Injection de chlorhydrate de lidocaïne bp 1% w / v


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1. Nom du médicament

Injection de chlorhydrate de lidocaïne BP 1% w / v.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 1 ml contient 10,0 mg de chlorhydrate de lidocaïne, correspondant à 8,1 mg de lidocaïne

Chaque solution de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne EP

Chaque solution de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne EP

Chaque solution de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne EP

Chaque solution de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne EP

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Suppression des extrasystoles ventriculaires et de la tachycardie ventriculaire, en particulier après un infarctus aigu du myocarde.

Anesthésie locale par infiltration de surface, voies régionales, épidurales et caudales, anesthésie dentaire, seule ou en association avec l’adrénaline.

La lidocaïne peut également être administrée par injection sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.

Non destiné à être utilisé dans les yeux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dans les arythmies ventriculaires

La dose habituelle de bolus IV chez l’adulte est de 50 à 100 mg administrés à un taux d’environ 25 à 50 mg par minute. Si la réponse souhaitée n’est pas obtenue, une seconde dose peut être administrée 5 minutes après la fin de la première injection. Pas plus de 200-300 mg doit être administré pendant une période d’une heure. Les patients âgés et ceux souffrant d’insuffisance cardiaque congestive ou de choc cardiogénique peuvent nécessiter des doses de bolus plus petites.

Perfusion d’entretien d’une solution à 0,2 ou 0,4% dans 5% de glucose.

Adultes: 20-50 microgrammes / kg / minute (1-4 mg / minute chez un adulte moyen de 70 kg).

Des taux de perfusion plus lents devraient être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie hépatique; aucune modification posologique ne semble nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Lorsque les arythmies réapparaissent au cours d’une perfusion constante de lidocaïne, un petit bolus peut être administré pour augmenter rapidement la concentration plasmatique du médicament; le débit de perfusion est augmenté simultanément. La perfusion doit être interrompue dès que le rythme cardiaque de base du patient semble stable ou au premier signe de toxicité.

Les nourrissons et les enfants peuvent recevoir un bolus initial de 0,5-1 mg / kg. Cette dose peut être répétée en fonction de la réponse du patient, mais la dose totale ne doit pas dépasser 3 à 5 mg / kg. Une perfusion intraveineuse d’entretien de 10 à 50 microgrammes / kg par minute peut être administrée par une pompe à perfusion.

Pour le soutien de la vie cardiaque avancé chez les enfants, la posologie recommandée est un bolus IV initial de 1 mg / kg. Si la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire ne sont pas corrigées après la défibrillation et un bolus initial, une perfusion intraveineuse doit être débutée à une vitesse de 20-50 mcg / kg par minute.

Une surveillance constante de l’ECG est recommandée pendant le traitement par chlorhydrate de lidocaïne. Toutefois, si cet équipement n’est pas disponible et qu’une arythmie ventriculaire est suspectée, une seule dose IM peut être administrée en l’absence de bradycardie. Le muscle deltoïde est le site préféré pour l’injection intramusculaire.

En anesthésie locale

Les doses habituelles doivent généralement être réduites chez les enfants et chez les patients âgés ou débilités. Pour minimiser la possibilité de réactions toxiques, les enfants doivent recevoir des solutions de chlorhydrate de lidocaïne à des concentrations de 0,5% ou 1%.

Les doses uniques de lidocaïne (pour l’anesthésie autre que rachidienne) ne doivent pas dépasser 4,5 mg / kg (ou 200 mg) chez les adultes ou les enfants de 12 à 18 ans. La lidocaïne par infiltration locale chez les enfants de moins de 12 ans ne doit pas dépasser 3 mg / kg, répétée pas plus souvent que toutes les 4 heures.

Pour l’anesthésie rachidienne, jusqu’à 100 mg de médicament peuvent être administrés. Pour une anesthésie péridurale ou caudale continue, la dose maximale ne doit pas être répétée à des intervalles de moins de 1,5 heure. Pour le bloc paracervical pour l’analgésie obstétricale (y compris l’avortement), la dose maximale recommandée (200 mg) ne doit pas être répétée à des intervalles de moins de 1,5 heure. Pour l’anesthésie régionale IV chez les adultes utilisant une solution à 0,5%, la dose administrée ne doit pas dépasser 4 mg / kg.

Des solutions de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (sans conservateur) sont utilisées pour l’anesthésie péridurale ou caudale. Pour prévenir l’injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne d’une grande dose épidurale de lidocaïne, une dose d’essai de 2-5 ml devrait être injectée au moins 5 minutes avant d’administrer la dose totale.

