Injection de lidocaïne bp avec conservateur 2%


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1. Nom du médicament

Injection de lidocaïne BP avec conservateur 2%

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 1 ml contient 20,0 mg de chlorhydrate de lidocaïne, correspondant à 16,2 mg de lidocaïne.

Chaque solution de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Lidocaine Injection est utilisé comme anesthésique local.

4.2 Posologie et mode d’administration

Lidocaine Injection est utilisé comme anesthésique local lorsqu’il est injecté par voie sous-cutanée.

Cette solution n’est pas destinée à être utilisée par voie intraveineuse. Les solutions de lidocaïne qui contiennent des conservateurs ne doivent pas être utilisées pour l’anesthésie régionale spinale, épidurale, caudale ou intraveineuse.

La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et du site d’administration. La concentration la plus faible et la plus petite dose produisant l’effet requis doivent être données. La dose unique maximale pour les adultes en bonne santé ne doit pas dépasser 200 mg correspondant à 10 ml.

Les enfants et les patients âgés ou affaiblis nécessitent des doses plus faibles, proportionnelles à l’âge et à l’état physique.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques de type amide

• Hypersensibilité connue aux hydroxybenzoates

• Bloc cardiaque complet

• Hypovolémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec d’autres anesthésiques locaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques, avec troubles de la conduction cardiaque (voir rubrique Contre-indications), insuffisance cardiaque congestive, bradycardie, choc sévère, altération de la fonction respiratoire ou altération de la fonction rénale. que 10mL / minute. La lidocaïne est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La lidocaïne ne doit pas être utilisée dans les cas de porphyries aiguës.

Les patients atteints de myasthénie grave sont particulièrement sensibles aux effets des anesthésiques locaux.

Des installations de réanimation devraient être disponibles lors de l’administration d’anesthésiques locaux.

L’effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l’injection est faite dans une zone enflammée ou infectée.

Certaines procédures d’anesthésie locale peuvent être associées à des effets indésirables graves, quel que soit le médicament anesthésique local utilisé.

• Les injections rétrobulbaires peuvent rarement atteindre l’espace sous-arachnoïdien crânien, entraînant des réactions graves / graves, y compris un collapsus cardiovasculaire, l’apnée, des convulsions et une cécité temporaire.

• Les injections rétro et péribulbaires d’anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonction motrice oculaire persistante. Les causes primaires comprennent des traumatismes et / ou des effets toxiques locaux sur les muscles et / ou les nerfs.

La sévérité de ces réactions tissulaires est liée au degré de traumatisme, à la concentration de l’anesthésique local et à la durée d’exposition du tissu à l’anesthésique local. Pour cette raison, comme avec tous les anesthésiques locaux, la plus faible concentration efficace et la dose d’anesthésique local doit être utilisée.

Hameln Lidocaine Injection n’est pas recommandé chez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter la toxicité, telle que les convulsions et les arythmies cardiaques, dans ce groupe d’âge n’est pas connue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Effets de la lidocaïne sur d’autres médicaments

La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement apparentés à des anesthésiques locaux de type amide (p. Ex. Antiarythmiques, comme la mexilétine), puisque les effets toxiques systémiques sont additifs. Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III (p. Ex. L’amiodarone), mais il faut faire preuve de prudence.

Il peut y avoir un risque accru de blocage neuromusculaire accru et prolongé chez les patients traités simultanément avec des myorelaxants (par exemple le suxaméthonium).

Effets d’autres médicaments sur la lidocaïne

Il peut y avoir un risque accru d’arythmie ventriculaire chez les patients traités simultanément par des antipsychotiques prolongeant ou prolongeant l’intervalle QT (par exemple pimozide, sertindole, olanzapine, quétiapine, zotépine) ou des antagonistes 5HT 3 (tropisétron, dolasétron).

L’utilisation concomitante de quinupristine / dalfopristine doit être évitée.

L’hypokaliémie produite par l’acétazolamide, les diurétiques de l’anse et les thiazides contrarie l’effet de la lidocaïne.

La clairance de la lidocaïne peut être réduite par des agents bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques (par exemple le propranolol) et par la cimétidine, nécessitant une réduction du dosage de la lidocaïne. Une augmentation des taux sériques de lidocaïne peut également survenir avec des agents antiviraux (par exemple amprénavir, atazanavir, darunavir, lopinavir).

Un collapsus cardiovasculaire a été rapporté après l’utilisation de la bupivacaïne chez des patients sous vérapamil et timolol; La lidocaïne est étroitement apparentée à la bupivacaïne.

