Insuman basal 100 ui / ml suspension injectable dans un flacon


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1. Nom du médicament

Insuman Basal 100 UI / ml suspension injectable dans un flacon

Insuman Basal 100 UI / ml suspension injectable dans une cartouche

Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml suspension injectable dans un stylo prérempli

2. Composition qualitative et quantitative

Insuman Basal 100 UI / ml dans un flacon

Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5 mg).

Chaque flacon contient 5 ml de suspension injectable, équivalent à 500 UI d’insuline, ou 10 ml de suspension injectable, équivalent à 1000 UI d’insuline.

Insuman Basal 100 UI / ml dans une cartouche, Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml dans un stylo prérempli

Chaque ml contient 100 UI d’insuline humaine (équivalent à 3,5 mg).

Chaque cartouche ou stylo contient 3 ml de suspension injectable équivalant à 300 UI d’insuline.

Une UI (Unité internationale) correspond à 0,035 mg d’insuline humaine anhydre * .

Insuman Basal est une suspension d’insuline isophane.

* L’insuline humaine est produite par la technologie de l’ADN recombinant chez Escherichia coli .

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection.

Après remise en suspension, suspension blanc laiteux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les taux de glycémie souhaités, les préparations d’insuline à utiliser et le schéma posologique de l’insuline (doses et minutages) doivent être déterminés individuellement et adaptés à l’alimentation, à l’activité physique et au mode de vie du patient.

Doses quotidiennes et moment de l’administration

Il n’y a pas de règles fixes pour le schéma posologique de l’insuline. Cependant, le besoin moyen en insuline est souvent de 0,5 à 1,0 UI par kg de poids corporel par jour. Le besoin métabolique de base est de 40% à 60% des besoins quotidiens totaux. Insuman Basal est injecté par voie sous-cutanée 45 à 60 minutes avant un repas.

Insuman BasalStar 100 UI / ml dans un stylo prérempli

SoloStar délivre de l’insuline à des doses de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité. Chaque stylo contient plusieurs doses.

Ajustement de dose secondaire

Un contrôle métabolique amélioré peut entraîner une augmentation de la sensibilité à l’insuline, conduisant à une réduction des besoins en insuline. Un ajustement de la dose peut également être requis, par exemple, si

– le poids du patient change,

– les changements de style de vie du patient,

– d’autres circonstances peuvent favoriser une hyperglycémie ou hyperglycémie (voir rubrique 4.4).

Populations spéciales

Population âgée (≧ 65 ans)

Chez les personnes âgées, la détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison de la réduction du métabolisme de l’insuline.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une capacité réduite de gluconéogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Méthode d’administration

Insuman Basal ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans des pompes à perfusion ou des pompes à insuline externes ou implantées.

Insuman Basal est administré par voie sous-cutanée. Insuman Basal ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.

L’absorption d’insuline et donc l’effet hypoglycémiant d’une dose peuvent varier d’une zone d’injection à une autre (par exemple la paroi abdominale par rapport à la cuisse). Les sites d’injection dans une zone d’injection doivent être tournés d’une injection à l’autre.

Insuman Basal 100 UI / ml dans un flacon

Seules les seringues d’injection conçues pour cette force d’insuline (100 UI par ml) doivent être utilisées. Les seringues d’injection ne doivent contenir aucun autre médicament ou résidu (par exemple des traces d’héparine).

Insuman Basal 100 UI / ml dans une cartouche

Insuman Basal 100 UI / ml en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées à partir d’un stylo réutilisable. Si l’administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.4).

Insuman BasalStar100 UI / ml dans un stylo prérempli

Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l’administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.4).

Avant d’utiliser SoloStar, les instructions d’utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement.

Pour plus de détails sur la manipulation, voir la section 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients hypersensibles à Insuman Basal pour lesquels aucune préparation mieux tolérée n’est disponible ne doivent poursuivre le traitement que sous étroite surveillance médicale et, le cas échéant, en association avec un traitement anti-allergique.

Chez les patients présentant une allergie à l’insuline animale, un test cutané intradermique est recommandé avant le transfert à Insuman Basal, car ils peuvent présenter des réactions immunologiques croisées.