Dans l’anesthésie péridurale, 2 à 3 ml de solution à 1% sont habituellement nécessaires pour anesthésie de chaque dermatome.

Dans le bloc caudal pour la production d’analgésie obstétricale ou dans le bloc thoracique épidural, 20-30 ml d’une solution à 1% (200-300 mg) du médicament peuvent être utilisés. Pour l’anesthésie lombaire épidurale, la dose est de 25-30 ml (250-300 mg) d’une solution à 1%.

Pour bloc nerveux intercostal: 3 ml d’une solution à 1% (30 mg).

Pour bloc nerveux paravertébral: 3-5 ml d’une solution à 1% (30-50 mg).

Pour bloc nerveux pudendal (de chaque côté): 10 ml d’une solution à 1% (100 mg).

Pour bloc nerveux paracervical (de chaque côté) pour l’analgésie obstétricale: 10 ml d’une solution à 1% (100 mg).

Pour les blocs nerveux sympathiques: bloc nerveux cervical (ganglion stellaire): 5 ml d’une solution à 1% (50 mg).

Bloc nerveux lombaire: 5-10 ml d’une solution à 1% (50-100 mg).

Pour l’anesthésie par infiltration percutanée: 1-60 ml d’une solution à 0,5% ou 0,5 à 30 ml d’une solution à 1% (5-300 mg).

Pour l’anesthésie régionale IV: 10-60 ml de solution à 0,5% (50-300 mg).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques de type amide.

Dans l’arythmie ventriculaire

• Troubles sino-auriculaires

• Toutes les catégories de bloc auriculo-ventriculaire

• Dépression myocardique sévère

• Porphyrie (à utiliser avec prudence en anesthésie locale)

Anesthésie locale

• Bloc cardiaque complet

• Hypovolémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec d’autres anesthésiques locaux, Lidocaine doit être utilisé avec précaution chez les patients épileptiques, myasthénie grave, troubles de la conduction cardiaque (voir rubrique 4.3), insuffisance cardiaque congestive, bradycardie, choc sévère, altération de la fonction respiratoire ou insuffisance rénale avec créatinine. clairance de moins de 10 ml / minute. La lidocaïne est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des doses plus faibles doivent être utilisées en cas d’insuffisance cardiaque congestive et après une chirurgie cardiaque (voir 4.2 Posologie).

L’hypokaliémie, l’hypoxie et les troubles de l’équilibre acide-base doivent être corrigés avant le début du traitement par lidocaïne intraveineuse.

Des installations de réanimation devraient être disponibles lors de l’administration d’anesthésiques locaux.

L’effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l’injection est faite dans une zone enflammée ou infectée.

L’administration intra-articulaire de lidocaïne peut provoquer une chondrotoxicité.

Certaines procédures d’anesthésie locale peuvent être associées à des effets indésirables graves, quel que soit le médicament anesthésique local utilisé.

• Les blocs nerveux centraux peuvent provoquer une dépression cardiovasculaire, en particulier en présence d’hypovolémie. Par conséquent, l’anesthésie épidurale doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire.

• La tension artérielle doit être surveillée pendant l’anesthésie rachidienne. L’anesthésie péridurale peut entraîner une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit en préchargeant la circulation avec des solutions cristalloïdes ou colloïdales. L’hypotension devrait être traitée rapidement.

• Le blocage paracervical peut parfois causer une bradycardie fœtale ou une tachycardie, et une surveillance attentive du rythme cardiaque fœtal est nécessaire

• Les injections dans les régions de la tête et du cou peuvent être faites par inadvertance dans une artère, provoquant des symptômes cérébraux même à faibles doses.

• Les injections rétrobulbaires peuvent rarement atteindre l’espace sous-arachnoïdien crânien, entraînant des réactions graves / graves, y compris un collapsus cardiovasculaire, l’apnée, des convulsions et une cécité temporaire.

• Les injections rétro et péribulbaires d’anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonction motrice oculaire persistante. Les causes primaires comprennent des traumatismes et / ou des effets toxiques locaux sur les muscles et / ou les nerfs.

La sévérité de ces réactions tissulaires est liée au degré de traumatisme, à la concentration de l’anesthésique local et à la durée d’exposition du tissu à l’anesthésique local. Pour cette raison, comme avec tous les anesthésiques locaux, la plus faible concentration efficace et la dose d’anesthésique local doit être utilisée.