Bien que l’adrénaline (épinéphrine) utilisée avec la lidocaïne puisse diminuer l’absorption vasculaire, elle augmente considérablement le risque de tachycardie ventriculaire et de fibrillation si elle est injectée accidentellement par voie intraveineuse.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études chez l’animal n’aient révélé aucun signe de danger pour le fœtus, la lidocaïne traverse le placenta et ne doit pas être administrée au début de la grossesse, à moins que les avantages ne l’emportent sur les risques.

La lidocaïne administrée par infiltration périnéale locale avant l’accouchement traverse rapidement la circulation fœtale. Des niveaux élevés de lidocaïne peuvent persister chez le nouveau-né pendant au moins 48 heures après l’accouchement. Une bradycardie fœtale ou une bradycardie néonatale, une hypotonie ou une dépression respiratoire peuvent survenir.

Lactation

De petites quantités de lidocaïne sont sécrétées dans le lait maternel et la possibilité d’une réaction allergique chez le nourrisson, bien que lointaine, devrait être prise en compte lors de l’utilisation de la lidocaïne chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lorsque l’anesthésie ambulatoire affecte des parties du corps impliquées dans la conduite ou l’utilisation de machines, il faut conseiller aux patients d’éviter ces activités jusqu’à ce que le fonctionnement normal soit complètement restauré.

4.8 Effets indésirables

Comme d’autres anesthésiques locaux, les réactions indésirables à la lidocaïne sont rares et résultent généralement de concentrations plasmatiques élevées en raison d’une injection intravasculaire accidentelle, d’une dose excessive ou d’une absorption rapide dans des zones hautement vasculaires ou d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une tolérance diminuée. la partie du patient. La toxicité systémique concerne principalement le système nerveux central et / ou le système cardio-vasculaire (voir aussi 4.9 Surdosage).

Les solutions de lidocaïne qui contiennent des conservateurs ne conviennent pas pour l’anesthésie rachidienne, épidurale ou caudale. Les effets indésirables signalés après l’administration de solutions de lidocaïne non conservées administrées par cette voie comprennent l’hypotension et des cas isolés de bradycardie et d’arrêt cardiaque.

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique) – voir aussi Affections cutanées et sous-cutanées

Les tests cutanés d’allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme fiables.

Troubles nerveux et psychiatriques

Les signes neurologiques de toxicité systémique comprennent des vertiges ou des étourdissements, de la nervosité, des tremblements, des paresthésies circumorales, un engourdissement de la langue, de la somnolence, des convulsions, un coma.

Les réactions du système nerveux peuvent être excitatrices et / ou dépressives. Les signes de stimulation du SNC peuvent être brefs ou ne pas se produire du tout, de sorte que les premiers signes de toxicité peuvent être la confusion et la somnolence, suivies d’un coma et d’une insuffisance respiratoire.

Les complications neurologiques de l’anesthésie rachidienne comprennent des symptômes neurologiques transitoires tels que des douleurs au bas du dos, aux fesses et aux jambes. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant l’anesthésie et disparaissent en quelques jours. Des cas isolés d’arachnoïdite ou de syndrome de la queue de cheval, avec paresthésie persistante, troubles intestinaux et intestinaux, ou paralysie des membres inférieurs ont été rapportés après anesthésie rachidienne avec de la lidocaïne et d’autres agents similaires. La majorité des cas ont été associés à des concentrations hyperbares de lidocaïne ou à une perfusion prolongée de la moelle épinière.

Troubles oculaires

Une vision trouble, une diplopie et une amaurose transitoire peuvent être des signes de toxicité de la lidocaïne.

Amaurose bilatérale peut également être une conséquence de l’injection accidentelle de la gaine du nerf optique au cours des procédures oculaires. Une inflammation orbitaire et une diplopie ont été rapportées à la suite d’une anesthésie rétro ou péribulbaire (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène, hyperacousie

Troubles cardiaques et vasculaires

Les réactions cardiovasculaires sont dépressives et peuvent se manifester par une hypotension, une bradycardie, une dépression myocardique, des arythmies cardiaques et éventuellement un arrêt cardiaque ou un collapsus circulatoire.

Troubles respiratoires, thoraciques ou médiastinaux

Dyspnée, bronchospasme, dépression respiratoire, arrêt respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, urticaire, œdème (y compris œdème de Quincke, œdème de la face)

Sang et les troubles du système lymphatique

Méthémoglobinémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de la toxicité systémique aiguë

La toxicité du système nerveux central présente des symptômes de gravité croissante. Les patients peuvent présenter initialement des paresthésies circumorales, un engourdissement de la langue, des vertiges, une hyperacousie et des acouphènes. Les troubles visuels et les tremblements musculaires ou les contractions musculaires sont plus graves et précèdent l’apparition de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus avec un comportement névrotique. L’inconscience et les convulsions grand mal peuvent suivre, qui peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes. L’hypoxie et l’hypercapnie surviennent rapidement à la suite de convulsions dues à l’augmentation de l’activité musculaire, ainsi qu’à l’interférence avec la respiration normale et la perte des voies respiratoires. Dans les cas graves, l’apnée peut survenir. L’acidose augmente les effets toxiques des anesthésiques locaux.