En cas de contrôle glycémique insuffisant ou de tendance aux épisodes hypoglycémiques ou hypoglycémiques, l’observance du traitement, des sites d’injection, de la technique d’injection appropriée et de tous les autres facteurs pertinents doit être revue avant d’envisager un ajustement posologique.

Transfert à Insuman Basal

Le transfert d’un patient vers un autre type ou marque d’insuline doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Les changements de concentration, marque (fabricant), type (régulier, NPH, lente, longue durée d’action, etc.), origine (animal, humain, analogue de l’insuline humaine) et / ou méthode de fabrication peuvent nécessiter une modification dose.

La nécessité d’ajuster (par exemple réduire) la dose peut devenir évidente immédiatement après le transfert. Alternativement, il peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.

Après le passage d’une insuline animale à l’insuline humaine, une réduction du schéma posologique peut s’avérer nécessaire chez les patients

– étaient auparavant déjà contrôlés sur des taux de glucose sanguin plutôt bas,

– ont tendance à l’hypoglycémie,

– des doses d’insuline auparavant élevées étaient nécessaires en raison de la présence d’anticorps anti-insuline.

Une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant la transition et les premières semaines par la suite. Chez les patients qui nécessitent des doses élevées d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline, un transfert sous surveillance médicale dans un hôpital ou un établissement similaire doit être envisagé.

Hypoglycémie

Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.

Une surveillance particulière de la glycémie est conseillée chez les patients chez lesquels les épisodes hypoglycémiques peuvent présenter un intérêt clinique particulier, par exemple chez les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau (risque de complications cérébrales de l’hypoglycémie) ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, en particulier s’ils ne sont pas traités par photocoagulation (risque d’amaurose transitoire après hypoglycémie).

Les patients doivent être conscients des circonstances où les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie sont diminués. Les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, être moins prononcés ou être absents dans certains groupes à risque. Ceux-ci incluent les patients:

– en qui le contrôle glycémique est nettement amélioré,

– en qui l’hypoglycémie se développe progressivement,

– qui sont âgés,

– après transfert de l’insuline animale à l’insuline humaine,

– en qui une neuropathie autonome est présente,

– avec une longue histoire de diabète,

– souffrant d’une maladie psychiatrique,

– recevoir un traitement concomitant avec certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

De telles situations peuvent entraîner une hypoglycémie sévère (et possiblement une perte de connaissance) avant que le patient soit au courant de l’hypoglycémie.

Si des valeurs normales ou diminuées de l’hémoglobine glyquée sont notées, la possibilité d’épisodes récurrents, non reconnus (surtout nocturnes) d’hypoglycémie doit être envisagée.

L’adhésion du patient au régime posologique et au régime alimentaire, l’administration correcte d’insuline et la sensibilisation aux symptômes d’hypoglycémie sont essentiels pour réduire le risque d’hypoglycémie. Les facteurs augmentant la susceptibilité à l’hypoglycémie nécessitent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement de la dose. Ceux-ci inclus:

– changement dans la zone d’injection,

– amélioration de la sensibilité à l’insuline (par exemple en supprimant les facteurs de stress),

– activité physique inhabituelle, augmentée ou prolongée,

– maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),

– l’apport alimentaire insuffisant,

– des repas manqués,

– consommation d’alcool,

– certains endocriniens non compensés des troubles (par exemple dans l’hypothyroïdie et dans l’hypophyse antérieure ou l’insuffisance corticosurrénale),

– traitement concomitant avec certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Maladie intercurrente

La maladie intercurrente nécessite un suivi métabolique intensifié. Dans de nombreux cas, des tests d’urine pour les cétones sont indiqués, et il est souvent nécessaire d’ajuster la dose d’insuline. Les besoins en insuline sont souvent augmentés. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité d’hydrates de carbone, même s’ils ne peuvent manger que peu ou pas de nourriture, ou s’ils vomissent, etc. ne doit jamais omettre complètement l’insuline .

Insuman Basal 100 UI / ml dans une cartouche

Stylos à utiliser avec Insuman Basal 100 UI / ml en cartouches

Insuman Basal 100 UI / ml en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées à partir d’un stylo réutilisable. Si l’administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé.