La lidocaïne intramusculaire peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase qui peuvent interférer avec le diagnostic d’un infarctus aigu du myocarde. Il a été démontré que la lidocaïne est porphyrinogène chez les animaux et devrait être évitée chez les personnes souffrant de porphyrie.

Hameln Lidocaine Injection n’est pas recommandé chez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter la toxicité, telle que les convulsions et les arythmies cardiaques, dans ce groupe d’âge n’est pas connue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Effets de la lidocaïne sur d’autres médicaments

La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement apparentés à des anesthésiques locaux de type amide (p. Ex. Antiarythmiques, comme la mexilétine), puisque les effets toxiques systémiques sont additifs. Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III (p. Ex. L’amiodarone), mais il faut faire preuve de prudence.

Il peut y avoir un risque accru de blocage neuromusculaire accru et prolongé chez les patients traités simultanément avec des myorelaxants (par exemple le suxaméthonium).

Effets d’autres médicaments sur la lidocaïne

La clairance de la lidocaïne peut être réduite par des agents bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques (par exemple le propranolol) et par la cimétidine, nécessitant une réduction de la dose de lidocaïne. Une augmentation des taux sériques de lidocaïne peut également survenir avec des agents antiviraux (par exemple amprénavir, atazanavir, darunavir, lopinavir).

Il peut y avoir un risque accru d’arythmie ventriculaire chez les patients traités simultanément par des antipsychotiques prolongeant ou prolongeant l’intervalle QT (par exemple pimozide, sertindole, olanzapine, quétiapine, zotépine) ou des antagonistes 5HT 3 (tropisétron, dolasétron).

Bien que l’adrénaline (épinéphrine) utilisée avec la lidocaïne puisse diminuer l’absorption vasculaire, elle augmente considérablement le risque de tachycardie ventriculaire et de fibrillation si elle est injectée accidentellement par voie intraveineuse.

Un collapsus cardiovasculaire a été rapporté après l’utilisation de la bupivacaïne chez des patients sous vérapamil et timolol; La lidocaïne est étroitement apparentée à la bupivacaïne.

L’utilisation concomitante de quinupristine / dalfopristine doit être évitée.

L’hypokaliémie produite par l’acétazolamide, les diurétiques de l’anse et les thiazides peut inhiber l’effet de la lidocaïne en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4).

L’inhibition du CYP1A2 par la fluvoxamine réduit considérablement l’élimination de la lidocaïne et augmente le risque de toxicité de la lidocaïne. L’utilisation concomitante de la fluvoxamine et d’un inhibiteur du CYP3A4 comme l’érythromycine peut augmenter les concentrations de lidocaïne. Étant donné que la lidocaïne possède une fenêtre thérapeutique étroite, les doses de lidocaïne peuvent devoir être ajustées en conséquence. Inversement, des concentrations réduites de lidocaïne sérique peuvent résulter de médicaments susceptibles de stimuler le métabolisme hépatique de la lidocaïne (p. Ex. Phénytoïne, THS oral).

Les narcotiques sont probablement des proconvulsants, ce qui confirmerait que la lidocaïne réduit le seuil de saisie du fentanyl chez l’homme.

L’association opioïde-antiémétique parfois utilisée pour la sédation chez les enfants pourrait réduire le seuil convulsivant à la lidocaïne et augmenter l’effet dépresseur du SNC.

La lidocaïne est liée de manière marquée à la glycoprotéine α-l-acide (AAG). Les concentrations d’AAG peuvent être réduites par des œstrogènes conduisant à une fraction libre plus élevée de lidocaïne chez les femmes que chez les hommes et la fraction libre est encore augmentée pendant la grossesse et chez les femmes prenant des contraceptifs oraux ou HRT.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études animales n’aient révélé aucun signe de danger pour le fœtus, la lidocaïne traverse le placenta et ne doit pas être administrée au début de la grossesse, à moins que les avantages ne l’emportent sur les risques.

La lidocaïne administrée par bloc épidural ou paracervical, surtout à fortes doses, ou par infiltration périnéale locale avant l’accouchement, traverse rapidement la circulation fœtale. Des niveaux élevés de lidocaïne peuvent persister chez le nouveau-né pendant au moins 48 heures après l’accouchement. Une bradycardie fœtale ou une bradycardie néonatale, une hypotonie ou une dépression respiratoire peuvent survenir.

Lactation

De petites quantités de lidocaïne sont sécrétées dans le lait maternel et la possibilité d’une réaction allergique chez le nourrisson, même si elle est éloignée, doit être prise en compte lors de l’utilisation de lidocaïne chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lorsque l’anesthésie ambulatoire affecte des parties du corps impliquées dans la conduite ou l’utilisation de la machinerie, il faut conseiller aux patients d’éviter ces activités jusqu’à ce que le fonctionnement normal soit complètement rétabli.