Des effets sur le système cardiovasculaire peuvent être observés dans les cas graves. Une hypotension, une bradycardie, une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir à la suite de fortes concentrations systémiques, avec des conséquences potentiellement mortelles.

La récupération survient à la suite de la redistribution du médicament anesthésique local du système nerveux central et du métabolisme et peut être rapide à moins que de grandes quantités de médicament aient été injectées.

Traitement de la toxicité aiguë

Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l’injection de l’anesthésique doit être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions et de dépression du SNC. Les objectifs du traitement sont de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de favoriser la circulation.

Une voie aérienne brevetée doit être établie et de l’oxygène doit être administré, ainsi qu’une ventilation assistée (masque et sac) si nécessaire. La circulation doit être maintenue avec des perfusions de plasma ou de fluides intraveineux. Lorsqu’un traitement symptomatique supplémentaire de la dépression circulatoire est nécessaire, l’utilisation d’un agent vasopresseur peut être envisagée bien que cela implique un risque d’excitation du système nerveux central.

Si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément en 15 à 20 secondes, elles peuvent être contrôlées par l’administration intraveineuse de diazépam ou de thiopentone sodique, en gardant à l’esprit que les médicaments anti-convulsivants peuvent également diminuer la respiration et la circulation. Des convulsions prolongées peuvent compromettre la ventilation et l’oxygénation du patient et une intubation endotrachéale précoce doit être envisagée. En cas d’arrêt cardiaque, des procédures de réanimation cardiopulmonaire standard doivent être mises en place. Une oxygénation et une ventilation circulatoire optimales ainsi qu’un soutien circulatoire et un traitement de l’acidose sont d’une importance vitale.

La dialyse est d’une valeur négligeable dans le traitement du surdosage aigu avec la lidocaïne.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: anesthésique local, code ATC: N01BB02.

La lidocaïne est un anesthésique local du groupe amide. Il est utilisé pour fournir une anesthésie locale à divers endroits dans le corps et il agit en inhibant les reflux ioniques nécessaires pour l’initiation et la conduction des impulsions, stabilisant ainsi la membrane neuronale. En plus de bloquer la conduction dans les axones nerveux du système nerveux périphérique, la lidocaïne a des effets importants sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Après absorption, la lidocaïne peut provoquer une stimulation du SNC suivie d’une dépression. Dans le système cardiovasculaire, il agit principalement sur le myocarde où il peut produire des diminutions de l’excitabilité électrique, du taux de conduction et de la force de contraction.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lidocaïne est absorbée par les sites d’injection, y compris les muscles, et son taux d’absorption est déterminé par des facteurs tels que le site d’administration et la vascularité tissulaire. Sauf pour l’administration intravasculaire, les niveaux sanguins les plus élevés se produisent après bloc nerveux intercostal et le plus bas après administration sous-cutanée. La lidocaïne est liée aux protéines plasmatiques, y compris l’alpha-1-acide-glycoprotéine. Le médicament traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire.

La lidocaïne est métabolisée dans le foie et environ 90% d’une dose donnée subit une N-désalkylation pour former du monoéthylglycinexylidide et du glycinexylidide, qui peuvent tous deux contribuer aux effets thérapeutiques et toxiques de la lidocaïne. Un métabolisme plus poussé se produit et les métabolites sont excrétés dans l’urine avec moins de 10% de lidocaïne inchangée. La demi-vie d’élimination de la lidocaïne après une injection intraveineuse en bolus est d’une à deux heures, mais elle peut être prolongée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information autre que celle qui est incluse dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium Ph. Eur.

Méthylhydroxybenzoate Ph. Eur. (1,7 mg / ml)

Propylhydroxybenzoate Ph. Eur. (0,3 mg / ml)

Acide chlorhydrique Ph. Eur. (QS)

Hydroxyde de sodium Ph. Eur. (QS)

Eau pour Injections Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

La lidocaïne provoque la précipitation de l’amphotéricine, de la méthohexitone sodique et de la sulfadiazine sodique dans l’injection de glucose. Il est recommandé d’éviter les mélanges de lidocaïne et de trinitrate de glycéryle.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conserver entre 10 ° C et 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre transparent de type II, 20 ml et 50 ml, avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle, bouchon extérieur en plastique et bague intérieure en aluminium. Emballé dans des cartons contenant 10 flacons.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utilisez comme dirigé par un médecin.

7. Titulaire de l’autorisation

hameln pharmaceutique ltd

Gloucester

GL3 4AG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

01502/0036

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02/09/2005

10. Date de révision du texte

02/06/2015