Les cartouches Insuman Basal ne doivent être utilisées qu’avec les stylos suivants:

– JuniorSTAR qui délivre Insuman Basal en incréments de dose de 0,5 unité

– OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 et AllStar et AllStar PRO qui délivrent tous Insuman Basal en incréments de 1 unité.

Ces cartouches ne doivent pas être utilisées avec un autre stylo réutilisable car la précision de dosage n’a été établie qu’avec les stylos listés.

Tous ces stylos ne sont peut-être pas commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6).

Insuman BasalStar100 UI / ml dans un stylo prérempli

Manipulation du stylo

Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l’administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.2).

Avant d’utiliser SoloStar, les instructions d’utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement. SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d’emploi (voir rubrique 6.6).

Erreurs de médication

Des erreurs de médication ont été rapportées dans lesquelles d’autres formulations d’Insuman ou d’autres insulines ont été administrées accidentellement. L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l’insuline humaine et les autres insulines.

Combinaison d’Insuman avec la pioglitazone

Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était associée à l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Cela devrait être gardé à l’esprit si le traitement avec la combinaison de pioglitazone et Insuman est considéré. Si la combinaison est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œdème. La pioglitazone doit être interrompue en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un certain nombre de substances affectent le métabolisme du glucose et peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’insuline humaine.

Les substances qui peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant et augmenter la susceptibilité aux hypoglycémies comprennent les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et le sulfamide. antibiotiques.

Les corticostéroïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l’isoniazide, les œstrogènes et les progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les dérivés de phénothiazine, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (p. Ex. Épinéphrine [adrénaline]), le salbutamol peuvent réduire l’hypoglycémie. , terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de la protéase et les médicaments antipsychotiques atypiques (par exemple l’olanzapine et la clozapine).

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l’alcool peuvent potentialiser ou affaiblir l’effet hypoglycémiant de l’insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie pouvant parfois être suivie d’une hyperglycémie.

En outre, sous l’influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être réduits ou absents.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour l’insuline humaine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n’est disponible. L’insuline ne traverse pas la barrière placentaire. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

Il est essentiel pour les patients atteints de diabète préexistant ou gestationnel de maintenir un bon contrôle métabolique tout au long de la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre et augmenter généralement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance attentive du contrôle du glucose est essentielle.

Allaitement maternel

Aucun effet sur l’enfant allaité n’est anticipé. Insuman Basal peut être utilisé pendant l’allaitement. Les femmes qui allaitent peuvent avoir besoin d’ajuster leur dose d’insuline et leur régime alimentaire.

La fertilité

Aucune donnée clinique ou animale avec l’insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d’une hypoglycémie. ou hyperglycémie ou, par exemple, à la suite d’une déficience visuelle. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou utiliser des machines).

Les patients doivent être avisés de prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des symptômes précurseurs d’hypoglycémie ou qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. Il convient d’examiner s’il est conseillé de conduire ou d’utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’hypoglycémie, en général l’effet indésirable le plus fréquent de l’insulinothérapie, peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Dans les études cliniques et lors de l’utilisation commerciale, la fréquence varie en fonction de la population de patients et des schémas posologiques. Par conséquent, aucune fréquence spécifique ne peut être présentée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés aux examens cliniques suivants sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par ordre décroissant d’incidence: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes d’organes système MedDRA

Commun

Rare

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Choc

Réactions allergiques de type immédiat (hypotension, œdème angioneurotique, bronchospasme, réactions cutanées généralisées);

Anticorps anti-insuline

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Œdème

Hypoglycémie;

Rétention de sodium

Troubles oculaires

Rétinopathie proliférante;

La rétinopathie diabétique;

Déficience visuelle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Lipodystrophie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au site d’injection

Urticaire au site d’injection

Inflammation du site d’injection;

Douleur au site d’injection;

Prurit du site d’injection;

Érythème au site d’injection;

Gonflement du site d’injection

Description des effets indésirables sélectionnés

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques immédiates à l’insuline ou aux excipients peuvent mettre la vie en danger.