4.8 Effets indésirables

Comme d’autres anesthésiques locaux, les réactions indésirables à la lidocaïne sont rares et résultent habituellement de concentrations plasmatiques élevées en raison d’une injection intravasculaire accidentelle, d’un dosage excessif ou d’une absorption rapide de zones hautement vasculaires ou d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une tolérance réduite. la partie du patient. La toxicité systémique concerne principalement le système nerveux central et / ou le système cardio-vasculaire (voir aussi 4.9 Surdosage).

À la suite d’un blocage régional comme lorsque la lidocaïne est injectée par voie intrathécale ou extradurale, on peut observer une hypotension, une hypoventilation, un syndrome de Horners et une hypoglycémie. Le degré de ces effets dépendra de la dose et de la hauteur du bloc. La rétention urinaire peut survenir après un bloc épidural sacré ou lombaire. Il ne devrait pas durer plus longtemps que la durée du bloc. L’apnée et l’hémiparésie peuvent survenir après un blocage ganglionnaire stellaire. La cause probable est une injection directe de lidocaïne dans les artères vertébrales ou carotides.

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique) – voir aussi Affections cutanées et sous-cutanées

Les tests cutanés d’allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme fiables.

Troubles nerveux et psychiatriques

Les signes neurologiques de toxicité systémique comprennent des vertiges ou des étourdissements, de la nervosité, des tremblements, des paresthésies circumorales, un engourdissement de la langue, de la somnolence, des convulsions, un coma.

Les réactions du système nerveux peuvent être excitatrices et / ou dépressives. Les signes de stimulation du SNC peuvent être brefs ou ne pas se produire du tout, de sorte que les premiers signes de toxicité peuvent être la confusion et la somnolence, suivies d’un coma et d’une insuffisance respiratoire.

Les complications neurologiques de l’anesthésie rachidienne comprennent des symptômes neurologiques transitoires tels que des douleurs au bas du dos, aux fesses et aux jambes. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant l’anesthésie et disparaissent en quelques jours. Des cas isolés d’arachnoïdite ou de syndrome de la queue de cheval, avec paresthésie persistante, troubles intestinaux et intestinaux, ou paralysie des membres inférieurs ont été rapportés après anesthésie rachidienne avec de la lidocaïne et d’autres agents similaires. La majorité des cas ont été associés à des concentrations hyperbares de lidocaïne ou à une perfusion prolongée de la moelle épinière.

Troubles oculaires

Une vision trouble, une diplopie et une amaurose transitoire peuvent être des signes de toxicité de la lidocaïne.

Amaurose bilatérale peut également être une conséquence de l’injection accidentelle de la gaine du nerf optique au cours des procédures oculaires. Une inflammation orbitaire et une diplopie ont été rapportées à la suite d’une anesthésie rétro ou péribulbaire (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène, hyperacousie

Troubles cardiaques et vasculaires

Les réactions cardiovasculaires sont dépressives et peuvent se manifester par une hypotension, une bradycardie, une dépression myocardique, des arythmies cardiaques et éventuellement un arrêt cardiaque ou un collapsus circulatoire.

L’hypotension peut accompagner l’anesthésie rachidienne et épidurale. Des cas isolés de bradycardie et d’arrêt cardiaque ont également été rapportés.

Troubles respiratoires, thoraciques ou médiastinaux

Dyspnée, bronchospasme, dépression respiratoire, arrêt respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, urticaire, œdème (y compris œdème de Quincke, œdème de la face)

Sang et les troubles du système lymphatique

Méthémoglobinémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de la toxicité systémique aiguë

La toxicité du système nerveux central présente des symptômes de gravité croissante. Les patients peuvent présenter initialement des paresthésies circumorales, un engourdissement de la langue, des vertiges, une hyperacousie et des acouphènes. Les troubles visuels et les tremblements musculaires ou les contractions musculaires sont plus graves et précèdent l’apparition de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus avec un comportement névrotique. L’inconscience et les convulsions grand mal peuvent suivre, qui peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes. L’hypoxie et l’hypercapnie surviennent rapidement à la suite de convulsions dues à l’augmentation de l’activité musculaire, ainsi qu’à l’interférence avec la respiration normale et la perte des voies respiratoires. Dans les cas graves, l’apnée peut survenir. L’acidose augmente les effets toxiques des anesthésiques locaux.

