = 92)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Hémolyse (légère)

Rare

Commun

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Commun

très commun

Dysgueusie

Rare

Commun

Troubles vasculaires

Hypertension, thrombophlébite superficielle

Rare

Commun

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales

Rare

Commun

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption papulaire

Rare

Commun

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie

Commun

Très commun

Frissons, se sentir chaud

Rare

Commun

Enquêtes

Température corporelle augmentée, test de Coombs (indirect et direct) positif

Rare

Commun

Fréquence des effets indésirables du médicament (ADR) dans une étude clinique avec Intratect 100 g / l, indication PID

(Les fréquences sont calculées par perfusions administrées (n = 165 et patients traités (n = 30) respectivement)

MedDRA

Système Organ Class (SOC)

Réaction indésirable

(Terme préféré de MedDRA (PT))

La fréquence

basé sur les perfusions administrées (n = 165)

La fréquence

selon les patients traités (n = 30)

Troubles du système immunitaire

Réaction liée à la perfusion

Commun

Commun

Hypersensibilité

Rare

Commun

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Commun

Commun

Perturbation sensorielle

Rare

Commun

Troubles cardiaques

Palpitations

Commun

Commun

Troubles vasculaires

Hypémie, hypertension

Rare

Commun

Problèmes gastro-intestinaux

Diarrhée, douleur abdominale

Rare

Commun

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Douleur de la peau, éruption cutanée

Rare

Commun

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, douleur dorsale, douleur osseuse

Commun

Commun

Myalgie

Rare

Commun

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Malaise

Commun

très commun

Fatigue, frissons, hypothermie

Rare

Rare

Détails d’autres réactions indésirables spontanément rapportées:

Fréquence: inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles cardiaques: Angine de poitrine

Troubles généraux et conditions du site d’administration: Rigueur

Troubles du système immunitaire: choc anaphylactique, réaction allergique

Enquêtes: la pression artérielle a diminué

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Douleur au dos

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Dyspnoe SA

Troubles vasculaires: Choc

Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie

Description des effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables rapportés pour Intratect sont dans le profil attendu pour les immunoglobulines humaines normales.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner une surcharge hydrique et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou rénale.

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique à risque, par exemple avec une insuffisance cardiaque ou rénale, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne et une hyperviscosité comme avec toute autre immunoglobuline intraveineuse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: sérums immuns et immunoglobulines: immunoglobulines, humaines normales, pour administration intravasculaire, code ATC: J06BA02

L’immunoglobuline humaine normale contient principalement de l’immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d’anticorps contre les agents infectieux.

L’immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale. Il est généralement préparé à partir de plasma regroupé d’au moins 1000 dons. Il a une distribution des sous-classes d’immunoglobulines G étroitement proportionnelle à celle dans le plasma humain natif. Des doses adéquates de ce médicament peuvent rétablir des taux d’immunoglobulines G anormalement bas dans la plage normale.

Le mécanisme d’action dans les indications autres que la thérapie de remplacement n’est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.

Population pédiatrique

Les propriétés pharmacodynamiques de la population pédiatrique devraient être les mêmes que chez les adultes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l’administration intraveineuse. Il se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire, après environ 3 à 5 jours d’équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires.

Intratect a une demi-vie d’environ 27 jours. Cette demi-vie peut varier d’un patient à l’autre, en particulier dans l’immunodéficience primaire.

Les complexes IgG et IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain. Les essais de toxicité à doses répétées et les études de toxicité embryo-fœtale sont impossibles à réaliser en raison de l’induction et de l’interférence avec les anticorps. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n’ont pas été étudiés.

Étant donné que l’expérience clinique ne donne aucune indication sur les effets tumorigènes et mutagènes des immunoglobulines, des études expérimentales, en particulier chez des espèces hétérologues, ne sont pas jugées nécessaires.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycine, eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années.

Après la première ouverture, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

20 ml ou 50 ml ou 100 ml ou 200 ml de solution dans un flacon (verre de type II) avec un bouchon (bromobutyle) et un bouchon (aluminium) – taille de l’emballage d’un flacon.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Les solutions qui sont troubles ou qui ont des dépôts ne devraient pas être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Allemagne

tél .: (49) 6103 801 0

fax: (49) 6103 801 150

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04500/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/01/2006 / 27/09/2010

10. Date de révision du texte

02/2016