L’administration d’insuline peut entraîner la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d’insuline afin de corriger une tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les crises hypoglycémiques sévères, surtout si elles sont récidivantes, peuvent entraîner des lésions neurologiques.

Des épisodes hypoglycémiques prolongés ou sévères peuvent mettre la vie en danger.

Chez de nombreux patients, les signes et les symptômes de la neuroglycopénie sont précédés de signes de contre-régulation adrénergique. En général, plus la baisse de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de contre-régulation et ses symptômes sont marqués.

L’insuline peut entraîner une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un contrôle métabolique auparavant médiocre est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Troubles des yeux

Un changement marqué du contrôle glycémique peut entraîner une déficience visuelle temporaire, en raison d’une altération temporaire de la turgescence et de l’indice de réfraction du cristallin.

Le contrôle glycémique amélioré à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, l’intensification de l’insulinothérapie avec une amélioration brusque du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Une lipodystrophie peut survenir au site d’injection et retarder l’absorption locale d’insuline. La rotation continue du site d’injection dans la zone d’injection donnée peut aider à réduire ou empêcher ces réactions.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

La plupart des réactions mineures aux insulines au site d’injection se résorbent généralement en quelques jours à quelques semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage d’insuline peut entraîner une hypoglycémie grave et parfois à long terme et potentiellement mortelle.

La gestion

Les épisodes légers d’hypoglycémie peuvent généralement être traités avec des hydrates de carbone par voie orale. Des ajustements du schéma posologique du médicament, des habitudes alimentaires ou de l’activité physique peuvent être nécessaires.

Les épisodes plus sévères avec coma, convulsions ou atteinte neurologique peuvent être traités par du glucagon intramusculaire / sous-cutané ou du glucose intraveineux concentré. Une prise prolongée d’hydrates de carbone et une observation peuvent être nécessaires car l’hypoglycémie peut réapparaître après une guérison clinique apparente.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans le diabète, les insulines et leurs analogues injectables, d’action intermédiaire, code ATC: A10AC01.

Mécanisme d’action

Insuline

– abaisse la glycémie et favorise les effets anabolisants ainsi que la diminution des effets cataboliques,

– augmente le transport du glucose dans les cellules ainsi que la formation de glycogène dans les muscles et le foie, et améliore l’utilisation du pyruvate. Il inhibe la glycogénolyse et la gluconéogenèse,

– augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux et inhibe la lipolyse,

– favorise l’absorption des acides aminés dans les cellules et favorise la synthèse des protéines,

– améliore l’absorption du potassium dans les cellules.

Effets pharmacodynamiques

Insuman Basal (une suspension d’insuline isophane) est une insuline avec un début progressif et une longue durée d’action. Après l’injection sous-cutanée, le début d’action est dans les 60 minutes, la phase d’action maximale est entre 3 et 4 heures après l’injection et la durée d’action est de 11 à 20 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les sujets sains, la demi-vie sérique de l’insuline est d’environ 4 à 6 minutes. Il est plus long chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Cependant, il faut noter que la pharmacocinétique de l’insuline ne reflète pas son action métabolique.

5.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité aiguë a été étudiée après l’administration sous-cutanée chez le rat. Aucune preuve d’effets toxiques n’a été trouvée. Des études d’effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez des lapins et des chiens ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sulfate de protamine,

métacrésol,

phénol,

chlorure de zinc,

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,

glycérol,

hydroxyde de sodium,

acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH),

de l’eau pour les injections.

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Insuman Basal ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des substances réductrices telles que les thiols et les sulfites.

Mélange d’insulines

Insuman Basal 100 UI / ml dans un flacon

Insuman Basal ne doit pas être mélangé avec des formulations d’insuline humaine spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.

Insuman Basal ne doit pas non plus être mélangé avec des insulines d’origine animale ou avec des analogues de l’insuline.

Les insulines de concentration différente (par exemple 100 UI par ml et 40 UI par ml) ne doivent pas être mélangées.

Des précautions doivent être prises pour s’assurer qu’aucun alcool ou autre désinfectant n’entre dans la suspension d’insuline.