Des effets sur le système cardiovasculaire peuvent être observés dans les cas graves. Une hypotension, une bradycardie, une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir à la suite de fortes concentrations systémiques, avec des conséquences potentiellement mortelles.

La récupération survient à la suite de la redistribution du médicament anesthésique local du système nerveux central et du métabolisme et peut être rapide à moins que de grandes quantités de médicament aient été injectées.

Traitement de la toxicité aiguë

Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l’injection de l’anesthésique doit être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions et de dépression du SNC. Les objectifs du traitement sont de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de favoriser la circulation. Une voie aérienne brevetée doit être établie et de l’oxygène doit être administré, ainsi qu’une ventilation assistée (masque et sac) si nécessaire. La circulation doit être maintenue avec des perfusions de plasma ou de fluides intraveineux. Lorsqu’un traitement symptomatique supplémentaire de la dépression circulatoire est nécessaire, l’utilisation d’un agent vasopresseur peut être envisagée bien que cela implique un risque d’excitation du système nerveux central. Si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément en 15-20 secondes, elles peuvent être contrôlées par l’administration intraveineuse de diazépam ou de thiopentone sodique, en gardant à l’esprit que les médicaments anti-convulsivants peuvent également diminuer la respiration et la circulation. Des convulsions prolongées peuvent compromettre la ventilation et l’oxygénation du patient et une intubation endotrachéale précoce doit être envisagée. En cas d’arrêt cardiaque, des procédures de réanimation cardiopulmonaire standard doivent être mises en place. Une oxygénation et une ventilation circulatoire optimales ainsi qu’un soutien circulatoire et un traitement de l’acidose sont d’une importance vitale.

La dialyse est d’une valeur négligeable dans le traitement du surdosage aigu avec la lidocaïne

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Il est utilisé pour fournir une anesthésie locale par le blocage des nerfs à divers endroits dans le corps et dans le contrôle ionique des dysrythmies. Il agit en inhibant les reflux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des impulsions, stabilisant ainsi la membrane neuronale. En plus de bloquer la conduction dans les axones nerveux du système nerveux périphérique, la lidocaïne a des effets importants sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Après absorption, la lidocaïne peut provoquer une stimulation du système nerveux central suivie d’une dépression et dans le système cardiovasculaire, elle agit principalement sur le myocarde où elle peut entraîner une diminution de l’excitabilité électrique, du taux de conduction et de la force de contraction. Il a un début d’action rapide (environ une minute après l’injection intraveineuse et quinze minutes après l’injection intramusculaire) et se propage rapidement à travers les tissus environnants. L’effet dure environ dix à vingt minutes et environ soixante à quatre-vingt-dix minutes après l’injection intraveineuse et intramusculaire, respectivement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lidocaïne est absorbée par les sites d’injection, y compris les muscles, et son taux d’absorption est déterminé par des facteurs tels que le site d’administration et la vascularité tissulaire. Sauf pour l’administration intravasculaire, les niveaux sanguins les plus élevés se produisent après bloc nerveux intercostal et le plus bas après administration sous-cutanée. La lidocaïne est liée aux protéines plasmatiques, y compris l’alpha-1-acide-glycoprotéine. Le médicament traverse le cerveau du sang et les barrières placentaires.

La lidocaïne est métabolisée dans le foie et environ 90% d’une dose donnée subit une N-désalkylation pour former du monoéthylglycinexylidide et du glycinexylidide, qui peuvent tous deux contribuer aux effets thérapeutiques et toxiques de la lidocaïne. Un métabolisme plus important se produit et les métabolites sont excrétés dans l’urine avec moins de 10% de lidocaïne inchangée. La demi-vie d’élimination de la lidocaïne après une injection intraveineuse en bolus est d’une à deux heures, mais elle peut être prolongée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections EP

Acide chlorhydrique 1N QS

Hydroxyde de sodium 1N QS (le maximum autorisé est de 1%)

6.2 Incompatibilités

La lidocaïne a provoqué la précipitation de l’amphotéricine, du méthohexitone sodique et du sulfadiazine sodique dans l’injection de glucose. Il est recommandé d’éviter les mélanges de lidocaïne et de trinitrate de glycéryle.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à moins de 25 ° C.

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoule en verre transparent, verre type 1, EP

Conditionnements de 2,5,10 et 20 ml. Taille du lot 10 ampoules par carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

hameln pharmaceutique ltd

Gloucester

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01502 / 0002R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

5 novembre 2002

10. Date de révision du texte

20 mai 2015