Insuman Basal 100 UI / ml dans une cartouche

Insuman Basal 100 UI / ml en cartouche ne doit pas être mélangé avec d’autres insulines ou avec des analogues de l’insuline (voir rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

Des précautions doivent être prises pour s’assurer qu’aucun alcool ou autre désinfectant n’entre dans la suspension d’insuline.

Insuman BasalStar 100 UI / ml dans un stylo prérempli

Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml dans un stylo prérempli ne doit pas être mélangé avec d’autres insulines ou avec des analogues de l’insuline (voir rubriques 4.2, 4.4 et 6.6).

Des précautions doivent être prises pour s’assurer qu’aucun alcool ou autre désinfectant n’entre dans la suspension d’insuline.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

Durée de conservation après la première utilisation du flacon

Le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ° C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Il est recommandé de noter la date de la première utilisation sur l’étiquette.

Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche, stylo

La cartouche en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ou en réserve, le stylo en cours d’utilisation ou transporté en réserve peut être conservé pendant 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 ° C et à l’abri de la chaleur directe ou directe.

Le stylo contenant une cartouche ou des stylos en cours d’utilisation ne doit pas être conservé dans le réfrigérateur.

Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

6.4 Précautions particulières de conservation

Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos non utilisés

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

Ne placez pas Insuman Basal à côté du compartiment de congélation ou d’un sac de congélation.

Conserver le flacon, la cartouche ou le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Flacons ouverts, cartouches en cours d’utilisation, stylos en cours d’utilisation

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Insuman Basal 100 UI / ml dans un flacon

5 ml de suspension dans un flacon et 10 ml de suspension dans un flacon (verre incolore de type 1) avec un bouchon à bride (aluminium), un bouchon (caoutchouc chlorobutyle (type 1)) et un bouchon détachable (polypropylène).

Des paquets de 1 et 5 flacons sont disponibles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Insuman Basal 100 UI / ml dans une cartouche, Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml dans un stylo prérempli

3 ml de suspension dans une cartouche (verre incolore de type 1) avec un piston (caoutchouc bromobutyle (type 1)) et un bouchon à bride (aluminium) avec un bouchon (bromobutyle ou stratifié de polyisoprène et de caoutchouc bromobutyle (type 1)).

Chaque cartouche contient 3 billes (acier inoxydable).

Stylo pré-rempli

Les cartouches sont scellées dans un injecteur à stylo jetable.

Les aiguilles d’injection ne sont pas incluses dans l’emballage.

Taille du paquet

Des packs de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 cartouches sont disponibles.

Des paquets de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 stylos sont disponibles.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Insuman Basal 100 UI / ml dans un flacon

Avant de retirer l’insuline du flacon pour la première fois, retirez le capuchon de protection en plastique.

Immédiatement avant le retrait du flacon dans la seringue d’injection, l’insuline doit être remise en suspension. Ceci est mieux fait en roulant le flacon à un angle oblique entre les paumes des mains. Ne pas agiter vigoureusement le flacon car cela pourrait entraîner des changements dans la suspension (donner un aspect givré à la fiole, voir ci-dessous) et provoquer une formation de mousse. La mousse peut interférer avec la mesure correcte de la dose.

Après la remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect uniformément laiteux. Insuman Basal ne doit pas être utilisé si cela n’est pas possible, par exemple si la suspension reste claire, ou si des grumeaux, des particules ou de la floculation apparaissent dans l’insuline ou collent à la paroi ou au fond du flacon. Ces changements donnent parfois à la fiole un aspect givré. Dans de tels cas, un nouveau flacon donnant une suspension uniforme doit être utilisé. Il est également nécessaire de passer à un nouveau flacon si les besoins en insuline changent considérablement.

Insuman Basal ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans des pompes à perfusion ou des pompes à insuline externes ou implantées.

Il faut se rappeler que les cristaux d’insuline protamine se dissolvent dans une gamme de pH acide.

L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l’insuline humaine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).

Mélange d’insulines

Insuman Basal peut être mélangé avec toutes les formulations d’insuline humaine, mais pas avec celles conçues spécifiquement pour une utilisation dans les pompes à insuline. En ce qui concerne l’incompatibilité avec d’autres insulines, voir la section 6.2.

Si deux insulines différentes doivent être prélevées dans une seringue à injection unique, il est recommandé de prélever d’abord l’insuline à action plus courte pour éviter la contamination du flacon par la préparation à action prolongée. Il est conseillé d’injecter immédiatement après le mélange.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Insuman Basal 100 UI / ml dans une cartouche

Stylo à insuline

Insuman Basal 100 UI / ml en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées à partir d’un stylo réutilisable. Si l’administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé. Les cartouches Insuman Basal ne doivent être utilisées qu’avec les stylos: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4). Tous ces stylos ne peuvent pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé tel que recommandé dans les informations fournies par le fabricant de l’appareil.

Les instructions du fabricant pour l’utilisation du stylo doivent être suivies attentivement pour le chargement de la cartouche, la fixation de l’aiguille d’injection et l’administration de l’injection d’insuline.

Si le stylo à insuline est endommagé ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques), il doit être jeté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.

Cartouches

Insuman Basal doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant d’être inséré dans le stylo, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu. Le mieux est d’incliner doucement la cartouche d’avant en arrière (au moins dix fois). Chaque cartouche contient trois petites billes de métal pour faciliter un mélange rapide et complet du contenu.

Plus tard, lorsque la cartouche a été insérée dans le stylo, l’insuline doit être remise en suspension avant chaque injection. Ceci est mieux fait en inclinant doucement le stylo d’avant en arrière (au moins dix fois).

Après la remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect uniformément laiteux. Insuman Basal ne doit pas être utilisé si cela n’est pas possible, par exemple si la suspension reste claire ou si des grumeaux, des particules ou de la floculation apparaissent dans l’insuline ou collent au mur ou au fond de la cartouche. Ces changements donnent parfois à la cartouche un aspect givré. Dans de tels cas, une nouvelle cartouche donnant une suspension uniforme doit être utilisée. Il est également nécessaire de passer à une nouvelle cartouche si les besoins en insuline changent considérablement.

Les bulles d’air doivent être retirées de la cartouche avant l’injection (voir les instructions d’utilisation du stylo). Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.

Insuman Basal ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans des pompes à perfusion ou des pompes à insuline externes ou implantées.

Il faut se rappeler que les cristaux d’insuline protamine se dissolvent dans une gamme de pH acide.

L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l’insuline humaine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).

Mélange d’insulines

Les cartouches Insuman Basal ne sont pas conçues pour permettre le mélange d’une autre insuline dans la cartouche.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Insuman BasalStar 100 UI / ml dans un stylo prérempli

Insuman Basal SoloStar 100 UI / ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si l’administration par seringue est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Avant la première utilisation, Insuman Basal doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour vérifier le contenu. Ceci est mieux fait en inclinant doucement le stylo d’avant en arrière (au moins dix fois). Chaque cartouche contient trois petites billes de métal pour faciliter un mélange rapide et complet du contenu. Plus tard, l’insuline doit être remise en suspension avant chaque injection.

Après la remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect uniformément laiteux. Insuman Basal ne doit pas être utilisé si cela n’est pas possible, par exemple si la suspension reste claire ou si des grumeaux, des particules ou de la floculation apparaissent dans l’insuline ou collent au mur ou au fond de la cartouche. Ces changements donnent parfois à la cartouche un aspect givré. Dans de tels cas, un nouveau stylo produisant une suspension uniforme doit être utilisé. Il est également nécessaire de passer à un nouveau stylo si les besoins en insuline changent considérablement.

Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être correctement jetés.

Pour éviter la transmission possible de la maladie, chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.

Il faut se rappeler que les cristaux d’insuline protamine se dissolvent dans une gamme de pH acide.

L’étiquette de l’insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs de médication entre l’insuline humaine et les autres insulines (voir rubrique 4.4).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Avant d’utiliser le stylo prérempli SoloStar, les instructions d’utilisation incluses dans la notice doivent être lues attentivement.

7. Titulaire de l’autorisation

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Francfort-sur-le-Main, Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/97/030/033

EU / 1/97/030/035

EU / 1/97/030/148

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 21 février 1997

Date du dernier renouvellement: 21 février 2007

10. Date de révision du texte

03 avril 2018

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu